Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Асту Кор 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

безилат амлодипіну/аторвастатину кальцієва тригідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Асту Кор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Асту Кор
Як застосовувати Асту Кор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Асту Кор
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асту Кор і для чого його застосовують

Асту Кор застосовують для профілактики серцево-судинних подій (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, які також мають фактори ризику розвитку серцево-судинних захворювань, такі як куріння, надмірна вага, підвищений рівень холестерину в крові, сімейний анамнез серцевих захворювань або цукровий діабет. Наявність цих факторів ризику в поєднанні з підвищеним артеріальним тиском збільшує ймовірність серцево-судинних подій.

Асту Кор — це комбінований препарат, що містить два активні компоненти: амлодипін (блокатор кальцієвих каналів) і аторвастатин (статин), і застосовується у випадках, коли ваш лікар вважає доцільним приймати обидва ці лікарські засоби одночасно. Амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), а аторвастатин знижує рівень холестерину.

Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) — це захворювання, при якому артеріальний тиск постійно підвищений і є одним із факторів ризику розвитку серцево-судинних подій (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин — це речовина, яка природним чином присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Проте, якщо в крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, що збільшує ризик утворення тромбів і серцево-судинних подій. Це одна з найпоширеніших причин захворювань серця.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Асту Кор

Не приймайте Асту Кор

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну чи аторвастатину або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у вас зараз захворювання, що впливає на печінку (якщо у минулому у вас було захворювання печінки, див. нижче розділ «Попередження та обережність»)
якщо у вас були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки
якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми
якщо ви приймаєте один із наступних ліків: кетоконазол, ітраконазол (засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), телітроміцин (антибіотик)
якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія)
якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогений шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові)
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Асту Кор

якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у вигляді ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Асту Кор може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз)
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез спадкових м’язових захворювань
якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (ліпідів) (наприклад, препаратів зі «статинами» або «фібратами»)
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
якщо у вас було захворювання печінки в минулому
якщо вам більше 70 років
якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоміастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар вирішить, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Асту Кор, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ «Інші ліки та Асту Кор»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск.

Інші ліки та Асту Кор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Асту Кор. Ця взаємодія може означати, що один або обидва ліки стануть менш ефективними. Також може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз та міопатія (описано в розділі 4):

Деякі антибіотики, наприклад рифампіцин, фузідінова кислота або «макролідні антибіотики», наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, або ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол
Ліки для контролю рівня ліпідів: фібрати (наприклад, гемфіброзил) або колестипол
Ліки для контролю серцевого ритму, наприклад аміодарон, дилтіазем і верапаміл
Протисудомні засоби, наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон
Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад циклоспорин, такролімус, силорімус, темсіролімус і еверолімус
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром, тощо, нелфінавір
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру
Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
Ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад нефазодон та іміпримін
Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад нейролептики
Ліки для лікування серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори
Ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску, наприклад, блокатори ангіотензину II, інгібітори АПФ, верапаміл та діуретики
Альфа-блокатори, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску та проблем з простатою
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Асту Кор, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування підагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній)
Аміфостин (використовується для лікування раку)
Сілденафіл (для еректильної дисфункції)
Дантролен і баклофен (релаксанти м’язів)
Стероїди
Ліки без рецепта, що містять звіробій (Hypericum perforatum)
Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити використання цього ліку. Ваш лікар повідомить вам, коли можна буде відновити прийом Асту Кор. Поєднання Асту Кор з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактерій у крові)

Асту Кор може знижувати кров’яний тиск ще більше, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Асту Кор разом із їжею, напоями та алкоголем

Асту Кор можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки в великій кількості він може впливати на дію Асту Кор.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому Асту Кор. Детальніше див. у розділі «Попередження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Асту Кор, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або намагаєтеся завагітніти. Жінки репродуктивного віку, які приймають Асту Кор або будь-які інші ліки, повинні використовувати відповідні засоби контрацепції. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому цього ліку у вас виникає запаморочення.

Асту Кор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Асту Кор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Звичайна початкова доза Асту Кор для дорослих — один разовий прийом одного таблетки 5 мг/10 мг на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до одного таблетки Асту Кор 10 мг/10 мг на добу.

Таблетки Асту Кор потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку о тій самій годині.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря, особливо щодо обмеження жирів у харчуванні, відмови від паління та регулярних фізичних вправ.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Асту Кор є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Асту Кор, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Асту Кор (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал лікарні міг легко встановити, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Асту Кор

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Асту Кор

Не припиняйте прийом Асту Кор без рекомендації лікаря. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо виникне один із наступних симптомів, негайно припиніть прийом Асту Кор і повідомте лікаря:

набряк обличчя, язика та дихальних шляхів, що може спричинити сильну задишку;
якщо у вас виникла незрозуміла слабкість м’язів, болісність м’язів при дотику, біль або розрив м’язів, або зміна кольору сечі на червоно-бурштинову, і водночас ви почуваєте погано або маєте підвищену температуру. (Дуже рідко ця поєднання ефектів може призвести до серйозного потенційно небезпечного для життя стану, що називається рабдоміолізом);
синдром, подібний до вовчої пантери (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

набряк рук, кистей, ніг, суглобів або стоп.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

алергічна реакція;
головний біль (особливо на початку лікування), запаморочення, відчуття втоми, сонливість;
нерегулярне серцебиття, почервоніння обличчя;
серцебиття (відчуття незвичайного серцебиття), задишка;
запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі;
неприємне відчуття, болі в животі, нудота, зміна стійкості кишечника (включаючи діарею, запори та метеоризм);
біль у м’язах і суглобах, м’язові судоми та спазми, біль у спині, біль у кінцівках;
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові, результати аналізів крові, що свідчать про можливу патологію функції печінки;
проблеми зі зором (включаючи подвоєння в очах), розмитість зору.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

гепатит (запалення печінки);
закладеність носа;
втрата апетиту, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), збільшення або зменшення ваги тіла;
труднощі зі сном, погані сни, зміни настрою (включаючи тривожність), депресія, тремтіння, порушення чутливості нервів рук і ніг, втрата пам’яті;
дзвін у вухах;
слабкість, підвищена пітливість, низький артеріальний тиск;
сухість у роті, зміна смаку, блювота, відрижка;
випадіння волосся, синці або дрібні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, висип, кропив’янка або свербіж;
порушення сечовипускання (включаючи часте сечовипускання вночі та збільшення частоти сечовипускання);
імпотенція, незвичайне збільшення молочних залоз у чоловіків;
неприємне відчуття, м’язова втома, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі), біль, біль у шиї, біль у грудях;
позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити;
незвичайний серцевий ритм;
кашель.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

неочікувані кровотечі або синці;
тяжке запалення м’язів, дуже сильний біль або судоми в м’язах, розрив м’язів, що рідко можуть призвести до рабдоміолізу (руйнування м’язових клітин) та незвичайного розриву м’язів. Незвичайний розрив м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому Асту Кор, може бути смертельним і спричинити проблеми з нирками;
зниження кількості тромбоцитів у крові;
захворювання печінки (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білочок очей);
тяжкі алергічні шкірні реакції, почервоніння шкіри, висип з пухирями, шелушіння шкіри, що може швидко поширюватися на інші ділянки тіла, і може починатися з симптомів, схожих на грип, з підвищеною температурою (токсична епідермальна некроліз);
запалення глибоких шарів шкіри — включаючи набряк губ, повік та язика;
запалення або набряк скелетних м’язів, висип з пухирями, раптове та тяжке запалення шкіри в певній ділянці;
запалення сухожиль, ушкодження сухожиль;
сплутаність свідомості;
висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тискові відчуття в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс;
зниження рівня лейкоцитів у крові;
підвищення тонусу або напруги м’язів;
серцевий напад, запалення дрібних судин, біль у животі (гастрит);
збільшення ясен, кровоточивість ясен;
втрата слуху, печінкова недостатність;
фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до світла).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

постійна м’язова слабкість;
сексуальні дисфункції;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищену температуру;
порушення, пов’язані з тремтінням, ригідністю та/або порушеннями рухів;
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання);
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після фізичного навантаження, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Асту Кор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Асту Кор після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті прийому ПЕТЛІ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асту Кору

Діючими речовинами є амлодипін та аторвастатин. Таблетки Асту Кор 10 мг/10 мг містять 10 мг амлодипіну у вигляді бецилату амлодипіну та 10 мг аторвастатину у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину.

Інші складові: кальцію карбонат (Е-170), натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (крохмаль кукурудзи), полісорбат 80, гіпролоза (Е-463), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551) та магнію стеарат (Е-470b).

Оболонка таблеток Асту Кор 10 мг/10 мг містить: Opadry II Blue 85F10919 [полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), алюмінієвий лак індолінового карміну (Е-132), макрогол 3000 та тальк (Е-553b)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Асту Кор 10 мг/10 мг — синього кольору, овальної форми, з маркуванням CDT 101.

Таблетки Асту Кор доступні в пачках із блистерами, що містять 28 або 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Барселона

Іспанія

Виробник

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Німеччина

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)