Astucor 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Astucor 5 mg/10 mg tabletki powlekane

besylat amlodypiny/atorvastatyna wapniowa trihydrat

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Astucor i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Astucor

3. Jak stosować Astucor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Astucor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Astucor i w jakim celu się go stosuje

Astucor stosuje się w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym (np. dławicy piersiowej, zawałowi serca) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak palenie tytoniu, nadwaga, wysoki poziom cholesterolu we krwi, rodzinną historię chorób serca lub cukrzycę. Obecność tych czynników ryzyka w połączeniu z nadciśnieniem tętniczym zwiększa u pacjentów ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Astucor to lek zawierający dwa substancje czynne: amlodypiny (antagonistę wapnia) i atorwastatynę (statynę), stosowany wtedy, gdy lekarz uzna za wskazane jednoczesne stosowanie obu leków. Amlodypina stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji), natomiast atorwastatyna obniża poziom cholesterolu we krwi.

Nadciśnienie tętnicze (hipertensja) to choroba, w której ciśnienie tętnicze jest trwale podwyższone i stanowi jeden z czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (dławica piersiowa, zawał serca, udar mózgu).

Cholesterol to naturalna substancja występująca w organizmie, niezbędna do prawidłowego wzrostu. Jednakże, gdy we krwi znajduje się zbyt dużo cholesterolu, może on odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, zwiększając ryzyko powstawania zakrzepów krwi oraz zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Astucor

Nie przyjmuj leku Astucor

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, atorwastatynę lub na inne leki z grupy blokerów kanałów wapniowych albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli aktualnie chorujesz na chorobę wątroby (jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby, zobacz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli miałeś nieuzasadnione, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), telitromycynę (antybiotyk)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Astucor skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz ciężkie zaburzenia oddychania
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z lekiem Astucor może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• masz problemy nerkowe
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli mięśni, masz osobiste lub rodzinne antecedensy dziedzicznych chorób mięśni
• miałeś wcześniej zaburzenia mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu (lipidów) (np. lekami z grupy „statyn” lub „fibranów”)
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• miałeś wcześniej chorobę wątroby
• masz więcej niż 70 lat
• miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami
• cierpisz lub cierpiałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia lekiem Astucor w celu oszacowania ryzyka wystąpienia niepożądanych działań na mięśnie. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (zobacz punkt „Inne leki i Astucor”).

Powiadom również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Astucor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Istnieją leki, które mogą oddziaływać na lek Astucor. Takie oddziaływanie może prowadzić do zmniejszenia skuteczności jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza i miopatia (opisane w punkcie 4):

• niektóre antybiotyki, np. ryfampicyna, kwas fusydowy lub „antybiotyki makrolidowe”, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, lub leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. ketoconazol, itrakonazol
• leki stosowane w regulacji poziomu lipidów: fibraty (np. gemfibrozyl) lub kolestypol
• leki stosowane w regulacji rytmu serca, np. amiodaron, diltiazem, werapamil
• leki przeciwpadaczkowe, np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoitoina, primidona
• leki stosowane w regulacji działania Twojego układu odpornościowego, np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itd., nelfinawir
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprzewir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswiru/sofosbubwiru
• letermowir, lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. nefazodona, imipramina
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. neuroleptyki
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, np. beta-blokery
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. antagonisty angiotensyny II, inhibitory ACE, werapamil i diuretyki
• alfa-blokery stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń prostaty
• inne leki, które wiadomo, że oddziałują z lekiem Astucor, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentylo (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cykloheptydyna (stosowana w nadkwasocie żołądka i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez)
• amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• syldenafil (w leczeniu zaburzeń erekcji)
• dantrolen i baklofen (relaksanty mięśni)
• steroidy
• leki bez recepty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie lekiem Astucor. Stosowanie leku Astucor z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Lek Astucor może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie leku Astucor z pokarmami, napojami i alkoholem

Lek Astucor można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie leku Astucor.

Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Astucor. Szczegóły zawarte są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj leku Astucor, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajście w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują lek Astucor lub inne leki, powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Lek Astucor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Astucor

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Najczęściej stosowana dawka początkowa Astucor u dorosłych to jedna tabletka dziennie o mocy 5 mg/10 mg. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki dziennie Astucor 10 mg/10 mg.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane doustnie w dowolnym czasie dnia, z lub bez posiłku. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi lekarza, szczególnie dotyczącymi ograniczenia tłuszczu w diecie, rzucenia palenia oraz regularnej aktywności fizycznej.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Astucor jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i nastolatków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Astucor

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek Astucor (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażartego środka).

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe oraz całe opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Astucor

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Astucor

Nie przerywaj stosowania Astucor bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów się one pojawiają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek Astucor i skontaktować się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, języka i dróg oddechowych, która może powodować duże trudności w oddychaniu
• Nieznane przyczyny osłabienia mięśni, ból mięśni przy dotyku, ból lub pęknięcie mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy oraz jednoczesne uczucie choroby lub gorączka. (Bardzo rzadko ta kombinacja działań może prowadzić do ciężkiego, potencjalnie śmiertelnego stanu chorobowego zwanego rabdomiolizą)
• Zespół podobny do tocza (w tym wysypka, zaburzenia stawów i oddziaływanie na komórki krwi).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Opuchlizna rąk, nóg, stawów lub stóp

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Ból głowy (szczególnie na początku leczenia), zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność
• Nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Kołatanie serca (niezwykłe uczucie pulsu serca), trudności w oddychaniu
• Zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Uczucie niedobrego samopoczucia, ból brzucha, wzdęcia, zaburzenia trawienia (w tym biegunka, zaparcia i wzdęcia)
• Ból mięśni i stawów, skurcze mięśni i drgawki, ból pleców, ból kończyn
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma się cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi, wyniki badań krwi wskazujące na możliwe zaburzenia funkcji wątroby
• Zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie), zamazanie widzenia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie wątroby (hepatyt)

• Wyciek z nosa

• Utrata apetytu, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma się cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), przyrost lub utrata masy ciała

• Trudności z zasypianiem, koszmary senne, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, zaburzenia czucia nerwowego (zmniejszenie wrażliwości) rąk i nóg, utrata pamięci

• Dźwięki w uszach (np. dzwonienie lub szum)

• Osłabienie, nadmierne pocenie się, niskie ciśnienie krwi

• Suchość w ustach, zaburzenia smaku, wymioty, odbijanie

• Wypadanie włosów, siniaki lub drobne plamki na skórze, przebarwienia skóry, zmniejszenie wrażliwości skóry na dotyk lub ból, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie

• Zaburzenia układu moczowego (w tym nadmierna liczba oddawanych porcji moczu w nocy oraz zwiększenie częstości oddawania moczu)

• Impotencja, nieprawidłowy rozwój piersi u mężczyzn

• Uczucie niedobrego samopoczucia, zmęczenie mięśni, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha), ból, ból szyi, ból klatki piersiowej

• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

• Nieprawidłowy rytm serca

• Kaszel

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• ciężkie zapalenie mięśni, bardzo silny ból mięśni lub skurcze, pęknięcie mięśni, które rzadko może prowadzić do rabdomiozy (niszczenia komórek mięśniowych) i nieprawidłowego pęknięcia mięśni. Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Astucor, może być śmiertelne i powodować problemy nerkowe
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• zaburzenia wątrobowe (żółtaczka – żółknięcie skóry i białka oczu)
• ciężkie alergiczne reakcje skórne: zaczerwienienie skóry, wysypka z pęcherzami, łuszczenie się skóry, które może szybko obejmować całe ciało i które może zaczynać się od objawów przypominających grypę, towarzyszących wysokiej gorączce (toksyczna nekroliza epidermalna)
• zapalenie głębokich warstw skóry – w tym obrzęk warg, powiek i języka
• zapalenie lub obrzęk mięśnia szkieletowego, wysypka z pęcherzami, nagłe i ciężkie zapalenie skóry w określonym obszarze
• zapalenie ścięgien, uszkodzenie ścięgien
• dezorientacja
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania oraz ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu, omdlenie
• obniżenie poziomu białych krwinek we krwi
• zwiększenie napięcia lub sztywności mięśni
• zawał serca, zapalenie małych naczyń krwionośnych, ból żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka – grypica)
• nadmierny wzrost dziąseł, krwawienie z dziąseł
• utrata słuchu, niewydolność wątroby
• podatność na działanie światła (fotouczulenie)

Nieznana częstość występowania: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• trwała słabość mięśni

• zaburzenia seksualne

• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

• zaburzenia polegające na kombinacji sztywności, drżenia i/lub zaburzeń ruchu

• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania).

• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Astucor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj leku Astucor po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Astucor

Substancjami czynnymi są amlodypina i atorwastatyna. Tabletki Astucor 5 mg/10 mg zawierają 5 mg amlodypiny jako bisylany amlodypiny oraz 10 mg atorwastatyny jako trójwodny chlorek atorwastatyny wapnia.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia (E-170), croscarmeloza sodowa, celuloza mikrokryształowa (E-460i), modyfikowany skrobi ziemniaczanej (skrobia kukurydziana), polisorbat 80, hiproloza (E-463), dwutlenek krzemu (E-551) oraz stearyna magnezu (E-470b).

Powłoka tabletek Astucor 5 mg/10 mg zawiera: Opadry II Biały 85F28751 [alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3000 i talk (E-553b)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Astucor 5 mg/10 mg to białe tabletki o kształcie owalnym, oznaczone napisem CDT 051.

Tabletki Astucor dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Barcelona

Hiszpania

Producent

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Niemcy

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)