Atamax 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atamax 100 mg capsule rigide EFG

atomoxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atamax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atamax
3. Come prendere Atamax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atamax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atamax e per cosa si usa

Per cosa si usa

Atamax contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD). Viene utilizzato:

• nei bambini a partire dai 6 anni
• negli adolescenti
• negli adulti

Viene utilizzato esclusivamente come parte di un trattamento completo della malattia, che richiede anche trattamenti non farmacologici, come consulenza o terapia comportamentale.

Non viene utilizzato per il trattamento dell'ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è noto se il farmaco sia efficace o sicuro in questa popolazione.

Negli adulti, questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ADHD quando i sintomi sono particolarmente invalidanti e influiscono sul lavoro o sulla vita sociale, e quando i sintomi erano già presenti nell'infanzia.

Come funziona

Questo medicinale aumenta la quantità di noradrenalina nel cervello. Questa è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall'organismo e che aumenta l'attenzione e riduce l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale le è stato prescritto per aiutarla a controllare i sintomi dell'ADHD. Non si tratta di uno stimolante e pertanto non provoca dipendenza.

Possono essere necessarie alcune settimane dall'inizio del trattamento con questo medicinale prima che i sintomi migliorino completamente.

Sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD riscontrano:

• difficoltà a stare seduti
• difficoltà a concentrarsi

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose. Molti bambini e adolescenti trovano difficile comportarsi in questo modo. Tuttavia, nei pazienti con ADHD, questo può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi correttamente in famiglia, a scuola o in altri contesti. L'ADHD non influenza l'intelligenza di un bambino o di un adolescente.

Gli adulti con ADHD trovano difficile fare tutte quelle cose che sono difficili anche per i bambini, ma ciò può comportare problemi con:

• lavoro
• relazioni
• autostima
• istruzione

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Atamax

Non prenda Atamax:

• se è allergico all’atomoxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se negli ultimi due settimane ha assunto un medicinale chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati per la depressione e altri disturbi mentali; assumere Atamax insieme a un IMAO potrebbe causare effetti avversi gravi o letali. Deve inoltre attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto questo medicinale prima di assumere un IMAO.
• se ha una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
• se ha gravi problemi cardiaci che potrebbero peggiorare a causa di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna, poiché questo può essere un effetto di Atamax.
• se ha gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello, come ictus, infiammazione e indebolimento di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma) o vasi sanguigni ristretti o ostruiti.
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).

Non prenda Atamax se si applica uno dei casi sopra indicati. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La ragione è che questo medicinale potrebbe peggiorare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Sia gli adulti che i bambini devono tenere presenti le seguenti avvertenze e precauzioni. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Atamax se presenta:

• Sindrome serotoninergica

La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente letale che può manifestarsi quando Atamax viene assunto in combinazione con altri medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atamax”). I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: confusione, agitazione, mancanza di coordinazione e rigidità, allucinazioni, coma, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, sudorazione, arrossamento, tremori, riflessi iperattivi, nausea, vomito e diarrea. Contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di avere la sindrome serotoninergica.

• Il trattamento con Atamax può renderla aggressivo, ostile o violento; oppure può aggravare tali sintomi se già presenti prima del trattamento. Può anche causare cambiamenti insoliti nel suo comportamento o stato d’animo (inclusi aggressione fisica, comportamento minaccioso e pensieri di nuocere ad altri). Se lei o i suoi familiari e/o amici notano una di queste reazioni, parli immediatamente col medico o col farmacista.
• pensieri suicidi o tentativi di suicidio.
• problemi cardiaci (inclusi difetti cardiaci) o un aumento della frequenza cardiaca. Atamax può aumentare la frequenza cardiaca (polso). Sono stati segnalati casi di morte improvvisa in pazienti con difetti cardiaci.
• pressione sanguigna elevata. Atamax può aumentare la pressione sanguigna.
• pressione sanguigna bassa. Atamax può causare vertigini o svenimenti in persone con pressione sanguigna bassa.
• problemi con repentini cambiamenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
• malattia cardiovascolare o storia di ictus (accidente cerebrovascolare).
• problemi epatici. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (sentire voci o vedere cose irreali), credere cose che non sono vere o mostrarsi diffidente.
• mania (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva, che provoca comportamento insolito) e agitazione.
• aggressività.
• sensazione di antipatia e rabbia (ostilità).
• storia di epilessia o se ha avuto convulsioni per qualsiasi altra ragione. Atamax può provocare un aumento della frequenza delle convulsioni.
• stati d’animo diversi dal solito (cambiamenti dell’umore) o sensazione di infelicità.
• spasmi ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole.

Consulti il medico o il farmacista se ha uno dei sintomi sopra elencati prima di iniziare il trattamento. La ragione è che Atamax potrebbe peggiorare tali condizioni. Il medico vorrà monitorare gli effetti del medicinale su di lei.

Esami che il medico effettuerà prima di iniziare Atamax

Questi esami servono a stabilire se Atamax è il medicinale adatto a lei.

Il medico le misurerà:

• la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (polso) prima e durante l’assunzione di Atamax
• il peso e l’altezza se è un bambino o un adolescente durante il periodo di assunzione di Atamax

Il medico le chiederà:

• quali altri medicinali sta assumendo
• se ci sono casi di morte improvvisa in famiglia
• qualsiasi altro problema medico (come problemi cardiaci) che lei o la sua famiglia potrebbero avere

È importante fornire tutte le informazioni possibili. Questo aiuterà il medico a decidere se Atamax è il medicinale adatto a lei. Il medico potrebbe decidere che sono necessari altri esami prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Informazioni importanti sul contenuto delle capsule

Non apra le capsule di Atamax perché il contenuto può irritare l’occhio. Se il contenuto della capsula entra in contatto con l’occhio, lavi immediatamente l’occhio colpito con acqua e consulti un medico. Anche le mani e qualsiasi altra parte del corpo che potrebbe essere entrata in contatto con il contenuto della capsula devono essere lavate il più presto possibile.

Altri medicinali e Atamax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione. Il medico deciderà se può assumere Atamax insieme agli altri medicinali e, in alcuni casi, potrebbe dover aggiustare la dose o aumentarla più lentamente.

Non prenda Atamax insieme ai medicinali chiamati IMAO (inibitori della monoamino ossidasi) utilizzati per la depressione. Vedere sezione 2 “Non prenda Atamax”.

Se sta assumendo altri medicinali, Atamax potrebbe interferire con il loro corretto funzionamento o causare effetti avversi.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, verifichi col medico o col farmacista prima di assumere Atamax.

Atamax può essere influenzato o influenzare altri medicinali. Tra questi:

• alcuni antidepressivi, oppioidi come il tramadolo e medicinali usati per il trattamento dell’emicrania chiamati triptani. Questi medicinali possono interagire con Atamax e causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).
• medicinali che aumentano la pressione sanguigna o che sono utilizzati per controllare la pressione arteriosa
• medicinali come antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina
• alcuni rimedi per tosse e raffreddore contenenti sostanze che possono influire sulla pressione arteriosa. È importante verificarlo col farmacista quando acquista questi prodotti.
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali
• medicinali che aumentano notoriamente il rischio di convulsioni
• alcuni medicinali che fanno sì che Atamax rimanga più a lungo nel corpo del normale

(ad esempio chinidina e terbinafina)

• salbutamolo (un medicinale per il trattamento dell’asma) quando assunto per via orale o iniettato può causare la sensazione di accelerazione cardiaca, ma non peggiorerà l’asma.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunti con Atamax:

• medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali che alterano il contenuto di sali nel sangue
• medicinali per la prevenzione e il trattamento della malaria
• alcuni antibiotici (come eritromicina e moxifloxacino).

Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo siano compresi nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Atamax.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull’eventuale effetto di questo medicinale sul feto o sul passaggio nel latte materno.

• Questo medicinale non dovrebbe essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi.
• Dovrebbe evitare di assumere questo medicinale se sta allattando o interrompere l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Atamax può causare stanchezza, sonnolenza o capogiri. Faccia attenzione se guida o utilizza macchinari finché non saprà come Atamax la influenza. Se si sente stanco, sonnolento o con capogiri, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Atamax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Atamax

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio o prima serata).
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza l'aiuto di un adulto.
• Se sta assumendo Atamax una volta al giorno e avverte sonnolenza o malessere, il medico potrebbe modificare il suo schema terapeutico passando a due somministrazioni al giorno.
• Per via orale.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, con o senza cibo.
• Le capsule non devono essere aperte e il contenuto interno delle capsule non deve essere estratto né assunto in altro modo.
• Assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno può aiutare a ricordare di prenderlo.

Quanto assumere

Se è un bambino (a partire dai 6 anni) o un adolescente:

Il medico le indicherà la dose di Atamax da assumere, calcolata in base al suo peso corporeo. Solitamente, il medico inizierà con una dose più bassa prima di aumentare la quantità di Atamax in base al peso corporeo.

• Peso corporeo fino a 70 kg: iniziando con una dose giornaliera totale di 0,5 mg per kg di peso corporeo per un periodo minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Peso corporeo superiore a 70 kg: iniziando con una dose giornaliera totale di 40 mg per un periodo minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico potrà prescrivere è di 100 mg.

Adulti

• Il trattamento con Atamax deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per un periodo minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg-100 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico potrà prescrivere è di 100 mg.

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa.

Cosa farà il medico durante il trattamento

Il medico effettuerà alcuni esami

• prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che Atamax sia sicuro e le sia benefico.
• dopo l'inizio del trattamento – gli esami verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se potrebbero essere più frequenti.

Gli esami verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Tali esami includeranno:

• misurazione dell'altezza e del peso nei bambini e negli adolescenti.
• misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.
• verifica della presenza di eventuali problemi o del peggioramento degli effetti indesiderati durante l'assunzione di Atamax.

Trattamento a lungo termine

Atamax non deve essere assunto indefinitamente. Se assume Atamax per più di un anno, il medico dovrà rivedere il trattamento per verificare se il medicinale sia ancora necessario.

Se assume più Atamax di quanto deve

contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino e comunichi quante capsule ha assunto. I sintomi più comuni riportati dopo un sovradosaggio sono sintomi gastrointestinali, sonnolenza, capogiri, tremore e comportamento anomalo. Molto raramente, è stato segnalato anche il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Atamax

Se dimentica una dose, la prenda appena possibile, ma non assuma una quantità superiore alla dose giornaliera totale entro un periodo di 24 ore. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Atamax

Se interrompe l'assunzione di Atamax, normalmente non compaiono effetti indesiderati, ma i sintomi del ADHD possono riapparire. Deve parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone manifestano effetti indesiderati, la maggior parte ritiene che Atamax sia di aiuto. Il medico le parlerà di questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi degli effetti descritti di seguito, contatti immediatamente il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• avvertire o avere un battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco irregolare
• pensieri o sensazioni di tipo suicida
• sentirsi aggressivi
• sensazione di ostilità e di rabbia (ostilità)
• cambiamenti dell’umore o dell’umore
• reazione allergica grave con sintomi quali:
• gonfiore del viso e della gola
• difficoltà respiratorie
• orticaria (eruzioni cutanee con prurito, bolle o piccole lesioni rossastre e rilevate)
• convulsioni
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (sentire voci o vedere cose che non esistono), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti.

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati quali:

• pensieri o sensazioni di tipo suicida (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• cambiamenti dell’umore o dell’umore (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Negli adulti il rischio è minore (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) di sviluppare effetti indesiderati quali:

• convulsioni
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (ad esempio sentire voci o vedere cose che non esistono), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni del fegato

Interrompa il trattamento con Atamax e contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti:

• urine scure
• colorazione gialla della pelle e degli occhi
• dolore addominale alla pressione (dolore alla palpazione) nella parte superiore destra dell’addome, appena sotto le costole
• sensazione di malessere (nausea) senza motivo apparente
• stanchezza
• prurito
• sensazione di avere un raffreddore

Altri effetti indesiderati riportati sono i seguenti. Se uno qualsiasi di essi peggiora, consulti il medico o il farmacista.

Effetti avversi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
RAGAZZI di età superiore ai 6 anni e ADOLESCENTI	ADULTI
dolore di testa dolore di stomaco diminuzione dell'appetito (mancanza di fame) sensazione di malessere sonnolenza aumento della pressione sanguigna aumento della frequenza cardiaca (polso) Questi effetti possono scomparire col tempo nella maggior parte dei pazienti.	sensazione di malessere secchezza della bocca dolore di testa diminuzione dell'appetito (mancanza di fame) difficoltà ad addormentarsi, a rimanere addormentati o a svegliarsi precocemente aumento della pressione sanguigna aumento della frequenza cardiaca (polso)

Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
BAMBINI maggiori di 6 anni e ADOLESCENTI	ADULTI
essere irritabili e irrequieti problemi di sonno, inclusa la sveglia precoce depressione sensazione di tristezza o disperazione sensazione di ansia tic pupille dilatate (la parte nera centrale dell'occhio) capogiri stitichezza perdita di appetito dolore allo stomaco, indigestione gonfiore, arrossamento e prurito della pelle eruzione cutanea sensazione di torpore (letargia) dolore al petto stanchezza perdita di peso	sensazione di irrequietezza diminuzione del desiderio sessuale disturbo del sonno depressione sensazione di tristezza o disperazione sensazione di ansia capogiri sapore strano o alterazione del gusto che non scompare tremore sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani e ai piedi intorpidimento, sonnolenza, sensazione di stanchezza stitichezza dolore allo stomaco indigestione flatulenza malessere vampate di calore percezione o presenza di battito cardiaco accelerato gonfiore, arrossamento e prurito della pelle aumento della sudorazione eruzione cutanea problemi urinari come difficoltà a urinare, frequenza o difficoltà ad iniziare a urinare, dolore durante la minzione infiammazione della ghiandola prostatica (prostatite) dolore all'inguine negli uomini difficoltà ad ottenere un'erezione ritardo nell'orgasmo difficoltà a mantenere un'erezione crampi mestruali mancanza di forza o energia stanchezza sensazione di torpore (letargia) brividi sensazione di irritabilità, nervosismo sensazione di sete perdita di peso

Effetti avversi poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
RAGAZZI di oltre 6 anni e ADOLESCENTI	ADULTI
svenimento tremori emicrania visione offuscata sensazione insolita sulla pelle, come bruciore, formicolio, prurito o pizzicore formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi convulsioni (crisi) sensazione o percezione di un battito cardiaco molto rapido (prolungamento dell'intervallo QT) respiro difficoltoso aumento della sudorazione prurito cutaneo mancanza di forza o energia	agitazione tic svenimenti emicranie visione offuscata battito cardiaco anomalo (prolungamento dell'intervallo QT) sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi dolore al petto respiro affannoso eruzioni cutanee gonfie e rosse con prurito (orticaria) crampi muscolari necessità urgente di urinare assenza o anormalità dell'orgasmo menstruazione irregolare assenza di eiaculazione

Effetti avversi rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
RAGAZZI di oltre 6 anni e ADOLESCENTI	ADULTI
dita delle mani e dei piedi intorpidite e pallide, a causa di una scarsa circolazione sanguigna (fenomeno di Raynaud) problemi intestinali come difficoltà a defecare o defecare molto frequentemente, dolore durante la minzione erezioni prolungate e dolorose dolore all'inguine negli uomini	dita delle mani e dei piedi intorpidite e pallide, a causa di una scarsa circolazione sanguigna (fenomeno di Raynaud) erezioni prolungate e dolorose

Effetti avversi di frequenza non nota

RAGAZZI di età superiore ai 6 anni e ADOLESCENTI

Stringere o digrignare i denti in modo involontario (bruxismo)

Effetti sulla crescita

Alcuni bambini possono manifestare una riduzione della crescita (peso e altezza) all'inizio del trattamento con Atamax. Tuttavia, con un trattamento a lungo termine, i bambini recuperano il peso e l'altezza adeguati per la loro fascia di età. Il medico controllerà nel tempo l'altezza e il peso di suo figlio. Se suo figlio non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Atamax oppure di sospendere temporaneamente il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atamax

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo l’abbreviazione “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atamax

• Il principio attivo è l'atomoxetina.

Ogni capsula rigida contiene 100 mg di atomoxetina, corrispondente a 114,28 mg di cloridrato di atomoxetina.

• Gli altri componenti sono

Contenuto della capsula: Amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e dimeticona.

Involucro della capsula: Gelatina, laurilsolfato di sodio (E487), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e acqua purificata.

• Inchiostro di stampa (nero) composto da: Shellac Glaze-45% (20% esterificato) in etanolo, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina contenente polvere bianca, di dimensione n.º 1 (lunghezza di 19,1±0,4 mm), con tappo marrone opaco con la stampa di ‘100’ in inchiostro nero e corpo marrone opaco con la stampa di ‘mg’ in inchiostro nero.

Atamax è presentato in blister all’interno di una scatola di cartone.

Disponibile in confezioni da 7, 14, 28 e 56 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Atomoxetin Pharmathen 100 mg Hartkapseln

Grecia ATAMA καψ?κιο σκληρ? 100 mg

Germania ATAMA 100 mg Hartkapseln

Spagna Atamax 100 mg capsule rigide EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)