Аспавелі 1080 мг розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аспавелі 1080 мг розчин для інфузій

пегцетакоплан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аспавелі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аспавелі
3. Як застосовувати Аспавелі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аспавелі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аспавелі та для чого його застосовують

Що таке Аспавелі

Аспавелі 1080 мг розчин для інфузій — це лікарський засіб, що містить діючу речовину пегцетакоплан. Пегцетакоплан було розроблено для зв'язування з білком С3 комплементу, який є частиною системи захисту організму, відомої як «система комплементу».

Для чого застосовують Аспавелі

Пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ)

Аспавелі застосовують для лікування дорослих пацієнтів із захворюванням, яке називається пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ), що супроводжується анемією як наслідком цього захворювання.

У пацієнтів із ПНГ «система комплементу» є гіперактивною та атакує їхні червоні кров’яні тілця, що може призводити до зниження кількості крові (анемія), втому, обмеження функціональних можливостей, болю, болю в животі, темної сечі, задишки, труднощів із ковтанням, еректильної дисфункції та утворення тромбів у крові. Зв'язуючись із білком С3 та блокуючи його, цей лікарський засіб може запобігти атаці системи комплементу на червоні кров’яні тілця, таким чином контролюючи симптоми захворювання. Доведено, що цей лікарський засіб збільшує кількість червоних кров’яних тілець (зменшує анемію), що може поліпшити ці симптоми.

Гломерулопатія С3 (C3G) та первинна імунокомплексна мембранопроліферативна гломерулонефрит (IC-MPGN)

Аспавелі застосовують для лікування дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) із захворюваннями, відомими як гломерулопатія С3 комплементу (C3G) або первинна імунокомплексна мембранопроліферативна гломерулонефрит (IC-MPGN). Для цих захворювань Аспавелі застосовують у поєднанні з інгібітором ренін-ангіотензинової системи (інгібітор РАС), якщо застосування інгібітора РАС вважається доцільним.

Гломерулонефрит — це захворювання нирок, що супроводжується запаленням цього органу. C3G та IC-MPGN — це різновиди гломерулонефриту. У пацієнтів із C3G або первинною IC-MPGN «система комплементу» є гіперактивною, і коли ця система погано регулюється, може виникати ураження гломерулів — сітки малих кровоносних судин нирок, що фільтрують кров. З часом це перешкоджає ниркам виводити шкідливі речовини з крові. Якщо ці речовини не виводяться з крові, вони накопичуються в організмі та можуть призводити до запалення, ураження та ниркової недостатності. Це може призводити до наявності крові в сечі (гематурія), надлишку білків у сечі (протеїнурія), зниження функції нирок (вимірюється швидкістю клубочкової фільтрації [ШКФ]), підвищених рівнів креатиніну в крові, втому та набряків (едеми) рук, ніг або щиколоток. Доведено, що цей лікарський засіб зменшує кількість білків у сечі та може стабілізувати функцію нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аспавелі

Не застосовуйте Аспавелі

• якщо ви маєте алергію на пегцетакоплан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас інфекція, спричинена так званими капсульованими бактеріями.
• якщо ви не вакциновані проти Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Аспавелі проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Симптоми інфекцій

Перед початком застосування Аспавелі повідомте лікареві, якщо у вас є інфекція.

Оскільки цей лікарський засіб діє на систему комплементу, яка є частиною захисних механізмів організму проти інфекцій, застосування цього препарату збільшує ризик розвитку інфекцій, у тому числі тих, що спричинені капсульованими бактеріями, такими як Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis та Haemophilus influenzae. Це серйозні інфекції, які можуть уражати ніс, горло, легені або оболонки мозку, а також поширюватися по крові та всьому тілу.

Перед початком застосування Аспавелі проконсультуйтесь із лікарем, щоб переконатися, що ви отримали вакцинацію проти Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis та Haemophilus influenzae, якщо раніше не були вакциновані. Навіть якщо ви вже отримували ці вакцини раніше, можливо, вам знадобляться додаткові дози перед початком застосування цього препарату. Ці вакцини слід вводити щонайменше за 2 тижні до початку лікування. Якщо ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування, ваш лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції протягом 2 тижнів після вакцинації. Після вакцинації ваш лікар може більш ретельно спостерігати за вами на предмет симптомів інфекції.

Симптоми інфекції

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві:

• головний біль і лихоманка
• лихоманка та висип
• лихоманка зі збудженням або без нього, тремтіння
• задишка
• прискорене серцебиття
• пітливість
• головний біль із утомуванням шиї або спини
• головний біль із нудотою (бажанням блювати) або блювотою
• світлобоязнь
• м’язові болі з симптомами, схожими на грип
• сплутаність свідомості
• сильний біль або нездужання

Переконайтеся, що всі ваші щеплення виконані вчасно. Також пам’ятайте, що вакцинація зменшує ризик важких інфекцій, але не запобігає всім серйозним інфекціям. Згідно з національними рекомендаціями, ваш лікар може вважати за необхідне додаткові заходи, такі як призначення антибактеріальних засобів, для профілактики інфекцій.

Алергічні реакції

У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції. У разі тяжкої алергічної реакції припиніть інфузію Аспавелі та негайно зверніться за медичною допомогою. Тяжка алергічна реакція може проявлятися як утруднення дихання, біль або тиск у грудях і/або почуття запаморочення/непритомності, сильний свербіж шкіри або висипи, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання або втрати свідомості.

Реакції у місці введення

При застосуванні Аспавелі спостерігалися реакції у місці введення. Перед самостійним введенням вам має бути надано належне навчання щодо правильної техніки ін’єкції.

Лабораторний контроль при ПН

Під час лікування Аспавелі ваш лікар буде регулярно проводити лабораторні дослідження, включаючи визначення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) у крові та оцінку функції нирок, і, за необхідності, може скоригувати дозу.

Вплив на лабораторні дослідження

Слід уникати використання реактивів на основі силікагелю при тестуванні згортання крові, оскільки це може призвести до штучного подовження активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям із ПН молодше 18 років, оскільки немає даних щодо його безпеки та ефективності в цій групі.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям із С3Г або первинним ІЦ-МПГН молодше 12 років, оскільки немає даних щодо його безпеки та ефективності в цій групі.

Інші лікарські засоби та Аспавелі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку

Не відомо, який вплив препарат має на плід. Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення у жінок, які можуть завагітніти. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність/годування груддю

Застосування Аспавелі під час вагітності та годування груддю не рекомендовано. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Аспавелі містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату.

Аспавелі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аспавелі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Принаймні за 2 тижні до початку лікування цим лікарським засобом лікар ознайомиться з вашою історією хвороби та, можливо, введе одну або кілька вакцин. Якщо ви не можете зробити щеплення принаймні за 2 тижні до початку лікування Аспавелі, щоб зменшити ризик інфекції, лікар призначить вам антибіотики на 2 тижні після вакцинації.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ПГН

Доза для дорослих:

Рекомендована початкова доза для дорослих із ПГН становить 1080 мг двічі на тиждень. Приймати дозу слід двічі на тиждень — у День 1 та День 4 кожного тижня лікування.

Якщо ви замінюєте інший лікарський засіб для лікування ПГН, який називається інгібітором С5, на Аспавелі, вам слід приймати Аспавелі разом із поточною дозою інгібітора С5, яку вам було призначено, протягом 4 тижнів. Після 4 тижнів слід припинити прийом інгібітора С5.

Не змінюйте дозу чи інтервал між дозами без консультації з лікарем. Лікар може змінити вашу дозу до 1080 мг кожні три дні (наприклад, День 1, День 4, День 7, День 10, День 13 і т.д.), якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування Х3Г або первинної ІК-МПГН

Доза для дорослих:

Рекомендована початкова доза для дорослих із Х3Г або первинною ІК-МПГН становить 1080 мг двічі на тиждень. Приймати дозу слід двічі на тиждень — у День 1 та День 4 кожного тижня лікування.

Доза для підлітків:

Рекомендована початкова доза двічі на тиждень для підлітків із Х3Г або первинною ІК-МПГН визначається на основі маси тіла пацієнта. Лікар розрахує вашу дозу на основі наведеної нижче таблиці дозування.

Приймати дозу слід двічі на тиждень — у День 1 та День 4 кожного тижня лікування.

Форма та спосіб застосування

Аспавелі призначений для введення у вигляді підшкірної інфузії за допомогою:

• помпи для інфузії або
• системи введення під шкіру.

Перші дози лікарського засобу буде вводити медичний працівник у клініці або лікувальному закладі. Якщо лікування добре переноситься, ваш лікар може запропонувати вам можливість самостійного введення препарату вдома. У разі, якщо це доцільно, медичний працівник навчить вас або вашого опікувача, як вводити інфузію.

Швидкість(і) інфузії

При використанні помпи для інфузії час інфузії становить приблизно 30 хвилин, якщо використовуються два місця інфузії, або приблизно 60 хвилин — при використанні одного місця.

При використанні системи введення під шкіру час інфузії зазвичай становить від 30 до 60 хвилин (залежно від швидкості надходження лікарського засобу в організм).

Інфузію необхідно розпочинати без затримки після наповнення шприца лікарським засобом і завершувати протягом 2 годин після підготовки шприца.

Інструкції щодо застосування: підготовка шприца

Для інфузії препарату за допомогою системи внутрішньотілесного введення дотримуйтесь інструкцій виробника пристрою. Усі використані одноразові матеріали, а також не використаний препарат і порожню ампулу слід утилізувати відповідно до рекомендацій вашого медичного працівника.

Для інфузії препарату за допомогою системи інфузійної помпи-шприца виконайте наступні кроки.

Якщо ви забули використати Аспавелі

Якщо ви пропустили дозу, її слід ввести якомога швидше; потім наступну дозу прийміть у запланований час.

Якщо ви перериваєте лікування Аспавелі при ГПН

ГПН — це захворювання, що триває все життя, тому очікується, що ви будете застосовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу. Якщо ви бажаєте припинити застосування препарату, спочатку проконсультуйтесь зі своїм лікарем. Якщо ви раптово припините лікування, існує ризик погіршення симптомів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, дотримуйтесь його інструкцій щодо припинення терапії. Ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами принаймні протягом 8 тижнів після припинення лікування, щоб виявити будь-які ознаки руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз). Симптоми або проблеми, які можуть виникнути через руйнування червоних кров’яних тілець, включають:

• втому
• задишку
• наявність крові в сечі
• біль у ділянці живота (череві)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець
• утворення згустків у крові (тромбоз)
• утруднення ковтання
• еректильну дисфункцію у чоловіків

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ознак або симптомів.

Якщо ви перериваєте лікування Аспавелі при С3Г або первинній ІК-МПГН

С3Г та первинна ІК-МПГН — це захворювання, що тривають увесь життєвий цикл, тому очікується, що ви будете застосовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу. Якщо ви бажаєте припинити застосування препарату, спочатку проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги препарату Аспавелі до початку лікування.

Найсерйознішим побічним ефектом є тяжка інфекція.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції (див. розділ 2 «Симптоми інфекції»), негайно повідомте лікареві.

Якщо ви не впевнені щодо того, що означають наведені нижче побічні ефекти, попросіть лікаря пояснити їх вам.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялися у пацієнтів із ПГН:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Реакції на місці інфузії: вони включають почервоніння, набряк, свербіж, синці, біль або ущільнення шкіри. Ці реакції зазвичай зникають протягом декількох днів.
• Інфекція носа, горла або дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• Діарея
• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз)
• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Головний біль
• Втому (астенію)
• Лихоманку або підвищену температуру (пірексію)
• Кашель
• Інфекція сечових шляхів
• Ускладнення, пов’язані з обов’язковими щепленнями
• Біль у руках і ногах (біль у кінцівках)
• Запаморочення
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у спині

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Інфекція вуха, рота або шкіри
• Біль у горлі
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може спричинити кровотечі або утворення синців легше, ніж зазвичай
• Нудоту (почуття нудоти)
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Почервоніння шкіри (еритема)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Інфекція шлунка та кишечника, що може спричинити від легких до тяжких симптомів нудоти, блювоти, спазмів, діареї (інфекція шлунково-кишкового тракту)
• Підвищені показники функції печінки
• Утруднення дихання (диспнея)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• Погіршення функції нирок
• Зміна кольору сечі
• Підвищений артеріальний тиск
• М’язові спазми
• Затримка носа (назальна закладеність)
• Висип
• Інфекція крові (сепсис)
• Вірусна інфекція
• Грибкова інфекція
• Інфекція дихальних шляхів
• Офтальмічна інфекція
• Висип у вигляді плям
• COVID‑19
• Бактеріальна інфекція
• Вагінальна інфекція

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Запалення шийки матки
• Інфекція пахової ділянки
• Гнійний мішок у носі (назальний абсцес)
• Пневмонія
• Туберкульоз
• Грибкова інфекція стравоходу
• Гнійний мішок у задньому проході (анальний абсцес)

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялися у пацієнтів із С3Г або первинною ІГ-МПГН:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Реакції на місці інфузії
• Інфекція носа, горла або дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• Алергічна реакція (включає висип на шкірі та екзему)
• Лихоманку або підвищену температуру (пірексію)
• Головний біль
• Діарею
• Нудоту (почуття нудоти)
• Погіршення функції нирок
• Грип

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Кашель

• Пневмонія

• Втому (астенію)

  • Опортуністичні інфекції (включають герпес зостер та інші інфекції, що виникають, коли імунна система послаблена)

• Інфекція сечових шляхів

• Інфекція вуха

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

• Біль у м’язах (міалгія)

• Кровотеча з носа (епістаксис)

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)

  • Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
  • Біль у руках і ногах (біль у кінцівках)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аспавелі

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
• Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аспавелі

Діючою речовиною є пегцетакоплан 1 080 мг (54 мг/мл у флаконі об’ємом 20 мл).

Інші компоненти: сорбіт (Е 420) (див. розділ 2 «Аспавелі містить сорбіт»), оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат (див. розділ 2 «Аспавелі містить натрій»), натрію гідроксид (див. розділ 2 «Аспавелі містить натрій») та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аспавелі 1080 мг розчин для інфузій — прозорий розчин для підшкірного введення, безбарвний або трохи жовтуватий (54 мг/мл у кожному флаконі об’ємом 20 мл). Не слід використовувати розчини, які помутніли, містять частинки або змінили колір.

Розміри упаковок

Аспавелі постачається у вигляді упаковки з 1 флаконом або багаторазової упаковки з 1 x 8 флаконів.

Зверніть увагу, що упаковка не містить ватних тампонів із алкоголем, голок чи інших матеріалів чи обладнання.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікарським засобам.