Astudal 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Astudal 5 mg tabletki

amlodypina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Astudal i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Astudal
3. Jak stosować lek Astudal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Astudal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Astudal i do czego służy

Astudal zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Astudal stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Astudal poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu, co zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Astudal

Nie przyjmuj Astudal

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6 lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (chorobę, przy której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Astudal

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• niedawny zawał serca
• niewydolność serca
• ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• chorobę wątroby
• jesteś osobą starszą i konieczne może być zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Astudal nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Astudal może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz sekcję 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Astudal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Astudal może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Astudal, takie jak:

• ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwpłaskowcowy)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (ziarnica zwyczajna)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci do wlewu dożylnego w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus (lek stosowany w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Astudal może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Astudal wraz z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Astudal nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi leku Astudal.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem Astudal.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem Astudal.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Astudal może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie choroby, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Astudal

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg Astudal, raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg Astudal, raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy przyjmować go o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Astudal z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie nie jest dostępny amlodypina w dawce 2,5 mg, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Astudal 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w formie umożliwiającej podział na równe części.

Należy unikać przerw w przyjmowaniu tabletek. Nie należy czekać aż zabraknie tabletek, aby udać się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Astudal niż należy

Zbyt duża liczba tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tabletek Astudal, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Astudal

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Astudal

Lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej niż zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli objawy te są uciążliwe lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęki (zatrzymanie płynów)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), uczucie gorąca
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór samopoczucia)
• Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Obniżenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do łatwego krwawienia lub nietypowych siniaków

• Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub uczucie drętwienia

• Zapalenie dziąseł, krwawienie z dziąseł

• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka – gastritis)

• Niewłaściwe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby – hepatitis), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne

• Zwiększone napięcie mięśni

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze

• Nadwrażliwość na światło

• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Astudal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Astudal

• Substancją czynną w tabletkach Astudal 5 mg jest amlodypina (jako besylan).
• Pozostałymi składnikami są celuloza mikryształowa, węglan wapnia, sodowa karboksymetyloamina ziemniaczana (skrobia ziemniaczana) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, białe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Tabletki Astudal 5 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: Czerwiec 2022.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/