Астудал 5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Астудал 5 мг таблетки

амлодипин

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Астудал и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом приёма Астудала
3. Как принимать Астудал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Астудала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Астудал и для чего он применяется

Астудал содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов.

Астудал применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкий тип — стенокардию Принцметала, или вазоспастическую стенокардию.

У пациентов с повышенным артериальным давлением это лекарственное средство действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией Астудал улучшает приток крови к сердечной мышце, в результате чего она получает больше кислорода, и тем самым предотвращается боль в груди. Данное лекарственное средство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Астудала

Не принимайте Астудал

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата, перечисленному в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• если у Вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови по организму).
• если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Астудала.

Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

• недавний инфаркт миокарда
• сердечная недостаточность
• тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• заболевание печени
• Вы пожилого возраста и Ваша доза требует увеличения

Дети и подростки

Астудал не изучался у детей младше 6 лет. Астудал следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно. (См. раздел 3).

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные препараты и Астудал

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Астудал может оказывать влияние на другие препараты или, наоборот, другие препараты могут влиять на Астудал, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• такролимус (препарат, применяемый для модификации иммунной системы)
• циклоспорин (иммуносупрессор)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)

Если Вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления, Астудал может дополнительно снижать Ваше артериальное давление.

Приём Астудала вместе с пищей и напитками

Лицам, принимающим Астудал, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Астудала.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если Вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма Астудала.

Лактация

Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу до начала приёма Астудала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Астудал может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток у Вас появляется тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Астудал

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Астудала один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг Астудала один раз в день.

Вы можете принимать этот препарат до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте Астудал с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.

В настоящее время амлодипин в дозе 2,5 мг недоступен, а дозу 2,5 мг невозможно получить с помощью таблеток Астудал 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для разделения на равные части.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Астудала, чем следует

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное его падение. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, страдать от постуральной гипотензии при вставании или слабости. Если снижение артериального давления будет достаточно тяжёлым, может развиться шок. Вы можете почувствовать холод и влажность кожи, а также потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли слишком много таблеток Астудал, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Астудал

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Астудалом

Врач укажет вам, в течение какого времени необходимо принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём препарата до того, как врач разрешит это сделать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты, которые очень редко возникают после приема этого препарата:

• Появление свистящего дыхания (острый свистящий выдох), боль в груди, одышка или затрудненное дыхание;
• Отек век, лица или губ;
• Отек языка и горла, вызывающий сильную затрудненность дыхания;
• Тяжелые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, образование волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) и другие аллергические реакции;
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца;
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающиеся общим недомоганием.

Следующий очень частый побочный эффект был зарегистрирован. Если он вызывает у вас дискомфорт или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Отеки (задержка жидкости)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);
• Ощущение сердцебиения, приливы жара;
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота);
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия;
• Усталость, слабость;
• Нарушения зрения, двоение в глазах;
• Судороги в мышцах;
• Отек лодыжек.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, перечислены ниже. Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница;
• Дрожь, нарушение вкусовых ощущений, обмороки;
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли;
• Звон в ушах;
• Снижение артериального давления;
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
• Кашель;
• Сухость во рту, рвота (тошнота);
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи;
• Нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания;
• Невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин;
• Боль, ощущение недомогания;
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине;
• Повышение или снижение массы тела.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Спутанность сознания.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к склонности к кровотечениям или необычным синякам;
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение;
• Воспаление десен, кровотечение из десен;
• Вздутие живота (гастрит);
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов;
• Повышенный мышечный тонус;
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожными высыпаниями;
• Повышенная чувствительность к свету;
• Состояния, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Астудала

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Астудал

• Действующее вещество в таблетках Астудал 5 мг — амлодипин (в виде бецилата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, натрия карбоксиметилкрахмал (крахмал картофельный) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, белого цвета, с маркировкой «5» на одной из сторон.

Таблетки Астудал 5 мг доступны в картонных пачках с блистерами, содержащими 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 — Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/