Астефор 400 мг/30 мг гранулы для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Астефор 400 мг/30 мг гранулы для оральной суспензии

Ибупрофен / Кодеина фосфат

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас. Храните данный листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Астефор и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Астефор.
3. Как принимать Астефор.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Астефор.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Астефор и для чего его применяют

Этот препарат содержит ибупрофен и кодеин в качестве действующих веществ. Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, уменьшая боль. Он может применяться самостоятельно или в сочетании с другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен.

Этот препарат используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для краткосрочного лечения умеренной боли, которая не купируется другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен в монотерапии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Астефора

Не принимайте Астефор

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ибупрофену, кодеину или любому из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если при приеме противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты или других обезболивающих у вас возникали аллергические реакции, такие как астма, ринит или крапивница, либо наблюдалась желудочно-кишечная кровоточивость или перфорация желудка.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была или имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочное или кишечное кровотечение, либо перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Если вы отхаркиваете кровь, у вас чёрный стул или диарея с кровью.
• Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства.
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте 0–18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ во сне.
• Если вы знаете, что кодеин у вас очень быстро метаболизируется в морфин.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Данный препарат предназначен только для взрослых и детей старше 12 лет.

Важно использовать наименьшую дозу, которая эффективно снимает или контролирует боль.

Будьте осторожны при приеме Астефора:

• При применении ибупрофена могут возникать признаки аллергической реакции, такие как затруднение дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а иногда и без предварительных симптомов. Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Астефор могут усугубить эти заболевания.

• Сообщите врачу, если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота. Также сообщите о применении других лекарственных средств, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

• Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в животе, возможно, отдающая в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Обсудите с врачом или фармацевтом прием этого препарата, если вы:

• Имеете заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операцию шунтирования, периферическую артериопатию (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или перенесли инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).

У вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите. Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (ОГПЭ), возникающие при лечении препаратом Астефор. Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

• Кроме того, препараты такого типа могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).
• При обезвоживании, например, при тяжёлой диарее или рвоте, пейте достаточное количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу.
• Если вам больше 65 лет, поскольку возраст увеличивает склонность к побочным эффектам.
• Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут временно снижать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.
• При нарушениях зрения необходимо прекратить приём препарата и в качестве меры предосторожности пройти офтальмологическое обследование.
• Если после приёма препарата у вас появляются симптомы асептического менингита (воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями), проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас были заболевания почек или печени.
• Если у вас острая интермиттирующая порфирия (редкое заболевание, при котором с мочой и калом выводится большое количество порфиринов).
• Если у вас ветряная оспа (детская инфекционная болезнь), вам не следует принимать ибупрофен.
• Если у вас хронический запор.
• Если у вас есть заболевание, влияющее на способность дышать.
• Если у вас инфекция, см. раздел «Инфекции» ниже.

Рекомендуется особая осторожность при приеме Астефора.

Инфекции:

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как повышение температуры и боль. Следовательно, применение этого препарата может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с лечением этим препаратом. Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если у вас появляется сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.

Кодеин

Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает обезболивание. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на организм. У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень небольших количествах, и обезболивание будет недостаточным. У других людей, наоборот, образуется слишком много морфина, что повышает риск тяжёлых побочных эффектов.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.

При повторном применении этого препарата из-за содержания кодеина может развиться физическая зависимость и толерантность.

Толерантность, зависимость и привыкание Данный препарат содержит кодеин, который является опиоидным лекарственным средством. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему; это называется толерантностью). Повторный приём препарата <название продукта> также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы принимаете <название продукта> дольше рекомендованного срока или в более высоких дозах, чем рекомендовано, риск этих нежелательных явлений возрастает, и вы также подвергаетесь риску серьёзных повреждений. К ним относятся тяжёлые повреждения желудка/кишечника и почек, а также очень низкий уровень калия в крови. Эти состояния могут быть смертельными (см. раздел 4). Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение потери контроля над тем, сколько препарата вам нужно принимать или с какой частотой. Риск развития зависимости или привыкания различен для каждого человека. Ваш риск зависимости или привыкания к препарату Astefor может быть выше, если: вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкогольной, медикаментозной зависимости или зависимости от наркотиков («зависимость»); вы курите; у вас были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройства личности), либо психиатр лечил вас от других психиатрических расстройств. Если во время приёма Astefor вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания: вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач; вам необходимо принимать более высокую дозу, чем рекомендовано; вы чувствуете, что должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль; вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был вам назначен, например, чтобы «чувствовать себя спокойнее» или «помочь себе уснуть»; вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование, но безуспешно; вы испытываете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете улучшение после его повторного приёма («синдром отмены»). Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, а также время и способ прекращения терапии (см. раздел 3: «Если вы прекращаете лечение препаратом Astefor»)

Заболевания дыхания, связанные со сном

Астефор может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (снижение уровня кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во время сна, пробуждения ночью из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня.

Если вы или кто-либо другой заметите эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пожилые люди, как правило, более чувствительны к действию препарата, поэтому в некоторых случаях может потребоваться снижение дозы. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение у спортсменов

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит кодеин, который является наркотическим средством, обнаруживаемым при допинг-контроле.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 12 лет.

Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства: Кодеин не следует применять для обезболивания у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за риска обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей с нарушениями дыхания: Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у таких детей.

Другие лекарственные средства и Астефор

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, а также если возможно, вам потребуется принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.

Астефор может оказывать влияние на другие лекарственные средства или его действие может быть изменено под их воздействием. Например:

• Противосвертывающие препараты (напр., для лечения нарушений свёртываемости/профилактики тромбоза, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты с атенололом, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Гидантоины и сульфамиды.
• Литий (препарат, применяемый при депрессии).
• Дигоксин и кардиогликозиды (применяются при заболеваниях сердца).
• Метотрексат (применяется при лечении рака и ревматоидного артрита).
• Пентоксифиллин (применяется при нарушениях кровообращения).
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).
• Пробенецид и сульфинпиразон (применяются у пациентов с подагрой или совместно с пенициллином при инфекциях).
• Хинолоны (применяются при инфекциях).
• Тиазиды (диуретики).
• Сульфонилмочевины (применяются для снижения уровня глюкозы в крови).
• Циклоспорин, такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата).
• Тромболитики (препараты, растворяющие или разрушающие тромбы в крови).
• Зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СПИД).
• Кортикостероиды.
• Антигипертензивные средства.
• Антидепрессанты.
• Депрессанты центральной нервной системы.
• Не следует принимать этот препарат вместе с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка и возможного усиления угнетающего действия кодеина.
  • Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервной системы (нейропатическая боль).

Другие лекарственные средства также могут оказывать влияние на Астефор или его действие может быть изменено под их воздействием. Поэтому всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Астефора вместе с другими лекарственными средствами.

Влияние на диагностические тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Прием Астефора вместе с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат во время или сразу после еды. Прием ибупрофена вместе с пищей замедляет его всасывание. Применение ибупрофена у пациентов, которые регулярно употребляют алкоголь (три и более алкогольных напитка — пиво, вино, крепкий алкоголь — в день), может вызвать кровотечение из желудка.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность

Принимать этот препарат в третьем триместре беременности нельзя, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать нарушения работы почек и сердца у плода. Он также может повлиять на склонность к кровотечениям как у вас, так и у вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды.

Поскольку прием препаратов данного типа связан с повышенным риском врожденных пороков и самопроизвольных абортов, в течение первых шести месяцев беременности их не следует принимать, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение требуется в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, прием этого препарата в течение более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносных сосудов (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Астефор могут снижать способность к зачатию.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку ибупрофен выделяется с грудным молоком.

Не принимайте кодеин, если вы кормите грудью. Кодеин и морфин выделяются с грудным молоком.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, поскольку этот препарат содержит кодеин, который может нарушить психические и/или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных видов деятельности.

Если вы принимаете только одну дозу Астефора или используете его в течение короткого периода, специальные меры не требуются.

Информация о вспомогательных веществах

Этот лекарственный препарат содержит лактозу: если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением данного препарата.

Этот лекарственный препарат содержит 30 мг аспартама в каждой единице дозы. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

Этот лекарственный препарат содержит 33,54 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой единице дозы. Это составляет 1,67 % от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Астефор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом.

Этот препарат принимается внутрь. Помните принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом, а также когда и как следует прекратить его приём. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае не будут достигнуты ожидаемые результаты.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Этот препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не проходит после 3 дней, обратитесь за советом к врачу.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов.

Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

У взрослых суточная доза составляет 1 пакетик (400 мг ибупрофена / 30 мг кодеина) каждые 4–6 часов в зависимости от интенсивности боли и ответа на лечение. При некоторых состояниях могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу — 6 пакетиков (2400 мг ибупрофена / 180 мг кодеина).

У подростков в возрасте 12 лет и старше суточная доза составляет 1 пакетик каждые 6 часов по мере необходимости. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов.

Применение у детей

Дети младше 12 лет не должны принимать этот препарат из-за риска серьёзных проблем с дыханием.

Дети с массой тела менее 40 кг или младше 12 лет не должны принимать этот препарат, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в нём, не соответствует рекомендуемой дозировке для этой возрастной группы.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения [название препарата], когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекратите приём Астефора»).

Применение у пожилых пациентов

Если вам больше 60 лет, ваш врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В таком случае дозу можно увеличить только после того, как врач убедится, что препарат хорошо переносится.

Применение у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

При лёгкой или умеренной степени тяжести заболеваний почек и/или печени ваш врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую вам прописал врач.

Инструкции по правильному приёму препарата

Высыпьте содержимое пакетика в стакан. Добавьте небольшое количество воды и тщательно перемешайте. Принимайте сразу же.

Пациенты, у которых возникают расстройства желудка, должны принимать этот препарат с молоком и/или во время еды.

Если вы приняли Астефора больше, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, или если ребёнок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить оценку риска и рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может быть с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также часть 4), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и подёргивания глазных яблок. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома.

Иногда у пациентов развиваются судороги. При высоких дозах отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода в теле и проблемы с дыханием. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, из-за влияния на действие циркулирующих факторов свёртывания крови.

Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы. Также возможны артериальная гипотензия и угнетение дыхания.

При случайном приёме немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

При передозировке лёгкие симптомы, вызванные ибупрофеном: боль в животе, тошнота, рвота, апатия, сонливость, головная боль, непроизвольные быстрые движения глаз, шум в ушах и нарушение координации мышц. Более тяжёлые симптомы, такие как кишечное кровотечение, снижение артериального давления, снижение температуры тела, метаболический ацидоз, судороги, нарушение функции почек, кома, одышка/острый диспноэический синдром у взрослых и временная остановка дыхания у детей (после приёма больших доз), возникают редко.

Симптомы, обусловленные кодеином: первоначальное возбуждение, тревожность, бессонница, а в отдельных случаях — последующая сонливость, головная боль, нарушения артериального давления, аритмии, сухость во рту, реакции гиперчувствительности, тахикардия, судороги, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота и угнетение дыхания.

Если произошло тяжёлое отравление, врач примет необходимые меры.

При приёме значительных количеств препарата следует ввести активированный уголь. Промывание желудка рассматривается в случае приёма больших доз и в течение 60 минут после приёма.

Если вы забыли принять Астефор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось немного времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Астефора

Существует риск возможных эффектов, связанных с абстиненцией при прекращении приёма этого препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих критериях:
Часто (более чем у 1 из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов),
нечасто (более чем у 1 из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов),
редко (более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов),
очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Прекратите лечение препаратом Астефор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные плоские высыпания, похожие на мишень или кольца, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общее кожное высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Общее покраснение, шелушение кожи, уплотнения под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Этот препарат, особенно при приёме в дозах, превышающих рекомендованные, или в течение длительного времени, может вызывать повреждение почек, которые становятся неспособными эффективно выводить кислоты из крови с мочой (почечный тубулярный ацидоз). Также может значительно снижаться уровень калия в крови (см. раздел 2). Это очень серьёзное нарушение, требующее немедленного лечения. Симптомы включают мышечную слабость и ощущение головокружения.

Побочные эффекты, которые могут возникать из-за содержания ибупрофена:

Желудочно-кишечные расстройства

• Часто: диарея, тошнота, рвота.
• Нечасто: кровотечения, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, развитие гастрита.
• Редко: прободение желудка (в некоторых случаях со смертельным исходом) или кишечника, особенно у пожилых людей. Метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, афтозные поражения полости рта, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона.

Кровяные расстройства

• Редко: снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
• Очень редко: снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов в крови (апластическая анемия и гемолитическая анемия).

Психические расстройства

• Нечасто: нарушения сна и лёгкое беспокойство.
• Редко: психические нарушения и депрессия.

Расстройства нервной системы

• Часто: головная боль, усталость, головокружение, приступы вертиго.
• Нечасто: бессонница, тревожность.
• Редко: нервозность, раздражительность, депрессия, спутанность сознания, обратимое снижение остроты зрения, нарушения слуха.
• Очень редко: асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями).

Глазные расстройства

• Нечасто: нечёткость зрения, снижение остроты зрения или изменения восприятия цвета, которые проходят самостоятельно.
• Редко: помутнение зрения.

Расстройства уха и лабиринта

• Часто: шум в ушах.
• Нечасто: нарушения слуха.

Сосудистые расстройства

• Препараты, подобные Астефору, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

• Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

  • Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

• Также при лечении препаратами, подобными Астефору, наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Печёночные расстройства

• Редко: нарушения функции печени, включая желтуху (желтоватое окрашивание кожи). Препараты, подобные Астефору, редко могут вызывать поражение печени.

Почки

• Редко: острый интерстициальный нефрит с гематурией (кровь в моче), протеинурией (выделение белка с мочой) и, в отдельных случаях, нефротический синдром.

Кожные расстройства

• Частота неизвестна: общее покраснение, шелушение кожи, узелки под кожей и пузыри, локализованные преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающиеся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём Астефора, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Кожа становится чувствительной к свету.

Другие расстройства:

• Редко: скованность в шее.

Общие или местные реакции:

• Аллергические реакции обычно возникают у пациентов с анамнезом аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты. Это может произойти и у пациентов, ранее не проявлявших чувствительность к этим лекарствам, и включает следующие симптомы:
  • Часто: кожные высыпания и зуд.
  • Нечасто: астма, ринит, крапивница и аллергические реакции.
  • Редко: бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), одышка и ангионевротический отёк (реакция кровообращения, затрагивающая глубокие слои кожи, с отёком и припухлостью).
  • Очень редко: препараты, подобные Астефору, могут быть связаны с очень тяжёлыми пузырьковыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — крайне редко.

Побочные эффекты, которые могут возникать из-за содержания кодеина:

тошнота, рвота, запор, головокружение, сонливость, сердцебиение, зуд и повышенное потоотделение.

Другие возможные побочные эффекты:

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных): симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчевыводящих путей (нарушение функции кишечного сфинктера, называемое дисфункцией сфинктера Одди), например, сильная боль в животе, возможно отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Побочные эффекты, которые могут возникать из-за содержания кодеина: тошнота, рвота, запор, головокружение, сонливость, сердцебиение, зуд и повышенное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Астефора

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат в безопасном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Его применение может вызвать тяжелые повреждения и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Астефора:

Действующие вещества — ибупрофен и кодеин (в виде фосфата полуводного).

Каждый пакетик содержит 400 мг ибупрофена и 30 мг кодеина (в виде фосфата полуводного).

Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, лактоза безводная, натрия сакхаринат, лаурилсульфат натрия, поливинилпирролидон K30, ароматизатор апельсиновый (ароматические вещества, декстроза кукурузная, альфа-токоферол (Е-307), аспартам (Е-951), цикламат натрия, неогесперидин, диоксид титана, изомальт (Е-953), ксилит (Е-967).

Внешний вид Астефора и состав упаковки:

Белый гранулят для оральной суспензии, расфасованный в однодозовые пакетики.

Каждая упаковка содержит 30 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения:

Farmasierra Laboratorios S. L.

Дорога Ирун, км 26,200.

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Мадрид

Испания

Тел.: 91-657 06 59

Факс: 91-657 08 20

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S. L.

Дорога Ирун, км 26,200.

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Мадрид.

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/