Астелор 400/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Астелор 400 мг / 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ібупрофен / кодеїну фосфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Астелор і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Астелору.
3. Як застосовувати Астелор.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Астелору.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Астелор і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ібупрофен і кодеїн як діючі речовини. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдні анальгетики, що діють шляхом зняття болю. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих і підлітків віком від 12 років для короткотривалого лікування помірного болю, який не зникає після застосування інших анальгетиків, таких як парацетамол або ібупрофен окремо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Астелору

Не приймайте Астелор

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, кодеїну або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо при прийомі протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболювальних у Вас виникали алергічні реакції типу астми, риніту або уртикарії, або якщо у Вас була шлунково-кишкова кровотеча або прободення шлунка.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас була або є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або Ви перенесли прободення травного тракту.
• Якщо Ви блюєте кров’ю, маєте чорний стілець або діарею з кров’ю.
• Якщо Ви маєте порушення згортання крові або кровотечі.
• Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність.
• Якщо Ви маєте астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• Для полегшення болю у дітей та підлітків (0–18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів через обструктивний синдром апнеї під час сну.
• Якщо Ви знаєте, що метаболізуєте кодеїн дуже швидко до морфіну.
• Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Дуже важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль.

Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих та дітей старше 12 років.

Будьте обережні при застосуванні Астелору:

• При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної медичної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх попереджувальних симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу, що захищає шлунок.
• Якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Астелор можуть погіршити ці захворювання.
• Повідомте лікареві, якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти.

Також слід повідомити лікареві про застосування інших ліків, що можуть підвищувати ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.

• Протизапальні/знеболювальні ліки, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник сильний біль у животі, що можливо віддає у спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• У Вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• У Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите.
• Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA), у зв’язку з лікуванням Астелором. Припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).
• У разі дегідратації, наприклад, при тяжкій діареї або блювоті, багато пити рідини та негайно зв’язатися з лікарем.
• Якщо Вам більше 65 років, оскільки зростає схильність до побічних ефектів.
• Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть знижувати фертильність жінки. Цей ефект зворотний після припинення прийому лікарського засобу.
• Якщо Ви маєте порушення зору, слід припинити прийом лікарського засобу, і для профілактики слід пройти офтальмологічне обстеження.
• Якщо після прийому лікарського засобу Ви помітили симптоми асептичного менінгіту (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями), проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви перенесли захворювання нирок або печінки.
• Якщо Ви маєте гостру інтермітуючу порфірію (рідкісне захворювання, при якому у великій кількості виводяться порфірини з сечею та калом).
• Якщо Ви маєте вітрянку (інфекційне захворювання дитячого віку), Вам не слід приймати ібупрофен.
• Якщо Ви маєте хронічний запор.
• Якщо Ви маєте захворювання, що впливає на здатність дихати.
• Якщо у Вас є інфекція, див. розділ «Інфекції» нижче.
• Біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), які не зникають при збільшенні дози лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Астелору у Вас виникли будь-які з наступних симптомів.

Рекомендується особлива обережність при застосуванні Астелору.

Інфекції:

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як підвищення температури та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною вітрухкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції:

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Астелором. Припиніть прийом Астелору та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, бульбашки або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Кодеїн:

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, що полегшує біль. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на людей. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і тому не забезпечує достатнього знеболення. У інших людей існує більший ризик серйозних побічних реакцій, оскільки у них утворюється дуже велика кількість морфіну.

Якщо у Вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Може виникнути фізична залежність та толерантність при повторному застосуванні цього лікарського засобу через наявність кодеїну.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Астелор може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень.

Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв'яжіться з лікарем. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Використання у осіб віком понад 65 років

Люди похилого віку зазвичай більш чутливі до дії препарату, тому іноді необхідно зменшити дозу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменів попереджають, що цей лікарський засіб містить кодеїн, що є наркотичною речовиною, яку можна виявити під час допінг-тестування.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання:

Кодеїн не слід застосовувати для зняття болю у дітей та підлітків після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї під час сну.

Застосування у дітей із респіраторними порушеннями:

Застосування кодеїну не рекомендовано дітям із респіраторними порушеннями, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути тяжчими у цих дітей.

Інші ліки та Астелор

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, чи, можливо, зможете приймати або використовувати інші ліки.

Астелор може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом:

• Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Гідантоїни та сульфаміди.
• Літій (ліки, що використовуються при депресії).
• Дигоксин та кардіальні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
• Метотрексат (використовується при лікуванні раку та ревматоїдного артриту).
• Пентоксифілін (використовується при порушеннях кровообігу).
• Фенітоїн (при лікуванні епілепсії).
• Пробенецид та сулфінпіразон (використовуються у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
• Хінолони (використовуються при інфекціях).
• Тіазиди (діуретики).
• Сульфонілсечовини (використовуються для зниження рівня глюкози в крові).
• Циклоспорин, такролімус (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють або руйнують тромби в крові).
• Зідовудин (використовується при лікуванні пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД).
• Кортикостероїди.
• Антигіпертензивні засоби.
• Антидепресанти.
• Засоби, що пригнічають центральну нервову систему.
• Цей лікарський засіб не слід застосовувати разом з алкоголем, щоб уникнути ушкодження шлунка та можливої потенціації депресивної дії кодеїну.
  • Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого ушкодженням нервової системи (нейропатичний біль).

Інші ліки також можуть впливати на лікування препаратом Астелор або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Астелор разом з іншими ліками.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви проходите лікування цим лікарським засобом, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Астелор з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб під час або одразу після їжі. Прийом ібупрофену разом з їжею уповільнює його всмоктування. Використання ібупрофену у пацієнтів, які систематично вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв – пиво, вино, горілка тощо – на добу), може спричинити кровотечу зі шлунка.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб не слід приймати під час третього триместру вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Можливі ниркові та серцеві проблеми у плоду. Цей засіб може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Оскільки прийом лікарських засобів цього типу асоціюється з підвищеним ризиком вроджених вад або викиднів, не слід приймати їх протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це абсолютно необхідно і лікар це рекомендує. Якщо вам необхідне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін.

З 20-го тижня вагітності і далі цей лікарський засіб може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження об’єму навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

Жінкам репродуктивного віку слід пам’ятати, що лікарські засоби типу Астелор можуть тимчасово знижувати фертильність.

Годування груддю

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки ібупрофен проникає до грудного молока.

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн і морфін проникають до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб містить кодеїн, який може погіршувати психічні та/або фізичні здібності, необхідні для виконання потенційно небезпечних видів діяльності.

Якщо ви приймаєте лише одну дозу Астелор або застосовуєте його короткий час, спеціальні заходи не потрібні.

Інформація щодо допоміжних речовин

Астелор містить кармелозу натрію та гліколат крохмалю натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозову одиницю; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Астелор

Цей лікарський засіб призначається перорально. Пам’ятайте приймати свій препарат.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Ваш лікар визначить тривалість лікування, а також коли і як слід припинити його. Не припиняйте лікування раніше, оскільки ви не отримаєте очікуваного ефекту.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникає після 3 днів, зверніться за порадою до лікаря.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендується приймати препарат під час їди або разом з їжею. Пацієнтам, які відчувають розлад шлунку перед прийомом препарату, слід проконсультуватися з лікарем.

Дорослі:

Звичайна доза — 1 таблетка (400 мг ібупрофену, 30 мг кодеїну) кожні 4–6 годин залежно від інтенсивності болю. Не слід приймати більше 6 таблеток (2400 мг ібупрофену, 180 мг кодеїну) протягом 24 годин.

Застосування у дітей

Дітям молодше 12 років цей препарат застосовувати не можна через ризик важких проблем із диханням.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування [назва продукту], коли і протягом якого часу слід його застосовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом Астелор»).

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Рекомендується приймати препарат під час їди або разом з їжею. Пацієнтам, які відчувають розлад шлунку перед прийомом препарату, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Астелору, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров), шлунково-кишкову кровотечу (див. також розділ 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремтіння очних яблук. Також можуть спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома.

Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно, через втручання у дію циркулюючих факторів згортання крові.

Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Можливе загострення астми у хворих на астму. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотензія та зниження частоти дихання.

Якщо ви забули прийняти Астелор

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Астелор

Існує ризик можливих наслідків, пов’язаних із абстиненцією після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Оцінка частоти побічних реакцій ґрунтується на таких критеріях: часті (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 10 пацієнтів), нечасті (у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 100 пацієнтів), рідкісні (у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1000 пацієнтів), дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Негайно припиніть лікування цим препаратом і зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не виступаючі, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (екзфоліативний дерматит, еритема екзудативна поліморфна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія);
• загальмований висип, підвищення температури тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• загальмований червоний шкірний висип із лущенням, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована пустульозна ексантема).

Цей препарат, особливо при застосуванні в дозах, що перевищують рекомендовані, або протягом тривалого періоду часу, може спричинити ураження нирок, які втрачають здатність ефективно виводити кислоти з крові з сечею (тубулярний ацидоз). Також може значно знижувати рівень калію в крові (див. розділ 2). Це дуже серйозний стан, який потребує негайного лікування. Симптоми включають слабкість м’язів та почуття запаморочення.

Побічні ефекти, що можуть виникнути через вміст ібупрофену:

Розлади шлунка та кишечника

• Часті: діарея, нудота, блювання.
• Нечасті: кровотеча, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, розвиток гастриту.
• Рідкісні: перфорація шлунка (у деяких випадках — летальна) або кишечника, особливо у літніх людей. Метеоризм, запор, печія, біль у животі, кров у калі, афти в роті, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона.

Кров’яні розлади

• Рідкісні: зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія).
• Дуже рідкісні: зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична анемія та гемолітична анемія).

Психіатричні розлади

• Нечасті: порушення сну та легке збудження.
• Рідкісні: психічні порушення та депресія.

Розлади нервової системи

• Часті: головний біль, втому, запаморочення, вертиго.
• Нечасті: безсоння, тривожність.
• Рідкісні: нервозність, дратівливість, депресія, сплутаність свідомості, тимчасове зниження гостроти зору, порушення слуху.
• Дуже рідкісні: асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не спричинене бактеріями).

Очні розлади

• Нечасті: розмите зору, зниження гостроти зору або зміни сприйняття кольору, що самостійно зникають.
• Рідкісні: затемнення в очах.

Розлади вуха та лабіринту

• Часті: дзвін у вухах.

• Нечасті: порушення слуху.

Судинні розлади

• Лікарські засоби, подібні до Астелор, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.
• Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування препаратами, подібними до Астелор.

Порушення печінки

• Рідкісні: порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовтіння шкіри). Лікарські засоби, такі як Астелор, можуть у рідкісних випадках бути пов’язані з ураженням печінки.

• Порушення нирок.

• Рідкісні: гострий інтерстиціальний нефрит із гематурією (наявністю крові в сечі), протеїнурією (виділенням білка з сечею) та іноді — нефротичним синдромом.

Порушення шкіри

• Частота «невідома»: загальний червоний лущення шкіри з вузлами під шкірою та бульбашками, локалізованими переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра ексудематозна пустульозна реакція). Припиніть прийом Астелору, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Інші порушення:

• Рідкісні: скованість у шиї.

Загальні реакції або реакції при застосуванні:

• Реакції гіперчутливості зазвичай виникають у пацієнтів із анамнезом алергії на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Це може відбуватися також у пацієнтів, які раніше не мали гіперчутливості до цих ліків, і включає такі симптоми:
• Часті: висип на шкірі та свербіж.
• Нечасті: астма, риніт, кропив’янка та алергічні реакції.
• Рідкісні: бронхоспазм (раптове відчуття удушжя), дихальна недостатність (ускладнення дихання) та ангіоневротичний набряк (реакція судинної системи, що впливає на глибокі шари шкіри, з набряком і пухненням).
• Дуже рідкісні: лікарські засоби, подібні до Астелору, можуть у дуже рідкісних випадках викликати серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та епідермальна некроліза.

Побічні ефекти, пов’язані з вмістом кодеїну:

Нудота, блювота, запор, запаморочення, сонливість, серцебиття, свербіж та підвищена пітливість.

Інші можливі побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних протоків (порушення роботи клапана в кишечнику, так звана дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у животі, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Астелору

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, куди не мають доступу інші люди. Він може спричинити серйозні ушкодження або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Астелору:

Діючими речовинами є ібупрофен і кодеїн (у вигляді гемігідрату фосфату).

Кожен пакетик містить 400 мг ібупрофену та 30 мг кодеїну (у вигляді гемігідрату фосфату).

Інші складові: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, L-лейцин, Eudragit L30 D55, діоксид титану, Macrogol 6000, емульсія симетикону та карбоксиметилцелюлоза натрію.

Зовнішній вигляд Астелору та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, видовжені, з рисками на одній із сторін, що дозволяють поділити їх на частини та полегшують ковтання.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, Сан-Себастіан-де-лос-Рейес.

Мадрид

Іспанія

Тел.: 91-657 06 59

Факс: 91-657 08 20

Відповідальний за виробництво

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, Сан-Себастіан-де-лос-Рейес.

Мадрид.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/