Astefor 400 mg/30 mg granulato per sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Astefor 400 mg / 30 mg granulato per sospensione orale

Ibuprofene / Codeina fosfato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio istruzioni perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Astefor e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Astefor.
3. Come prendere Astefor.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Astefor.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Astefor e a cosa serve

Questo medicamento contiene ibuprofene e codeina come principi attivi. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene.

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il trattamento a breve termine di dolori di intensità moderata non alleviati da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Astefor

Non prenda Astefor

• Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, alla codeina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se assumendo farmaci antinfiammatori, acido acetilsalicilico o altri analgesici ha manifestato reazioni allergiche come asma, rinite o orticaria, oppure ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione dello stomaco.
• Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni.
• Se ha avuto o ha un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione del tratto digerente.
• Se vomita sangue, presenta feci nere o ha diarrea con sangue.
• Se soffre di disturbi emorragici o di coagulazione.
• Se ha una grave insufficienza cardiaca.
• Se soffre di asma o di malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Per alleviare il dolore in bambini e adolescenti (0-18 anni) dopo l’asportazione delle tonsille o delle adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
• Se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Questo medicamento è indicato solo per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore.

Faccia attenzione con Astefor:

• Con l’ibuprofene sono state segnalate reazioni allergiche al farmaco, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, oppure anche senza sintomi premonitori. Questo rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi, il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.

• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché farmaci come Astefor possono peggiorare queste patologie.

• Informi il medico se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

• I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

• Contatti immediatamente il medico se ha un forte dolore addominale, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).

Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore. Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con Astefor. Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

• Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• In caso di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomito, assuma abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico.
• Se ha più di 65 anni, poiché aumenta la tendenza a sviluppare reazioni avverse.
• L’ibuprofene appartiene a un gruppo di farmaci che possono ridurre la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.
• Se ha disturbi oculari, deve interrompere l’assunzione del medicinale e, come misura precauzionale, deve sottoporsi a un esame oculistico.
• Se dopo l’assunzione del medicinale nota sintomi di meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri), consulti il medico.
• Se ha avuto malattie renali o epatiche.
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (una rara condizione in cui vengono eliminate grandi quantità di porfirina nelle urine e nelle feci).
• Se ha la varicella (malattia infettiva tipica dell’infanzia), non deve assumere ibuprofene.
• Se soffre di stitichezza cronica.
• Se ha una malattia che compromette la capacità di respirare.
• Se ha un’infezione, vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

Si raccomanda particolare cautela con Astefor.

Infezioni:

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite di origine batterica e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con questo medicinale. Interrompa l’assunzione di questo farmaco e si rivolga immediatamente al medico se sviluppa eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedere sezione 4.

Codeina

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell’effetto analgesico. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzare in modo diverso le persone. In alcuni individui, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente insufficiente sollievo dal dolore. In altri, è più probabile che si verifichino gravi reazioni avverse poiché viene prodotta una quantità eccessiva di morfina.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Con l’assunzione ripetuta di questo medicinale, a causa del contenuto di codeina, può svilupparsi dipendenza fisica e tolleranza.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione Questo medicinale contiene codeina, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (l'organismo si abitua al farmaco; questo fenomeno è chiamato tolleranza). L'uso ripetuto di <nome del prodotto> può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, che a loro volta possono portare a un'overdose potenzialmente letale. Se assume <nome del prodotto> per un periodo più lungo rispetto a quanto raccomandato o a dosi superiori a quelle consigliate, il rischio di questi effetti indesiderati aumenta e si espone anche al rischio di gravi lesioni. Tra queste vi sono gravi danni allo stomaco/intestino e ai reni, nonché livelli molto bassi di potassio nel sangue. Tali condizioni possono essere letali (vedere sezione 4). La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione dipende da persona a persona. Il rischio può essere maggiore nel caso di Astefor se: Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe oppure avete sviluppato una dipendenza ("assuefazione"). Fuma. Ha avuto problemi legati all'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) oppure un medico psichiatra le ha precedentemente trattato per altri disturbi psichiatrici. Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'assunzione di Astefor, potrebbe trattarsi di un segnale che ha sviluppato dipendenza o assuefazione: Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico. Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata. Potrebbe sentirsi spinto a continuare ad assumere il medicinale, anche se non le allevia il dolore. Assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui le è stato prescritto, ad esempio per "stare tranquillo/a" o "aiutarla a dormire". Ha già tentato più volte di smettere con il medicinale o di controllarne l'uso, senza successo. Prova malessere quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza"). Se nota uno qualsiasi di questi segni, parli con il suo medico per stabilire il trattamento più appropriato per lei, quando e come interrompere la terapia (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Astefor

Disturbi respiratori correlati al sonno

Astefor può provocare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna.

Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

Le persone di età avanzata sono generalmente più sensibili agli effetti del medicinale, pertanto a volte è necessario ridurre la dose. Consulti il medico.

Uso negli atleti

Si informa gli atleti che questo medicamento contiene codeina, che è un narcotico rilevabile nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso in bambini e adolescenti dopo interventi chirurgici: Non deve essere utilizzata codeina per il sollievo del dolore in bambini e adolescenti dopo l'asportazione di tonsille o adenoidi a causa del rischio di apnea ostruttiva nel sonno.

Uso in bambini con problemi respiratori: Non si raccomanda l'uso della codeina in bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono risultare peggiori in questi soggetti.

Altri medicinali e Astefor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Astefor può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• Farmaci che riducono l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE come captopril, beta-bloccanti come farmaci contenenti atenololo e antagonisti recettoriali dell'angiotensina II come losartan).
• Idantoine e sulfamidi.
• Litio (farmaco utilizzato per la depressione).
• Digossina e glicosidi cardiaci (utilizzati per il cuore).
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento del cancro e dell'artrite reumatoide).
• Pentossifillina (utilizzata nei disturbi circolatori).
• Fenitoina (nel trattamento dell'epilessia).
• Probenecid e sulfinpirazone (utilizzati nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina nelle infezioni).
• Chinolonici (utilizzati nelle infezioni).
• Tiazidici (diuretici).
• Sulfoniluree (utilizzate per ridurre i livelli di glucosio nel sangue).
• Ciclosporina, tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto dopo trapianto).
• Trombolitici (farmaci che sciolgono o disgregano i trombi nel sangue).
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana, responsabile dell'AIDS).
• Corticosteroidi.
• Antiipertensivi.
• Antidepressivi.
• Depressori del sistema nervoso centrale.
• Questo medicinale non deve essere assunto con alcol per evitare danni allo stomaco e il possibile potenziamento dell'effetto depressivo della codeina.
  • Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore causato da lesioni del sistema nervoso (dolore neuropatico).

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Astefor. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Astefor insieme ad altri medicinali.

Interferenza con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Astefor con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicamento durante o immediatamente dopo i pasti. L'assunzione di ibuprofene insieme al cibo ritarda il suo assorbimento. L'uso di ibuprofene in pazienti che consumano regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore al giorno) può provocare emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Questo medicamento non deve essere assunto durante il terzo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Poiché l'assunzione di farmaci di questo tipo è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non deve assumerlo durante i primi sei mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo consigli il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicamento può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento dei vasi sanguigni (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandarle controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che farmaci come Astefor sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento, poiché l'ibuprofene passa nel latte materno.

Non assuma codeina se sta allattando. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari, poiché questo medicamento contiene codeina, che può compromettere la capacità mentale e/o fisica necessaria per svolgere attività potenzialmente pericolose.

Se assume una singola dose di Astefor o lo utilizza per un breve periodo, non è necessario adottare misure particolari.

Informazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per unità di dose. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 33,54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per unità di dose. Ciò corrisponde all'1,67% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Astefor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Ricordi di assumere il medicinale

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale e quando e come dovrà interromperlo. Non sospenda il trattamento prima del tempo, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, chieda consiglio al suo medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a far sparire i sintomi.

Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti e adolescenti da 12 a 18 anni

Negli adulti, la dose giornaliera è di 1 bustina (400 mg di ibuprofene / 30 mg di codeina) ogni 4-6 ore, in base all'intensità del dolore e alla risposta al trattamento. In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 6 bustine (2.400 mg di ibuprofene / 180 mg di codeina).

Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose giornaliera è di 1 bustina ogni 6 ore, se necessario. Non assumere più di 4 bustine in 24 ore.

Uso nei bambini

I bambini al di sotto dei 12 anni di età non devono assumere questo medicinale a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

I bambini con peso inferiore a 40 kg o di età inferiore a 12 anni non devono assumere questo medicinale poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi bambini.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di [nome del prodotto], quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche Se interrompe il trattamento con Astefor).

Uso nei pazienti anziani

Se ha più di 60 anni, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, l'aumento della dose potrà essere effettuato solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Uso nei pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica lieve o moderata, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose che le è stata prescritta.

Istruzioni per la corretta somministrazione del medicinale

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere. Aggiungere una piccola quantità di acqua e mescolare bene. Assumere immediatamente.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere questo medicinale con latte e/o durante i pasti.

Se assume più Astefor di quanto deve

Se ha assunto una quantità maggiore del medicinale rispetto a quanto previsto, o se un bambino ha assunto il medicinale per errore, si rivolga sempre a un medico o all'ospedale più vicino per ottenere un parere sul rischio e per ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono essere ematici), emorragia gastrointestinale (vedere anche parte 4), diarrea, cefalea, acufene, confusione e movimenti oculari tremolanti. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma.

Occasionalmente i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può allungarsi, probabilmente a causa dell'interferenza con le azioni dei fattori di coagulazione circolanti.

Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile l'esacerbazione dell'asma nei pazienti asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione arteriosa e riduzione della respirazione.

In caso di ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio, i sintomi lievi dovuti all'ibuprofene sono: dolore addominale, nausea, vomito, indifferenza, sonnolenza, cefalea, movimenti involontari rapidi dell'occhio, acufene e mancanza di coordinazione muscolare. È raro che si verifichino sintomi più gravi come emorragia intestinale, abbassamento della pressione, abbassamento della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, dispnea/sindrome dispeptica acuta dell'adulto e arresto respiratorio transitorio nei bambini (dopo ingestione di grandi quantità).

I sintomi dovuti alla codeina sono: eccitazione iniziale, ansia, insonnia e successivamente, in alcuni casi, sonnolenza, cefalea, alterazioni della pressione arteriosa, aritmie, secchezza della bocca, reazioni di ipersensibilità, tachicardia, convulsioni, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e depressione respiratoria.

Se si è verificata un'intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico può essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e entro 60 minuti dall'ingestione.

Se dimentica di prendere Astefor

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Astefor

Esiste il rischio di possibili effetti derivanti dall'astinenza alla sospensione del trattamento con questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico o il farmacista se dovesse presentare uno dei seguenti effetti indesiderati:

La valutazione della frequenza delle reazioni avverse si basa sui seguenti criteri: Frequenti (in più di 1 su 100 pazienti, ma in meno di 1 su 10 pazienti), poco frequenti (in più di 1 su 1.000 pazienti, ma in meno di 1 su 100 pazienti), rari (in più di 1 su 10.000 pazienti, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti), molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Interrompa il trattamento con Astefor e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Questo medicinale, specialmente se assunto a dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo prolungato, può causare danni ai reni, che diventano incapaci di eliminare efficacemente attraverso l’urina gli acidi del sangue (acidosi tubulare renale). Può anche ridurre notevolmente i livelli di potassio nel sangue (vedere sezione 2). Si tratta di un disturbo molto grave che richiede un trattamento immediato. I segni e i sintomi comprendono debolezza muscolare e sensazione di capogiro.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi a causa del contenuto di ibuprofene sono:

Disturbi dello stomaco e dell’intestino

• Frequenti: diarrea, nausea, vomito.
• Poco frequenti: emorragie, ulcera gastrica o duodenale, comparsa di gastrite.
• Rari: perforazione dello stomaco (in alcuni casi mortale) o dell’intestino, specialmente negli anziani. Flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Disturbi ematici

• Rari: riduzione del numero di leucociti nel sangue (leucopenia).
• Molto rari: diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia aplastica e anemia emolitica).

Disturbi psichiatrici

• Poco frequenti: alterazioni del sonno e leggera agitazione.
• Rari: disturbi mentali e depressione.

Disturbi del sistema nervoso

• Frequenti: mal di testa, affaticamento, capogiri, vertigini.
• Poco frequenti: insonnia, irrequietezza.
• Rari: nervosismo, irritabilità, depressione, confusione, diminuzione della vista reversibile, alterazioni uditive.
• Molto rari: meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri).

Disturbi oculari

• Poco frequenti: visione offuscata, diminuzione dell’acutezza visiva o alterazioni nella percezione del colore che si risolvono spontaneamente.
• Rari: offuscamento della vista.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

• Frequenti: ronzio alle orecchie.
• Poco frequenti: alterazioni uditive.

Disturbi vascolari

• I medicinali come Astefor possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

• Si sono inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali del tipo Astefor.

Disturbi epatici

• Rari: alterazioni del fegato, compresa l’itterizia (colorazione gialla della pelle). I medicinali come Astefor possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Alterazioni renali

• Rari: nefrite interstiziale acuta con ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (eliminazione di proteine con le urine) e occasionalmente sindrome nefrotica.

Disturbi della pelle

• Frequenza «non nota»: eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sospenda l’assunzione di Astefor se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Altri disturbi:

• Rari: rigidità del collo.

Reazioni generali o da somministrazione:

• Le reazioni di ipersensibilità si verificano normalmente in pazienti con storia di allergia all’acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei. Ciò potrebbe verificarsi anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci e comprende i seguenti sintomi:
• Frequenti: macchie cutanee e prurito.
• Poco frequenti: asma, rinite, orticaria e reazioni allergiche.
• Rari: broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento), dispnea (difficoltà respiratoria) ed angioedema (reazione del sistema circolatorio che interessa gli strati profondi della pelle con gonfiore e infiammazione).
• Molto rari: I medicinali come Astefor possono essere associati, in casi molto rari, a reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi a causa del contenuto di codeina sono:

nausea, vomito, stitichezza, capogiri, sonnolenza, palpitazioni, prurito ed eccessiva sudorazione.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): sintomi legati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari (un disturbo che interessa una valvola intestinale, detta disfunzione dello sfintere di Oddi), ad es. forte dolore addominale, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi a causa del contenuto di codeina sono: nausea, vomito, stitichezza, capogiri, sonnolenza, palpitazioni, prurito ed eccessiva sudorazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Astefor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può causare lesioni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Astefor:

I principi attivi sono ibuprofene e codeina (come fosfato emiidrato).

Ogni bustina contiene 400 mg di ibuprofene e 30 mg di codeina (come fosfato emiidrato).

Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, lattosio anidro, saccarina sodica, laurilsolfato sodico, polivinilpirrolidone K30, aroma d'arancia (sostanze aromatiche, maltodestrina di mais, alfa-tocoferolo (E-307), aspartame (E-951), ciclamato sodico, neo-esperidina, biossido di titanio, isomalta (E-953), xilitolo (E-967).

Aspetto di Astefor e contenuto della confezione:

Granulato bianco per sospensione orale, confezionato in bustine monodose.

Ogni confezione contiene 30 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madrid

Spagna

Tel.: 91-657 06 59

Fax: 91-657 08 20

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madrid.

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/