Астфор 400 мг/30 мг гранули для оральної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Астфор 400 мг / 30 мг гранули для оральної суспензії

Ібупрофен / Кодеїну фосфат

Зміст інструкції:

1. Що таке Астфор і для чого його застосовують.
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Астфору.
3. Як приймати Астфор.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Астфору.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Астфор і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ібупрофен і кодеїн як діючі речовини. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, що діють шляхом зняття болю. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих і підлітків віком від 12 років для короткотривалого лікування помірного болю, який не зникає під дією інших анальгетиків, таких як парацетамол або ібупрофен окремо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Астфор

Не приймайте Астфор

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, кодеїну або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо при прийомі протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболюючих у Вас виникали алергічні реакції астматичного типу, риніту або кропив’янки, або якщо у Вас була шлунково-кишкова кровотеча чи прободення шлунка.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас була або є виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки, або Ви перенесли прободення травного каналу.
• Якщо Ви блюєте кров’ю, маєте чорний стілець або діарею з кров’ю.
• Якщо Ви маєте порушення згортання крові або геморагічні розлади.
• Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність.
• Якщо Ви хворієте на бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• Для полегшення болю у дітей та підлітків (0–18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї під час сну.
• Якщо Ви знаєте, що метаболізуєте кодеїн дуже швидко до морфіну.
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Цей препарат призначений тільки для дорослих та дітей старше 12 років.

Дуже важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль.

Будьте обережні з Астфор:

• При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), а також біль у грудях. Негайно припиніть застосування цього препарату та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної медичної допомоги, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча чи прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх попереджувальних симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

• Якщо Ви хворієте на хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу Астфор можуть погіршувати ці захворювання.

• Повідомте лікареві, якщо одночасно приймаєте препарати, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.

• Протизапальні/знеболюючі препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

• Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас сильний біль у животі, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (панкреатиту) або системи жовчних шляхів.

Ви повинні обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, якщо:

• Маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), перенесений інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).

Маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо Ви палите. Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), у зв’язку з лікуванням Астфор. Припиніть лікування цим препаратом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).
• У разі дегідратації, наприклад, при тяжкій діареї або блювоті, питайте багато рідини та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо Вам більше 65 років, оскільки зростає схильність до побічних реакцій.
• Ібупрофен належить до групи препаратів, які можуть знижувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату.
• Якщо у Вас є порушення з боку очей, припиніть прийом препарату, а як захід обережності — пройдіть офтальмологічне обстеження.
• Якщо після прийому препарату Ви помітили симптоми асептичного менінгіту (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями), проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо Ви перенесли захворювання нирок або печінки.
• Якщо Ви маєте гостру інтермітуючу порфірію (рідкісний розлад, при якому з сечею та калом виділяється велика кількість порфіринів).
• Якщо Ви хворієте на вітрянку (інфекційне захворювання дитячого віку), Вам не слід приймати ібупрофен.
• Якщо Ви маєте хронічний запор.
• Якщо Ви маєте захворювання, що впливає на здатність дихати.
• Якщо Ви маєте інфекцію, див. розділ «Інфекції» нижче.

Рекомендується особлива обережність при застосуванні Астфор.

Інфекції:

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як підвищення температури та біль. Внаслідок цього можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням цим препаратом. Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Кодеїн

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка забезпечує знеболення. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на людей. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і тому не забезпечує достатнього знеболення. У інших людей існує більший ризик тяжких побічних реакцій, оскільки у них утворюється дуже велика кількість морфіну.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, Вам слід негайно припинити прийом цього препарату та звернутися за медичною допомогою: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудоту або блювоту, запор, відсутність апетиту.

При повторному застосуванні цього препарату через вміст кодеїну може виникнути фізична залежність та толерантність.

Порушення дихання, пов'язані зі сном

Астфор може спричиняти порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість під час дня.

Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв'яжіться з лікарем. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Використання у осіб старше 65 років

Люди похилого віку зазвичай схильніші до побічних ефектів, тому іноді необхідно зменшити дозу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Використання спортсменами

Спортсменів попереджують, що цей лікарський засіб містить кодеїн, що є наркотичною речовиною, яку можна виявити під час допінг-контролю.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання: Кодеїн не слід застосовувати для зняття болю у дітей та підлітків після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивного апноеї під час сну.

Застосування у дітей із респіраторними проблемами: Застосування кодеїну не рекомендовано дітям із респіраторними проблемами, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути сильнішими у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Астфор

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або, можливо, зможете приймати або використовувати будь-які інші ліки.

Астфор може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• Препарати-антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• Препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лозартан).
• Гідантоїни та сульфаміди.
• Літій (препарат, що використовується при депресії).
• Дигоксин та кардіоглікозиди (використовуються при захворюваннях серця).
• Метотрексат (використовується при лікуванні раку та ревматоїдного артриту).
• Пентоксифілін (використовується при порушеннях кровообігу).
• Фенітоїн (при лікуванні епілепсії).
• Пробенецид та сулфінпіразон (використовуються у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
• Хінолони (використовуються при інфекціях).
• Тіазиди (діуретики).
• Сульфонілсечовини (використовуються для зниження рівня глюкози в крові).
• Циклоспорин, такролімус (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).
• Тромболітики (препарати, що розчиняють або розщеплюють тромби в крові).
• Зідовудин (використовується при лікуванні пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД).
• Кортикостероїди.
• Антигіпертензивні засоби.
• Антидепресанти.
• Депресанти центральної нервової системи.
• Цей препарат не слід застосовувати разом з алкоголем, щоб уникнути ушкодження шлунка та можливої потенціації депресивної дії кодеїну.
  • Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого ушкодженням нервової системи (нейропатичний біль).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування препаратом Астфор або бути під його впливом. Тому перед застосуванням Астфору разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вплив на діагностичні дослідження

Якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Астфору разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб під час або безпосередньо після прийому їжі. Прийом ібупрофену разом з їжею затримує його всмоктування. Використання ібупрофену у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв – пиво, вино, горілка на день), може спричинити шлункову кровотечу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб не слід приймати протягом третього триместру вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Оскільки прийом лікарських засобів цього типу пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених вад або викиднів, не слід приймати їх протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано вашим лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого необхідного часу. З 20-го тижня вагітності і далі цей лікарський засіб може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, ваш лікар може порадити додаткові обстеження.

Жінкам репродуктивного віку слід знати, що лікарські засоби типу Астфор пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки ібупрофен проникає в грудне молоко.

Не приймайте кодеїну, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб містить кодеїн, який може погіршити психічну та/або фізичну здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності.

Якщо ви приймаєте лише одну дозу Астфору або приймаєте його короткий час, спеціальні заходи не потрібні.

Інформація про допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить лактозу: якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 30 мг аспартаму в кожній одиниці дози. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не здатен його виводити належним чином.

Цей лікарський засіб містить 33,54 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній одиниці дози. Це становить 1,67 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Астфор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати цей лікарський засіб, а також коли і як слід припинити його прийом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зник після 3 днів, зверніться за порадою до лікаря.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки від 12 до 18 років

У дорослих добова доза становить 1 пакетик (400 мг ібупрофену/30 мг кодеїну) кожні 4–6 годин залежно від інтенсивності болю та реакції на лікування. У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 6 пакетиків (2400 мг ібупрофену/180 мг кодеїну).

У підлітків віком 12 років і старше добова доза становить 1 пакетик кожні 6 годин за необхідності. Не приймати більше ніж 4 пакетики на добу.

Застосування у дітей

Діти молодші 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб через ризик серйозних проблем із диханням.

Діти з масою тіла менше 40 кг або молодші 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не відповідає рекомендованій позології для цих дітей.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування [назва продукту], коли і протягом якого часу слід його застосовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування Астфором»).

Застосування у пацієнтів літнього віку

Якщо вам більше 60 років, лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите лікарський засіб.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас легкий або помірний ступінь захворювання нирок і/або печінки, лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Висипте вміст пакетика у склянку. Додайте невелику кількість води та добре перемішайте. Прийміть одразу.

Пацієнти, які відчувають дискомфорт у шлунку, повинні приймати цей лікарський засіб з молоком і/або під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Астфору, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (яке може бути з кров’ю), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та треморозні рухи очей. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома.

Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНР, ймовірно через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові.

Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Можливе загострення астми у хворих на астму. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотензія та зниження частоти дихання.

У разі випадкового приймання негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

У разі передозування легкі симптоми, пов’язані з ібупрофеном: біль у животі, нудота, блювання, байдужість, сонливість, головний біль, непрохідні рухи очей, дзвін у вухах та відсутність координації м’язів. Серйозніші симптоми, такі як кишкова кровотеча, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, задиця/гострий дихальний синдром дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після приймання великих доз), зустрічаються рідко.

Симптоми, пов’язані з кодеїном: початкова збудженість, тривожність, безсоння, а потім у деяких випадках — сонливість, головний біль, порушення артеріального тиску, аритмії, сухість у роті, реакції гіперчутливості, тахікардія, судоми, розлади шлунково-кишкового тракту, нудота, блювання та депресія дихання.

Якщо сталася серйозна інтоксикація, лікар застосує необхідні заходи.

У разі приймання значних доз слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунка може бути розглянуто, якщо було прийнято значну кількість і протягом 60 хвилин після приймання.

Якщо ви забули прийняти Астфор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Астфором

Існує ризик можливих наслідків, пов’язаних із абстиненцією, при припиненні лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Оцінка частоти побічних реакцій ґрунтується на таких критеріях: часто (у більш як 1 із 100 пацієнтів, але менш як 1 із 10 пацієнтів), нечасто (у більш як 1 із 1000 пацієнтів, але менш як 1 із 100 пацієнтів), рідко (у більш як 1 із 10 000 пацієнтів, але менш як 1 із 1000 пацієнтів), дуже рідко (у менш як 1 із 10 000 пацієнтів).

Припиніть лікування препаратом Астфор і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червонуваті плями, що не піднімаються, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (екзудативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Загальмований висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Загальмований червоний лущений висип, з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована пустульозна ексантема).

Цей лікарський засіб, особливо при застосуванні в дозах, що перевищують рекомендовані, або протягом тривалого часу, може спричинити ураження нирок, внаслідок чого нирки втрачають здатність ефективно виводити кислоти з крові з сечею (тубулярний ацидоз). Також може значно знижуватися рівень калію в крові (див. розділ 2). Це дуже серйозний стан, що вимагає негайного лікування. Симптоми включають слабкість м’язів та відчуття запаморочення.

Побічні ефекти, які можуть виникати через вміст ібупрофену:

Порушення шлунка та кишечника

• Часто: діарея, нудота, блювота.
• Нечасто: кровотеча, шлункова або дванадцятипалокишкова виразка, розвиток гастриту.
• Рідко: прободення шлунка (у деяких випадках смертельне) або кишечника, особливо у літніх людей. Метеоризм, запор, печія, біль у животі, кров у калі, афтозні виразки в роті, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона.

Порушення крові

• Рідко: зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія).
• Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (апластична анемія та гемолітична анемія).

Психіатричні порушення

• Нечасто: порушення сну та легке занепокоєння.
• Рідко: психічні порушення та депресія.
• Порушення нервової системи.
• Часто: головний біль, втому, запаморочення, головокружіння.
• Нечасто: безсоння, тривожність.
• Рідко: нервозність, дратівливість, депресія, сплески, тимчасове зниження гостроти зору, порушення слуху.
• Дуже рідко: асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).

Очні порушення

• Нечасто: розмитість зору, зниження гостроти зору або зміни сприйняття кольору, що самостійно зникають.

• Рідко: затемніння зору.

• Порушення вуха та лабіринту.

• Часто: дзвін у вухах.

• Нечасто: порушення слуху.

Судинні порушення

• Лікарські засоби, подібні до Астфор, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

• Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування лікарськими засобами, подібними до Астфор.

Порушення печінки

• Рідко: порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри). Лікарські засоби, подібні до Астфор, можуть рідко спричиняти ураження печінки.

Порушення нирок

• Рідко: гострий інтерстиціальний нефрит із гематурією (кров у сечі), протеїнурією (виділення білка з сечею) та іноді нефротичним синдромом.

Шкірні порушення

• Частота «невідома»: загальмований червоний лущений висип із підшкірними вузликами та пухирями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальмована пустульозна ексантема). Припиніть прийом Астфору, якщо у вас з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться по медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Інші порушення:

• Рідко: скованість шиї.

Загальні або місцеві реакції:

• Реакції гіперчутливості зазвичай виникають у пацієнтів із історією алергії на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Це може трапитися також у пацієнтів, які раніше не мали гіперчутливості до цих препаратів, і включає наступні симптоми:
• Часто: шкірні висипання та свербіж.
• Нечасто: астма, риніт, кропив’янка та алергічні реакції.
• Рідко: бронхоспазм (раптове відчуття утрудненого дихання), диспнея (утруднене дихання) та ангіоневротичний набряк (реакція судинної системи, що впливає на глибокі шари шкіри з набряком і пухненням).
• Дуже рідко: лікарські засоби, подібні до Астфор, можуть рідко спричиняти дуже тяжкі пухирчасті реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Побічні ефекти, які можуть виникати через вміст кодеїну: нудота, блювота, запор, запаморочення, сонливість, серцебиття, свербіж та підвищена пітливість.

Інші можливі побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів (порушення роботи клапана в кишечнику, відоме як дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у животі, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури.

Побічні ефекти, які можуть виникати через вміст кодеїну: нудота, блювота, запор, запаморочення, сонливість, серцебиття, свербіж та підвищена пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Астфору

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, де його не будуть бачити.
Спеціальних умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Він може спричинити тяжкі ушкодження або навіть смерть людям, яким його не призначали.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у зливні труби чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Астфору:

Діючими речовинами є ібупрофен і кодеїн (у вигляді гемігідрату фосфату).

Кожен пакетик містить 400 мг ібупрофену та 30 мг кодеїну (у вигляді гемігідрату фосфату).

Інші компоненти: кроскармелоза натрію, лактоза безводна, натрію сахаринат, лаурилсульфат натрію, полівінілпірролідон К30, ароматизатор апельсиновий (ароматичні речовини, малтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол (Е-307), аспартам (Е-951), натрію цикламат, неогесперидин, діоксид титану, ізомальт (Е-953), ксиліт (Е-967).

Зовнішній вигляд Астфору та вміст упаковки:

Білий гранулят для оральної суспензії, фасований у однодозові пакетики.

Кожна упаковка містить 30 пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, Сан-Себастіан-де-лос-Рейес.

Мадрид

Іспанія

Тел.: 91-657 06 59

Факс: 91-657 08 20

Відповідальний за виробництво:

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, Сан-Себастіан-де-лос-Рейес.

Мадрид.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/