Астукор 5 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Астукор 5 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

безилат амлодипина/аторвастатин кальциевый тригидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Астукор и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Астукора

3. Как принимать Астукор

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Астукора

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Астукор и для чего он применяется

Астукор применяется для профилактики сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с повышенным артериальным давлением и наличием дополнительных факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как курение, избыточный вес, высокий уровень холестерина в крови, семейный анамнез сердечных заболеваний или сахарный диабет. Наличие этих факторов риска в сочетании с повышенным артериальным давлением увеличивает вероятность развития сердечно-сосудистых осложнений.

Астукор — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: амлодипин (антагонист кальция) и аторвастатин (статин), который назначается в тех случаях, когда врач сочтёт необходимым одновременный приём обоих лекарственных средств. Амлодипин применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии), а аторвастатин снижает уровень холестерина.

Повышенное артериальное давление (гипертензия) — это заболевание, при котором артериальное давление постоянно повышено и является одним из факторов риска развития сердечно-сосудистых событий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин — это вещество, которое естественным образом присутствует в организме и необходимо для нормального роста. Однако, если его уровень в крови слишком высок, он может откладываться на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования тромбов и развития сердечно-сосудистых осложнений. Это одна из наиболее частых причин сердечных заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Астукор

Не принимайте Астукор

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину, аторвастатину или другим блокаторам кальциевых каналов, либо к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время имеется заболевание печени (если у вас ранее было заболевание печени, см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если у вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
• если вы принимаете один из следующих препаратов: кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), телитромицин (антибиотик);
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток организму);
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Астукор, если:

• у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фуздиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиевой кислоты и Астукор может вызвать тяжелые мышечные осложнения (рабдомиолиз);
• у вас нарушения функции почек;
• у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний;
• ранее у вас возникали мышечные нарушения при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина (липидов) (например, препаратами из группы «статинов» или «фибратов»);
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• у вас в прошлом было заболевание печени;
• вам больше 70 лет;
• у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, либо имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесенных инсультов;
• у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Астукор, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме с некоторыми препаратами (см. раздел «Другие лекарства и Астукор»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарства и Астукор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Астукор. Это взаимодействие может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Также может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц, известное как рабдомиолиз и миопатия (описаны в разделе 4):

• некоторые антибиотики, например, рифампицин, фуздиевая кислота, «макролидные антибиотики», например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, или препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол;
• препараты для контроля уровня липидов: фибраты (например, гемфиброзил) или колестирамин;
• препараты для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем и верапамил;
• противосудорожные препараты, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;
• препараты, используемые для регулирования работы иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус;
• препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др., нелфинавир;
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, например, нефазодон и имипрамин;
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, например, нейролептики;
• препараты, применяемые при сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы;
• препараты для лечения повышенного артериального давления, например, антагонисты ангиотензина II, ингибиторы АПФ, верапамил и диуретики;
• альфа-блокаторы, применяемые при лечении повышенного артериального давления и нарушений функции простаты;
• другие препараты, известные как взаимодействующие с Астукор, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (разжижающий кровь), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
• амифостин (применяется при лечении рака);
• силденафил (при эректильной дисфункции);
• дантролен и баклофен (расслабляющие мышцы);
• стероиды;
• безрецептурные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
• если вам необходимо принимать фуздиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием Астукор. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение. Совместный прием Астукор и фуздиевой кислоты может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных структур, а также бактериемии).

Астукор может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Прием Астукор с пищей, напитками и алкоголем

Астукор можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменять действие Астукор.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема Астукор. Подробности см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Астукор, если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность. Женщины детородного возраста, принимающие Астукор или другие препараты, должны применять надежные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Известно, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема препарата у вас возникает головокружение.

Астукор содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Астукор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Взрослым

Обычная начальная доза Астукор для взрослых — один раз в день по одному таблетке 5 мг/10 мг. При необходимости врач может увеличить дозу до одного раза в день по одной таблетке Астукор 10 мг/10 мг.

Таблетки Астукор следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать внутрь в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Соблюдайте рекомендации врача по питанию, особенно в отношении ограничения жиров в рационе, отказа от курения и регулярных физических упражнений.

Если вы считаете, что действие таблеток Астукор слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли больше Астукора, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Астукора (более своей обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (сообщите название лекарственного средства и количество принятого препарата).

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы медицинский персонал больницы мог легко определить, какое лекарственное средство было принято.

Если вы забыли принять Астукор

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Астукора

Не прекращайте приём Астукора без указания врача. Если у вас возникли другие вопросы о применении этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих симптомов, немедленно прекратите прием Астукор и сообщите об этом врачу:

• Отек лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать сильные затруднения при дыхании
• Если у вас появились необъяснимая слабость мышц, болезненность мышц при пальпации, боль или разрывы в мышцах, или изменился цвет мочи на красно-бурый, и при этом вы чувствуете общее недомогание или у вас есть лихорадка. (Очень редко такая комбинация симптомов может привести к тяжелому, потенциально смертельному заболеванию, называемому рабдомиолизом)
• Синдром, схожий с системной красной волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Отек рук, кистей, ног, суставов или стоп

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, ощущение усталости, сонливость
• Нерегулярное сердцебиение, покраснение кожи
• Ощущение сердцебиения (необычное ощущение сердцебиения), затруднение дыхания
• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Ощущение недомогания, боль в животе, диспепсия, нарушение пищеварения (включая диарею, запор и метеоризм)
• Боль в мышцах и суставах, мышечные судороги и спазмы, боль в спине, боль в конечностях
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови, результаты анализов крови, указывающие на возможное нарушение функции печени
• Проблемы со зрением (включая двоение в глазах), нечеткость зрения

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гепатит (воспаление печени)
• Слизистые выделения из носа
• Потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или потеря массы тела
• Бессонница, кошмары, нарушения настроения (включая тревожность), депрессия, дрожь, нарушение чувствительности нервов в руках и ногах, потеря памяти
• Звон или шум в ушах
• Слабость, повышенное потоотделение, низкое артериальное давление
• Сухость во рту, нарушение вкуса, рвота, отрыжка
• Потеря волос, синяки или мелкие пятна на коже, изменение окраски кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожная сыпь, крапивница или зуд
• Нарушения мочеиспускания (включая частое мочеиспускание ночью и увеличение частоты мочеиспускания)
• Импотенция, аномальное развитие молочных желез у мужчин
• Ощущение недомогания, мышечная усталость, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди
• Положительные анализы мочи на лейкоциты крови
• Нарушение сердечного ритма
• Кашель

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• кровотечения или синяки неожиданного происхождения
• тяжелое поражение мышц, сильная мышечная боль или судороги, разрыв мышц, которые редко могут привести к рабдомиолизу (разрушению мышечных клеток) и необратимому повреждению мышц. Необратимое повреждение мышц может сохраняться даже после прекращения приема Астукора, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек
• снижение числа тромбоцитов в крови
• нарушения функции печени (желтушность кожи и белков глаз)
• тяжелые аллергические дерматологические реакции, покраснение кожи, пузырьковая сыпь, шелушение кожи, которое может быстро распространяться по всему телу и может начинаться с симптомов, напоминающих грипп, сопровождающихся высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз)
• воспаление глубоких слоев кожи — включая отек губ, век и языка
• воспаление или отек скелетной мускулатуры, пузырьковая сыпь, внезапное и тяжелое воспаление кожи на отдельных участках
• воспаление сухожилий, повреждение сухожилий
• спутанность сознания
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная ликиеноидная реакция)

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• снижение уровня лейкоцитов в крови
• повышение напряжения или ригидности мышц
• инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в желудке (гастрит)
• разрастание десен, кровоточивость десен
• потеря слуха, печеночная недостаточность
• фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• постоянная мышечная слабость
• нарушение половой функции
• респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• нарушения, связанные с сочетанием ригидности, тремора и/или двигательных расстройств
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль во время приема этого лекарственного средства.
• миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Астукора

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Астукор после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Астукора

Действующие вещества — амлодипин и аторвастатин. Таблетки Астукор 5 мг/10 мг содержат 5 мг амлодипина в виде бензолсульфоната амлодипина и 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция тригидрата.

Вспомогательные вещества: карбонат кальция (Е-170), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), преджелатинизированный крахмал кукурузный (кукурузный крахмал), полисорбат 80, гипромеллоза (Е-463), коллоидный диоксид кремния (Е-551) и стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатая оболочка таблеток Астукор 5 мг/10 мг содержит: Opadry II Белый 85F28751 [поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3000 и тальк (Е-553b)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Астукор 5 мг/10 мг — белого цвета, овальной формы, маркировка: CDT 051.

Таблетки Астукор выпускаются в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 или 200 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Барселона

Испания

Производитель

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)