Astefor 400/30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Astefor 400 mg / 30 mg compresse rivestite con film

Ibuprofene / codeina fosfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Astefor e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Astefor.
3. Come prendere Astefor.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Astefor.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Astefor e a cosa serve

Questo medicamento contiene ibuprofene e codeina come principi attivi. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE). La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi, che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in associazione con altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene.

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il trattamento a breve termine di dolori di intensità moderata non alleviati da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Astefor

Non prenda Astefor

• Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se assumendo antiinfiammatori, acido acetilsalicilico o altri antidolorifici ha manifestato reazioni allergiche di tipo asmatico, rinite o orticaria, oppure ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione dello stomaco.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha avuto o ha un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se vomita sangue, presenta feci nere o ha diarrea con sangue.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione.
• Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
• Se soffre di asma o di malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) dopo l’asportazione delle tonsille o delle adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
• Se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore.

Questo medicinale è indicato solo per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Faccia attenzione con Astefor:

• Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi, il medico potrà valutare l’opportunità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo di Astefor possono peggiorare queste patologie.
• Informi il medico se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico.

Deve inoltre informare il medico dell’eventuale uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

• I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

• Si rivolga al medico se avverte un forte dolore addominale, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Deve discutere il trattamento con il medico o con il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
• Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con Astefor. Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga subito al medico se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• In caso di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomito, assuma abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico.
• Se ha più di 65 anni, poiché aumenta la tendenza a sviluppare reazioni avverse.
• L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono ridurre la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile alla sospensione del medicinale.
• Se soffre di disturbi oculari, deve interrompere l’assunzione del medicinale e, come misura precauzionale, deve sottoporsi a un esame oftalmologico.
• Se dopo l’assunzione del medicinale nota sintomi di meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri), consulti il medico.
• Se ha sofferto di malattie renali o epatiche.
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (una rara condizione in cui vengono eliminate grandi quantità di porfirina con le urine e le feci).
• Se ha la varicella (malattia infettiva tipica dell’infanzia), non deve assumere ibuprofene.
• Se soffre di stitichezza cronica.
• Se soffre di una malattia che influisce sulla capacità respiratoria.
• Se ha un’infezione, vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
• Dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non rispondono all’aumento della dose del medicinale.

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Astefor.

Si raccomanda particolare cautela con Astefor.

Infezioni:

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite causata da batteri e in infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Astefor. Interrompa immediatamente l’assunzione di Astefor e si rivolga subito al medico se manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, bolle o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedere sezione 4.

Codeina

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell’effetto antidolorifico. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzare in modo diverso l’effetto del farmaco. In alcune persone non si produce morfina o se ne produce in quantità molto ridotte, con conseguente insufficiente sollievo dal dolore. In altre persone, invece, si produce una quantità molto elevata di morfina, aumentando il rischio di gravi reazioni avverse.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

L’assunzione ripetuta di questo medicinale può causare dipendenza fisica e tolleranza a causa del contenuto di codeina.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione Questo medicinale contiene codeina, che è un oppioide. L'uso ripetuto di questo medicinale può far sì che l'organismo vi si abitui (ossia, che si renda necessaria una dose più alta). L'uso ripetuto di questo medicinale può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se assume questo medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato o in dosi superiori a quelle indicate, corre il rischio di subire danni gravi. Tali danni possono riguardare stomaco, intestino e reni, e si può verificare una riduzione del potassio nel sangue fino a livelli molto bassi. Questi effetti possono essere letali (vedere sezione 4). La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se: Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, oppure avete avuto una dipendenza da questi ("assuefazione"). Fuma. Ha avuto problemi legati all'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) oppure uno psichiatra le ha trattato altri disturbi psichiatrici. Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Astefor, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione: Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico. Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata. Potrebbe sentirsi spinto a continuare ad assumere il medicinale, anche se non le aiuta ad alleviare il dolore. Assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui le è stato prescritto, ad esempio per "stare tranquillo/a" o "aiutarla a dormire". Ha tentato più volte di interrompere l'assunzione del medicinale o di controllarne l'uso, senza successo. Prova malessere quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza"). Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire il trattamento più appropriato per lei, quando e come interrompere la terapia (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Astefor).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Astefor può provocare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli di ossigeno nel sangue bassi). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna.

Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

Le persone di età avanzata sono spesso più soggette ai suoi effetti, pertanto a volte è necessario ridurre il dosaggio. Consulti il medico.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicamento contiene codeina, che è un narcotico rilevabile nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici :

Non si deve utilizzare codeina per il sollievo dal dolore nei bambini e negli adolescenti dopo l'asportazione di tonsille o adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Uso nei bambini con problemi respiratori :

Non si raccomanda l'uso di codeina nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori in questi bambini.

Altri medicinali e Astefor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o utilizzando, se ha assunto o utilizzato recentemente oppure se dovesse assumere o utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Astefor può influenzare o essere influenzato da altri medicinali:

• Medicinali anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• Medicinali che riducono l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE come il captopril, beta-bloccanti come medicinali contenenti atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come il losartan).
• Idantoine e sulfamidi.
• Litio (medicinale utilizzato per la depressione).
• Digossina e glicosidi cardiaci (utilizzati per il cuore).
• Metotressato (utilizzato nel trattamento del cancro e dell'artrite reumatoide).
• Pentossifillina (utilizzata nei disturbi circolatori).
• Fenitoina (nel trattamento dell'epilessia).
• Probenecid e sulfinpirazone (utilizzati nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina nelle infezioni).
• Chinolonici (utilizzati nelle infezioni).
• Tiazidici (diuretici).
• Sulfoniluree (utilizzate per ridurre i livelli di glucosio nel sangue).
• Ciclosporina, tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto dopo un trapianto).
• Trombolitici (medicinali che sciolgono o disintegrano i trombi nel sangue).
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana, responsabile dell'AIDS).
• Corticosteroidi.
• Antiipertensivi.
• Antidepressivi.
• Depressori del sistema nervoso centrale.
• Questo medicinale non deve essere assunto con alcol per evitare danni allo stomaco e la possibile potenziazione dell'effetto depressivo della codeina.
  • Gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore causato da lesioni del sistema nervoso (dolore neuropatico).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con questo medicinale. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Astefor insieme ad altri medicinali.

Interferenza con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta seguendo un trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Astefor con alimenti, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicamento durante o immediatamente dopo i pasti. L'assunzione di ibuprofene con il cibo ritarda il suo assorbimento. L'uso di ibuprofene in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore… – al giorno) può provocare emorragie gastriche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Questo medicamento non deve essere assunto durante il terzo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Poiché l'assunzione di medicinali come questo è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non deve assumerlo durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non sia espressamente consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicamento può causare problemi renali nel feto se assunto per più di alcuni giorni, il che può portare a livelli ridotti di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento dei vasi sanguigni (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandarle controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci come Astefor sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento, poiché l'ibuprofene passa nel latte materno.

Non assuma codeina se è in allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi utensili o macchinari, poiché questo medicamento contiene codeina, che può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per svolgere attività potenzialmente pericolose.

Se assume soltanto una singola dose di Astefor o lo utilizza per un breve periodo, non è necessario adottare misure particolari.

Informazioni sugli eccipienti

Astefor contiene carmellosa sodica e amido glicolato sodico

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Astefor

Questo medicinale va assunto per via orale. Ricordi di prendere il suo medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà la durata del trattamento e quando e come dovrà interromperlo. Non sospenda il trattamento anticipatamente, poiché in tal caso non otterrebbe l’effetto desiderato.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, chieda consiglio al medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere paragrafo 2).

È consigliabile assumere il medicinale durante i pasti o con del cibo. Qualsiasi paziente che avverta disturbi gastrointestinali prima di assumere il medicinale deve consultare un medico.

Adulti:

La dose normale è di 1 compressa (400 mg di ibuprofene, 30 mg di codeina) ogni 4-6 ore, in base all’intensità del dolore. Non devono essere assunte più di 6 compresse (2.400 mg di ibuprofene, 180 mg di codeina) nell’arco di 24 ore.

Uso nei bambini

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere questo medicinale a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di [nome del prodotto], quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche Se interrompe il trattamento con Astefor).

Istruzioni per una corretta assunzione del medicinale

È consigliabile assumere il medicinale durante i pasti o con del cibo. Qualsiasi paziente che avverta disturbi gastrointestinali prima di assumere il medicinale deve consultare un medico.

Se assume una quantità di Astefor superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono essere ematico), emorragia gastrointestinale (vedere anche paragrafo 4), diarrea, cefalea, acufeni, confusione e movimenti oculari tremolanti. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma.

Occasionalmente, i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate, sono stati segnalati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di freddo nel corpo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con l’azione dei fattori di coagulazione circolanti.

Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un peggioramento dell’asma nei pazienti asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione arteriosa e riduzione della frequenza respiratoria.

Se dimentica di prendere Astefor

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Astefor

Esiste il rischio di possibili effetti derivanti dall’astinenza alla sospensione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

La valutazione della frequenza delle reazioni avverse si basa sui seguenti criteri: Frequente (in più di 1 paziente ogni 100, ma in meno di 1 paziente ogni 10), poco frequente (in più di 1 paziente ogni 1.000, ma in meno di 1 paziente ogni 100), raro (in più di 1 paziente ogni 10.000, ma in meno di 1 paziente ogni 1.000), molto raro (in meno di 1 paziente ogni 10.000).

Interrompa il trattamento con questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica generalizzata acuta).

Questo medicamento, specialmente se assunto a dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo prolungato, può causare danni ai reni, che diventano incapaci di eliminare efficacemente attraverso l’urina gli acidi del sangue (acidosi tubulare renale). Può anche ridurre notevolmente i livelli di potassio nel sangue (vedere sezione 2). Si tratta di una condizione molto grave che richiede un trattamento immediato. I segni e i sintomi comprendono debolezza muscolare e sensazione di capogiri.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi a causa del contenuto in ibuprofene sono:

Disturbi gastrointestinali

• Frequente: diarrea, nausea, vomito.
• Poco frequente: emorragie, ulcera gastrica o duodenale, insorgenza di gastrite.
• Raro: perforazione dello stomaco (in alcuni casi letale) o dell’intestino, specialmente negli anziani. Flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Disturbi ematici

• Raro: riduzione del numero di leucociti nel sangue (leucopenia).
• Molto raro: diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia aplastica e anemia emolitica).

Disturbi psichiatrici

• Poco frequente: disturbi del sonno e lieve irrequietezza.
• Raro: alterazioni mentali e depressione.

Disturbi del sistema nervoso

• Frequente: cefalea, affaticamento, capogiri, vertigini.
• Poco frequente: insonnia, irrequietezza.
• Raro: nervosismo, irritabilità, depressione, confusione, diminuzione della capacità visiva reversibile, alterazioni uditive.
• Molto raro: meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri).

Disturbi oculari

• Poco frequente: visione offuscata, diminuzione dell’acuità visiva o alterazioni nella percezione del colore che si risolvono spontaneamente.
• Raro: offuscamento della vista.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

• Frequente: ronzio alle orecchie.
• Poco frequente: alterazioni uditive.

Disturbi vascolari

• I medicinali come Astefor possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus.
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
• Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Sono stati osservati anche edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali del tipo Astefor.

Disturbi epatici

• Rari: alterazioni del fegato, inclusa la itterizia (colorazione giallastra della pelle). I farmaci come Astefor possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

• Alterazioni renali.

• Rari: nefrite interstiziale acuta con ematuria (presenza di sangue nelle urine), proteinuria (eliminazione di proteine con le urine) e occasionalmente sindrome nefrotica.

Disturbi della pelle

• Frequenza «non nota»: eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l'assunzione di Astefor se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Altri disturbi:

• Rari: rigidità del collo.

Reazioni generali o da somministrazione:

• Le reazioni di ipersensibilità si verificano normalmente in pazienti con anamnesi di allergia all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ciò potrebbe verificarsi anche in pazienti che non hanno precedentemente mostrato ipersensibilità a questi farmaci ed include i seguenti sintomi:
• Frequenti: macchie cutanee e prurito.
• Poco frequenti: asma, rinite, orticaria e reazioni allergiche.
• Rari: broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento), dispnea (difficoltà respiratoria) ed angioedema (reazione del sistema circolatorio che interessa gli strati profondi della pelle con gonfiore e infiammazione).
• Molto rari: i farmaci come Astefor possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose gravissime come la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi a causa del contenuto di codeina sono:

Nausea, vomito, stitichezza, vertigini, sonnolenza, palpitazioni, prurito ed eccessiva sudorazione.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): sintomi legati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari (un disturbo che interessa una valvola intestinale, detta disfunzione dello sfintere di Oddi), ad es. dolore addominale intenso e possibilmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Astefor

Conservare questo medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può provocare lesioni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Astefor:

I principi attivi sono ibuprofene e codeina (come fosfato emiidrato).

Ogni bustina contiene 400 mg di ibuprofene e 30 mg di codeina (come fosfato emiidrato).

Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato di mais, L-leucina, Eudragit L30 D55, biossido di titanio, Macrogol 6000, emulsione di simeticone e carbossimetilcellulosa sodica.

Aspetto di Astefor e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film bianche, oblunghe, con un solco su una delle facce che permette la frazionabilità e ne facilita la deglutizione.

Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madrid

Spagna

Tel.: 91-657 06 59

Fax: 91-657 08 20

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madrid.

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/