Астефор 400/30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Астефор 400 мг / 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ибупрофен / фосфат кодеина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Астефор и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Астефор.
3. Как принимать Астефор.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Астефор.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Астефор и для чего его применяют

Этот препарат содержит ибупрофен и кодеин в качестве действующих веществ. Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, уменьшая боль. Его можно применять отдельно или в сочетании с другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен.

Этот препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для кратковременного лечения умеренной боли, которая не купируется другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен в монотерапии.

2. Что нужно знать перед началом применения Астефор

Не принимайте Астефор

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ибупрофену, кодеину или любому из компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если при приеме противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты или других обезболивающих у вас возникали аллергические реакции в виде астмы, ринита или крапивницы, либо наблюдалась желудочно-кишечное кровотечение или перфорация желудка.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была или есть язва желудка или двенадцатиперстной кишки, либо вы перенесли перфорацию пищеварительного тракта.
• Если вы откашливаете кровь, у вас чёрный стул или диарея с кровью.
• Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства.
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного синдрома апноэ во сне.
• Если вы знаете, что кодеин у вас очень быстро метаболизируется в морфин.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Важно использовать наименьшую дозу, которая обеспечивает облегчение/контроль боли.

Этот препарат предназначен только для взрослых и детей старше 12 лет.

Будьте осторожны при применении Астефора:

• При применении ибупрофена могут возникать признаки аллергической реакции, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боли в груди. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.
• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или стойкой болью в животе и/или чёрным стулом, а иногда и без предварительных симптомов. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Астефор могут усугубить эти заболевания.
• Сообщите врачу, если одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота.

Также следует сообщить врачу о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

• Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

• Обратитесь к врачу, если у вас появляются сильные боли в животе, возможно, отдающие в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если:

• У вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесённый инфаркт миокарда, шунтирование коронарных артерий, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
• У вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите.
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (ОГПЭ), при лечении препаратом Астефор. Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Кроме того, препараты этой группы могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).
• При обезвоживании, например, при тяжёлой диарее или рвоте, пейте достаточное количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу.
• Если вам больше 65 лет, поскольку возрастает склонность к побочным реакциям.
• Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут снижать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.
• При нарушениях зрения необходимо прекратить приём препарата и в качестве меры предосторожности пройти офтальмологическое обследование.
• Если после приёма препарата у вас появляются симптомы асептического менингита (воспаление мозговых оболочек, не вызванное бактериями), проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас были заболевания почек или печени.
• Если у вас острая перемежающаяся порфирия (редкое заболевание, при котором с мочой и калом выводится большое количество порфиринов).
• Если у вас ветряная оспа (инфекционное заболевание, характерное для детского возраста), вам не следует принимать ибупрофен.
• Если у вас хронический запор.
• Если у вас есть заболевание, влияющее на способность дышать.
• Если у вас есть инфекция, см. раздел «Инфекции» ниже.
• Боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), не поддающиеся повышению дозы препарата.

Обратитесь к врачу, если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов во время приёма Астефора.

Рекомендуется особая осторожность при применении Астефора.

Инфекции:

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Соответственно, применение этого препарата может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Кожные реакции:

При лечении препаратом Астефор сообщалось о тяжёлых кожных реакциях. Прекратите приём Астефора и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.

Кодеин:

Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает обезболивание. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, которая может по-разному влиять на организм. У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень низких количествах, и обезболивание будет недостаточным. У других людей, наоборот, образуется слишком много морфина, что повышает риск тяжёлых побочных реакций.

Если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.

При повторном применении этого препарата из-за содержания кодеина может развиться физическая зависимость и толерантность.

Толерантность, зависимость и привыкание Этот лекарственный препарат содержит кодеин, который является опиоидом. При повторном применении этого препарата возможно привыкание к нему (то есть возникает необходимость в увеличении дозы). Повторное применение этого препарата также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что потенциально может вызвать смертельную передозировку. Если вы принимаете этот препарат дольше рекомендованного срока или в дозах, превышающих рекомендованные, вы рискуете серьёзно навредить своему здоровью. Это может привести к повреждению желудка, кишечника и почек, а также к снижению уровня калия в крови до очень низких значений. Эти эффекты могут быть смертельными (см. раздел 4). Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение потери контроля над тем, сколько препарата вам нужно принимать и с какой частотой. Риск развития зависимости или привыкания различен для каждого человека. Ваш риск может быть выше, если: вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или наркотиками («зависимость»); вы курите; у вас были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройства личности), либо вас лечил психиатр по поводу других психических расстройств. Если вы замечаете у себя следующие признаки во время приёма Астефора, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания: вам приходится принимать препарат дольше срока, рекомендованного врачом; вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано; вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль; вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был вам назначен, например, чтобы «успокоиться» или «помочь себе уснуть»; вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование, но безуспешно; вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата и улучшение самочувствия после его повторного приёма («синдром отмены»). Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, сообщите об этом врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, а также время и способ прекращения терапии (см. раздел 3, «Если вы прекращаете приём Астефора»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Астефор может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомами могут быть остановки дыхания во сне, пробуждения ночью из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём.

Если вы или другой человек замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Применение у пациентов старше 65 лет

У пожилых людей, как правило, повышена чувствительность к действию препарата, поэтому в некоторых случаях может потребоваться снижение дозы. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение у спортсменов

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит кодеин, который является наркотическим средством и может быть обнаружен при допинг-контроле.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 12 лет.

Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства:

Кодеин не следует применять для обезболивания у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение кодеина у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более тяжелыми у таких детей.

Другие лекарства и Астефор

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или, возможно, будете принимать или использовать какие-либо другие лекарства.

Астефор может оказывать влияние на другие лекарства или испытывать их влияние:

• Антикоагулянты (например, препараты для лечения нарушений свёртываемости крови/профилактики тромбоза, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
• Гидантоины и сульфамиды,
• Литий (препарат, применяемый при депрессии),
• Дигоксин и сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца),
• Метотрексат (применяется при лечении рака и ревматоидного артрита),
• Пентоксифиллин (применяется при нарушениях кровообращения),
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
• Пробенецид и сульфинпиразон (применяются у пациентов с подагрой или совместно с пенициллином при инфекциях),
• Хинолоны (применяются при инфекциях),
• Тиазиды (диуретики),
• Сульфонилмочевины (применяются для снижения уровня глюкозы в крови),
• Циклоспорин, такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата),
• Тромболитики (препараты, растворяющие или разрушающие тромбы в крови),
• Зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, ВИЧ),
• Кортикостероиды,
• Антигипертензивные препараты,
• Антидепрессанты,
• Депрессанты центральной нервной системы.

Не следует принимать этот препарат вместе с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка и возможного усиления угнетающего действия кодеина.

• Габапентин или прегабалин (для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервной системы — нейропатической боли).

Другие лекарства также могут влиять на лечение этим препаратом или испытывать его влияние. Поэтому всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Астефора вместе с другими лекарствами.

Влияние на диагностические исследования

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические исследования (включая анализы крови, мочи и т.д.), сообщите врачу, что вы проходите лечение этим препаратом, поскольку он может повлиять на результаты.

Прием Астефора с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат во время или сразу после еды. Прием ибупрофена вместе с пищей замедляет его всасывание. Применение ибупрофена у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка — пиво, вино, крепкие напитки и т.д. — в день), может вызвать кровотечение из желудка.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать этот препарат в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям как у вас, так и у вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды по сравнению с ожидаемыми сроками.

Поскольку применение препаратов данной группы связано с повышенным риском врождённых пороков развития и самопроизвольных абортов, не следует принимать этот препарат в течение первых шести месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует использовать минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока.

Начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызывать нарушения функции почек у плода при применении более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодной жидкости вокруг ребёнка (олигогидрамнион) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты группы Астефор могут снижать способность к зачатию.

Лактация

Перед применением любого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Женщинам, кормящим грудью, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку ибупрофен выделяется с грудным молоком.

Не принимайте кодеин в период лактации. Кодеин и морфин выделяются с грудным молоком.

Вождение и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку данный препарат содержит кодеин, который может ухудшить психические и/или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных видов деятельности.

Если вы принимаете только одну дозу Астефора или используете препарат в течение короткого времени, специальные меры не требуются.

Информация о вспомогательных веществах

Астефор содержит кармеллозу натрия и натрия крахмалгликолят

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной единице дозы; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Астефор

Этот препарат принимается перорально. Не забывайте принимать лекарство.

Соблюдайте точные инструкции по применению лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения, а также момент и способ прекращения приёма препарата. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае вы не достигнете ожидаемого эффекта.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного средства не должен превышать 3 дней. Если боль не уменьшается спустя 3 дня, обратитесь за консультацией к врачу.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуется принимать препарат во время еды или вместе с пищей. Любой пациент, у которого возникают желудочно-кишечные расстройства до приёма препарата, должен проконсультироваться с врачом.

Взрослым:

Обычная доза — 1 таблетка (400 мг ибупрофена, 30 мг кодеина) каждые 4–6 часов в зависимости от интенсивности боли. Максимальная суточная доза — не более 6 таблеток (2 400 мг ибупрофена, 180 мг кодеина) в течение 24 часов.

Применение у детей

Детям младше 12 лет этот препарат принимать не следует из-за риска серьёзных проблем с дыханием.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач должен объяснить вам, чего ожидать от применения [название препарата], когда и в течение какого времени следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекратите приём Астефора»).

Инструкции по правильному применению препарата

Рекомендуется принимать препарат во время еды или вместе с пищей. Любой пациент, у которого возникают желудочно-кишечные расстройства до приёма препарата, должен проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли Астефора больше, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, или если ребёнок случайно его проглотил, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по необходимым мерам.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может быть с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и дрожащие движения глаз. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома.

Иногда у пациентов развиваются судороги. При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в первую очередь у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, пониженный уровень калия в крови, ощущение холода в теле и нарушения дыхания. Кроме того, может увеличиваться протромбиновое время/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови.

Возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов, страдающих астмой, возможно обострение симптомов. Кроме того, может развиться артериальная гипотензия и угнетение дыхания.

Если вы забыли принять Астефор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Астефора

Существует риск возможных эффектов, связанных с абстиненцией при прекращении лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих критериях:
Часто (более чем у 1 из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов),
нечасто (более чем у 1 из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов),
редко (более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов),
очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Красные, не возвышающиеся пятна в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Данный препарат, особенно при приёме в дозах, превышающих рекомендованные, или в течение длительного времени, может вызывать повреждение почек, вследствие чего они теряют способность эффективно выводить кислоты из крови с мочой (почечный тубулярный ацидоз). Также может значительно снижаться уровень калия в крови (см. раздел 2). Это очень серьёзное нарушение, требующее немедленного лечения. Признаки и симптомы включают мышечную слабость и ощущение головокружения.

Побочные эффекты, которые могут возникать из-за содержания ибупрофена:

Заболевания желудка и кишечника

• Часто: диарея, тошнота, рвота.
• Нечасто: кровотечения, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, развитие гастрита.
• Редко: перфорация желудка (в некоторых случаях со смертельным исходом) или кишечника, особенно у пожилых людей. Метеоризм, запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, афтозные язвы во рту, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона.

Заболевания крови

• Редко: снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
• Очень редко: снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов в крови (апластическая анемия и гемолитическая анемия).

Психиатрические расстройства

• Нечасто: нарушения сна и лёгкое беспокойство.
• Редко: психические нарушения и депрессия.

Заболевания нервной системы

• Часто: головная боль, усталость, головокружение, ощущение вращения (вертиго).
• Нечасто: бессонница, беспокойство.
• Редко: нервозность, раздражительность, депрессия, спутанность сознания, обратимое снижение остроты зрения, нарушения слуха.
• Очень редко: асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, не вызванное бактериями).

Заболевания глаз

• Нечасто: нечёткость зрения, снижение остроты зрения, а также изменения восприятия цвета, которые проходят самостоятельно.
• Редко: потемнение в глазах.

Заболевания уха и лабиринта

• Часто: шум в ушах.
• Нечасто: нарушения слуха.

Сосудистые расстройства

• Препараты, подобные Астефору, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.
• Также при лечении препаратами, подобными Астефору, наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Нарушения печени

• Редко: нарушения функции печени, включая желтуху (желтоватое окрашивание кожи). Лекарственные препараты, такие как Астефор, могут в редких случаях быть связаны с поражением печени.

• Нарушения почек.

• Редко: острый интерстициальный нефрит с гематурией (кровь в моче), протеинурией (выделение белка с мочой) и, в отдельных случаях, нефротическим синдромом.

Нарушения кожи

• Частота «неизвестна»: генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в области кожных складок, туловища и верхних конечностей, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите приём Астефора и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся такие симптомы. См. также раздел 2.

Повышенная чувствительность кожи к свету.

Другие нарушения:

• Редко: скованность шеи.

Общие или реакции при введении:

• Реакции гиперчувствительности обычно возникают у пациентов с анамнезом аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Это может также наблюдаться у пациентов, у которых ранее не было гиперчувствительности к этим препаратам, и включает следующие симптомы:
• Часто: кожные высыпания и зуд.
• Нечасто: бронхиальная астма, ринит, крапивница и аллергические реакции.
• Редко: бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), одышка и ангионевротический отёк (реакция кровообращения, затрагивающая глубокие слои кожи, с отёком и припухлостью).
• Очень редко: лекарственные препараты, такие как Астефор, могут быть связаны, в крайне редких случаях, с очень тяжёлыми пузырьковыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Побочные эффекты, которые могут возникать из-за содержания кодеина:

Тошнота, рвота, запор, головокружение, сонливость, сердцебиение, зуд и повышенное потоотделение.

Другие возможные побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей (нарушение функции сфинктера Одди — клапана в кишечнике), например, сильная боль в животе, возможно иррадиирующая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Астефора

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне досягаемости и вида.

Особые условия хранения не требуются.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном месте, к которому не имеют доступа другие лица. Он может вызвать тяжелые повреждения и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств, проконсультируйтесь со своим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Астефора:

Действующие вещества: ибупрофен и кодеин (в виде гемигидрата фосфата).

Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена и 30 мг кодеина (в виде гемигидрата фосфата).

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, преджелатинизированный крахмал кукурузный, L-лейцин, Eudragit L30 D55, диоксид титана, макрогол 6000, эмульсия симетикона и карбоксиметилцеллюлоза натрия.

Внешний вид Астефора и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной из сторон, позволяющей разделить таблетку на части и облегчающей приём.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения:

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún, км 26,200

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Испания

Тел.: 91-657 06 59

Факс: 91-657 08 20

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún, км 26,200

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/