Астудал 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Астудал 10 мг таблетки

амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Астудал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Астудал
3. Як приймати Астудал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Астудал
6. Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Астудал і для чого використовується

Астудал містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Астудал використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Астудал покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, що призводить до запобігання болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Астудалу

Не приймайте Астудал

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу, зазначеної в розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може спричинити свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• якщо у вас у серці вузький отвір аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Астудалу

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• Недавній інфаркт міокарда

• Серцева недостатність

• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічний криз)

• Захворювання печінки

• Ви похилого віку, і вашу дозу потрібно збільшити

Діти та підлітки

Астудал не досліджувався у дітей молодше 6 років. Астудал можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Астудал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Астудал може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на Астудал, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій продірявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (в інфузії при серйозних порушеннях температури тіла)
• такролімус (лікарський засіб, що впливає на роботу імунної системи)
• циклоспорин (імунодепресант)
• симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Астудал може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Астудалу разом із їжею та напоями

Особам, які приймають Астудал, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску під дією Астудалу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві перед початком прийому Астудалу.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві перед початком прийому Астудалу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Астудал може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Астудал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Астудалу один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг Астудалу один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Астудал із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Рекомендована максимальна доза — 5 мг на добу.

На даний момент амлодипін у дозі 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Астудал 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Астудалу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може спричинити зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження тиску. Можливе виникнення запаморочення, непритомності, ортостатичного запаморочення при підйомі або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Астудалу, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Астудал

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у відповідний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Астудалом

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повторитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням.
• Пухиріння повік, обличчя або губ.
• Пухиріння язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, вовчук, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт серця, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, які супроводжуються загальним погіршенням самопочуття.

Було повідомлено про наступний дуже частий побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Набряки (затримка рідини)

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Порушення серцевого ритму (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, неприємне відчуття (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, погане травлення
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння в очах
• Судоми м’язів
• Пухиріння щиколоток

Були зареєстровані й інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, втрати свідомості
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечитися вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Заплутаність

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровоточивість ясен
• Пухиріння живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Астудалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Астудалу

• Активною речовиною Астудал 10 мг таблетки є амлодипін (у вигляді бецилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кальцію карбонат, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (крохмаль картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, білі, з рисками на одній стороні. Риска призначена лише для розламування та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Астудал 10 мг таблетки доступні в пачках з блистерами, що містять 30 таблеток, та в клінічних упаковках, що містять 500 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/