Astudal 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Astudal 10 mg compresse

amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Astudal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Astudal
3. Come prendere Astudal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Astudal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Astudal e a cosa serve

Astudal contiene il principio attivo amlodipina, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Astudal è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta) o un certo tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con angina, Astudal migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, che riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Astudal

Non prenda Astudal

• se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino, a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati nella sezione 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può provocare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue all’organismo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Astudal

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

• Infarto cardiaco recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti

Astudal non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Astudal deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (Vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e Astudal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Astudal può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)
• tacrolimus (medicinale usato per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• ciclosporina (immunosoppressore)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Astudal può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Astudal con cibi e bevande

Le persone che assumono Astudal non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Astudal.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di poter essere incinta o intende pianificare una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Astudal.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per iniziare ad allattare, deve informare il medico prima di assumere Astudal.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Astudal può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, vertigini o stanchezza, o mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Astudal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Astudal, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Astudal, una volta al giorno.

Può assumere il medicamento prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda Astudal con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Attualmente amlodipino 2,5 mg non è disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Astudal 5 mg poiché queste compresse non sono prodotte per essere divise in parti uguali.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se assume una dose eccessiva di Astudal

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere vertigini ortostatiche quando si alza o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, potrebbe verificarsi uno stato di shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se assume troppe compresse di Astudal, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Astudal

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, non prenda quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Astudal

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. La sua malattia potrebbe ripresentarsi se interrompe l'assunzione di questo medicamento prima che il medico glielo consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l'assunzione di questo medicamento.

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale.

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto comune. Se questo provoca disturbi o se dura più di una settimana, consulti il suo medico.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione dell'alvo intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Alterazioni della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Sono stati riportati altri effetti indesiderati che sono inclusi nell'elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o sensazione di intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/scarico nasale causati dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti facili o ecchimosi insolite
• Aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influire su alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Astudal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Astudal

• Il principio attivo di Astudal 10 mg compresse è l’amlodipino (come besilato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, carbossimetilamido di sodio di patata (amido di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono circolari, bianche e con una scanalatura su una faccia. La scanalatura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Astudal 10 mg compresse è disponibile in astucci con blister contenenti 30 compresse e in confezioni cliniche contenenti 500 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/