Astudal 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Astudal 10 mg tabletki

amlodypina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Astudal i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Astudal
3. Jak stosować lek Astudal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Astudal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Astudal i do czego służy

Astudal zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Astudal stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu dławicy zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Astudal poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa dostarczanie tlenu i zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Astudal

Nie przyjmuj Astudal

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6 lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Astudal

Należy poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z następujących chorób:

• niedawny zawał serca
• niewydolność serca
• ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• chorobę wątroby
• jesteś osobą starszą i konieczne może być zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Astudal nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Astudal może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Astudal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Astudal może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływanym, np.:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• tacrolius (lek stosowany w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)

Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Astudal może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Astudal wraz z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Astudal nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi leku Astudal.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Astudal.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w małych ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Astudal.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Astudal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie choroby, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn – należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Astudal

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg Astudal jeden raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg Astudal jeden raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy przyjmować go o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Astudal z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie nie jest dostępny amlodypina w dawce 2,5 mg, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Astudal 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w wersji umożliwiającej dzielenie na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż zabraknie tabletek – wcześniej udaj się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Astudal niż należy

Zbyt duża liczba tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tabletek Astudal, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Astudal

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Astudal

Lekarz wskazał Ci, na jak długo należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna) lub inne reakcje alergiczne.
• Atak serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenienie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący dużemu złemu samopoczuciu.

Zgłoszono następujące działanie niepożądane bardzo częste. Jeśli powoduje problemy lub jeśli trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie twarzy
• Ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata odczuwania bólu
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobre samopoczucie)
• Wypadanie włosów, zwiększone potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedobrego samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki

• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie

• Zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł

• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka – gastritis)

• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne

• Zwiększone napięcie mięśniowe

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze

• Nadwrażliwość na światło

• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Astudal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Astudal

• Substancją czynną w tabletkach Astudal 10 mg jest amlodypina (jako besylan).
• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia, sodowy karboksymetylokrzemiarz ziemniaczany (krzemiarz ziemniaczany) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, białe i mają rowek po jednej stronie. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Tabletki Astudal 10 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/