Astefor 400 mg/30 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Astefor 400 mg / 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Ibuprofen / Codeina phosphas

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Astefor i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Astefor.
3. Jak stosować Astefor.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Astefor.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Astefor i do czego służy

Ten lek zawiera ibuprofen i kodeinę jako substancje czynne. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NLPZ). Kodeina należy do grupy leków zwanych analgetykami opioidowymi, które działają łagodząc ból. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w krótkotrwałym leczeniu bólu umiarkowanego nasilenia, który nie ustępuje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub sam ibuprofen.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Astefor

Nie przyjmuj Astefor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, kodeinę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych środków przeciwbólowych występowały u Ciebie reakcje alergiczne typu astmy, kataru siennego lub pokrzywki, lub wystąpiło krwawienie do przewodu pokarmowego lub przebicie żołądka.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś lub masz wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub przebicie przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią, masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• W celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (0–18 lat) po usunięciu migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu obturacyjnego zespołu bezdechu sennego.
• Jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolyzujesz kodeinę do morfiny.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi lub zlikwiduje ból.

Bądź ostrożny przy stosowaniu Astefor:

• Zastosowanie ibuprofenu wiąże się z wystąpieniem objawów reakcji alergicznych, takich jak zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Jeśli miałeś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki takie jak Astefor mogą nasilić te choroby.

• Powiadom lekarza, jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

• Leki przeciwzapalne/przeciwbolesne, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, oraz nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis) lub układu dróg żółciowych.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu „TIA”).

Masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu lub jeśli palisz papierosy. Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczące się zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem Astefor. Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).
• W przypadku odwodnienia, np. przy silnej biegunki lub wymiotach, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą obniżać płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
• Jeśli wystąpią zaburzenia oczu, należy przerwać przyjmowanie leku i jako środek ostrożności należy wykonać badanie okulistyczne.
• Jeśli po podaniu leku zauważysz objawy zapalenia opon mózgowych (niebakteryjne zapalenie opon mózgowych), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli cierpisz na ostrą porfiirię przerywaną (rzadką chorobę, w której z moczem i stolcem wydzielana jest duża ilość porfiryny).
• Jeśli cierpisz na ospę wietrzaną (infekcyjną chorobę dziecięcą), nie powinieneś przyjmować ibuprofenu.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia.
• Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na zdolność oddychania.
• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu Astefor.

Infekcje:

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem tym lekiem. Przerwij przyjmowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Kodeina

Kodeina przekształca się w morfinę w wątrobie za pomocą enzymu. Morfina to substancja, która przynosi ulgę bólową. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, która może wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub powstaje jej bardzo mało, co nie zapewnia wystarczającej ulgi bólowej. U innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, ponieważ w ich organizmie powstaje bardzo duża ilość morfiny.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Po wielokrotnym stosowaniu tego leku może wystąpić uzależnienie fizyczne i tolerancja ze względu na zawartość kodeiny.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Astefor może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia się w nocy z powodu niedomagania oddechowego, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia.

Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zastosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby starsze są zazwyczaj bardziej wrażliwe na działanie tego leku, w związku z czym czasem konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcy powinni być poinformowani, że lek zawiera kodeinę, która jest narkotykiem wykrywalnym w testach dopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym: Nie należy stosować kodeiny do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub gruczołów adenoidalnych z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Zastosowanie u dzieci z chorobami układu oddechowego: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z chorobami układu oddechowego, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

Inne leki i Astefor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub stosujesz, ostatnio przyjmowałeś lub stosowałeś, albo możesz mieć potrzebę przyjęcia lub zastosowania jakichkolwiek innych leków.

Astefor może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Leki przeciwpłytkowe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• Leki obniżające nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki zawierające atenolol oraz antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Hidantoiny i sulfamidy.
• Lity (lek stosowany w depresji).
• Cyfostyna i glikozydy nasierdziowe (stosowane w chorobach serca).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia).
• Fenytyna (w leczeniu epilepsji).
• Probenecyd i sulfinpirazona (stosowane u pacjentów z podagrą lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Chinolony (stosowane w infekcjach).
• Tiazydy (moczopędne).
• Sulfonylomoczniki (stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi).
• Cyklosporyna, tacrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Leki trombolityczne (lek, który rozpuszcza lub rozkłada skrzepy krwi).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).
• Kortykosteroidy.
• Leki przeciwnadciśnieniowe.
• Leki przeciwdrgawkowe.
• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego.
• Nie należy podawać tego leku w połączeniu z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka i możliwego wzmocnienia depresyjnego działania kodeiny.
  • Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego (ból neuropatyczny).

Inne leki mogą również wpływać na działanie Asteforu lub być przez niego wpływane. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Asteforu w połączeniu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Astefor z pożywieniem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku podczas lub bezpośrednio po posiłku. Podawanie ibuprofenu wraz z pożywieniem opóźnia jego wchłanianie. Stosowanie ibuprofenu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki dziennie) może powodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u Twojego dziecka oraz wydłużać lub opóźniać poród.

Ponieważ stosowanie leków tego typu wiązano ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych lub poronień, nie należy ich przyjmować w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ten lek może powodować zaburzenia nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak Astefor wiązano ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ ibuprofen przechodzi do mleka matki.

Nie przyjmuj kodeiny, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, ponieważ ten lek zawiera kodeinę, która może pogarszać zdolności psychiczne i/lub fizyczne wymagane do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę Astefor lub stosujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Informacja o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera laktozę: jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdej jednostce dawki. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usuwać.

Ten lek zawiera 33,54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej jednostce dawki. Odpowiada to 1,67% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Astefor

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.

Ten lek podaje się doustnie. Pamiętaj, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować ten lek, a także kiedy i w jaki sposób należy przerwać leczenie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyskasz oczekiwanych efektów.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po upływie 3 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież w wieku od 12 do 18 lat

U dorosłych dawka dzienna to 1 saszetka d (400 mg ibuprofenu / 30 mg kodeiny) co 4–6 godzin, w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi na leczenie. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie wyższych dawek, jednak w żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej 6 saszetek (2400 mg ibuprofenu / 180 mg kodeiny).

U młodzieży w wieku 12 lat i starszej dawka dzienna to 1 saszetka co 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń oddechowych.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg lub poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ zawartość ibuprofenu nie odpowiada zalecanej dawce dla tej grupy wiekowej.

Przed rozpoczęciem leczenia i w sposób regularny podczas jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu [nazwa produktu], kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także: Przerywanie leczenia lekiem Astefor).

Stosowanie u pacjentów starszych

Jeśli masz ponad 60 lat, lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po sprawdzeniu, czy lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane schorzenie nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz wskazał.

Instrukcje dotyczące właściwego przygotowania leku

Wysyp zawartość saszetki do szklanki. Dodaj niewielką ilość wody i dobrze wymieszaj. Natychmiast wypij.

Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądka powinni przyjmować ten lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Astefor, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby ocenić ryzyko i uzyskać wskazówki dotyczące dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i drgawki oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka.

W rzadkich przypadkach pacjenci mogą doświadczyć napadów drgawkowych. Po przyjęciu wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie zimna w całym ciele oraz problemy oddechowe. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi.

Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów. Ponadto może wystąpić hipotensja i osłabienie oddychania.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania łagodne objawy związane z ibuprofenem to: ból brzucha, nudności, wymioty, obojętność, senność, ból głowy, szybkie niekontrolowane ruchy oczu, dzwonienie w uszach i brak koordynacji mięśni. Poważne objawy, takie jak krwawienie jelitowe, obniżone ciśnienie, obniżona temperatura ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, duszność/syndrom ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych oraz tymczasowa zatrzymanka oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych dawek), występują rzadko.

Objawy związane z kodeiną to: początkowe pobudzenie, lęk, bezsenność, a następnie w niektórych przypadkach senność, bóle głowy, zaburzenia ciśnienia tętniczego, arytmie, suchość w ustach, reakcje nadwrażliwościowe, tachykardia, drgawki, zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności, wymioty oraz depresja oddechowa.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

Po przyjęciu dużych dawek należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka może być rozważane, jeśli przyjęto duże dawki i upłynęło mniej niż 60 minut od przyjęcia leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Astefor

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o tym pomyślisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Przerywanie leczenia lekiem Astefor

Istnieje ryzyko wystąpienia możliwych objawów abstynencyjnych po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Ocena częstości występowania reakcji niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach: często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów), rzadko (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów), rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Natychmiast przerwij leczenie lekiem Astefor i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, głównie na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyta zesczynna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza wysypkowa).

Ten lek, szczególnie przy dawkach wyższych niż zalecane lub przy długotrwałym stosowaniu, może powodować uszkodzenia nerek, które tracą zdolność skutecznego wydalania kwasów z krwi poprzez mocz (kwasica kanalikowa nerkowa). Może również znacznie obniżyć poziom potasu we krwi (zobacz punkt 2). Jest to bardzo poważne zaburzenie wymagające natychmiastowego leczenia. Objawy obejmują osłabienie mięśni i uczucie zawrotów głowy.

Działania niepożądane związane z zawartością ibuprofenu:

Zaburzenia żołądka i jelit

• Częste: biegunka, nudności, wymioty.
• Rzadkie: krwawienia, wrzód żołądka lub dwunastnicy, zapalenie żołądka.
• Bardzo rzadkie: przebicie żołądka (w niektórych przypadkach śmiertelne) lub jelita, szczególnie u osób starszych. Wzdęcia, zaparcia, zgaga, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zaburzenia układu krwiotwórczego

• Rzadkie: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia aplastyczna i anemia hemolityczna).

Zaburzenia psychiczne

• Rzadkie: zaburzenia snu i lekka pobudliwość.
• Bardzo rzadkie: zaburzenia psychiczne i depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

• Częste: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, oszołomienie.
• Rzadkie: bezsenność, niepokój.
• Bardzo rzadkie: pobudzenie, drażliwość, depresja, dezorientacja, odwracalne zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia słuchu.
• Bardzo rzadkie: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteryjne zapalenie opon mózgowych).

Zaburzenia oczne

• Rzadkie: zamazane widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w postrzeganiu kolorów, które ustępują spontanicznie.
• Bardzo rzadkie: przyciemnienie widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

• Częste: szumy w uszach.
• Rzadkie: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia naczyniowe

• Leki takie jak Astefor mogą być związane ze wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej, zwaną zespołem Kounis.

• Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami takimi jak Astefor.

Zaburzenia wątroby

• Rzadkie: zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry). Leki takie jak Astefor mogą rzadko prowadzić do uszkodzeń wątroby.

Zaburzenia nerek

• Rzadkie: ostra niefrytka śródmiąższowa z krwiomoczem (krew w moczu), białkomoczem (występowanie białka w moczu) i okazjonalnie z zespołem nerczycowym.

Zaburzenia skóry

• Częstość nieznana: uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza wysypkowa). Przerwij stosowanie leku Astefor, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Inne zaburzenia:

• Rzadkie: sztywność szyi.

Reakcje ogólne lub związane z podaniem leku:

• Reakcje nadwrażliwości występują zazwyczaj u pacjentów z historią alergii na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na te leki, i obejmuje następujące objawy:
• Częste: wysypki skórne i świąd.
• Rzadkie: astma, katar, pokrzywka i reakcje alergiczne.
• Bardzo rzadkie: skurcze oskrzeli (nagłe uczucie duszności), duszność (trudności w oddychaniu) i obrzęk naczyniowy (reakcja naczyniowa objawiająca się obrzękiem głębokich warstw skóry).
• Bardzo rzadkie: leki takie jak Astefor mogą rzadko prowadzić do bardzo ciężkich reakcji pęcherzykowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.

Działania niepożądane związane z zawartością kodeiny to:

nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, senność, kołatanie serca, świąd i nadmierne pocenie się.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych (problem dotyczący zastawki jelitowej, tzw. dysfunkcja zwieracza Oddiego), np. silny ból brzucha, czasem promieniujący do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Działania niepożądane związane z zawartością kodeiny to: nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, senność, kołatanie serca, świąd i nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Astefor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie wymaga on szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne obrażenia i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Astefor:

Substancje czynne to ibuprofen i kodeina (jako fosforan półwodny).

Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu i 30 mg kodeiny (jako fosforan półwodny).

Pozostałe składniki to: croscarmelozowa sodu, laktoza bezwodna, sacharyna sodu, laurylosiarczan sodu, poliwinylopirydonina K30, aroma pomarańczowe (substancje zapachowe, maltodekstryna z kukurydzy, alfa-tokoferol (E-307), aspartam (E-951), cyklamat sodu, neohesperydyna, dwutlenek tytanu, izomalta (E-953), ksylitol (E-967).

Wygląd zewnętrzny Astefor i zawartość opakowania:

Granulat biały do sporządzenia zawiesiny doustnej, paczkowany w saszetki jednodawkowe.

Każde opakowanie zawiera 30 saszetek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madryt

Hiszpania

Tel.: 91-657 06 59

Faks: 91-657 08 20

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madryt.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/