Atamax 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atamax 25 mg kapsułki twarde EFG

atomoksetyna

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atamax i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atamax
3. Jak stosować Atamax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atamax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atamax i w jakim celu się go stosuje

Wskazania

Atamax zawiera atomoksetynę i stosowany jest w leczeniu zespołu nadaktywności psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się:

• u dzieci od 6. roku życia
• u nastolatków
• u dorosłych

Lek stosuje się wyłącznie jako część kompleksowego leczenia choroby, które obejmuje również metody nielekowe, takie jak poradnictwo lub terapia behawioralna.

Atamax nie jest stosowany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny lub bezpieczny w tej grupie wiekowej.

U dorosłych lek ten stosuje się w leczeniu ADHD, gdy objawy są bardzo uciążliwe i wpływają na pracę lub życie społeczne, a także gdy objawy te występowały już w dzieciństwie.

Działanie leku

Lek ten zwiększa ilość noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina to naturalnie wytwarzana substancja chemiczna, która poprawia koncentrację i zmniejsza impulsywność oraz nadaktywność u pacjentów z ADHD. Lek został przepisany w celu pomocy w kontrolowaniu objawów ADHD. Lek nie należy do grupy środków pobudzających, dlatego nie powoduje uzależnienia.

Może upłynąć kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia, zanim objawy w pełni się poprawią.

Informacje o ADHD

Dzieci i nastolatkowie z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem w spokoju
• koncentracją uwagi

Nie jest to ich wina, że nie potrafią wykonywać tych czynności. Wiele dzieci i nastolatków ma z tym problemy. Jednak u pacjentów z ADHD może to powodować trudności w codziennym funkcjonowaniu. Dzieci i nastolatkowie z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają problemy z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka ani nastolatka.

Dorośli z ADHD mają trudności z wykonywaniem rzeczy, które również sprawiają trudności dzieciom, jednak może to oznaczać problemy w zakresie:

• pracy
• relacji międzyludzkich
• samooceny
• edukacji

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atamax

Nie przyjmuj Atamax:

• jeśli jesteś uczulony na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO są czasem stosowane w depresji i innych zaburzeniach psychicznych; jednoczesne przyjmowanie Atamax i IMAO może powodować ciężkie lub śmiertelne działania niepożądane. Należy również odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem stosowania Atamax,
• jeśli masz chorobę oczną zwaną wąskokątowym zamknięciem kąta (zwiększone ciśnienie w oku),
• jeśli masz ciężkie problemy serca, które mogą się nasilić wskutek zwiększenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi, ponieważ może to być skutkiem działania Atamax,
• jeśli masz ciężkie problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar, zapalenie i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysma) lub zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne,
• jeśli masz guz nadnerczy (feochromocytoma).

Nie przyjmuj Atamax, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Powodem jest to, że lek ten może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dorosłym i dzieciom należy zwrócić uwagę na poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atamax, jeśli występuje u Ciebie:

• Zespół serotonynowy

Zespół serotonynowy to stan zagrożenia życia, który może wystąpić przy jednoczesnym przyjmowaniu Atamax i innych leków (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Atamax”). Objawy zespołu serotonynowego mogą obejmować kombinację następujących: dezorientacja, niepokój, brak koordynacji i sztywność, halucynacje, śpiączka, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, zaczerwienienie, drżenie, nadmierną pobudliwość odruchów, nudności, wymioty i biegunkę. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotonynowego.

• Leczenie Atamax może powodować uczucie agresji, wrogości lub przemocy; może również nasilić te objawy, jeśli występowały one przed rozpoczęciem leczenia. Może również powodować nietypowe zmiany zachowania lub nastroju (w tym fizyczną agresję, groźbę przemocą i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub znajomi zauważycie którekolwiek z tych reakcji, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
• myśli samobójcze lub próba samobójstwa,
• problemy serca (w tym wady serca) lub zwiększona częstość akcji serca. Atamax może zwiększać częstość akcji serca (puls). Zgłaszano przypadki nagłej śmierci u pacjentów z wadami serca,
• podwyższone ciśnienie krwi. Atamax może zwiększać ciśnienie krwi,
• obniżone ciśnienie krwi. Atamax może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób z obniżonym ciśnieniem krwi,
• problemy z nagłymi zmianami ciśnienia krwi lub częstością akcji serca,
• chorobę układu sercowo-naczyniowego lub historię udaru mózgu (udar),
• problemy wątroby. Może być konieczna niższa dawka,
• objawy psychiczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wierzenie w rzeczy niemające podstaw lub podejrzliwość,
• manię (uczucie euforii lub nadmiernej pobudliwości, prowadzące do nietypowego zachowania) i pobudzenie,
• agresywność,
• uczucie niechęci i złości (wrogość),
• historię padaczki lub występowanie napadów drgawkowych z innych przyczyn. Atamax może powodować zwiększenie częstości napadów,
• zmiany nastroju w porównaniu do normalnego stanu (zmiany nastroju) lub uczucie nieszczęścia,
• trudne do kontrolowania powtarzające się skurcze dowolnej części ciała lub powtarzanie się dźwięków i słów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Powodem jest to, że Atamax może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Twoje zdrowie.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem przyjmowania Atamax

Te badania mają na celu ustalenie, czy Atamax jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Lekarz zmierzy Twoje:

• ciśnienie krwi i częstość akcji serca (puls) przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania Atamax,
• wagę i wzrost, jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, w czasie przyjmowania Atamax.

Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz,
• historię rodzinną nagłej śmierci,
• inne problemy zdrowotne (np. problemy serca), które mogą występować u Ciebie lub Twojej rodziny.

Istotne jest, abyś podał jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi ocenić, czy Atamax jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ważne informacje dotyczące zawartości kapsułek

Nie otwieraj kapsułek Atamax, ponieważ ich zawartość może podrażnić oczy. W przypadku kontaktu zawartości kapsułki z okiem, należy natychmiast przepłukać dotknięte oko wodą i skonsultować się z lekarzem. Ręce i inne części ciała, które mogły mieć kontakt z zawartością kapsułki, należy jak najszybciej umyć.

Inne leki i Atamax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Atamax razem z innymi lekami, a w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub powolniejsze zwiększanie dawki.

Nie przyjmuj Atamax razem z lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), stosowanymi w leczeniu depresji. Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Atamax”.

Jeśli przyjmujesz inne leki, Atamax może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atamax.

Atamax może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Obejmuje to:

• niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy takie jak tramadol oraz leki stosowane w migrenie zwane triptanami. Mogą one oddziaływać z Atamax i powodować zespół serotonynowy, stan zagrożony dla życia (zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotonynowy),
• leki zwiększające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu nadciśnienia,
• leki takie jak antydepresanty, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu takich produktów,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• leki, które zwiększają ryzyko napadów drgawkowych,
• niektóre leki, które powodują, że Atamax dłużej pozostaje w organizmie

(takie jak chinidyna i terbinafina),

• salbutamol (lekarstwo stosowane w astmie), gdy jest przyjmowany doustnie lub wstrzykiwany, może powodować uczucie przyspieszonego bicia serca, ale nie pogorszy to stanu astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieregularnego rytmu serca przy jednoczesnym przyjmowaniu z Atamax:

• leki stosowane w regulacji rytmu serca,
• leki wpływające na stężenie elektrolitów we krwi,
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i moxifloksacyna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane przez Ciebie leki znajdują się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atamax.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych na temat wpływu tego leku na płód lub możliwość przechodzenia go do mleka matki.

• Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego przyjmowanie.
• Należałoby unikać przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią lub zakończyć karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Atamax może powodować uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, aż dowiesz się, jak Atamax na Ciebie działa. Jeśli odczuwasz zmęczenie, senność lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn.

Atamax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atamax

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jeden lub dwa razy dziennie (rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem).
• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez pomocy dorosłego.
• Jeśli przyjmujesz Atamax raz dziennie i odczuwasz senność lub nudności, Twój lekarz może zmienić harmonogram leczenia na dwa razy dziennie.
• Stosować doustnie.
• Kapсуłki należy połykać całe, z lub bez posiłku.
• Nie wolno otwierać kapsułek, a ich zawartości nie należy wyciągać ani przyjmować w inny sposób.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o jego zażyciu.

Ile przyjmować

Jeśli jesteś dzieckiem (od 6 roku życia) lub nastolatkiem:

Twój lekarz wskaże Ci dawkę Atamax, którą należy przyjmować, i obliczy ją w zależności od Twojej masy ciała. Zwykle lekarz początkowo przepisze niższą dawkę, zanim zwiększy ilość Atamax w zależności od masy ciała.

• Masa ciała do 70 kg: rozpoczęcie leczenia od całkowitej dawki dobowej 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę do zwykłej dawki utrzymania wynoszącej 1,2 mg na kg masy ciała dziennie.
• Masa ciała powyżej 70 kg: rozpoczęcie leczenia od całkowitej dawki dobowej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę do zwykłej dawki utrzymania wynoszącej 80 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka, jaką lekarz może przepisać, to 100 mg.

Dorośli

• Leczenie Atamax należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę do zwykłej dawki utrzymania 80–100 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka, jaką lekarz może przepisać, to 100 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę.

Co będzie robił Twój lekarz podczas leczenia

Twój lekarz wykona niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Atamax jest bezpieczny i przyniesie Ci korzyść.
• po rozpoczęciu leczenia – badania będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, choć mogą być częstsze.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki. Obejmują one:

• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci i nastolatków.
• pomiar ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.
• sprawdzenie, czy nie wystąpiły żadne problemy lub czy efekty niepożądane nie nasiliły się podczas przyjmowania Atamax.

Leczenie długoterminowe

Atamax nie musi być stosowany w sposób nieokreślony. Jeśli przyjmujesz Atamax przez ponad rok, Twój lekarz powinien przeanalizować Twoje leczenie, aby sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Atamax – skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu na oddziale ratunkowym i powiedz, ile kapsułek przyjąłeś. Najczęściej zgłaszane objawy po przedawkowaniu to objawy ze strony przewodu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i niepokojące zachowanie. Bardzo rzadko zgłaszano również zespół serotoniowy, stan zagrożenia życia (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoniowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atamax

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, ale nie przekraczaj całkowitej dawki dobowej w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atamax

Jeśli przestaniesz przyjmować Atamax, zazwyczaj nie występują efekty niepożądane, ale objawy ADHD mogą powrócić. Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Choć niektóre osoby odczuwają działania niepożądane, większość uważa, że Atamax im pomaga. Lekarz poinformuje o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie lub doświadczenie bardzo szybkiego rytmu serca, nieregularnego rytmu serca
• myśli lub uczucia samobójcze
• uczucie agresji
• uczucie niechęci i złości (wrogość)
• zmiany nastroju lub zaburzenia nastroju
• ciężką reakcję alergiczną z objawami takimi jak:
• obrzęk twarzy i gardła
• trudności z oddychaniem
• pokrzywka (wysypka, guzki, czerwone wykwity towarzyszone swędzeniem)
• napady padaczkowe
• objawy psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub uczucie podejrzliwości.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub uczucia samobójcze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• zmiany nastroju lub zaburzenia nastroju (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Dorosłym grozi mniejsze ryzyko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• napady padaczkowe
• objawy psychotyczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub uczucie podejrzliwości

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenie wątroby

Przerwij leczenie lekiem Atamax i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych:

• ciemne zabarwienie moczu
• żółtaczka skóry i oczu
• ból brzucha przy ucisku (ból przy palpacji) w prawym górnym kwadrancie brzucha, tuż pod żebrami
• uczucie niedoboru (nudności) bez wyraźnej przyczyny
• zmęczenie
• swędzenie
• uczucie, że złapałeś przeziębienie

Inne zgłoszone działania niepożądane to:

Jeśli któreś z nich nasili się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania na wzrost

Niektóre dzieci wykazują spowolniony wzrost (wzrost i masa ciała) po rozpoczęciu przyjmowania Atamax. Jednak w długoterminowym leczeniu dzieci odzyskują odpowiednią wagę i wzrost dla swojego wieku. Lekarz będzie regularnie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeśli dziecko nie rośnie lub nie przybiera wagi zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może dostosować dawkę Atamax lub rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa dziecka jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w uzupełnieniu informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wsparcie Atamax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po skrócie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atamax

• Substancją czynną jest atomoksetyna.

Kapsułka twarde zawiera 25 mg atomoksetyny odpowiadającej 28,57 mg chlorowodorku atomoksetyny.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana z kukurydzy, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetylopolisilokan.

Otoczka kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu (E487), dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132) i woda oczyszczona.

Tusz do druku (czarny): lak zapewny – 45% (20% estryfikowany) w etanolu, czarny tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa zawierająca proszek biały, rozmiar nr 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzezroczystą niebieską czepelką z oznaczeniem „25” nadrukowanym czarnym tuszem oraz nieprzezroczystym białym korpusem z oznaczeniem „mg” nadrukowanym czarnym tuszem.

Atamax jest dostępne w paskach blisterowych w tekturowym opakowaniu zewnętrzonym.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 i 56 twardych kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Atomoxetin Pharmathen 25 mg Hartkapseln

Grecja ATAMA καψ?κιο σκληρ? 25 mg

Niemcy ATAMA 25 mg Hartkapseln

Hiszpania Atamax 25 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)