Астукор 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Астукор 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

бесилат амлодипина/аторвастатина кальция тригидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или провизору, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Астукор и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Астукора
Как принимать Астукор
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Астукора
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Астукор и для чего он применяется

Астукор применяется для профилактики сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с повышенным артериальным давлением и наличием дополнительных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как курение, избыточный вес, высокий уровень холестерина в крови, семейный анамнез сердечных заболеваний или сахарный диабет. Наличие этих факторов риска в сочетании с повышенным артериальным давлением увеличивает вероятность развития сердечно-сосудистых осложнений.

Астукор — это комбинированный препарат, содержащий два активных компонента: амлодипин (антагонист кальция) и аторвастатин (статин). Его назначают в тех случаях, когда врач сочтёт необходимым одновременный приём обоих лекарственных средств. Амлодипин применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии), а аторвастатин способствует снижению уровня холестерина.

Повышенное артериальное давление (гипертензия) — это заболевание, при котором артериальное давление постоянно повышено, и оно является одним из факторов риска развития сердечно-сосудистых событий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин — это вещество, естественным образом присутствующее в организме и необходимое для нормального роста. Однако при избыточном содержании холестерина в крови он может откладываться на стенках кровеносных сосудов, что повышает риск образования тромбов и развития сердечно-сосудистых осложнений. Это одна из наиболее частых причин сердечных заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Астукор

Не принимайте Астукор

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или аторвастатину, другим блокаторам кальциевых каналов или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас в настоящее время заболевание печени (если в прошлом у вас было заболевание печени, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
если у вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
если вы принимаете один из следующих препаратов: кетоконазол, итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), телитромицин (антибиотик)
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия)
если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму)
если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
если вы принимаете комбинацию глепревира/пиврентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Астукор

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузициновой кислоты и Астукор может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
если у вас проблемы с почками
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина (липидов) (например, препаратами из группы «статинов» или «фибратов»)
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
если у вас в прошлом было заболевание печени
если вам больше 70 лет
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Астукор, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном приеме с некоторыми препаратами (см. раздел «Другие лекарства и Астукор»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас диабета или риск его развития. Риск диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Другие лекарства и Астукор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие препараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Астукор. Это взаимодействие может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Также может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз и миопатию (описаны в разделе 4):

Некоторые антибиотики, например, рифампицин, фузидиевая кислота или «макролидные антибиотики», такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин, а также препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол
Препараты для контроля уровня липидов: фибраты (например, гемфиброзил) или колестирамин
Препараты для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем, верапамил
Противосудорожные препараты, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
Препараты, применяемые для регулирования работы иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус
Препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др., нелфинавир
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом
Препараты, применяемые при лечении депрессии, например, нефазодон, имипрамин
Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, например, нейролептики
Препараты для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы
Препараты для лечения повышенного артериального давления, например, антагонисты ангиотензина II, ингибиторы АПФ, верапамил и диуретики
Альфа-блокаторы, применяемые при лечении повышенного артериального давления и проблем с предстательной железой
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Астукор, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний)
Амифостин (применяется при лечении рака)
Силденафил (при эректильной дисфункции)
Дантролен и баклофен (расслабляющие мышцы препараты)
Стероиды
Препараты без рецепта, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием Астукор. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение. Совместный прием Астукор с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Астукор может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения гипертонии.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Прием Астукор с пищей, напитками и алкоголем

Астукор можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Астукор.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема Астукор. Подробнее см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Астукор, если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность. Женщины репродуктивного возраста, принимающие Астукор или другие препараты, должны применять надежные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Известно, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема этого препарата у вас возникает головокружение.

Астукор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Астукор

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, содержащимся в настоящей инструкции, или указаниям, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослым

Обычная начальная доза Астукора для взрослых — один раз в день по одной таблетке 5 мг/10 мг. При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки Астукор 10 мг/10 мг в день.

Таблетки Астукор следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимать таблетки можно перорально в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Соблюдайте рекомендации врача по питанию, особенно в отношении ограничения жиров в рационе, отказа от курения и регулярных физических упражнений.

Если вы считаете, что действие таблеток Астукор слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы приняли Астукор в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Астукор (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (сообщите название лекарственного средства и количество принятого препарата).

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы медицинский персонал больницы мог легко определить, какое лекарственное средство вы приняли.

Если вы забыли принять Астукор

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Астукора

Не прекращайте приём Астукора без указания врача. Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Астукор и сообщите об этом врачу:

Отёк лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать сильную одышку
Если у вас появились необъяснимая слабость мышц, болезненность мышц при пальпации, мышечные боли или разрывы мышц, а также изменение цвета мочи на красно-бурый, и при этом вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка. (Очень редко такая комбинация симптомов может привести к тяжёлому, потенциально смертельному заболеванию, называемому рабдомиолизом)
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови)

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Отёк рук, ног, суставов или стоп

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Аллергическая реакция
Головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, ощущение усталости, сонливость
Нерегулярное сердцебиение, покраснение кожи
Потливость (ощущение аномального сердцебиения), одышка
Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
Ощущение недомогания, боль в животе, несварение желудка, нарушение стула (включая диарею, запор и метеоризм)
Боль в мышцах и суставах, мышечные судороги и спазмы, боль в спине, боль в конечностях
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови, результаты анализов крови, указывающие на возможное нарушение функции печени
Проблемы со зрением (включая двоение в глазах), нечёткость зрения

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Гепатит (воспаление печени)
Слизистые выделения из носа
Потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или потеря массы тела
Бессонница, кошмары, перепады настроения (включая тревожность), депрессия, дрожь, нарушение чувствительности нервов в руках и ногах, потеря памяти
Шум или звон в ушах
Слабость, повышенное потоотделение, низкое артериальное давление
Сухость во рту, нарушение вкуса, рвота, отрыжка
Выпадение волос, синяки или мелкие пятна на коже, изменение окраски кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожная сыпь, крапивница или зуд
Нарушения мочеиспускания (включая чрезмерное мочеиспускание ночью и учащённое мочеиспускание)
Импотенция, аномальное развитие молочных желёз у мужчин
Ощущение недомогания, мышечная усталость, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди
Положительные анализы мочи на лейкоциты
Нарушение сердечного ритма
Кашель

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Неожиданные кровотечения или синяки
Тяжёлое воспаление мышц, сильная боль или судороги в мышцах, разрыв мышц, которые в редких случаях могут привести к рабдомиолизу (разрушению мышечных клеток) и аномальному разрыву мышц. Аномальный разрыв мышц может не исчезать даже после прекращения приёма Астукор, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками
Снижение количества тромбоцитов в крови
Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз)
Тяжёлые аллергические дерматологические реакции, покраснение кожи, волдыри, шелушение кожи, которое может быстро распространяться по всему телу и может начинаться с симптомов, напоминающих грипп, сопровождающихся высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз)
Отёк глубоких слоёв кожи — включая отёк губ, век и языка
Воспаление или отёк скелетной мускулатуры, волдыри на коже, внезапное и тяжёлое воспаление кожи в определённой области
Воспаление сухожилий, повреждение сухожилий
Спутанность сознания
Сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или сдавленность в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Снижение уровня лейкоцитов в крови
Повышение тонуса или напряжения мышц
Инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в желудке (гастрит)
Увеличение дёсен, кровотечение из дёсен
Потеря слуха, печеночная недостаточность
Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Постоянная мышечная слабость
Сексуальная дисфункция
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку
Нарушения, связанные с сочетанием скованности, дрожи и/или нарушений движения
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Астукора

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Астукор после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Астукора

Действующие вещества: амлодипин и аторвастатин. Таблетки Астукор 10 мг/10 мг содержат 10 мг амлодипина в виде бецилата амлодипина и 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальциевой тригидратной соли.

Вспомогательные компоненты: карбонат кальция (Е-170), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), преджелатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), полисорбат 80, гипромеллоза (Е-463), коллоидный безводный диоксид кремния (Е-551) и стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатая оболочка таблеток Астукор 10 мг/10 мг содержит: Opadry II Синий 85F10919 [поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), алюминиевый лак индиго кармина (Е-132), макрогол 3000 и тальк (Е-553b)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Астукор 10 мг/10 мг — синие, овальной формы, с маркировкой CDT 101.

Таблетки Астукор выпускаются в картонных коробках с блистерами, содержащими 28 или 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.
General Mitre, nº 151
08022 – Барселона
Испания

Производитель

Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Strasse 77
Appenweier 77767
Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 – Freiburg Im Breisgau
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)