Астудал 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Астудал 5 мг таблетки

амлодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Астудал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Астудал
3. Як приймати Астудал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Астудалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Астудал і для чого його застосовують

Астудал містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Астудал застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала, або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною Астудал покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Астудал

Не приймайте Астудал

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до амлодипіну, або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Астудалу

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і вашу дозу потрібно збільшити

Діти та підлітки

Астудал не досліджувався у дітей віком до 6 років. Астудал можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Інші лікарські засоби та Астудал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Астудал може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на Астудал, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (зірочник продырявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)
• такролімус (ліки, що впливають на імунну систему)
• циклоспорин (імунодепресант)
• симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску, Астудал може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Астудалу разом із їжею та напоями

Особам, які приймають Астудал, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску під дією Астудалу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Астудалу.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в незначних кількостях. Якщо ви годуєте дитину груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Астудалу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Астудал може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Астудал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 5 мг Астудалу один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Астудалу один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Астудал із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

На даний час амлодипін у дозі 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати за допомогою таблеток Астудал 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Астудалу, ніж потрібно

Передозування таблетками може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння. Можуть виникнути запаморочення, непритомність, головокружіння при підйомі або слабкість. Якщо зниження тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та вогка шкіра, а також можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Астудалу, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Астудал

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у встановлений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Астудалом

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього засобу раніше, ніж це буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням.
• Пухирі повік, обличчя або губ.
• Пухир язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням.
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням.

Було повідомлено про наступний дуже частий побічний ефект. Якщо він викликає проблеми або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Набряк (затримка рідини)

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, нездужання (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, погане травлення
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння у зорі
• Судоми м’язів
• Пухир щиколоток

Були зареєстровані інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, втрату свідомості
• Оніміння або відчуття поколювання у кінцівках, втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нездужання)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, нездужання
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги тіла

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Збиття орієнтування

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків

• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)

• Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння

• Запалення ясен, кровотеча із ясен

• Пухир живота (гастрит)

• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи

• Підвищення тонусу м’язів

• Запалення судин, найчастіше з висипаннями на шкірі

• Підвищена чутливість до світла

• Порушення, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Астудалу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE упаковок у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Астудалу

• Активною речовиною Астудал 5 мг таблетки є амлодипін (у вигляді бецилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кальцію карбонат, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (крохмаль картопляний) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, білі, з гравіюванням «5» на одній із сторін.

Астудал 5 мг таблетки доступний у пачках із блистерами, що містять 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/