Атамакс 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Атамакс 100 мг капсули тверді EFG

атомоксетин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Атамакс
3. Як застосовувати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атамаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Атамакс містить атомоксетин і застосовується у лікуванні розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ). Його застосовують:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Лікарський засіб застосовують лише як частину комплексного лікування захворювання, яке також включає немедикаментозні методи, такі як консультування або поведінкову терапію.

Не застосовують для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є препарат ефективним і безпечним для цієї вікової групи.

У дорослих цей лікарський засіб застосовують для лікування СДВГ, коли симптоми дуже турбують і впливають на роботу або соціальне життя, а також коли симптоми цього захворювання були наявні ще в дитинстві.

Як діє препарат

Цей лікарський засіб збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це хімічна речовина, яка виробляється організмом природним шляхом і сприяє підвищенню уваги, а також зменшенню імпульсивності та гіперактивності у пацієнтів із СДВГ. Цей препарат призначено вам, щоб допомогти контролювати симптоми СДВГ. Це не стимулятор і тому не викликає залежності.

Може пройти кілька тижнів з початку застосування препарату до повної появи покращення симптомів.

Про СДВГ

Діти та підлітки із СДВГ відчувають:

• труднощі з утриманням сидячого положення
• труднощі з концентрацією уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко справлятися з цим. Однак у пацієнтів із СДВГ це може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДВГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися пристойно вдома, у школі чи в інших місцях. СДВГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі із СДВГ відчувають труднощі з тими самими речами, що й діти, але це може призводити до проблем з:

• роботою
• стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атамаксу

Не приймайте Атамакс:

• якщо ви маєте алергію на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви приймали ліки, що належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, протягом останніх двох тижнів. ІМАО іноді застосовують при депресії та інших психічних розладах; прийом Атамаксу разом з ІМАО може спричинити серйозні або навіть смертельні побічні ефекти. Також вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому ІМАО перед початком застосування Атамаксу.
• якщо у вас є офтальмологічне захворювання, що називається глаукома закритого кута (підвищення тиску в оці).
• якщо у вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через підвищення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення стінки судини (аневризма) або вузькі чи закупорені судини.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Причина в тому, що цей препарат може спричинити погіршення цих станів.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Атамаксу, якщо у вас є:

• Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це потенційно життєво небезпечний стан, який може виникнути при застосуванні Атамаксу разом з іншими ліками (див. розділ 2 «Інші ліки та Атамакс»). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та м’язова ригідність, галюцинації, кома, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння, тремтіння, надмірно активні рефлекси, нудота, блювота та діарея. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

• Лікування Атамаксом може спричинити агресивність, ворожість або насильницьку поведінку; або погіршити ці симптоми, якщо вони вже були присутніми раніше. Цей препарат також може спричинити незвичайні зміни у вашій поведінці або настрої (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про заподіяння шкоди іншим). Якщо ви, ваша сім’я або друзі помітите будь-які з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• думки про самогубство або спроби самогубства.
• захворювання серця (включаючи вроджені пороки серця) або підвищену частоту серцевих скорочень. Атамакс може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів із вродженими пороками серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атамакс може підвищувати артеріальний тиск.
• знижений артеріальний тиск. Атамакс може спричинити запаморочення або непритомність у людей із низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історію інсульту (удару).
• захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза.
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення нереальних речей), переконання в істинності неправдивих фактів або підозрілість.
• манію (відчуття піднесення або надмірної збудливості, що призводить до незвичної поведінки) та тривожність.
• агресивність.
• почуття ворожості та гніву (відчуття ворожнечі).
• історію епілепсії або судом, спричинених іншими причинами. Атамакс може спричинити збільшення частоти судом.
• зміни настрою, відмінні від звичайного (зміни настрою), або почуття нещастя.
• повторювані судоми, важкі для контролю, у будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з вищезазначених симптомів перед початком лікування. Причина в тому, що Атамакс може спричинити погіршення цих станів. Ваш лікар буде спостерігати за впливом препарату на вас.

Дослідження, які проведе ваш лікар перед початком застосування Атамаксу

Ці дослідження проводяться для визначення, чи є Атамакс найбільш підходящим лікарським засобом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому Атамаксу
• вашу вагу та зріст, якщо ви дитина або підліток, протягом усього періоду прийому препарату

Ваш лікар запитає вас про:

• інші ліки, які ви приймаєте
• наявність у сім’ї випадків раптової смерті
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які є у вас або вашої сім’ї

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе лікарю визначити, чи є Атамакс найкращим варіантом для вас. Лікар може вирішити, що перед початком лікування цим препаратом необхідні додаткові медичні обстеження.

Важлива інформація щодо вмісту капсул

Не відкривайте капсули Атамаксу, оскільки вміст капсули може подразнювати око. Якщо вміст капсули потрапив у око, негайно промийте уражене око водою та проконсультуйтеся з лікарем. Руки та будь-які інші частини тіла, які могли контактувати з вмістом капсули, також слід якнайшвидше промити.

Інші ліки та Атамакс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає препарати, які придбаються без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Атамакс разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше збільшення дози.

Не приймайте Атамакс разом з ліками, що називаються ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте Атамакс».

Якщо ви приймаєте інші ліки, Атамакс може впливати на їхню дію або спричинити побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Атамаксу.

Атамакс може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені (триптани). Ці препарати можуть взаємодіяти з Атамаксом і спричинити серотоніновий синдром — потенційно життєво небезпечний стан. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).
• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для його контролю
• препарати, такі як антидепресанти, наприклад іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять ліки, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з фармацевтом при купівлі таких продуктів.
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом
• деякі ліки, що зумовлюють, що Атамакс довше залишається в організмі

(наприклад, хінідин та тербінафін)

• сальбутамол (ліки для лікування астми), коли приймається перорально або вводиться ін’єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик нерегулярного серцевого ритму при їхньому застосуванні разом з Атамаксом:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму
• препарати, що змінюють вміст солей у крові
• ліки для профілактики та лікування малярії
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи належать ваші ліки до вищезазначених, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Атамаксу.

Вагітність та годування груддю

Немає даних щодо того, чи може цей препарат впливати на плід або проникати до грудного молока.

• Цей препарат не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
• Вам слід уникати прийому цього препарату, якщо ви годуєте груддю, або припинити годування груддю.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Атамакс може спричинити втому, сонливість або запаморочення. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас впливає. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або запаморочення, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Атамакс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Атамакс

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або в першій половині вечора).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослого.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на добу і відчуваєте сонливість або погане самопочуття, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Пероральне застосування.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не слід відкривати, а вміст капсул не слід витягувати чи приймати іншим способом.
• Приймання лікарського засобу щодня в той самий час може допомогти вам пам’ятати про необхідність його застосування.

Яку дозу приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу Атамаксу, яку ви повинні приймати, і розрахує її виходячи з вашої ваги тіла. Зазвичай спочатку лікар призначить нижчу дозу, а потім збільшить кількість Атамаксу відповідно до вашої ваги тіла.

• Вага тіла до 70 кг: початкова загальна добова доза — 0,5 мг на кг ваги тіла протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 1,2 мг на кг ваги тіла на добу.
• Вага тіла понад 70 кг: початкова загальна добова доза — 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• до початку лікування — щоб переконатися, що Атамакс є безпечним і принесе вам користь;
• після початку лікування — обстеження проводитимуться щонайменше кожні 6 місяців, але можуть бути й частішими.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. Ці обстеження включають:

• вимірювання зросту та ваги у дітей і підлітків;
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
• перевірку на наявність будь-яких проблем або погіршення побічних ефектів під час прийому Атамаксу.

Тривале лікування

Атамакс не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс понад один рік, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи все ще необхідний цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні та повідомте, скільки капсул ви прийняли. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося після передозування, — це шлунково-кишкові симптоми, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром — стан, який потенційно загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, але не перевищуйте загальну добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Атамаксом

Якщо ви припините приймати Атамакс, зазвичай побічні ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть знову з’явитися. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, аритмія
• суїцидальні думки або почуття
• почуття агресивності
• почуття ворожості та злості (агресивність)
• зміни настрою або характеру
• тяжка алергійна реакція з симптомами:
• набряк обличчя та горла
• утруднене дихання
• кропив’янка (вісочки/дрібні підняті червонуваті висипання зі свербінням)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), переконаність у чомусь, що не є правдою, або підозрілість.

Діти та підлітки молодше 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• суїцидальні думки або почуття (можуть впливати до 1 із 100 людей)
• зміни настрою або характеру (можуть впливати до 1 із 10 людей)

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) виникнення таких побічних ефектів, як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чуття голосів або бачення речей, яких немає), переконаність у чомусь, що не є правдою, або підозрілість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• ураження печінки

Припиніть лікування препаратом Атамакс і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• темна сеча
• жовтушність шкіри та очей
• біль у животі при натисканні (болючість при пальпації) у верхній правій частині живота, безпосередньо під ребрами
• почуття нездужання (нудота) без пояснення
• втому
• свербіж
• почуття, ніби ви підхопили застуду

Інші повідомлені побічні ефекти були наступними. Якщо будь-який із них погіршується, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Вплив на ріст

У деяких дітей спостерігається уповільнення росту (вага та зріст) після початку прийому Атамаксу. Проте при тривалому лікуванні діти досягають відповідних для свого віку показників ваги та зросту. Лікар буде регулярно контролювати зріст і вагу вашої дитини. Якщо ваша дитина не росте або не набуває вагу, як очікувалося, лікар може змінити дозу Атамаксу або тимчасово припинити лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на блистері після скорочення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Діючою речовиною є атомоксетин.

Кожна тверда капсула містить 100 мг атомоксетину, що еквівалентно 114,28 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші складові компоненти:

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, діоксид кремнію колоїдний безводний та диметикон.

Оболонка капсули: желатин, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та вода очищена.

Чорнило для друку (чорне): Shellac Glaze-45% (20% естерифікований) в етанолі, чорний заліза оксид (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, що містить білий порошок, розміру № 1 (довжина 19,1±0,4 мм), з непрозорою коричневою кришечкою, на якій чорним чорнилом друковано «100», та непрозорим коричневим корпусом, на якому чорним чорнилом друковано «mg».

Атамакс постачається в блистерних упаковках у картонній коробці.

Доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 100 mg Hartkapseln

Греція ATAMA καψ?κιο σκληρ? 100 mg

Німеччина ATAMA 100 mg Hartkapseln

Іспанія Атамакс 100 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)