Astudal 5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Astudal 5 mg compresse

amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Astudal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Astudal
3. Come prendere Astudal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Astudal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Astudal e a cosa serve

Astudal contiene il principio attivo amlodipina, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Astudal è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o un certo tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui un tipo meno comune noto come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione sanguigna alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con angina, Astudal migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, fornendo così più ossigeno e prevenendo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Astudal

Non prenda Astudal

• se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento indicati nella sezione 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può provocare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore è incapace di pompare sangue sufficiente all’organismo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Astudal.

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

• Infarto recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti

Astudal non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Astudal deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (Vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e Astudal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Astudal può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati anche inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento dell’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)
• tacrolimus (medicinale usato per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• ciclosporina (immunosoppressore)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Astudal può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Assunzione di Astudal con cibi e bevande

Le persone che assumono Astudal non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che può portare a un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Astudal.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Astudal.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, deve informare il medico prima di assumere Astudal.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Astudal può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Astudal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Astudal, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Astudal, una volta al giorno.

Può assumere il medicinale prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda Astudal con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (tra i 6 e i 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Attualmente amlodipino 2,5 mg non è disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Astudal 5 mg poiché queste compresse non sono prodotte per essere divise in parti uguali.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano per rivolgersi al suo medico.

Se assume una quantità eccessiva di Astudal

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri quando si alza o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, potrebbe verificarsi uno stato di shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se assume troppe compresse di Astudal, consulti immediatamente il suo medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Astudal

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Astudal

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua malattia potrebbe ricomparire se interrompe l'assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo consigli.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicamento.

• Sibili improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere.

È stato segnalato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o se dura più di una settimana, consulti il suo medico.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Alterazioni della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Intorpidimento o sensazione di formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/secrezione nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti facili o ecchimosi insolite
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Astudal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Astudal

• Il principio attivo di Astudal 5 mg compresse è amlodipino (come besilato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, carbossimetilamido di sodio di patata (amido di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono rotonde, bianche e recano inciso un “5” su un lato.

Astudal 5 mg compresse è disponibile in astucci con blister contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022.

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/