Астудал 10 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Астудал 10 мг таблетки

амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Астудал и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Астудала
3. Как принимать Астудал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Астудала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Астудал и для чего он применяется

Астудал содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов.

Астудал применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, к которой относится редкая форма — стенокардия Принцметала, или вазоспастическая стенокардия.

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией Астудал улучшает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, в результате чего предотвращается боль в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Астудал

Не принимайте Астудал

• если Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к амлодипину, любому из других компонентов препарата, указанных в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• если у Вас в сердце наблюдается сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови).
• если у Вас сердечная недостаточность, возникшая после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Астудала

Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

• недавний инфаркт миокарда
• сердечная недостаточность
• тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• заболевание печени
• Вы пожилого возраста и Ваша доза требует увеличения

Дети и подростки

Астудал не изучался у детей младше 6 лет. Астудал следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. (См. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные препараты и Астудал

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Астудал может влиять на действие других препаратов или сам подвергаться их влиянию, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• такролимус (препарат, применяемый для модуляции иммунной системы)
• циклоспорин (иммуносупрессант)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)

Если Вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления, Астудал может дополнительно снижать Ваше давление.

Приём Астудала вместе с пищей и напитками

Лицам, принимающим Астудал, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к повышению концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия Астудала.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Безопасность амлодипина во время беременности не установлена. Если Вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма Астудала.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или собираетесь это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма Астудала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Астудал может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток Вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Астудал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Астудала один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг Астудала один раз в день.

Вы можете принимать лекарство до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте Астудал с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.

В настоящее время амлодипин в дозе 2,5 мг недоступен, и дозу 2,5 мг невозможно получить с помощью таблеток Астудал 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для разделения на равные части.

Важно не прерывать прием таблеток. Не дожидайтесь, пока у вас закончатся таблетки, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Астудала, чем следует

Прием слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное падение давления. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, страдать от постуральной гипотензии при вставании или слабости. Если снижение артериального давления будет достаточно тяжелым, может развиться шок. Вы можете почувствовать, что ваша кожа стала холодной и влажной, и возможно потеря сознания.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднённое дыхание, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли слишком много таблеток Астудала, немедленно проконсультируйтесь с врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Астудал

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Астудалом

Врач укажет вам, в течение какого времени вы должны принимать это лекарственное средство. Ваше заболевание может повториться, если вы прекратите приём этого препарата до того, как врач разрешит вам это сделать.

Если у вас есть ещё какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты, которые очень редко возникают после приема этого препарата:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затрудненное дыхание или одышка.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения при дыхании.
• Тяжелые поражения кожи, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающиеся выраженным недомоганием.

Следующий очень частый побочный эффект был зарегистрирован. Если он вызывает у вас дискомфорт или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отеки (задержка жидкости)

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Нарушение привычного стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги в мышцах
• Отек лодыжек

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Звон в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Спутанность сознания

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Воспаление десен, кровотечение из десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожными высыпаниями
• Повышенная чувствительность к свету
• Симптомы, сочетающие мышечную ригидность, дрожание и/или нарушения движений

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Астудала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Астудала

• Действующее вещество в Астудал 10 мг таблетках — амлодипин (в виде бецилата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (крахмал картофельный), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, белого цвета, с риской на одной стороне. Риска предназначена исключительно для облегчения разделения таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Астудал 10 мг таблетки доступен в картонных пачках с блистерами, содержащими 30 таблеток, а также в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 — Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/