Атамакс 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атамакс 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

атомоксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атамакс и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Атамакса
3. Как принимать Атамакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атамакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атамакс и для чего он применяется

Область применения

Атамакс содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется:

• у детей от 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Применяется исключительно как часть комплексного лечения, которое включает также немедикаментозные методы, такие как консультирование или поведенческая терапия.

Не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у данной возрастной группы не установлены.

У взрослых этот препарат применяется для лечения СДВГ, когда симптомы заболевания выражены настолько сильно, что мешают трудовой деятельности или социальной жизни, и когда симптомы СДВГ имели место в детском возрасте.

Механизм действия

Препарат увеличивает количество норадреналина в головном мозге. Это химическое вещество, вырабатываемое организмом естественным путём, которое способствует улучшению внимания и снижению импульсивности и гиперактивности у пациентов с СДВГ. Вам был назначен этот препарат для контроля симптомов СДВГ. Препарат не является стимулятором центральной нервной системы и, следовательно, не вызывает привыкания.

Может потребоваться несколько недель с начала приёма препарата до полного улучшения симптомов.

О синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

• в усидчивости
• в концентрации внимания

То, что они не могут сидеть спокойно и сосредоточиться, не является их виной. Многим детям и подросткам трудно сидеть на месте и концентрироваться. Однако у пациентов с СДВГ эти трудности могут вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности в тех же областях, что и дети, однако у них это может проявляться в виде проблем с:

• работой
• личными отношениями
• низкой самооценкой
• образованием

2. Что нужно знать перед началом приема Атамакса

Не принимайте Атамакс:

• если у вас аллергия на атомоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если в течение последних двух недель вы принимали препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда используются при депрессии и других психических расстройствах; одновременный прием Атамакса с ИМАО может вызвать тяжелые или смертельные побочные эффекты. Также вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема Атамакса перед тем, как начать принимать ИМАО;
• если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с закрытым углом (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас тяжелые заболевания сердца, которые могут усугубиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, поскольку это может быть побочным эффектом Атамакса;
• если у вас тяжелые заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, воспаление и ослабление стенки сосуда (аневризма) или сужение и закупорка сосудов;
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не принимайте Атамакс, если к вам относится один из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Причина в том, что препарат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Взрослым и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Атамакса, если у вас:

• Серотониновый синдром

Серотониновый синдром — это потенциально угрожающее жизни состояние, которое может возникнуть при одновременном приеме Атамакса с другими лекарствами (см. раздел 2 «Другие лекарства и Атамакс»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: спутанность сознания, беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, потливость, покраснение кожи, тремор, повышенные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если подозреваете у себя серотониновый синдром.

• Лечение Атамаксом может вызвать у вас агрессивность, враждебность или склонность к насилию; либо усугубить эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Также препарат может вызывать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или члены вашей семьи и/или друзья заметили такие реакции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
• суицидальные мысли или попытки суицида;
• заболевания сердца (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Атамакс может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщались случаи внезапной смерти у пациентов с врожденными пороками сердца.
• повышенное артериальное давление. Атамакс может повышать артериальное давление.
• пониженное артериальное давление. Атамакс может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением.
• проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• сердечно-сосудистые заболевания или анамнез инсульта (инсульт).
• заболевания печени. Вам может потребоваться меньшая доза.
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть несуществующие вещи), верить в ложные утверждения или проявлять недоверие.
• манию (состояние чрезмерного возбуждения, приводящее к необычному поведению) и возбуждение.
• агрессивность.
• чувство враждебности и гнева (враждебность).
• анамнез эпилепсии или судорог, возникших по другой причине. Атамакс может увеличить частоту судорог.
• нарушения настроения (перепады настроения) или чувство подавленности.
• повторяющиеся, трудно контролируемые спазмы любой части тела или повторение звуков и слов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из перечисленных симптомов до начала лечения. Причина в том, что Атамакс может усугубить эти состояния. Ваш врач будет контролировать влияние препарата на ваш организм.

Обследования, которые проведет ваш врач перед началом приема Атамакса

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли Атамакс вам в качестве лекарственного средства.

Ваш врач измерит:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до начала приема Атамакса и во время лечения;
• рост и вес, если вы ребенок или подросток, на протяжении всего периода приема Атамакса.

Ваш врач также спросит вас о:

• других лекарствах, которые вы принимаете;
• наличии в семейном анамнезе случаев внезапной смерти;
• других медицинских проблемах (например, заболеваниях сердца), которые могут быть у вас или в вашей семье.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет врачу определить, подходит ли вам Атамакс. Врач может решить, что перед началом лечения необходимо провести дополнительные медицинские обследования.

Важная информация о содержимом капсул

Не вскрывайте капсулы Атамакса, поскольку содержимое капсулы может раздражать глаза. Если содержимое капсулы попало в глаз, немедленно промойте пораженный глаз водой и обратитесь к врачу. Руки и любые другие участки тела, которые могли соприкоснуться с содержимым капсулы, также следует немедленно промыть.

Другие лекарства и Атамакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Ваш врач решит, можно ли принимать Атамакс одновременно с другими лекарствами, и в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы или более медленное увеличение дозы.

Не принимайте Атамакс одновременно с лекарствами, называемыми ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), используемыми при депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте Атамакс».

Если вы принимаете другие лекарства, Атамакс может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты.

Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Атамакса.

Атамакс может взаимодействовать с другими лекарствами или подвергаться их влиянию. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и лекарства, применяемые при мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с Атамаксом и вызывать серотониновый синдром — потенциально угрожающее жизни состояние (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»);

• лекарства, повышающие артериальное давление или используемые для его контроля;

• препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин;

• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов;

• некоторые лекарства, применяемые при психических расстройствах;

• препараты, известные как повышающие риск судорог;

• некоторые лекарства, замедляющие выведение Атамакса из организма (например, хинидин и тербинафин).

• Сальбутамол (препарат для лечения астмы), принимаемый внутрь или вводимый в виде инъекции, может вызывать ощущение учащенного сердцебиения, но не ухудшает течение астмы.

Следующие лекарства могут увеличить риск нарушений ритма сердца при одновременном приеме с Атамаксом:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма;
• лекарства, изменяющие содержание солей в крови;
• препараты для профилактики и лечения малярии;
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, относятся ли принимаемые вами лекарства к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Атамакса.

Беременность и лактация

Нет данных о том, может ли этот препарат повлиять на плод или проникать в грудное молоко.

• Прием этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач специально назначил его.
• Вам следует избегать приема этого препарата, если вы кормите грудью, либо прекратить грудное вскармливание.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Атамакс может вызывать усталость, сонливость или головокружение. Будьте осторожны при вождении или использовании механизмов, пока вы не узнаете, как Атамакс влияет на вас. Если вы чувствуете усталость, сонливость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Атамакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Атамакс

• Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза — один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).
• Дети не должны принимать этот препарат без помощи взрослого.
• Если вы принимаете Атамакс один раз в день и чувствуете сонливость или недомогание, ваш врач может изменить режим приёма на два раза в день.
• Применять внутрь.
• Капсулы следует глотать целиком, с едой или независимо от приёма пищи.
• Капсулы нельзя вскрывать, а содержимое капсул нельзя извлекать и принимать никаким другим способом.
• Приём препарата всегда в одно и то же время каждый день может помочь вам лучше запомнить, что его нужно принять.

Какую дозу принимать

Если вы ребёнок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач определит дозу Атамакса, которую вы должны принимать, и рассчитает её исходя из вашей массы тела. Обычно врач сначала назначит более низкую дозу, а затем увеличит её в зависимости от массы тела.

• Масса тела до 70 кг: начальная суточная доза — 0,5 мг на кг массы тела в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 1,2 мг на кг массы тела в день.
• Масса тела более 70 кг: начальная суточная доза — 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить ваш врач, составляет 100 мг.

Взрослым

• Лечение Атамаксом следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80–100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить ваш врач, составляет 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может назначить более низкую дозу.

Что будет делать ваш врач во время лечения

Ваш врач проведёт некоторые обследования

• до начала лечения — чтобы убедиться, что Атамакс безопасен и принесёт вам пользу;
• после начала лечения — обследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя возможно и чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. Они включают:

• измерение роста и массы тела у детей и подростков;
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
• проверку наличия каких-либо проблем или ухудшения побочных эффектов во время приёма Атамакса.

Длительное лечение

Атамакс не нужно принимать бессрочно. Если вы принимаете Атамакс более одного года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы проверить, необходим ли препарат по-прежнему.

Если вы приняли больше Атамакса, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и сообщите, сколько капсул вы приняли. Наиболее часто сообщаемые симптомы после передозировки — желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и нарушения поведения. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме — состоянии, потенциально угрожающем жизни. (См. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Атамакс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, но не превышайте общую суточную дозу в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Атамаксом

Если вы прекратите приём Атамакса, обычно побочные эффекты не возникают, но симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что Атамакс им помогает. Ваш врач расскажет вам о данных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас возникли какие-либо из описанных ниже эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение или наличие очень быстрого сердцебиения, нарушение ритма сердца
• суицидальные мысли или суицидальные чувства
• чувство агрессии
• чувство враждебности и злости (агрессивность)
• изменения настроения или настроения
• тяжёлая аллергическая реакция с симптомами:
• отёк лица и горла
• затруднение дыхания
• крапивница (волдыри/маленькие возвышающиеся красные высыпания с зудом)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет), верить в неправдивые вещи или проявлять недоверие.

Дети и подростки младше 18 лет имеют более высокий риск возникновения побочных эффектов, таких как:

• суицидальные мысли или суицидальные чувства (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
• изменения настроения или настроения (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

У взрослых риск ниже (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) возникновения побочных эффектов, таких как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), верить в неправдивые вещи или проявлять недоверие

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• поражение печени

Прекратите лечение Атамаксом и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• тёмная моча
• пожелтение кожи и глаз
• боль в животе при надавливании (боль при пальпации) в верхней правой части живота, прямо под рёбрами
• ощущение недомогания (тошнота) без объяснения причины
• усталость
• зуд
• ощущение, что вы простудились

Другие сообщённые побочные эффекты включают следующие. Если какой-либо из них усиливается, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на рост

Некоторые дети могут испытывать замедление роста (в весе и росте) при начале приёма препарата Атамакс. Однако при длительном лечении дети достигают соответствующих возрасту показателей веса и роста. Врач будет регулярно отслеживать рост и вес вашего ребёнка. Если у вашего ребёнка не наблюдается ожидаемый прирост роста или массы тела, врач может скорректировать дозу препарата Атамакс или временно прекратить его приём.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атамакса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атамакса

• Действующее вещество — атомоксетин.

Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг атомоксетина, что эквивалентно 28,57 мг гидрохлорида атомоксетина.

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: преджелатинизированный крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный и диметикон.

Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия (Е487), диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и вода очищенная.

• Чернила для печати (чёрные): шеллаковый лак — 45% (20% эстерифицированный) в этаноле, оксид железа чёрный (Е172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула, содержащая белый порошок, размер № 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной синей крышечкой, на которой чёрными чернилами напечатано «25», и непрозрачным белым корпусом, на котором чёрными чернилами напечатано «mg».

Атамакс выпускается в блистерах, помещённых в картонную пачку.

Доступен в упаковках по 7, 14, 28 и 56 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – España

Производитель:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Atomoxetin Pharmathen 25 mg Hartkapseln
Греция ATAMA καψ?κιο σκληρ? 25 mg
Германия ATAMA 25 mg Hartkapseln
Испания Атамакс 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: Ноябрь 2024

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)