Atamax 10 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atamax 10 mg capsule rigide EFG

atomoxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atamax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atamax
3. Come prendere Atamax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atamax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atamax e per cosa si usa

Per cosa si usa

Atamax contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD). Viene utilizzato:

• nei bambini a partire dai 6 anni
• negli adolescenti
• negli adulti

Viene utilizzato esclusivamente come parte di un trattamento completo della malattia che richiede anche trattamenti non farmacologici, come consulenza o terapia comportamentale.

Non viene utilizzato per il trattamento dell'ADHD nei bambini al di sotto dei 6 anni poiché non è noto se il farmaco sia efficace o sicuro in questa popolazione.

Negli adulti, questo medicinale è usato per il trattamento dell'ADHD quando i sintomi sono particolarmente invalidanti e influiscono sul lavoro o sulla vita sociale, e quando il paziente ha avuto sintomi della malattia fin dall'infanzia.

Come funziona

Questo medicinale aumenta la quantità di noradrenalina nel cervello. Questa è una sostanza chimica prodotta naturalmente che migliora l'attenzione e riduce l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale le è stato prescritto per aiutarla a controllare i sintomi dell'ADHD. Non si tratta di uno stimolante e pertanto non provoca dipendenza.

Possono passare alcune settimane da quando inizia il trattamento con il medicinale prima che i sintomi migliorino completamente.

Sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD riscontrano:

• difficoltà a stare seduti
• difficoltà a concentrarsi

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose. Molti bambini e adolescenti trovano difficile farle. Tuttavia, nei pazienti con ADHD questo può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato in casa, a scuola o in altri luoghi. L'ADHD non influenza l'intelligenza di un bambino o di un adolescente.

Gli adulti con ADHD trovano difficile compiere tutte quelle attività che i bambini trovano difficili, ma ciò può comportare problemi con:

• lavoro
• relazioni
• autostima
• istruzione

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atamax

Non prenda Atamax:

• se è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se negli ultimi due settimane ha assunto un medicinale chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati per la depressione e altri disturbi mentali; assumere Atamax insieme a un IMAO potrebbe causare effetti avversi gravi o letali. Deve inoltre attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di questo medicinale prima di assumere un IMAO.
• se ha una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione nell’occhio).
• se ha gravi problemi cardiaci che potrebbero peggiorare a causa di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna, poiché questo può essere un effetto di Atamax.
• se ha gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello, come ictus, infiammazione e indebolimento di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma) o vasi sanguigni ristretti o ostruiti.
• se ha un tumore della sua ghiandola surrenale (feocromocitoma).

Non prenda Atamax se uno dei casi sopra elencati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il motivo è che questo medicinale potrebbe peggiorare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Sia gli adulti che i bambini devono tenere presenti le seguenti avvertenze e precauzioni. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atamax se presenta:

• Sindrome serotoninergica

La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente letale che può verificarsi quando Atamax viene assunto in combinazione con altri medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atamax”). I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: confusione, irrequietezza, mancanza di coordinazione e rigidità, allucinazioni, coma, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, sudorazione, arrossamento, tremori, riflessi iperattivi, nausea, vomito e diarrea. Contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

• Il trattamento con Atamax può provocarle sensazioni di aggressività, ostilità o violenza; oppure può aggravare tali sintomi se già presenti prima del trattamento. Può anche causare cambiamenti insoliti nel suo comportamento o stato d’animo (inclusi aggressività fisica, comportamento minaccioso e pensieri di nuocere ad altri). Se lei o i suoi familiari e/o amici notano una di queste reazioni, parli immediatamente col medico o col farmacista.
• pensieri suicidi o tentativo di suicidio.
• problemi cardiaci (inclusi difetti cardiaci) o un aumento della frequenza cardiaca. Atamax può aumentare la frequenza cardiaca (battito). Sono stati segnalati casi di morte improvvisa in pazienti con difetti cardiaci.
• pressione sanguigna elevata. Atamax può aumentare la pressione sanguigna.
• pressione sanguigna bassa. Atamax può causare vertigini o svenimenti in persone con pressione sanguigna bassa.
• problemi con cambiamenti improvvisi della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
• malattia cardiovascolare o storia di ictus (accidente cerebrovascolare).
• problemi epatici. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (sentire voci o vedere cose irreali), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti.
• mania (sensazione di euforia o ipereccitabilità, che provoca un comportamento insolito) e agitazione.
• aggressività.
• sensazione di antipatia e rabbia (ostilità).
• storia di epilessia o se ha avuto convulsioni per qualsiasi altra ragione. Atamax può provocare un aumento della frequenza delle convulsioni.
• stati d’animo diversi dal solito (cambiamenti dell’umore) o sensazione di infelicità.
• spasmi ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole.

Consulti il medico o il farmacista se ha uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati prima di iniziare il trattamento. Il motivo è che Atamax potrebbe peggiorare tali condizioni. Il medico vorrà monitorare l’effetto del medicinale su di lei.

Esami che il medico effettuerà prima di iniziare Atamax

Questi esami servono a stabilire se Atamax è il medicinale più adatto a lei.

Il medico misurerà:

• la sua pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (battito) prima e durante l’assunzione di Atamax
• il suo peso e la sua altezza se è un bambino o un adolescente durante il periodo di assunzione di Atamax

Il medico le chiederà informazioni riguardo:

• altri medicinali che sta assumendo
• se ha una storia familiare di morte improvvisa
• qualsiasi altro problema medico (come problemi cardiaci) che lei o la sua famiglia potrebbero avere

È importante fornire tutte le informazioni possibili. Ciò aiuterà il medico a decidere se Atamax è il medicinale più adatto a lei. Il medico potrebbe decidere che sono necessari altri esami medici prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Informazioni importanti sul contenuto delle capsule

Non apra le capsule di Atamax perché il contenuto della capsula potrebbe irritare l’occhio. Nel caso in cui il contenuto della capsula entri in contatto con l’occhio, l’occhio colpito deve essere lavato immediatamente con acqua e deve consultare un medico. Le mani e qualsiasi altra parte del corpo che potrebbe essere entrata in contatto con il contenuto della capsula devono essere lavate il più presto possibile.

Altri medicinali e Atamax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione medica. Il medico deciderà se può assumere Atamax insieme agli altri medicinali e, in alcuni casi, potrebbe dover modificare la dose o aumentarla più lentamente.

Non prenda Atamax insieme ai medicinali chiamati IMAO (inibitori della monoamino ossidasi) utilizzati per la depressione. Vedere sezione 2 “Non prenda Atamax”.

Se sta assumendo altri medicinali, Atamax potrebbe interferire con il loro corretto funzionamento o causare effetti avversi.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, verifichi col medico o col farmacista prima di prendere Atamax.

Atamax può essere influenzato o influenzare altri medicinali. Questi includono:

• alcuni antidepressivi, oppioidi come il tramadolo e medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania chiamati triptani. Questi medicinali possono interagire con Atamax e causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).
• medicinali che aumentano la pressione sanguigna o che vengono utilizzati per controllare la pressione arteriosa
• medicinali come antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina
• alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore contenenti principi attivi che possono influire sulla pressione arteriosa. È importante verificarlo col farmacista quando acquista questi prodotti.
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali
• medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni
• alcuni medicinali che fanno sì che Atamax rimanga più a lungo nel corpo del normale

(ad esempio chinidina e terbinafina)

• salbutamolo (un medicinale per il trattamento dell’asma) quando assunto per via orale o iniettato può provocare la sensazione che il cuore batta più rapidamente, ma non peggiorerà l’asma.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunti con Atamax:

• medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali che alterano il contenuto di sali nel sangue
• medicinali per la prevenzione e il trattamento della malaria
• alcuni antibiotici (come eritromicina e moxifloxacino).

Se non è sicuro se i medicinali che sta assumendo rientrino nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atamax.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull’eventuale effetto di questo medicinale sul feto o sul suo passaggio nel latte materno.

• Questo medicinale non dovrebbe essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi.
• Dovrebbe evitare di assumere questo medicinale se sta allattando o interrompere l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Atamax può causarle stanchezza, sonnolenza o capogiri. Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Se si sente stanco, sonnolento o con capogiri, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Atamax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atamax

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio o prima serata).
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza l'aiuto di un adulto.
• Se sta assumendo Atamax una volta al giorno e avverte sonnolenza o si sente male, il medico potrà modificare il suo orario di assunzione a due volte al giorno.
• Assunzione orale.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, con o senza cibo.
• Le capsule non devono essere aperte e il contenuto interno delle capsule non deve essere estratto né assunto in altro modo.
• Assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno può aiutare a ricordare di prenderlo.

Quanto assumere

Se è un bambino (a partire dai 6 anni) o un adolescente:

Il medico le indicherà la dose di Atamax da assumere, calcolata in base al suo peso corporeo. Generalmente, il medico inizierà con una dose più bassa prima di aumentarla in base al peso corporeo.

• Peso corporeo fino a 70 kg: inizio con una dose giornaliera totale di 0,5 mg per kg di peso corporeo per un periodo minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Peso corporeo superiore a 70 kg: inizio con una dose giornaliera totale di 40 mg per un periodo minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico potrà prescrivere è di 100 mg.

Adulti

• Il trattamento con Atamax deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per un periodo minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg-100 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico potrà prescrivere è di 100 mg.

Se ha problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Cosa farà il medico durante il trattamento

Il medico effettuerà alcuni esami

• prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che Atamax sia sicuro e le sia benefico.
• dopo aver iniziato il trattamento – gli esami verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se potrebbero essere più frequenti.

Gli esami verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Questi esami includeranno:

• misurazione dell'altezza e del peso nei bambini e negli adolescenti.
• misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.
• verifica della presenza di eventuali problemi o del peggioramento di effetti avversi durante l'assunzione di Atamax.

Trattamento a lungo termine

Atamax non deve essere assunto indefinitamente. Se assume Atamax per più di un anno, il medico dovrà rivedere il trattamento per verificare se il medicinale è ancora necessario.

Se assume più Atamax di quanto deve

contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino e comunichi quante capsule ha assunto. I sintomi più comuni segnalati in caso di sovradosaggio sono sintomi gastrointestinali, sonnolenza, capogiri, tremore e comportamento anomalo. Molto raramente, è stato segnalato anche il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Atamax

Se dimentica una dose, la prenda appena possibile, ma non assuma una quantità superiore alla dose giornaliera totale entro un periodo di 24 ore. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Atamax

Se smette di assumere Atamax, normalmente non compaiono effetti avversi, ma i sintomi del ADHD potrebbero ricomparire. Deve parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone manifestano effetti indesiderati, la maggior parte ritiene che Atamax sia di aiuto. Il suo medico le parlerà di questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi degli effetti descritti di seguito, contatti immediatamente il suo medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• avvertire o avere un battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco irregolare
• pensieri o sentimenti suicidi
• sentirsi aggressivi
• sensazione di antipatia e di rabbia (ostilità)
• alterazioni dell’umore o del tono dell’umore
• reazione allergica grave con sintomi quali:
• gonfiore del viso e della gola
• difficoltà a respirare
• orticaria (eruzioni cutanee con pomfi rossastri e prurito)
• convulsioni
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (sentire voci o vedere cose che non esistono), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni il rischio di manifestare effetti indesiderati è maggiore, ad esempio:

• pensieri o sentimenti suicidi (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• alterazioni dell’umore o del tono dell’umore (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Negli adulti il rischio è minore (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) di manifestare effetti indesiderati quali:

• convulsioni
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (ad esempio sentire voci o vedere cose che non esistono), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni epatiche

Interrompa il trattamento con Atamax e contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• urine scure
• pelle e occhi gialli
• dolore addominale alla pressione (dolore alla palpazione) nella parte superiore destra dell’addome, appena sotto le costole
• sensazione di malessere (nausea) senza motivo apparente
• stanchezza
• prurito
• sensazione di aver preso un raffreddore

Altri effetti indesiderati riportati sono i seguenti. Se uno qualsiasi di essi peggiora, consulti il suo medico o il farmacista.

Effetti sulla crescita

Alcuni bambini possono presentare una riduzione della crescita (peso e altezza) all'inizio del trattamento con Atamax. Tuttavia, con un trattamento a lungo termine, i bambini recuperano il peso e l'altezza adeguati per la loro fascia d'età. Il medico controllerà periodicamente l'altezza e il peso di suo figlio. Se suo figlio non cresce o non aumenta di peso come previsto, il medico potrebbe modificare la dose di Atamax o decidere di sospendere temporaneamente il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atamax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo l’abbreviazione “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atamax

• Il principio attivo è l'atomoxetina.

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di atomoxetina, corrispondenti a 11,43 mg di cloridrato di atomoxetina.

• Gli altri componenti sono

Contenuto della capsula: Amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e dimeticona.

Involucro della capsula: Gelatina, laurilsolfato di sodio (E487), biossido di titanio (E171) e acqua depurata.

• Inchiostro di stampa (nero) composto da: Shellac Glaze-45% (20% esterificato) in etanolo, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina contenente polvere bianca di dimensione Nº 3 (lunghezza di 15,7±0,4 mm), con tappo bianco opaco con la stampa di ‘10’ in inchiostro nero e corpo bianco opaco con la stampa di ‘mg’ in inchiostro nero.

Atamax è presentato in blister all’interno di una scatola di cartone.

Disponibile in confezioni da 7, 14, 28 e 56 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Atomoxetin Pharmathen 10 mg Hartkapseln

Grecia ATAMA καψ?κιο σκληρ? 10 mg

Germania ATAMA 10 mg Hartkapseln

Spagna Atamax 10 mg capsule rigide EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)