Astefor 400/30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Astefor 400 mg / 30 mg tabletki powlekane

ibuprofen / fosforan kodeiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje, których będziesz potrzebować w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Astefor i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Astefor.
3. Jak stosować Astefor.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Astefor.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Astefor i do czego służy

Ten lek zawiera ibuprofen i kodeinę jako substancje czynne. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). Kodeina należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi opioidami, które działają łagodząc ból. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub ibuprofen stosowane oddzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Astefor

Nie przyjmuj leku Astefor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych środków przeciwbólowych występowały u Ciebie reakcje alergiczne typu astma, katar sienny lub pokrzywka, albo wystąpiło krwawienie żołądkowe lub przebicie żołądka.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś lub masz wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub przebicie przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią, masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• W celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (0–18 lat) po usunięciu migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu zespołu bezdechu podczas snu.
• Jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizujesz kodeinę do morfiny.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która skutecznie złagodzi lub kontroluje ból.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Bądź ostrożny przy stosowaniu leku Astefor:

• Zastosowanie ibuprofenu może wiązać się z wystąpieniem objawów reakcji alergicznych, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub z pogotowiem medycznym, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.
• Jeśli miałeś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub długotrwałym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki takie jak Astefor mogą nasilić te choroby.
• Powiadom lekarza, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego.

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

• Leki przeciwzapalne/przeciwko bólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszy mu nudność, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu) lub choroby dróg żółciowych.

Przed zażyciem tego leku należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz chorobę serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację pomostowania wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jeśli miałeś udar mózgu (w tym tzw. miniudar lub przemijające niedokrwienie mózgu – TIA).
• Masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu, lub jeśli palisz papierosy.
• Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem lekiem Astefor. Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Leki tego typu mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• W przypadku odwodnienia, np. przy ciężkiej biegunki lub wymiotach, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ zwiększa się u Ciebie skłonność do wystąpienia działań niepożądanych.
• Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą obniżyć płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie zaburzenia oczu, należy przerwać przyjmowanie leku i jako środek ostrożności należy wykonać badanie okulistyczne.
• Jeśli po podaniu leku zauważysz objawy zapalenia opon mózgowych niebakteryjnych (aspecyficznego zapalenia opon mózgowych), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (rzadką chorobę, w której z moczem i kałem wydzielane są duże ilości porfiryny).
• Jeśli cierpisz na ospę wietrzną (infekcyjną chorobę dziecięcą), nie powinieneś przyjmować ibuprofenu.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia.
• Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na możliwość oddychania.
• Jeśli masz infekcję – zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), które nie ustępują po zwiększeniu dawki leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku Astefor wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych objawów.

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Astefor.

Infekcje:

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz infekcji skóry bakteryjnych związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Reakcje skórne:

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem lekiem Astefor. Przerwij przyjmowanie leku Astefor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie wypryski skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Kodeina

Kodeina w wątrobie jest przekształcana w morfinę za pomocą enzymu. To właśnie morfina odpowiada za złagodzenie bólu. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, która może wpływać na osoby w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co może nie zapewnić wystarczającego złagodzenia bólu. U innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, ponieważ u nich wytwarza się bardzo duża ilość morfiny.

Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i bez zwłoki skontaktować się z opieką medyczną: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powtarzane stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i tolerancji ze względu na zawartość kodeiny.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Astefor może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia się w nocy z powodu niedostatku powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia.

Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby starsze są zazwyczaj bardziej wrażliwe na działanie tego leku, w związku z czym czasem konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcom przekazuje się informację, że lek ten zawiera kodeinę, która jest narkotykiem wykrywalnym w testach dopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym:

Nie należy stosować kodeiny do złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub gruczołu gardłowego z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Zastosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

Inne leki i Astefor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Astefor może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany:

• Leki przeciwpłytkowe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• Leki obniżające nadciśnienie tętnicze ( inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery beta-adrenergiczne, takie jak leki zawierające atenolol oraz antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Hidantoiny i sulfamidy.
• Lityna (lek stosowany w depresji).
• Digoksyna i glikozydy serca (stosowane w chorobach serca).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia).
• Fenytionina (w leczeniu epilepsji).
• Probenecyd i sulfinpirazona (stosowane u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Chinolony (stosowane w infekcjach).
• Tiazydy (moczopędniki).
• Sulfonylomoczniki (stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi).
• Cyklosporyna, tacrolius (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Leki trombolytyczne (lek, które rozpuszczają lub rozkładają skrzepy krwi).
• Zydowidyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem immunodeficytarnym człowieka, HIV).
• Kortykosteroidy.
• Leki przeciwhypertensyjne.
• Leki przeciwdepresyjne.
• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego.
• Nie należy podawać tego leku wraz z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka oraz możliwego wzmocnienia depresyjnego działania kodeiny.
  • Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego (ból neuropatyczny).

Inne leki mogą również wpływać na działanie tego leku lub być przez niego wpływane. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Asteforu w połączeniu z innymi lekami.

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli ma się wykonywać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), należy poinformować lekarza, że stosuje się ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Asteforu z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku podczas lub bezpośrednio po posiłku. Podawanie ibuprofenu wraz z posiłkiem opóźnia jego wchłanianie. Stosowanie ibuprofenu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, gorzkie trunki itp. – dziennie) może prowadzić do krwawienia z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Ponieważ stosowanie leków tego typu wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie należy ich przyjmować w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży i dalej ten lek może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki takie jak Astefor mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ ibuprofen przechodzi do mleka matki.

Nie przyjmuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, ponieważ ten lek zawiera kodeinę, która może pogarszać sprawność psychiczną i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę Asteforu lub stosujesz go przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Informacja o substancjach pomocniczych

Astefor zawiera sodową karboksymetylocelulozę i sodowy glikolian skrobi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Astefor

Ten lek należy przyjmować doustnie. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować leczenie oraz kiedy i w jaki sposób należy je przerwać. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanego efektu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po upływie 3 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zaleca się przyjmowanie leku podczas lub po posiłku. Każdy pacjent, który odczuwa dolegliwości żołądkowo-jelitowe przed zażyciem leku, powinien skonsultować się z lekarzem.

Dorośli:

Zwykła dawka to 1 tabletka (400 mg ibuprofenu, 30 mg kodeiny) co 4–6 godzin, w zależności od nasilenia bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek (2400 mg ibuprofenu, 180 mg kodeiny) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń oddechowych.

Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w jego trakcie, lekarz wyjaśni Ci, czego można oczekiwać po stosowaniu [nazwa produktu], kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także: Przerywanie leczenia lekiem Astefor).

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania leku

Zaleca się przyjmowanie leku podczas lub po posiłku. Każdy pacjent, który odczuwa dolegliwości żołądkowo-jelitowe przed zażyciem leku, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Asteforu niż należy

Jeśli zażyłeś większą dawkę leku niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także część 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i drgawki oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka.

Czasem pacjenci mogą doświadczyć drgawek. W przypadku wysokich dawek opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz zaburzenia oddechowe. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi krążących we krwi.

Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę może dojść do nasilenia objawów astmy. Ponadto może wystąpić hipotensja tętnicza i osłabienie oddychania.

Jeśli zapomniałeś zażyć Asteforu

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Astefor

Istnieje ryzyko wystąpienia możliwych objawów abstynencyjnych po przerwaniu leczenia.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Ocenę częstości działań niepożądanych przeprowadzono według następujących kryteriów: często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów), rzadko (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów), bardzo rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyta zeszpełniająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa).
• uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• uogólnione, czerwone i łuszczące się wysypki, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna egzantema).

Ten lek, szczególnie przy dawkach przekraczających zalecane lub przy długotrwałym stosowaniu, może powodować uszkodzenia nerek, które tracą zdolność skutecznego wydalania kwasów z krwi przez mocz (kwasica kanalikowa nerek). Może również powodować znaczne obniżenie poziomu potasu we krwi (zobacz punkt 2). Jest to bardzo poważne zaburzenie wymagające natychmiastowego leczenia. Objawy obejmują osłabienie mięśni i uczucie zawrotów głowy.

Działania niepożądane związane z zawartością ibuprofenu mogą obejmować:

Zaburzenia żołądka i jelit

• Częste: biegunka, nudności, wymioty.
• Rzadkie: krwawienia, wrzód żołądka lub dwunastnicy, wystąpienie zapalenia żołądka.
• Bardzo rzadkie: przebicie żołądka (w niektórych przypadkach śmiertelne) lub jelita, szczególnie u osób starszych. Wzdęcia, zaparcia, zgaga, ból brzucha, krew w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Zaburzenia krwi

• Rzadkie: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia aplastyczna i anemia hemolityczna).

Zaburzenia psychiczne

• Rzadkie: zaburzenia snu i lekka niepewność.
• Bardzo rzadkie: zaburzenia psychiczne i depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

• Częste: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie kręcenia się.
• Rzadkie: bezsenność, niepokój.
• Bardzo rzadkie: pobudzenie, drażliwość, depresja, dezorientacja, odwracalne zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia słuchu.
• Bardzo rzadkie: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niebakterialne).

Zaburzenia oczu

• Rzadkie: zamazanie widzenia, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w postrzeganiu kolorów, które ustępują spontanicznie.
• Bardzo rzadkie: przesłonięcie widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

• Częste: szumy w uszach.

• Rzadkie: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia układu naczyniowego

• Leki takie jak Astefor mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergiczej zwanej zespołem Kounis.
• Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami takimi jak Astefor.

Zaburzenia wątroby

• Rzadkie: zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry). Leki takie jak Astefor mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby.

• Zaburzenia nerek

• Rzadkie: ostra nerczyca śródmiąższowa z hematurią (obecność krwi w moczu), białkomoczem (wydzielanie białek z moczem) i okazjonalnie z zespołem nerczycowym.

Zaburzenia skóry

• Częstość „nieznana”: uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w okolicach fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona pustulka egzantematyczna). Przestań przyjmować Astefor, jeśli wystąpią takie objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także sekcję 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Inne zaburzenia:

• Rzadkie: sztywność szyi.

Reakcje ogólne lub związane z podaniem:

• Reakcje nadwrażliwości występują zazwyczaj u pacjentów z historią alergii na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na te leki i obejmuje następujące objawy:
• Częste: plamy na skórze i świąd.
• Niekorzystne: astma, katar, pokrzywka i reakcje alergiczne.
• Rzadkie: oskrzelowe skurcze (nagłe uczucie duszności), duszność (trudności w oddychaniu) i obrzęk naczyniowy (reakcja układu krążenia, która wpływa na głębsze warstwy skóry, powodując obrzęk i opuchliznę).
• Bardzo rzadkie: Leki takie jak Astefor mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i nekroliza epidermalna.

Efekty niepożądane związane z zawartością kodeiny to:

Nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, senność, kołatanie serca, świąd i nadmierne pocenie się.

Inne możliwe efekty niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych (problem dotyczący zastawki jelitowej, tzw. dysfunkcja zwieracza Oddiego), np. silny ból brzucha, czasem promieniujący do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Astefor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne obrażenia lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Astefor:

Substancjami czynnymi są ibuprofen i kodeina (jako fosforan półwodny).

Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu i 30 mg kodeiny (jako fosforan półwodny).

Pozostałe składniki to: croscarmelozę sodową, celulozę mikrokryształową, talk, bezwodny dwutlenek krzemu, modyfikowany skrobię kukurydzianą, L-leucynę, Eudragit L30 D55, dwutlenek tytanu, makrogol 6000, emulsję simetykonową i karboksymetylocelulozę sodową.

Wygląd i zawartość opakowania Astefor:

Tabletki powlekane białe, owalne, z bruzdą po jednej stronie umożliwiającą podzielenie i ułatwiającą połykanie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madryt

Hiszpania

Tel.: 91-657 06 59

Faks: 91-657 08 20

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madryt.

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/