Astucor 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Astucor 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

besilato di amlodipina/atorvastatina calcica triidrata

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Astucor e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Astucor

3. Come prendere Astucor

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Astucor

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Astucor e a cosa serve

Astucor è utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari (ad esempio angina pectoris, infarto miocardico) in pazienti con pressione arteriosa alta e che presentano inoltre fattori di rischio per malattie cardiovascolari, come fumo, sovrappeso, livelli elevati di colesterolo nel sangue, storia familiare di malattie cardiache o diabete. La presenza di questi fattori di rischio associati a pressione arteriosa alta aumenta il rischio che il paziente subisca eventi cardiovascolari.

Astucor è un prodotto che contiene due principi attivi, amlodipino (antagonista del calcio) e atorvastatina (statina), ed è utilizzato quando il medico ritiene appropriato assumere entrambi i farmaci. L’amlodipino è utilizzato nel trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) e l’atorvastatina riduce i livelli di colesterolo.

La pressione arteriosa alta (ipertensione) è una malattia in cui la pressione arteriosa è costantemente elevata in modo anomalo ed è uno dei fattori di rischio per eventi cardiovascolari (angina pectoris, infarto miocardico, ictus).

Il colesterolo è una sostanza presente naturalmente nell’organismo, necessaria per la crescita normale. Tuttavia, se nel sangue è presente troppo colesterolo, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni, aumentando il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di eventi cardiovascolari. Questa è una delle cause più frequenti di malattie cardiache.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Astucor

Non prenda Astucor

• se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o all’atorvastatina o ad altri calcio-antagonisti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha attualmente una malattia epatica (se in passato ha avuto una malattia epatica, vedere la sezione seguente “Avvertenze e precauzioni”)
• se ha avuto risultati anomali inspiegati negli esami del sangue per la funzionalità epatica
• se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o è in fase di allattamento
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: ketoconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi o micosi), telitromicina (un antibiotico)
• se ha bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• se ha un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente all’organismo)
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico
• se utilizza la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Astucor

• se ha una grave insufficienza respiratoria
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Astucor può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha problemi renali
• se ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo)
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o antecedenti personali o familiari di malattie muscolari ereditarie
• se in precedenza ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo (lipidi) (ad esempio, medicinali con “statine” o “fibrati”)
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol
• se in passato ha avuto una malattia epatica
• se ha più di 70 anni
• se ha avuto un ictus precedente con emorragia cerebrale, o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue prima e possibilmente durante il trattamento con Astucor, per valutare il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione “Altri medicinali e Astucor”).

Informi anche il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessarie ulteriori analisi e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Astucor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con Astucor. Questa interazione può comportare che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Può inoltre aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare noto come rabdomiolisi e miopatia (descritti nella sezione 4):

• Alcuni antibiotici, ad esempio rifampicina, acido fusidico o “antibiotici macrolidi”, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, o medicinali per trattare infezioni da funghi, ad esempio ketoconazolo, itraconazolo
• Medicinali per controllare i livelli di lipidi: fibrati (ad esempio gemfibrozil) o colestipolo
• Medicinali per controllare il ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, diltiazem e verapamil
• Anticonvulsivanti, ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone
• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, nelfinavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus
• Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio nefazodone e imipramina
• Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi mentali, ad esempio neurolettici
• Medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione, ad esempio antagonisti dell’angiotensina II, inibitori dell’ECA, verapamil e diuretici
• Alfa-bloccanti utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e dei problemi prostatici
• Altri medicinali noti per interagire con Astucor includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
• Amifostina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Sildenafil (per la disfunzione erettile)
• Dantrolene e baclofene (rilassanti muscolari)
• Steroidi
• Medicinali senza prescrizione che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Astucor. L’uso concomitante di Astucor e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Astucor può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Astucor con cibi, bevande e alcol

Astucor può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Astucor.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di Astucor. Per maggiori dettagli vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Astucor se è in stato di gravidanza, se sta allattando o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile che assumono Astucor o altri medicinali simili devono adottare adeguate misure contraccettive. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

Astucor contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Astucor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Adulti

La dose iniziale abituale di Astucor per gli adulti è un compresso da 5 mg/10 mg al giorno. Se necessario, il suo medico potrà aumentare la dose a un compresso giornaliero di Astucor 10 mg/10 mg.

Astucor deve essere ingerito intero, con un po’ d’acqua. I compressi possono essere assunti per via orale in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere il compresso ogni giorno alla stessa ora.

Segua le raccomandazioni dietetiche del suo medico, specialmente riguardo alla riduzione dei grassi nella dieta, al fumo e all’esercizio fisico regolare.

Se ritiene che l’effetto dei compressi di Astucor sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Se assume più Astucor di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi compressi di Astucor (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il suo medico o si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

Porti con sé i compressi rimanenti, la confezione e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Astucor

Se dimentica di prendere una dose, assuma la dose successiva all’orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Astucor

Non interrompa l’assunzione di Astucor a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Se si verifica uno dei seguenti effetti, interrompa l’assunzione di Astucor e informi immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, della lingua e delle vie aeree che possono causare grave difficoltà respiratoria
• Se ha debolezza muscolare inspiegabile, dolore muscolare alla palpazione, dolore o rottura muscolare, o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e allo stesso tempo si sente male o ha febbre. (Molto raramente questa combinazione di effetti può evolvere in una patologia grave potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi)
• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Gonfiore di braccia, mani, gambe, articolazioni o piedi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento), capogiri, sensazione di affaticamento, sonnolenza
• Battiti cardiaci irregolari, vampate di calore
• Palpitazioni (sensazione anomala del battito cardiaco), difficoltà respiratoria
• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Sensazione di malessere, dolore addominale, indigestione, alterazione delle abitudini intestinali (inclusi diarrea, stitichezza e flatulenza)
• Dolore ai muscoli e alle articolazioni, crampi muscolari e spasmi, dolore alla schiena, dolore agli arti
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue, esami del sangue che mostrano alterazioni della funzionalità epatica
• Disturbi della vista (inclusa visione doppia), vista offuscata

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Epatite (infiammazione del fegato)

• Naso che cola

• Perdita di appetito, riduzione del livello di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento o perdita di peso

• Difficoltà a dormire, con incubi, cambiamenti dell’umore (inclusa ansia), depressione, tremore, alterazione sensitiva nervosa (riduzione della sensibilità) delle braccia e delle gambe, perdita di memoria

• Fischi o ronzii nell’orecchio

• Debolezza, aumento della sudorazione, pressione sanguigna bassa

• Secchezza della bocca, alterazioni del gusto, vomito, eruttazioni

• Perdita dei capelli, ematomi o piccole macchie sulla pelle, decolorazione cutanea, riduzione della sensibilità della pelle al tatto o al dolore, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, eruzione cutanea, orticaria o prurito

• Disturbi urinari (inclusa minzione eccessiva di notte e aumento della frequenza urinaria)

• Impotenza, sviluppo anomalo delle mammelle negli uomini

• Sensazione di malessere, affaticamento muscolare, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale), dolore, dolore al collo, dolore al petto

• Esito positivo dell’analisi delle urine per globuli bianchi

• Ritmo cardiaco anomalo

• Tosse

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• emorragie o ecchimosi inaspettate
• grave infiammazione muscolare, dolore o crampi muscolari molto intensi, rottura muscolare che raramente possono portare a rabdomiolisi (distruzione delle cellule muscolari) e rottura anomala dei muscoli. La rottura anomala dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l'assunzione di Astucor, e può essere fatale e causare problemi ai reni
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• disturbi epatici (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• gravi reazioni cutanee di origine allergica, arrossamento della pelle, eruzioni con vesciche, desquamazione della pelle che può diffondersi rapidamente al resto del corpo e che può iniziare con sintomi simili a quelli dell'influenza accompagnati da febbre alta (necrolisi epidermica tossica)
• infiammazione degli strati profondi della pelle – inclusa l'infiammazione di labbra, palpebre e lingua
• infiammazione o gonfiore del muscolo scheletrico, eruzioni con vesciche, una rapida e grave infiammazione della pelle in una zona
• infiammazione dei tendini, lesione dei tendini
• confusione
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica - i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso
• riduzione dei livelli di globuli bianchi nel sangue
• aumento della tensione o rigidità muscolare
• infarto cardiaco, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, dolore allo stomaco (gastrite)
• crescita delle gengive, sanguinamento delle gengive
• perdita dell'udito, insufficienza epatica
• fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• debolezza muscolare costante

• disfunzione sessuale

• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre

• disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicinale.

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Astucor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Astucor dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Astucor

I principi attivi sono amlodipina e atorvastatina. I compresse di Astucor 5 mg/10 mg contengono 5 mg di amlodipina come besilato di amlodipina e 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcica triidrata.

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio (E-170), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (E-460i), amido pregelatinizzato di mais (amido di mais), polisorbato 80, iprolosa (E-463), silice colloidale anidra (E-551) e stearato di magnesio (E-470b).

Il rivestimento delle compresse di Astucor 5 mg/10 mg contiene: Opadry II Bianco 85F28751 [alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3000 e talco (E-553b)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Astucor 5 mg/10 mg sono bianche, di forma ovale, con impresso CDT 051.

Le compresse di Astucor sono disponibili in astucci con blister contenenti 28 o 200 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Germania

oppure

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Friburgo in Brisgovia

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)