Atamax 10 mg kapsułki twarde EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa Atamax 10 mg kapsułki twarde EFG
Postać farmaceutyczna kapsułki, twarde
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 82386

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atamax 10 mg kapsułki twarde EFG

atomoxetyna

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Atamax i w jakich celach jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Atamax
  3. Jak stosować lek Atamax
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Atamax
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atamax i do czego służy

Do czego służy

Atamax zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu zespołu nadaktywności psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Stosuje się go:

  • u dzieci od 6. roku życia
  • u nastolatków
  • u dorosłych

Stosuje się go wyłącznie jako część kompleksowego leczenia choroby, które obejmuje również metody nielekowe, takie jak poradnictwo lub terapia behawioralna.

Nie stosuje się leku w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny lub bezpieczny w tej grupie wiekowej.

U dorosłych lek ten stosuje się w leczeniu ADHD, gdy objawy są bardzo uciążliwe i wpływają na pracę lub życie społeczne oraz gdy objawy te występowały już w dzieciństwie.

Jak działa

Lek ten zwiększa ilość noradrenaliny w mózgu. Jest to naturalnie produkowany związek chemiczny, który poprawia koncentrację i zmniejsza impulsywność oraz nadaktywność u pacjentów z ADHD. Lek ten został przepisany w celu pomocy w kontrolowaniu objawów ADHD. Nie jest on lekiem pobudzającym, a zatem nie powoduje uzależnienia.

Od rozpoczęcia leczenia może minąć kilka tygodni, zanim objawy w pełni się poprawią.

O ADHD

Dzieci i nastolatkowie z ADHD mają trudności z:

  • siedzeniem w spokoju
  • koncentracją uwagi

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić. Wiele dzieci i nastolatków ma z tym trudności. Jednak u pacjentów z ADHD może to powodować problemy w codziennym funkcjonowaniu. Dzieci i nastolatkowie z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani nastolatka.

Dorośli z ADHD mają trudności z wykonywaniem rzeczy, które są trudne również dla dzieci, jednak może to oznaczać problemy w zakresie:

  • pracy
  • relacji
  • samooceny
  • edukacji

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atamax

Nie przyjmuj Atamax:

  • jeśli jesteś uczulony na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO są czasem stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych; jednoczesne przyjmowanie Atamax z IMAO może powodować ciężkie lub śmiertelne działania niepożądane. Należy również odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego leku przed rozpoczęciem terapii IMAO.
  • jeśli masz chorobę oczną zwaną wąskokątowym zamknięciem kąta przesionka (zwiększone ciśnienie w oku).
  • jeśli masz poważne problemy serca, które mogą się nasilić w wyniku zwiększenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi, ponieważ może to być skutek działania Atamax.
  • jeśli masz poważne problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar mózgu, zapalenie i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysm) lub zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne.
  • jeśli masz guza nadnercza (feochromocytoma).

Nie przyjmuj Atamax, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Powodem jest to, że lek ten może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić uwagę na poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atamax, jeśli występuje:

  • Zespół serotoniowy

Zespół serotoniowy to stan zagrażający życiu, który może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu Atamax z innymi lekami (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Atamax”). Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących: dezorientacja, niepokój, brak koordynacji i sztywność, halucynacje, śpiączkę, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, zaczerwienienie skóry, drżenie, nadmierne odruchy, nudności, wymioty i biegunkę. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz u siebie zespół serotoniowy.

  • Leczenie Atamax może powodować uczucie agresji, wrogości lub przemocy; może również nasilać te objawy, jeśli występowały przed rozpoczęciem leczenia. Może również powodować nietypowe zmiany zachowania lub nastroju (w tym przemoc fizyczną, zachowanie groźne i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub przyjaciele zauważycie którejkolwiek z tych reakcji, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
  • myśli samobójcze lub próba samobójstwa.
  • problemy sercowe (w tym wady serca) lub zwiększoną częstość akcji serca. Atamax może zwiększać częstość akcji serca (puls). Zgłaszano przypadki nagłej śmierci u pacjentów z wadami serca.
  • podwyższone ciśnienie krwi. Atamax może zwiększać ciśnienie krwi.
  • obniżone ciśnienie krwi. Atamax może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób z niskim ciśnieniem krwi.
  • problemy z nagłymi zmianami ciśnienia krwi lub częstości akcji serca.
  • chorobę układu sercowo-naczyniowego lub wywiad udaru mózgu (udaru niedokrwiennego).
  • problemy wątrobowe. Może być konieczna niższa dawka.
  • objawy psychiczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość.
  • manię (uczucie podniecenia lub nadmiernego ekscytowania, prowadzące do nietypowego zachowania) i pobudzenie.
  • agresywność.
  • uczucie niechęci i gniewu (wrogość).
  • wywiad padaczki lub napady drgawkowe z innych przyczyn. Atamax może powodować zwiększenie częstości napadów drgawkowych.
  • zmiany nastroju (napoje) lub uczucie nieszczęścia.
  • powtarzające się trudne do kontrolowania skurcze dowolnej części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Powodem jest to, że Atamax może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Twoje zdrowie.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Atamax

Te badania mają na celu ustalenie, czy Atamax jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Lekarz zmierzy:

  • ciśnienie krwi i częstość akcji serca (puls) przed i podczas przyjmowania Atamax
  • wagę i wzrost, jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, podczas przyjmowania Atamax

Lekarz zapyta Cię o:

  • inne leki, które przyjmujesz
  • wywiad rodzinny nagłej śmierci
  • inne problemy medyczne (np. problemy sercowe), które możesz mieć Ty lub Twoja rodzina

Ważne jest, abyś podał jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi ocenić, czy Atamax jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ważne informacje dotyczące zawartości kapsułek

Nie otwieraj kapsułek Atamax, ponieważ ich zawartość może podrażnić oczy. W przypadku kontaktu zawartości kapsułki z okiem, należy natychmiast przemyć dotknięte oko wodą i skonsultować się z lekarzem. Ręce i inne części ciała, które mogły mieć kontakt z zawartością kapsułki, należy również jak najszybciej umyć.

Inne leki i Atamax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki bez recepty. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Atamax razem z innymi lekami, a w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub powolniejsze zwiększanie dawki.

Nie przyjmuj Atamax z lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowanymi w leczeniu depresji. Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Atamax”.

Jeśli przyjmujesz inne leki, Atamax może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Atamax.

Atamax może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Obejmuje to:

  • niektóre antydepresanty, opioidy takie jak tramadol i leki stosowane w leczeniu migreny zwane triptanami. Te leki mogą oddziaływać z Atamax i powodować zespół serotoniowy, stan zagrażający życiu (zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoniowy).
  • leki zwiększające ciśnienie krwi lub stosowane do kontroli ciśnienia krwi
  • leki takie jak antydepresanty, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna
  • niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie takich produktów.
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
  • leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych
  • niektóre leki, które powodują, że Atamax dłużej pozostaje w organizmie

(np. kinidyna i terbinafina)

  • salbutamol (lekarstwo stosowane w leczeniu astmy), gdy jest przyjmowany doustnie lub wstrzykiwany, może powodować uczucie przyspieszonego bicia serca, ale nie pogorszy astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieregularnego rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu z Atamax:

  • leki stosowane do kontroli rytmu serca
  • leki wpływające na stężenie soli w krwi
  • leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii
  • niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i moxifloksacyna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki znajdują się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Atamax.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych, czy ten lek może wpływać na płód lub przenikać do mleka matki.

  • Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
  • Należałoby unikać stosowania tego leku, jeśli karmisz piersią, lub zaprzestać karmienia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Atamax może powodować uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż dowiesz się, jak Atamax wpływa na Twoje samopoczucie. Jeśli odczuwasz zmęczenie, senność lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Atamax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atamax

  • Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jeden lub dwa razy dziennie (rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem).
  • Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez pomocy dorosłego.
  • Jeśli przyjmujesz Atamax raz dziennie i odczuwasz senność lub nudności, Twój lekarz może zmienić harmonogram leczenia na dwa razy dziennie.
  • Stosować doustnie.
  • Kapсуłki należy połykać całe, z lub bez posiłku.
  • Nie wolno otwierać kapsułek, a ich zawartości nie należy wyciągać ani przyjmować w inny sposób.
  • Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o jego zażyciu.

Ile należy przyjmować

Jeśli jesteś dzieckiem (od 6 roku życia) lub nastolatkiem:

Twój lekarz określi dawkę Atamax, którą powinieneś przyjmować, obliczając ją na podstawie Twojej masy ciała. Zwykle lekarz początkowo przepisze niższą dawkę, zanim zwiększy ilość Atamax w zależności od Twojej masy ciała.

  • Masa ciała do 70 kg: początek z całkowitą dawką dzienną 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę do typowej dawki utrzymania 1,2 mg na kg masy ciała dziennie.
  • Masa ciała powyżej 70 kg: początek z całkowitą dawką dzienną 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę do typowej dawki utrzymania 80 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka, jaką może przepisać lekarz, to 100 mg.

Dorośli

  • Leczenie Atamax należy rozpocząć od całkowitej dawki dziennej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę do typowej dawki utrzymania 80–100 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka, jaką może przepisać lekarz, to 100 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę.

Co będzie robił Twój lekarz podczas leczenia

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

  • przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Atamax jest bezpieczny i przyniesie Ci korzyść.
  • po rozpoczęciu leczenia – badania będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, choć mogą być częstsze.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki. Obejmują one:

  • pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci i nastolatków.
  • pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
  • sprawdzenie, czy nie wystąpiły żadne problemy lub czy efekty niepożądane nie nasiliły się podczas przyjmowania

Atamax.

Leczenie długoterminowe

Atamax nie musi być stosowany w sposób nieokreślony. Jeśli przyjmujesz Atamax przez ponad rok, Twój lekarz powinien przejrzeć Twoje leczenie, aby sprawdzić, czy lek jest nadal konieczny.

Jeśli przyjmiesz więcej Atamax niż należy – skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalnym dziale ratunkowym i powiedz, ile kapsułek zażyłeś. Najczęściej zgłaszane objawy po przedawkowaniu to objawy ze strony przewodu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nieregularne zachowanie. Bardzo rzadko zgłaszano również zespół serotonergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu. (Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotonergiczny).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Atamax

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, ale nie przekraczaj całkowitej dawki dziennej w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atamax

Jeśli przestaniesz przyjmować Atamax, zazwyczaj nie występują efekty niepożądane, ale objawy ADHD mogą powrócić. Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Choć niektóre osoby odczuwają działania niepożądane, większość uważa, że Atamax im pomaga. Lekarz opowie Ci o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • uczucie przyspieszonego rytmu serca lub nieregularnego rytmu serca
  • myśli lub uczucia samobójcze
  • uczucie agresji
  • uczucie niechęci i złości (wrogość)
  • zmiany nastroju lub zaburzenia nastroju
  • ciężką reakcję alergiczną z objawami takimi jak:
  • obrzęk twarzy i gardła
  • trudności w oddychaniu
  • pokrzywka (wysypka, grudki, czerwone, swędzące wykwity)
  • drgawki
  • objawy psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

  • myśli lub uczucia samobójcze (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
  • zmiany nastroju lub zaburzenia nastroju (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Dorosli mają mniejsze ryzyko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

  • drgawki
  • objawy psychotyczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

  • uszkodzenie wątroby

Przerwij leczenie lekiem Atamax i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

  • ciemny mocz
  • żółtaczka skóry i oczu
  • ból brzucha przy ucisku (ból przy palpacji) w prawym górnym brzuchu, tuż pod żebrami
  • uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) bez wyraźnej przyczyny
  • zmęczenie
  • swędzenie
  • uczucie przeziębienia

Inne zgłoszone działania niepożądane to:

Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki uboczne bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

DZIECI powyżej 6. roku życia i MŁODZIEŻ

DOROSŁY

  • bóle głowy
  • bóle brzucha
  • zmniejszenie apetytu (brak głodu)
  • uczucie choroby
  • senność
  • wzrost ciśnienia krwi
  • wzrost częstości akcji serca (puls)

Te skutki mogą z czasem ustąpić u większości pacjentów.

  • uczucie niedowolności
  • sucha jamy ustnej
  • bóle głowy
  • zmniejszenie apetytu (brak głodu)
  • trudności ze zasypianiem, utrzymywaniem snu lub wcześniejsze przebudzenie
  • wzrost ciśnienia krwi
  • wzrost częstości akcji serca (puls)

Skutki uboczne częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

DZIECI powyżej 6. roku życia i MŁODZIEŻ

DOROSŁY

  • drażliwość i niepokój
  • problemy ze snem, w tym wcześniejsze budzenie się
  • depresja
  • uczucie smutku lub beznadziei
  • uczucie lęku
  • tiki
  • rozszerzone źrenice (ciemne środki oczu)
  • zawroty głowy
  • zaparcia
  • utrata apetytu
  • ból brzucha, wzdęcia
  • obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry
  • wysypka skórna
  • uczucie osłabienia (otępienie)
  • ból w klatce piersiowej
  • zmęczenie
  • utrata masy ciała
  • uczucie niepokoju
  • zmniejszenie pożądania seksualnego
  • zaburzenia snu
  • depresja
  • uczucie smutku lub beznadziei
  • uczucie lęku
  • zawroty głowy
  • nietypowy smak lub zaburzenia w smaku, które nie ustępują
  • drżenie
  • uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp
  • odrętwienie, senność, uczucie zmęczenia
  • zaparcia
  • ból brzucha
  • wzdęcia
  • przelewania
  • gazy (wzdęcia)
  • uczucie gorąca lub uderzenia gorąca
  • uczucie przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca
  • obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry
  • zwiększone potliwość
  • wysypka skórna
  • problemy z oddawaniem moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu, trudność rozpoczęcia oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu
  • zapalenie gruczołu krokowego (prostaty)
  • ból w pachwinie u mężczyzn
  • problemy z osiągnięciem erekcji
  • opóźnienie orgazmu
  • trudność w utrzymaniu erekcji
  • bóle menstruacyjne
  • brak siły lub energii
  • zmęczenie
  • uczucie osłabienia (otępienie)
  • dreszcze
  • uczucie drażliwości, pobudzenia nerwowego
  • uczucie pragnienia
  • utrata masy ciała

Niepożądane działania rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

DZIECI powyżej 6 roku życia i MŁODZIEŻ

DOROSŁY

  • zawroty głowy, omdlenia
  • drżenie
  • migreny
  • zamazane widzenie
  • uczucie niepokoju na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, swędzenie lub mrowienie
  • mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp
  • drugi (napady)
  • uczucie przyspieszonego rytmu serca lub jego obserwowanie

(przedłużenie odcinka QT)

  • trudności w oddychaniu
  • zwiększone pocenie się
  • świerzbienie skóry
  • brak siły lub energii
  • niepokój
  • zespół tyczkowy
  • omdlenia
  • migreny
  • zamazane widzenie
  • nieregularny rytm serca (przedłużenie odcinka QT)
  • uczucie zimna w palcach rąk i stóp
  • ból w klatce piersiowej
  • świszczący oddech
  • wysypka czerwona i guzowata ze swędzeniem (napady)
  • skurcze mięśni
  • pilna potrzeba oddania moczu
  • brak orgazmu lub jego nieprawidłowość
  • nieregularne miesiączkowanie
  • brak ejakulacji

Skutki uboczne rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

DZIECI powyżej 6. roku życia i MŁODZIEŻ

DOROSŁY

  • drętwienie i bladość palców rąk i stóp spowodowane słabe przepływem krwi (zespół Raynauda)
  • problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności z oddaniem moczu lub częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
  • trwałe i bolesne wzwody
  • ból w pachwinie u mężczyzn
  • drętwienie i bladość palców rąk i stóp spowodowane słabe przepływem krwi (zespół Raynauda)
  • trwałe i bolesne wzwody

Nieznane częstości działań niepożądanych

DZIECI starsze niż 6 lat i MŁODZIEŻ

  • Nieświadome zgrzytanie zębami (bruksizm)

Działania na wzrost

Niektóre dzieci wykazują spowolniony wzrost (wzrost i masa ciała) po rozpoczęciu przyjmowania Atamax. Jednakże przy długotrwałym leczeniu dzieci odzyskują odpowiednią wagę i wzrost dla swojego wieku. Lekarz będzie monitorował wzrost i masę ciała dziecka w czasie. Jeśli dziecko nie rośnie lub nie przybiera wagi zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może dostosować dawkę Atamax lub rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia Atamax.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Atamax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blistrowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atamax

  • Substancją czynną jest atomoksetyna.

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg atomoksetyny, odpowiadającej 11,43 mg chlorowodorku atomoksetyny.

  • Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon.

Oprzęż kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu (E487), dwutlenek tytanu (E171) i woda oczyszczona.

Farba do druku (czarna): lak do lakierowania – 45% (20% estryfikowany) w etanolu, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa zawierająca biały proszek, rozmiar nr 3 (długość 15,7±0,4 mm), z białym nieprzezroczystym kapturkiem z nadrukiem „10” czarną farbą i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „mg” czarną farbą.

Atamax jest dostępny w opakowaniach blisterowych w tekturowych pudełkach.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 i 56 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Hiszpania

Producent:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Atomoxetin Pharmathen 10 mg Hartkapseln

Grecja ATAMA καψ?κιο σκληρ? 10 mg

Niemcy ATAMA 10 mg Hartkapseln

Hiszpania Atamax 10 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)