Atamax 25 mg capsule rigide EFG
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Atamax 25 mg capsule rigide EFG
atomoxetina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Atamax e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Atamax
- Come prendere Atamax
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Atamax
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Atamax e a cosa serve
A cosa serve
Atamax contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD). Viene utilizzato:
- in bambini a partire dai 6 anni
- negli adolescenti
- negli adulti
Viene utilizzato esclusivamente come parte del trattamento completo della malattia, che richiede anche terapie non farmacologiche, come consulenza o terapia comportamentale.
Non è utilizzato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non è noto se il farmaco sia efficace o sicuro in questa popolazione.
Negli adulti, questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ADHD quando i sintomi sono particolarmente invalidanti e interferiscono con il lavoro o la vita sociale, e quando i sintomi erano già presenti nell'infanzia.
Come funziona
Questo medicinale aumenta la quantità di noradrenalina nel cervello. La noradrenalina è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall'organismo che migliora l'attenzione e riduce l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale le è stato prescritto per aiutarla a controllare i sintomi dell'ADHD. Questo medicinale non è uno stimolante e pertanto non provoca dipendenza.
Possono essere necessarie alcune settimane dall'inizio del trattamento con il medicinale prima che i sintomi migliorino completamente.
Sull'ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD hanno:
- difficoltà a stare seduti
- difficoltà a concentrarsi
Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose. Molti bambini e adolescenti trovano difficile comportarsi in questo modo. Tuttavia, nei pazienti con ADHD, queste difficoltà possono causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nel fare i compiti. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato a casa, a scuola o in altri contesti. L'ADHD non influenza l'intelligenza di un bambino o di un adolescente.
Gli adulti con ADHD trovano difficile fare tutte quelle cose che risultano difficili anche ai bambini, ma ciò può comportare problemi con:
- lavoro
- relazioni
- autostima
- istruzione
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atamax
Non prenda Atamax:
- se è allergico all’atomoxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se negli ultimi due settimane ha assunto un medicinale appartenente ai cosiddetti inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati per la depressione e altri disturbi mentali; assumere Atamax insieme a un IMAO potrebbe causare effetti avversi gravi o letali. Deve inoltre attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto l’assunzione di questo medicinale prima di assumere un IMAO.
- se ha una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione nell’occhio).
- se ha gravi problemi cardiaci che potrebbero peggiorare a causa di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna, poiché questo può essere un effetto di Atamax.
- se ha gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello, come un ictus, infiammazione e indebolimento di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma) o vasi sanguigni ristretti o ostruiti.
- se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
Non prenda Atamax se uno dei casi sopra indicati si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La ragione è che questo medicinale potrebbe peggiorare tali condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Sia adulti che bambini devono tenere presenti le seguenti avvertenze e precauzioni. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atamax se ha:
- Sindrome serotoninergica
La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente letale che può manifestarsi quando Atamax viene assunto in combinazione con altri medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atamax”). I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: confusione, agitazione, mancanza di coordinazione e rigidità, allucinazioni, coma, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, sudorazione, arrossamento, tremori, riflessi iperattivi, nausea, vomito e diarrea. Contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di avere la sindrome serotoninergica.
- Il trattamento con Atamax può farla sentire aggressivo, ostile o violento; oppure può aggravare tali sintomi se già presenti prima del trattamento. Può anche causare cambiamenti insoliti nel suo comportamento o stato d’animo (inclusi aggressione fisica, comportamento minaccioso e pensieri di nuocere ad altri). Se lei o la sua famiglia e/o gli amici notano una di queste reazioni, parli immediatamente col medico o col farmacista.
- pensieri suicidi o tentativi di suicidio.
- problemi cardiaci (inclusi difetti cardiaci) o un aumento della frequenza cardiaca. Atamax può aumentare la frequenza cardiaca (polso). Sono stati segnalati casi di morte improvvisa in pazienti con difetti cardiaci.
- pressione sanguigna elevata. Atamax può aumentare la pressione sanguigna.
- pressione sanguigna bassa. Atamax può causare capogiri o svenimenti in persone con pressione sanguigna bassa.
- problemi con cambiamenti improvvisi della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
- malattia cardiovascolare o storia di ictus (accidente cerebrovascolare).
- problemi epatici. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.
- sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (sentire voci o vedere cose irreali), credenze false o atteggiamento sospettoso.
- mania (sensazione di euforia o ipereccitabilità, che provoca comportamenti insoliti) e agitazione.
- aggressività.
- sensazione di antipatia e rabbia (ostilità).
- storia di epilessia o se ha avuto convulsioni per qualsiasi altra ragione. Atamax può provocare un aumento della frequenza delle convulsioni.
- stati d’animo diversi dal solito (cambiamenti dell’umore) o sensazione di infelicità.
- spasmi ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole.
Consulti il medico o il farmacista se ha uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati prima di iniziare il trattamento. La ragione è che Atamax potrebbe peggiorare tali condizioni. Il medico vorrà monitorare gli effetti del medicinale su di lei.
Esami che il medico effettuerà prima di iniziare Atamax
Questi esami servono a stabilire se Atamax è il medicinale più adatto per lei.
Il medico le misurerà:
- la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (polso) prima e durante l’assunzione di Atamax
- il peso e l’altezza, se è un bambino o un adolescente, durante il periodo di assunzione di Atamax
Il medico le chiederà:
- quali altri medicinali sta assumendo
- se ha una storia familiare di morte improvvisa
- qualsiasi altro problema medico (come problemi cardiaci) che lei o la sua famiglia potrebbero avere
È importante fornire tutte le informazioni possibili. Questo aiuterà il medico a decidere se Atamax è il medicinale più adatto per lei. Il medico potrebbe decidere che sono necessari ulteriori esami medici prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Informazioni importanti sul contenuto delle capsule
Non apra le capsule di Atamax perché il contenuto può irritare l’occhio. Nel caso in cui il contenuto della capsula entri in contatto con l’occhio, l’occhio colpito deve essere immediatamente lavato con acqua e deve consultare un medico. Le mani e qualsiasi altra parte del corpo che potrebbe essere entrata in contatto con il contenuto della capsula devono essere lavate il più presto possibile.
Altri medicinali e Atamax
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Il medico deciderà se può assumere Atamax insieme agli altri medicinali e, in alcuni casi, potrebbe dover modificare la dose o aumentarla più lentamente.
Non prenda Atamax insieme ai medicinali chiamati IMAO (inibitori della monoaminoossidasi) utilizzati per la depressione. Vedere sezione 2 “Non prenda Atamax”.
Se sta assumendo altri medicinali, Atamax potrebbe interferire con il loro corretto funzionamento o causare effetti avversi.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, verifichi con il medico o il farmacista prima di prendere Atamax.
Atamax può essere influenzato o influenzare altri medicinali. Tra questi vi sono:
- alcuni antidepressivi, oppioidi come il tramadolo e medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania chiamati triptani. Questi medicinali possono interagire con Atamax e causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).
- medicinali che aumentano la pressione sanguigna o che sono utilizzati per controllare la pressione arteriosa
- medicinali come antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina
- alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore contenenti principi attivi che possono influire sulla pressione arteriosa. È importante verificarlo col farmacista quando acquista questi prodotti.
- alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi mentali
- medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni
- alcuni medicinali che fanno sì che Atamax rimanga più a lungo nel corpo del normale
(ad esempio chinidina e terbinafina)
- salbutamolo (un medicinale per il trattamento dell’asma) quando assunto per via orale o iniettato può causare la sensazione di battito cardiaco accelerato, ma non peggiorerà l’asma.
I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunti con Atamax:
- medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco
- medicinali che alterano il contenuto di sali nel sangue
- medicinali per la prevenzione e il trattamento della malaria
- alcuni antibiotici (come eritromicina e moxifloxacino).
Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo siano compresi nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atamax.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sul fatto che questo medicinale possa influire sul feto o passare nel latte materno.
- Questo medicinale non dovrebbe essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo consigli.
- Dovrebbe evitare di assumere questo medicinale se sta allattando o interrompere l’allattamento.
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Atamax può causare stanchezza, sonnolenza o capogiri. Faccia attenzione se guida o utilizza macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Se si sente stanco, sonnolento o con capogiri, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.
Atamax contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Atamax
- Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio o prima serata).
- I bambini non devono assumere questo medicamento senza l'aiuto di un adulto.
- Se sta assumendo Atamax una volta al giorno e avverte sonnolenza o si sente male, il medico potrebbe modificare il suo schema terapeutico passando a due somministrazioni al giorno.
- Assunzione orale.
- Le capsule devono essere ingoiate intere, con o senza cibo.
- Le capsule non devono essere aperte e il contenuto interno delle capsule non deve essere estratto né assunto in altro modo.
- Assumere il medicamento sempre alla stessa ora ogni giorno può aiutare a ricordare di prenderlo.
Quanto assumere
Se è un bambino (a partire dai 6 anni) o un adolescente:
Il medico le indicherà la dose di Atamax da assumere, calcolata in base al suo peso corporeo. Generalmente, il medico inizierà con una dose più bassa, prima di aumentarla in base al peso corporeo.
- Peso corporeo fino a 70 kg: inizio con una dose giornaliera totale di 0,5 mg per kg di peso corporeo per un periodo minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
- Peso corporeo superiore a 70 kg: inizio con una dose giornaliera totale di 40 mg per un periodo minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico potrà prescrivere è di 100 mg.
Adulti
- Il trattamento con Atamax deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per un periodo minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg-100 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico potrà prescrivere è di 100 mg.
Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa.
Cosa farà il medico durante il trattamento
Il medico effettuerà alcuni esami
- prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che Atamax sia sicuro e le sia benefico.
- dopo aver iniziato il trattamento – gli esami verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se potrebbero essere più frequenti.
Gli esami verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Tali esami includeranno:
- misurazione dell'altezza e del peso nei bambini e negli adolescenti.
- misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.
- verifica della presenza di eventuali problemi o di un peggioramento degli effetti indesiderati durante l'assunzione di Atamax.
Trattamento a lungo termine
Atamax non deve essere assunto indefinitamente. Se assume Atamax per più di un anno, il medico dovrà rivedere il trattamento per verificare se il medicamento è ancora necessario.
Se assume una dose eccessiva di Atamax contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino e comunichi quante capsule ha assunto. I sintomi più comuni segnalati dopo un sovradosaggio sono sintomi gastrointestinali, sonnolenza, capogiri, tremore e comportamento anomalo. Molto raramente, è stato segnalato anche il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Atamax
Se dimentica una dose, la prenda appena possibile, ma non assuma una quantità superiore alla dose giornaliera totale in un periodo di 24 ore. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Atamax
Se smette di assumere Atamax, di solito non compaiono effetti indesiderati, ma i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire. Deve parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone sviluppano effetti indesiderati, la maggior parte ritiene che Atamax sia utile. Il medico le parlerà di questi effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi degli effetti descritti di seguito, contatti immediatamente il medico.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- sensazione di battito cardiaco molto rapido o battito cardiaco anomalo
- pensieri o sentimenti suicidi
- sentirsi aggressivi
- sensazione di antipatia e di rabbia (ostilità)
- alterazioni dell’umore o del tono dell’umore
- reazione allergica grave con sintomi quali:
- gonfiore del viso e della gola
- difficoltà respiratorie
- orticaria (eruzioni cutanee con rigonfiamenti rossastri e prurito)
- convulsioni
- sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (udire voci o vedere cose che non esistono), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti.
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni il rischio di manifestare effetti indesiderati è maggiore, ad esempio:
- pensieri o sentimenti suicidi (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- alterazioni dell’umore o del tono dell’umore (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Negli adulti il rischio è minore (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) di manifestare effetti indesiderati quali:
- convulsioni
- sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (ad esempio udire voci o vedere cose che non esistono), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- alterazioni epatiche
Interrompa il trattamento con Atamax e contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- urine scure
- colorazione gialla della pelle e degli occhi
- dolore addominale alla pressione (dolore alla palpazione) nella parte superiore destra dell’addome, appena sotto le costole
- sensazione di malessere (nausea) senza motivo apparente
- stanchezza
- prurito
- sensazione di aver preso un raffreddore
Altri effetti indesiderati riportati sono i seguenti. Se uno qualsiasi di essi peggiora, consulti il medico o il farmacista.
Effetti avversi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) | |
BAMBINI oltre i 6 anni e ADOLESCENTI | ADULTI |
Questi effetti possono scomparire col tempo nella maggior parte dei pazienti. |
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Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) | |
BAMBINI oltre i 6 anni e ADOLESCENTI | ADULTI |
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Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) | |
BAMBINI di oltre 6 anni e ADOLESCENTI | ADULTI |
(prolungamento dell'intervallo QT)
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Effetti avversi rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) | |
BAMBINI sopra i 6 anni e ADOLESCENTI | ADULTI |
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Effetti avversi di frequenza non nota |
RAGAZZI di età superiore ai 6 anni e ADOLESCENTI |
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Effetti sulla crescita
Alcuni bambini possono manifestare una riduzione della crescita (peso e altezza) all'inizio del trattamento con Atamax. Tuttavia, con un trattamento a lungo termine, i bambini recuperano il peso e l'altezza adeguati per la loro fascia d'età. Il medico controllerà regolarmente l'altezza e il peso di suo figlio nel tempo. Se suo figlio non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrebbe modificare la dose di Atamax oppure decidere di sospendere temporaneamente il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Atamax
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo l’abbreviazione “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. Così facendo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Atamax
- Il principio attivo è atomoxetina.
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di atomoxetina, corrispondenti a 28,57 mg di cloridrato di atomoxetina.
- Gli altri componenti sono
Contenuto della capsula: Amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e dimeticona.
Cappuccio della capsula: Gelatina, laurilsolfato di sodio (E487), biossido di titanio (E171), indigotina (E132) e acqua purificata.
Inchiostro di stampa (nero) composto da: Shellac Glaze-45% (20% esterificato) in etanolo, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Capsula rigida di gelatina contenente polvere bianca, di dimensione n. 3 (lunghezza di 15,7±0,4 mm), con cappuccio blu opaco con la stampa “25” in inchiostro nero e corpo bianco opaco con la stampa “mg” in inchiostro nero.
Atamax è presentato in blister all’interno di una scatola di cartone.
Disponibile in confezioni da 7, 14, 28 e 56 capsule rigide.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
Industria, 29
Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal
Barcellona – Spagna
Responsabile della produzione:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5
69300 Rodopi
Grecia
oppure
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str
15351 Pallini Attikis
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Atomoxetin Pharmathen 25 mg Hartkapseln
Grecia ATAMA καψ?κιο σκληρ? 25 mg
Germania ATAMA 25 mg Hartkapseln
Spagna Atamax 25 mg capsule rigide EFG
Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2024
L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)