Astucor 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Astucor 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

besilato di amlodipina/atorvastatina calcica triidrata

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Astucor e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Astucor

3. Come prendere Astucor

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Astucor

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Astucor e a cosa serve

Astucor è utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari (ad esempio angina pectoris, infarto miocardico) in pazienti con pressione arteriosa alta e che presentano in aggiunta fattori di rischio per malattie cardiovascolari, come fumo, sovrappeso, livelli elevati di colesterolo nel sangue, storia familiare di malattie cardiache o diabete. La presenza di questi fattori di rischio associati all'ipertensione arteriosa aumenta il rischio che i pazienti sviluppino eventi cardiovascolari.

Astucor è un prodotto che contiene due principi attivi, amlodipino (un antagonista del calcio) e atorvastatina (una statina), ed è utilizzato quando il medico ritiene appropriato assumere entrambi i medicinali. L'amlodipino è utilizzato nel trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) e l'atorvastatina riduce i livelli di colesterolo.

L'ipertensione arteriosa è una condizione in cui la pressione del sangue è costantemente elevata in modo anomalo ed è uno dei fattori di rischio per lo sviluppo di eventi cardiovascolari (angina pectoris, infarto miocardico, ictus).

Il colesterolo è una sostanza presente naturalmente nell'organismo, necessaria per la crescita normale. Tuttavia, se vi è troppo colesterolo nel sangue, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni, aumentando il rischio di formazione di coaguli e di sviluppare eventi cardiovascolari. Questa è una delle cause più comuni di malattie cardiache.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Astucor

Non prenda Astucor

• se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o all’atorvastatina o a qualsiasi altro bloccante dei canali del calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se attualmente soffre di una malattia epatica (se in passato ha avuto una malattia epatica, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni” riportata di seguito)
• se ha avuto risultati anomali ingiustificati negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica
• se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o è in fase di allattamento
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: ketoconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi o micosi), telitromicina (un antibiotico)
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• se ha un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo una quantità sufficiente di sangue)
• se soffre di insufficienza cardiaca post-infarto miocardico
• se utilizza la combinazione glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Astucor

• se ha una grave insufficienza respiratoria
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Astucor può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha problemi renali
• se ha una bassa attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
• se ha dolori muscolari ripetuti o ingiustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari ereditarie
• se in precedenza ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo (lipidi) (ad esempio, medicinali con “statine” o “fibrati”)
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol
• se in passato ha avuto una malattia epatica
• se ha più di 70 anni
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, o se ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In uno qualsiasi di questi casi, il suo medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue prima e possibilmente durante il trattamento con Astucor, al fine di valutare il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione “Altri medicinali e Astucor”).

Informi inoltre il suo medico o farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessarie ulteriori indagini e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Astucor

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Astucor. Questa interazione può comportare che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Può inoltre aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare noto come rabdomiolisi e miopatia (descritti nella sezione 4):

• Alcuni antibiotici, ad esempio rifampicina, acido fusidico o “antibiotici macrolidi”, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, o medicinali per il trattamento di infezioni da funghi, ad esempio ketoconazolo, itraconazolo
• Medicinali per controllare i livelli di lipidi: fibrati (ad esempio gemfibrozil) o colestipolo
• Medicinali per controllare il ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, diltiazem e verapamil
• Anticonvulsivanti, ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone
• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc., nelfinavir
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus
• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio nefazodone e imipramina
• Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi mentali, ad esempio neurolettici
• Medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, ad esempio antagonisti dell’angiotensina II, inibitori dell’ECA, verapamil e diuretici
• Alfa-bloccanti utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi prostatici
• Altri medicinali noti per interagire con Astucor includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
• Amifostina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Sildenafil (per la disfunzione erettile)
• Dantrolene e baclofene (rilassanti muscolari)
• Steroidi
• Medicinali senza prescrizione che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Astucor. L’uso concomitante di Astucor e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia).

Astucor può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Assunzione di Astucor con cibi, bevande e alcol

Astucor può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Succo di pompelmo

Non beva più di uno o due bicchieri di succo di pompelmo al giorno poiché, in grandi quantità, il succo di pompelmo può alterare gli effetti di Astucor.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di Astucor. Vedere i dettagli nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Astucor se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile che assumono Astucor o qualsiasi altro medicinale devono adottare adeguate misure contraccettive. Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

Astucor contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Astucor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Adulti

La dose iniziale abituale di Astucor per gli adulti è un compresso da 5 mg/10 mg al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose a un compresso giornaliero di Astucor 10 mg/10 mg.

Astucor deve essere ingoiato intero, con un po' d'acqua. I compressi possono essere assunti per via orale in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere il compresso ogni giorno alla stessa ora.

Segua le raccomandazioni dietetiche del medico, specialmente per quanto riguarda la riduzione dei grassi nella dieta, l'abbandono del fumo e l'esercizio fisico regolare.

Se ritiene che l'effetto dei compressi di Astucor sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Se assume una quantità di Astucor superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppi compressi di Astucor (più della dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità assunta).

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Porti con sé i compressi rimanenti, la confezione e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicamento assunto.

Se dimentica di prendere Astucor

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Astucor

Non smetta di assumere Astucor a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l’assunzione di Astucor e informi il medico:

• Gonfiore del viso, della lingua e delle vie aeree che possono causare grave difficoltà respiratoria
• Debolezza muscolare inspiegabile, dolore muscolare alla palpazione, dolore o rottura muscolare, oppure cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone, accompagnato da malessere generale o febbre. (Molto raramente, questa combinazione di effetti può evolvere in una patologia grave potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi)
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Gonfiore di braccia, mani, gambe, articolazioni o piedi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento), capogiri, sensazione di affaticamento, sonnolenza
• Battiti cardiaci irregolari, vampate di calore
• Palpitazioni (sensazione anomala del battito cardiaco), difficoltà respiratorie
• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Sensazione di malessere, dolore addominale, indigestione, alterazioni dell’alvo (inclusi diarrea, stitichezza e flatulenza)
• Dolore muscolare e articolare, crampi muscolari e spasmi, dolore alla schiena, dolore agli arti
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici), aumento della creatinchinasi nel sangue, esami ematici che indicano possibile alterazione della funzionalità epatica
• Disturbi visivi (inclusa visione doppia), vista offuscata

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Epatite (infiammazione del fegato)
• Naso che cola
• Perdita di appetito, diminuzione del livello di zucchero nel sangue (se ha il diabete, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici), aumento o perdita di peso
• Difficoltà a dormire, incubi, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), depressione, tremore, alterazione nervosa sensitiva (riduzione della sensibilità) nelle braccia e nelle gambe, perdita di memoria
• Fischi o ronzii nell’orecchio
• Debolezza, aumento della sudorazione, pressione sanguigna bassa
• Secchezza della bocca, alterazioni del gusto, vomito, eruttazioni
• Perdita di capelli, ematomi o piccole macchie sulla pelle, decolorazione cutanea, riduzione della sensibilità della pelle al tatto o al dolore, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, eruzione cutanea, orticaria o prurito
• Disturbi urinari (inclusa minzione eccessiva di notte e aumento della frequenza urinaria)
• Impotenza, sviluppo anomalo delle mammelle negli uomini
• Sensazione di malessere, affaticamento muscolare, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale), dolore, dolore al collo, dolore al petto
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi
• Ritmo cardiaco anomalo
• Tosse

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Emorragie o ematomi inattesi
• Grave infiammazione muscolare, dolore o crampi muscolari intensi, rottura muscolare che raramente possono portare a rabdomiolisi (distruzione delle cellule muscolari) e rottura anomala dei muscoli. La rottura anomala dei muscoli non scompare sempre, anche dopo l’interruzione di Astucor, e può essere letale e causare problemi ai reni
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Reazioni dermatologiche gravi di origine allergica, arrossamento della pelle, eruzioni con bolle, desquamazione della pelle che può diffondersi rapidamente al resto del corpo e che può iniziare con sintomi simili a quelli dell’influenza accompagnati da febbre alta (necrolisi epidermica tossica)
• Infiammazione degli strati profondi della pelle – inclusa infiammazione di labbra, palpebre e lingua
• Infiammazione o gonfiore del muscolo scheletrico, eruzioni con bolle, improvvisa e grave infiammazione della pelle in una zona
• Infiammazione dei tendini, lesione tendinea
• Confusione
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Riduzione dei livelli di globuli bianchi nel sangue
• Aumento della tensione o rigidità muscolare
• Infarto cardiaco, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, dolore addominale (gastrite)
• Crescita delle gengive, sanguinamento gengivale
• Perdita dell’udito, insufficienza epatica
• Fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce)

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Debolezza muscolare costante
• Disfunzione sessuale
• Disturbi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Disturbi della combinazione di rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• Diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Astucor

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Astucor dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Astucor

I principi attivi sono amlodipina e atorvastatina. I compresse di Astucor 10 mg/10 mg contengono 10 mg di amlodipina come besilato di amlodipina e 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcica triidrata.

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio (E-170), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (E-460i), amido pregelatinizzato di mais (amido di mais), polisorbato 80, iprolosa (E-463), silice colloidale anidra (E-551) e stearato di magnesio (E-470b).

Il rivestimento delle compresse di Astucor 10 mg/10 mg contiene: Opadry II Blu 85F10919 [alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), lacca alluminica di indigocarminio (E-132), macrogol 3000 e talco (E-553b)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Astucor 10 mg/10 mg sono ovali, di colore blu, con impresso il codice CDT 101.

Le compresse di Astucor sono disponibili in confezioni con blister contenenti 28 o 200 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Germania

oppure

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Friburgo in Brisgovia

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)