Атамакс 10 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атамакс 10 мг капсули тверді EFG

атомоксетин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атамакс
3. Як застосовувати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Атамаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Атамакс містить атомоксетину і застосовується для лікування розладу з недостатньою увагою та гіперактивністю (СДВГ). Застосовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Застосовується виключно як частина комплексного лікування захворювання, яке також включає немедикаментозні методи, такі як консультування або поведінкову терапію.

Не застосовується для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є препарат ефективним або безпечним для цієї вікової групи.

У дорослих цей лікарський засіб застосовується для лікування СДВГ, коли симптоми викликають значні труднощі у роботі або соціальному житті, і коли симптоми цього захворювання спостерігалися ще в дитинстві.

Як діє препарат

Цей лікарський засіб збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це хімічна речовина, яка утворюється в організмі природним шляхом і підвищує увагу, зменшуючи імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів із СДВГ. Цей препарат призначено вам, щоб допомогти контролювати симптоми СДВГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Може пройти кілька тижнів з моменту початку лікування препаратом, перш ніж симптоми повністю покращаться.

Що таке СДВГ

Діти та підлітки зі СДВГ відчувають:

• труднощі у здатності сидіти спокійно
• труднощі у концентрації уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко сидіти спокійно. Однак у пацієнтів із СДВГ це може створювати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки зі СДВГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі чи в інших місцях. СДВГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі зі СДВГ відчувають труднощі у тих самих речах, що й діти, однак це може призводити до проблем із:

• роботою
• стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Атамаксу

Не приймайте Атамакс:

• якщо ви алергічні до атомоксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви приймали протягом останніх двох тижнів лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), наприклад фенелзин. ІМОА іноді застосовують при депресії та інших психічних розладах; прийом Атамаксу разом з ІМОА може спричинити серйозні або навіть смертельні побічні ефекти. Також ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому цього лікарського засобу, перш ніж починати приймати ІМОА.
• якщо у вас є очне захворювання, що називається закритокутовий глаукома (підвищення тиску в оці).
• якщо у вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через підвищення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення ділянки судини (аневризма) або звужені чи закупорені судини.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Причина в тому, що цей лікарський засіб може спричинити погіршення цих станів.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу, якщо у вас:

• Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це потенційно життєво небезпечний стан, який може виникнути при прийомі Атамаксу разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Атамакс»). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та тугість м’язів, галюцинації, кому, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння, тремтіння, гіперрефлексію, нудоту, блювоту та діарею. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

• Лікування Атамаксом може спричинити у вас почуття агресії, ворожості або насильницької поведінки; або посилення цих симптомів, якщо вони були присутні раніше. Цей засіб також може спричинити незвичайні зміни у вашій поведінці або настрої (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про завдання шкоди іншим). Якщо ви або ваші родичі та/або друзі помітили будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
• суїцидальні думки або спроби самогубства.
• захворювання серця (включаючи вроджені пороки серця) або підвищену частоту серцевих скорочень. Атамакс може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів із вродженими пороками серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атамакс може підвищувати артеріальний тиск.
• знижений артеріальний тиск. Атамакс може спричинити запаморочення або непритомність у людей із низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історію інсульту (удару).
• захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза.
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення нереальних речей), віру в те, що не є правдою, або підозрілість.
• манію (почуття піднесення або надмірної збудливості, що призводить до незвичайної поведінки) та тривожність.
• агресивність.
• почуття ворожості та гніву (відчуття ворожості).
• історію епілепсії або судоми з інших причин. Атамакс може спричинити збільшення частоти судом.
• зміни настрою, що відрізняються від звичайного (зміни настрою) або почуття нещастя.
• повторювані судоми, важкі для контролю, у будь-якій частині тіла або повторення звуків та слів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з вищезазначених симптомів перед початком лікування. Причина в тому, що Атамакс може спричинити погіршення цих станів. Ваш лікар захоче контролювати, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком прийому Атамаксу

Ці обстеження потрібні, щоб визначити, чи є Атамакс відповідним лікарським засобом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому Атамаксу
• вашу вагу та зріст, якщо ви дитина або підліток, під час прийому цього лікарського засобу

Ваш лікар запитає вас про:

• інші лікарські засоби, які ви приймаєте
• наявність у сім’ї випадків раптової смерті
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у вас або ваших родичів

Дуже важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікарю визначити, чи є Атамакс відповідним лікарським засобом для вас. Ваш лікар може вважати необхідним проведення додаткових медичних обстежень перед початком лікування цим препаратом.

Важлива інформація щодо вмісту капсул

Не відкривайте капсули Атамаксу, оскільки їх вміст може подразнити око. Якщо вміст капсули потрапив у око, негайно промийте уражене око водою та зверніться до лікаря. Руки та будь-які інші ділянки тіла, які могли контактувати з вмістом капсули, також слід якнайшвидше промити.

Інші лікарські засоби та Атамакс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це включає засоби, які придбаються без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Атамакс разом з іншими препаратами, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше збільшення дози.

Не приймайте Атамакс разом з лікарськими засобами, що називаються ІМОА (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте Атамакс».

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, Атамакс може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу.

Атамакс може впливати на інші лікарські засоби або бути під їхнім впливом. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та лікарські засоби, що використовуються для лікування мігрені (триптани). Ці препарати можуть взаємодіяти з Атамаксом і спричинити серотоніновий синдром — потенційно життєво небезпечний стан. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).
• лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску
• препарати, такі як антидепресанти, наприклад іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з фармацевтом при купівлі таких продуктів.
• деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, що відомі своїм здатністю підвищувати ризик судом
• деякі лікарські засоби, що змушують Атамакс довше залишатися в організмі

(наприклад, хінідин та тербінафін)

• сальбутамол (лікарський засіб для лікування астми), коли приймається перорально або вводиться ін’єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ризик нерегулярного серцевого ритму при прийомі разом з Атамаксом:

• препарати, що використовуються для контролю серцевого ритму
• лікарські засоби, що змінюють вміст солей у крові
• препарати для профілактики та лікування малярії
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи ваші лікарські засоби входять до цього списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу.

Вагітність та годування грудьми

Немає даних щодо того, чи може цей лікарський засіб вплинути на плід або проникати до грудного молока.

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.
• Вам слід уникати прийому цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Атамакс може спричинити втому, сонливість або запаморочення. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас впливає. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Атамакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Атамакс

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або вранці).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослого.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на добу і відчуваєте сонливість або погане самопочуття, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Приймати перорально.
• Капсули потрібно ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не слід відкривати, а їх вміст не слід витягувати чи приймати іншим способом.
• Прийом лікарського засобу щодня в один і той самий час може допомогти вам пам’ятати про його застосування.

Яку дозу приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу Атамаксу, яку ви повинні приймати, і розрахує її виходячи з вашої ваги тіла. Зазвичай спочатку лікар призначає нижчу дозу, а потім збільшує кількість Атамаксу відповідно до вашої ваги тіла.

• Вага тіла до 70 кг: початкова загальна добова доза — 0,5 мг на кілограм ваги тіла щонайменше протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 1,2 мг на кілограм ваги тіла на добу.
• Вага тіла понад 70 кг: початкова загальна добова доза — 40 мг щонайменше протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом слід починати з загальної добової дози 40 мг щонайменше протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• до початку лікування — щоб переконатися, що Атамакс безпечний і принесе вам користь;
• після початку лікування — обстеження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, хоча можуть бути й частішими.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. До них належать:

• вимірювання зросту та ваги тіла у дітей та підлітків;
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
• перевірка на наявність будь-яких проблем або погіршення побічних ефектів під час прийому Атамаксу.

Довготривале лікування

Атамакс не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс більше року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи лікарський засіб досі необхідний.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в найближчому відділенні невідкладної допомоги лікарні та повідомте, скільки капсул ви прийняли. Найчастіші симптоми, про які повідомляють після передозування, — це шлунково-кишкові симптоми, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомляли про серотоніновий синдром — стан, який потенційно загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, але не приймайте кількість, яка перевищує загальну добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Атамаксом

Якщо ви припините прийом Атамаксу, зазвичай побічних ефектів не виникає, але симптоми СДГЗ можуть знову з’явитися. Перш ніж припинити лікування, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцевого ритму, нерегулярний серцевий ритм
• суїцидальні думки або почуття
• почуття агресивності
• почуття неприязні та злості (агресивність)
• зміни настрою або характеру
• тяжка алергійна реакція з такими симптомами:
• набряк обличчя та горла
• утруднене дихання
• кропив’янка (висипи/дрібні підняті червонуваті плями зі свербінням)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), переконаність у чомусь, що не є правдою, або підозрілість

Діти та підлітки молодше 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• суїцидальні думки або почуття (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
• зміни настрою або характеру (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб) виникнення таких побічних ефектів, як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, почуття голосів або бачення речей, яких немає), переконаність у чомусь, що не є правдою, або підозрілість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• ураження печінки

Припиніть лікування препаратом Атамакс і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• темна сеча
• жовтушність шкіри та очей
• біль у животі при натисканні (болючість при пальпації) у верхній правій частині живота, прямо під ребрами
• незрозуміле відчуття нездужання (нудота)
• втому
• свербіж
• відчуття, ніби ви застудилися

Інші повідомлені побічні ефекти були такими. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на ріст

Деякі діти можуть мати уповільнений ріст (вага та зріст) на початку прийому Атамаксу. Проте при тривалому лікуванні діти відновлюють відповідні для свого віку показники ваги та зросту. Лікар вашої дитини буде регулярно контролювати її зріст і вагу. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу, як очікувалося, лікар може змінити дозу Атамаксу або вирішити тимчасово припинити лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після скорочення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Діючою речовиною є атомоксетин.

Кожна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину, що відповідає 11,43 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші компоненти:

Вміст капсули: Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, діоксид кремнію колоїдний безводний та диметикон.

Оболонка капсули: Желатин, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е171) та вода очищена.

Чорнило для друку (чорне): Shellac Glaze-45% (20% естерифікований) в етанолі, оксид заліза чорний (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, що містить білий порошок, розмір № 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з білою непрозорою кришечкою, на якій чорним чорнилом нанесено «10», та білим непрозорим корпусом, на якому чорним чорнилом нанесено «mg».

Атамакс постачається в блистерах у картонній коробці.

Доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 10 mg Hartkapseln

Греція ATAMA καψ?κιο σκληρ? 10 mg

Німеччина ATAMA 10 mg Hartkapseln

Іспанія Атамакс 10 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)