Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Асту Кор 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

безилат амлодипіну/аторвастатину кальцієву тригідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Асту Кор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Асту Кор
Як застосовувати Асту Кор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Асту Кор
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асту Кор і для чого його застосовують

Асту Кор застосовують для профілактики серцево-судинних подій (наприклад, стенокардії, серцевого нападу) у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і додатковими чинниками ризику розвитку серцево-судинних захворювань, таких як куріння, надмірна вага, підвищений рівень холестерину в крові, сімейний анамнез серцевих захворювань або цукровий діабет. Наявність цих чинників ризику разом з підвищеним артеріальним тиском збільшує ймовірність серцево-судинних подій.

Асту Кор — це комбінований препарат, що містить два діючих речовини: амлодипін (блокатор кальцієвих каналів) і аторвастатин (статин), і застосовується у разі, коли ваш лікар вважає доцільним прийом обох ліків одночасно. Амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), а аторвастатин знижує рівень холестерину.

Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія) — це захворювання, при якому артеріальний тиск постійно підвищений і є одним із чинників ризику серцево-судинних подій (наприклад, стенокардії, серцевого нападу, інсульту).

Холестерин — це речовина, яка природним чином присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Проте, якщо в крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, що збільшує ризик утворення тромбів і серцево-судинних подій. Це одна з найпоширеніших причин серцевих захворювань.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Асту Кор

Не приймайте Асту Кор

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або аторвастатину, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у Вас наразі є захворювання печінки (якщо у минулому у Вас було захворювання печінки, див. нижче розділ «Попередження та обережність»)
якщо у Вас були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків: кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками або мікозами), телітоміцин (антибіотик)
якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія)
якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогений шок (стан, коли серце не може забезпечити достатню кількість крові організму)
якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності після інфаркту міокарда
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Асту Кор

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у вигляді ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Асту Кор може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо у Вас є залоза щитоподібної залози з низькою активністю (гіпотиреоз)
якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії спадкових м’язових захворювань
якщо раніше у Вас були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (ліпідів) (наприклад, ліки з «статинами» або «фібратами»)
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
якщо у минулому у Вас було захворювання печінки
якщо Вам більше 70 років
якщо у Вас був інсульт у минулому з крововиливом у мозок, або у Вас є невеликі скупчення рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар вкаже, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Асту Кор, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ «Інші ліки та Асту Кор»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас є постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск.

Інші ліки та Асту Кор

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, буде потрібно приймати будь-які інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Асту Кор. Ця взаємодія може означати, що один або обидва ліки стають менш ефективними. Також може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз та міопатія (описано в розділі 4):

Деякі антибіотики, наприклад рифампіцин, фузідінова кислота або «макролідні антибіотики», наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, або ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол
Ліки для контролю рівня ліпідів: фібрати (наприклад, гемфіброзил) або колестипол
Ліки для контролю серцевого ритму, наприклад аміодарон, дилтіазем та верапаміл
Протисудомні засоби, наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон
Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад циклоспорин, такролімус, силіролімус, темсіролімус та еверолімус
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо, нелфінавір
Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледипасвір/софосбувір
Летермовір, ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
Ліки для лікування депресії, наприклад нефазодон, іміпрамін
Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад нейролептики
Ліки для лікування серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори
Ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску, наприклад, антагоністи ангіотензину II, інгібітори АПФ, верапаміл та діуретики
Альфа-блокатори, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску та проблем із простатою
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Асту Кор, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній)
Аміфостин (використовується для лікування раку)
Сільденфіл (при еректильній дисфункції)
Дантролен та баклофен (релаксанти м’язів)
Стероїди
Ліки без рецепта, що містять звіробій (Hypericum perforatum)
Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли Ви зможете відновити лікування Асту Кор. Поєднання Асту Кор з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактерій у крові)

Асту Кор може знижувати Ваш кров’яний тиск ще більше, якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Асту Кор разом із їжею, напоями та алкоголем

Асту Кор можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Асту Кор.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому Асту Кор. Див. деталі в розділі «Попередження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Асту Кор, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте вагітність. Жінки репродуктивного віку, які приймають Асту Кор або будь-які інші ліки, повинні використовувати відповідні засоби контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення.

Асту Кор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Асту Кор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Зазвичай початкова доза Асту Кор для дорослих становить один компримований таблетку 5 мг/10 мг на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до одного компримованого таблетки Асту Кор 10 мг/10 мг на добу.

Таблетки Асту Кор слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря, особливо щодо обмеження жирів у харчуванні, відмови від куріння та регулярних фізичних вправ.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Асту Кор є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Асту Кор, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Асту Кор (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

З собою візьміть ті таблетки, що залишилися, упаковку та коробку, щоб медичний персонал лікарні міг легко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Асту Кор

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Асту Кор

Не припиняйте прийом Асту Кор без рекомендації свого лікаря. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом Асту Кор і повідомте лікареві:

набряк обличчя, язика та дихальних шляхів, що може призвести до значного утруднення дихання
якщо у вас виникли незрозуміла слабкість м’язів, болючість м’язів при пальпації, біль або розриви в м’язах, або зміна кольору сечі на червоно-бурий, і при цьому ви почуваєтеся погано або маєте лихоманку. (Дуже рідко ця комбінація ефектів може призвести до серйозного потенційно небезпечного для життя стану, що називається рабдоміоліз)
вовчанковий синдром (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

набряк рук, кистей, ніг, суглобів або стоп

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

алергічна реакція
головний біль (особливо на початку лікування), запаморочення, відчуття втоми, сонливість
нерегулярне серцебиття, почервоніння шкіри
перебій у роботі серця (відчуття незвичайного серцебиття), задишка
запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
відчуття нездужання, біль у животі, погане травлення, зміна стійкості кишечника (включаючи діарею, запори та метеоризм)
біль у м’язах і суглобах, м’язові судоми та спазми, біль у спині, біль у кінцівках
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, результати аналізів крові, що свідчать про можливі порушення функції печінки
порушення зору (включаючи подвоєння зображення), розмите зору

Рідше (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

гепатит (запалення печінки)
виділення з носа
втрата апетиту, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), збільшення або зниження ваги тіла
труднощі зі сном, наявність кошмарів, зміна настрою (включаючи тривожність), депресія, тремор, порушення чутливості нервів рук і ніг (зниження чутливості), втрата пам’яті
дзвін у вухах або шум
слабкість, підвищена пітливість, низький кров’яний тиск
сухість у роті, зміна смаку, блювота, відрижка
випадіння волосся, синці або невеликі плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри, зниження чутливості шкіри до дотиків або болю, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, шкірний висип, кропив’янка або свербіж
порушення сечовиділення (включаючи надмірне сечовипускання вночі та підвищену частоту сечовипускання)
імпотенція, ненормальний розвиток молочних залоз у чоловіків
відчуття нездужання, м’язова втома, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі), біль, біль у шиї, біль у грудях
позитивний результат аналізу сечі на білі кров’яні тільця
ненормальний серцевий ритм
кашель

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

неочікувані кровотечі або синці
тяжке ураження м’язів, сильний біль або судоми в м’язах, розрив м’язів, що рідко можуть призводити до рабдоміолізу (руйнування м’язових клітин) та аномального розриву м’язів. Аномальний розрив м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому Асту Кор, може бути смертельним і спричиняти проблеми з нирками
зниження кількості тромбоцитів у крові
ураження печінки (жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей)
тяжкі алергічні шкірні реакції, почервоніння шкіри, висип з пухирцями, шелушіння шкіри, яке може швидко поширюватися на інші ділянки тіла, і може починатися з симптомів, схожих на грип, разом із високою температурою (токсична епідермальна некроліза)
набряк глибоких шарів шкіри — включаючи набряк повік, губ, повік та язика
запалення або набряк скелетних м’язів, висип з пухирцями, раптове та тяжке запалення шкіри в певній ділянці
запалення сухожиль, пошкодження сухожиль
сплутаність свідомості
висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на ліки)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
зниження рівня білих кров’яних тіл у крові
підвищення тонусу або напруження м’язів
інфаркт серця, запалення малих судин, біль у животі (гастрит)
збільшення ясен, кровотеча з ясен
втрата слуху, печінкова недостатність
світлочутливість (підвищена чутливість шкіри до світла)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

постійна м’язова слабкість
порушення статевої функції
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
порушення, пов’язані з поєднанням напруження, тремтіння та/або рухових порушень
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікування.
міастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Асту Кор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте Асту Кор після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асту Кору

Діючими речовинами є амлодипін та аторвастатин. Таблетки Асту Кор 5 мг/10 мг містять 5 мг амлодипіну у вигляді бецилату амлодипіну та 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідратної.

Інші складові: кальцію карбонат (Е-170), натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), кукурудзяний крохмаль, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзи, полісорбат 80, гіпролоза (Е-463), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е-551) та магнію стеарат (Е-470b).

Оболонка таблеток Асту Кор 5 мг/10 мг містить: Опадрай ІІ Білий 85F28751 [полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), макрогол 3000 та тальк (Е-553b)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Асту Кор 5 мг/10 мг — білі, овальної форми, марковані CDT 051.

Таблетки Асту Кор доступні в пачках із блистерами, що містять 28 або 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Барселона

Іспанія

Виробник

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Німеччина

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)