Атамакс 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Атамакс 25 мг капсули тверді EFG

атомоксетин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атамакс
3. Як застосовувати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атамаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого використовується

Для чого використовується

Атамакс містить атомоксетину і застосовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (РДУГ). Використовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Застосовується виключно як частина комплексного лікування захворювання, яке також включає немедикаментозні методи, такі як консультування або поведінкову терапію.

Не застосовується для лікування РДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність і безпека препарату у цій віковій групі не встановлені.

У дорослих цей препарат застосовується для лікування РДУГ, коли симптоми викликають значні труднощі у професійній діяльності або соціальному житті, а також коли симптоми цього захворювання спостерігалися ще в дитинстві.

Як діє препарат

Цей препарат збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це хімічна речовина, яка утворюється в організмі природним чином і сприяє підвищенню уваги, а також зменшенню імпульсивності та гіперактивності у пацієнтів із РДУГ. Цей препарат призначається вам для допомоги у контролі симптомів РДУГ. Це не стимулятор, тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів від початку лікування препаратом до повного покращення симптомів.

Про РДУГ

Діти та підлітки з РДУГ відчувають труднощі:

• у здатності сидіти спокійно
• у здатності концентрувати увагу

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко справлятися з цим. Однак у пацієнтів із РДУГ це може викликати труднощі у повсякденному житті. Діти та підлітки з РДУГ можуть мати проблеми з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином удома, у школі чи в інших місцях. РДУГ не впливає на рівень інтелекту дитини чи підлітка.

Дорослі з РДУГ відчувають труднощі у тих самих справах, що й діти, але це може призводити до проблем із:

• роботою
• стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Атамаксу

Не приймайте Атамакс:

• якщо Ви маєте алергію на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймали протягом останніх двох тижнів лікарські засоби, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді застосовуються при депресії та інших психічних розладах; прийом Атамаксу разом з ІМАО може спричинити серйозні або навіть смертельні побічні ефекти. Також Вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому ІМАО перед початком застосування Атамаксу.
• якщо Ви маєте очне захворювання, що називається глаукома закритого кута (підвищення тиску в оці);
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через підвищення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу;
• якщо у Вас є серйозні захворювання судин мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення ділянки судини (аневризма) або вузькі чи закупорені судини;
• якщо у Вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо до Вас стосується будь-який із зазначених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Причина в тому, що цей препарат може спричинити погіршення цих станів.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу, якщо у Вас:

• Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це потенційно життєво небезпечний стан, який може виникнути при прийомі Атамаксу разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Атамакс»). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та м’язову ригідність, галюцинації, кому, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння, тремтіння, гіперактивні рефлекси, нудоту, блювоту та діарею. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо Ви вважаєте, що у Вас розвинувся серотоніновий синдром.

• Прийом Атамаксу може спричинити агресивність, ворожість або насильницьку поведінку або погіршити ці симптоми, якщо вони вже були присутніми раніше. Також це може спричинити незвичайні зміни у Вашій поведінці або стані настрою (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про нанесення шкоди іншим). Якщо Ви, Ваші родичі та/або друзі помітите будь-які з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• думки про самогубство або спроби самогубства;
• захворювання серця (включаючи вроджені пороки серця) або підвищену частоту серцевих скорочень. Атамакс може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів з вродженими пороками серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атамакс може підвищувати Ваш артеріальний тиск.
• низький артеріальний тиск. Атамакс може спричинити запаморочення або непритомність у людей із низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історію інсульту (удару).
• захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза.
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення нереальних речей), віру в те, що не є правдою, або підозрілість.
• манію (почуття ейфорії або надмірного збудження, що призводить до незвичної поведінки) та тривожність.
• агресивність.
• почуття ворожості та гніву (відчуження).
• історію епілепсії або судом, викликаних іншими причинами. Атамакс може спричинити збільшення частоти судом.
• настрій, що відрізняється від звичного (зміни настрою) або почуття нещастя.
• повторювані напруження м’язів, які важко контролювати, у будь-якій частині тіла, або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є будь-які з вищезазначених симптомів перед початком лікування. Причина в тому, що Атамакс може спричинити погіршення цих станів. Ваш лікар захоче відстежувати, як препарат впливає на Вас.

Дослідження, які Ваш лікар проведе перед початком прийому Атамаксу

Ці дослідження проводяться для визначення, чи є Атамакс відповідним лікарським засобом для Вас.

Ваш лікар виміряє:

• Ваш артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому Атамаксу;
• Вашу вагу та зріст, якщо Ви дитина або підліток, під час прийому препарату.

Ваш лікар запитає Вас про:

• інші лікарські засоби, які Ви приймаєте;
• історію раптової смерті у родині;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у Вас або у Вашої родини.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе Вашому лікарю вирішити, чи є Атамакс відповідним препаратом для Вас. Лікар може вирішити, що перед початком лікування необхідні додаткові медичні обстеження.

Важлива інформація про вміст капсул

Не відкривайте капсули Атамакс, оскільки вміст капсули може подразнити око. Якщо вміст капсули потрапив у око, негайно промийте уражене око водою та проконсультуйтеся з лікарем. Руки та будь-які інші ділянки тіла, які могли контактувати з вмістом капсули, також слід якнайшвидше промити.

Інші лікарські засоби та Атамакс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це включає засоби, придбані без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Атамакс разом з іншими препаратами, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше її збільшення.

Не приймайте Атамакс разом із лікарськими засобами, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте Атамакс».

Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, Атамакс може впливати на їхню дію або спричинити побічні ефекти.

Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу.

Атамакс може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені — триптани. Ці препарати можуть взаємодіяти з Атамаксом і спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).
• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для його контролю;
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин;
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з фармацевтом при купівлі таких продуктів;
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
• ліки, які відомі своїм підвищеним ризиком судом;
• деякі ліки, що збільшують час перебування Атамаксу в організмі (наприклад, хінідин та тербінафін);
• сальбутамол (лікарський засіб для лікування астми), якщо його приймати перорально або вводити ін’єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить Вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик нерегулярного серцевого ритму при прийомі разом з Атамаксом:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму;
• ліки, що змінюють вміст солей у крові;
• ліки для профілактики та лікування малярії;
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо Ви не впевнені, чи належать Ваші ліки до цього списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу.

Вагітність та годування груддю

Немає даних про те, чи може цей препарат впливати на плід або проникати в грудне молоко.

• Цей препарат не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
• Вам слід уникати прийому цього препарату, якщо Ви годуєте груддю, або припинити годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Атамакс може спричинити втому, сонливість або запаморочення. Будьте обережні, якщо керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Атамакс впливає на Вас. Якщо Ви відчуваєте втому, сонливість або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Атамакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Атамакс

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — один або два рази на добу (вранці та пізно вдень або ввечері).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослого.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на добу і відчуваєте сонливість або погане самопочуття, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Приймати перорально.
• Капсули потрібно ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не можна відкривати, а їх вміст не можна витягати чи приймати іншим способом.
• Прийом ліків щодня в один і той самий час може допомогти вам пам’ятати про необхідність їх прийому.

Яку дозу приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу Атамаксу, яку вам потрібно приймати, і розрахує її виходячи з вашої ваги тіла. Зазвичай спочатку лікар призначає нижчу дозу, а потім збільшує кількість Атамаксу залежно від вашої маси тіла.

• Маса тіла до 70 кг: початкова загальна добова доза — 0,5 мг на кг маси тіла протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: початкова загальна добова доза — 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• перед початком лікування — щоб переконатися, що Атамакс є безпечним і принесе вам користь;
• після початку лікування — обстеження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, але можуть бути частішими.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. До них належать:

• вимірювання зросту та ваги тіла у дітей та підлітків;
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
• перевірка на наявність будь-яких проблем або погіршення побічних ефектів під час прийому Атамаксу.

Довготривале лікування

Атамакс не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс більше одного року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж слід
негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в найближчому відділенні невідкладної допомоги лікарні та повідомте, скільки капсул ви прийняли. Найпоширеніші симптоми після передозування — це шлунково-кишкові розлади, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше, але не перевищуйте загальну добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Атамаксом

Якщо ви припините прийом Атамаксу, зазвичай побічні ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть повернутися. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, нерегулярний ритм серця
• думки або почуття, пов’язані з самогубством
• відчуття агресивності
• почуття неприязні та злості (агресивність)
• зміни настрою або характеру
• важка алергічна реакція з симптомами:
• набряк обличчя та горла
• утруднене дихання
• кропив’янка (висипання/дрібні підвищені червоні висипання зі свербінням)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), переконаність у чомусь, що не є правдою, або підозливість.

Діти та підлітки молодше 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• думки або почуття, пов’язані з самогубством (можуть впливати до 1 із 100 людей)
• зміни настрою або характеру (можуть впливати до 1 із 10 людей)

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) виникнення таких побічних ефектів, як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чуття голосів або бачення речей, яких немає), переконаність у чомусь, що не є правдою, або підозливість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• ураження печінки

Припиніть лікування препаратом Атамакс і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися такі побічні ефекти:

• темна сеча
• жовтіння шкіри та очей
• біль у животі при натисканні (біль при пальпації) у верхній правій частині живота, просто під ребрами
• незрозуміле нудотне відчуття (нудота)
• втому
• свербіж
• відчуття, ніби ви застудилися

Інші повідомлені побічні ефекти були такими. Якщо будь-який із них погіршується, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Вплив на ріст

Деякі діти можуть мати уповільнений ріст (вага та зріст) на початку прийому Атамаксу. Проте під час тривалого лікування діти досягають відповідних показників ваги та зросту для свого вікового діапазону. Лікар регулярно контролюватиме зріст і вагу вашої дитини. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу, як очікувалося, лікар може змінити дозу Атамаксу або вирішити тимчасово припинити лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після скорочення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Діючою речовиною є атомоксетин.

Кожна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину, що еквівалентно 28,57 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші компоненти:

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, діоксид кремнію колоїдний безводний і диметикон.

Оболонка капсули: желатин, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е171), індигоцианін (Е132) та вода очищена.

• Чорнило для друку (чорне): шелаковий лак-45% (20% естерифікований) в етанолі, оксид заліза чорний (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, що містить білий порошок, розміру № 3 (довжина 15,7±0,4 мм), із блакитною непрозорою кришкою, на якій чорним чорнилом нанесено «25», та білим непрозорим корпусом, на якому чорним чорнилом нанесено «mg».

Атамакс постачається в блистерах у картонній упаковці.

Доступні упаковки по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона – Іспанія

Виробник:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 25 mg Hartkapseln

Греція ATAMA καψ?κιο σκληρ? 25 mg

Німеччина ATAMA 25 mg Hartkapseln

Іспанія Атамакс 25 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)