Aspaveli 1080 mg soluzione per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
ASPAVELI 1080 mg soluzione per infusione
pegcetacoplano
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. La preghiamo di contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è ASPAVELI e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare ASPAVELI
- Come usare ASPAVELI
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ASPAVELI
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è ASPAVELI e per quale uso
Che cos'è ASPAVELI
ASPAVELI è un medicinale che contiene il principio attivo pegcetacoplan. Il pegcetacoplan è stato progettato per legarsi alla proteina C3 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo denominato "sistema del complemento".
Per quale uso si utilizza ASPAVELI
Emoglobinuria parossistica notturna (PNH)
ASPAVELI è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (PNH) che presentano anemia come conseguenza di questa malattia.
Nei pazienti con PNH, il "sistema del complemento" è iperattivo e attacca i globuli rossi, causando un basso numero di elementi figurati nel sangue (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, dolore addominale, urine scure, mancanza di respiro, difficoltà di deglutizione, disfunzione erettile e coaguli nel sangue. Legandosi alla proteina C3 e bloccandola, questo medicinale può impedire che il sistema del complemento attacchi i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia. È stato dimostrato che questo medicinale aumenta il numero di globuli rossi (riducendo l'anemia), migliorando potenzialmente tali sintomi.
Glomerulopatia da C3 (C3G) e glomerulonefrite membranoproliferativa primaria da immunocomplessi (IC-MPGN primaria)
ASPAVELI è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età) affetti da malattie chiamate glomerulopatia da C3 del complemento (C3G, acronimo inglese) o glomerulonefrite membranoproliferativa primaria da immunocomplessi (IC-MPGN primaria, acronimo inglese). Per queste malattie, ASPAVELI viene utilizzato in associazione con un inibitore del sistema renina-angiotensina (inibitore del SRA), a meno che l'uso di un inibitore del SRA non sia considerato inappropriato.
La glomerulonefrite è una malattia renale caratterizzata da infiammazione di questo organo. La C3G e l'IC-MPGN primaria sono due tipi di glomerulonefrite. Nei pazienti con C3G o IC-MPGN primaria, il "sistema del complemento" è iperattivo e, quando questo sistema non è adeguatamente regolato, può verificarsi un danno al glomerulo, una rete di piccoli vasi sanguigni renali che filtrano il sangue. Col tempo, ciò impedisce ai reni di eliminare le scorie dal sangue. Queste scorie, se non vengono rimosse, si accumulano nell'organismo e possono causare infiammazione, lesioni e insufficienza renale. Ciò può provocare la presenza di sangue nelle urine (ematuria), eccesso di proteine nelle urine (proteinuria), riduzione della funzionalità renale (misurata dal tasso di filtrazione glomerulare [FG]), livelli elevati di creatinina nel sangue, stanchezza e gonfiore (edema) a mani, piedi o caviglie. È stato dimostrato che questo medicinale riduce la quantità di proteine nelle urine e può stabilizzare la funzionalità renale.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ASPAVELI
Non usi ASPAVELI
- se è allergico al pegcetacoplan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- se ha un’infezione causata dai cosiddetti batteri encapsulati.
- se non è stato vaccinato contro Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare ASPAVELI.
Sintomi delle infezioni
Prima di iniziare a usare ASPAVELI, informi il medico se ha un’infezione in corso.
Poiché il medicinale agisce sul sistema del complemento, che fa parte delle difese dell’organismo contro le infezioni, l’uso di questo medicinale aumenta il rischio di sviluppare infezioni, comprese quelle causate dai cosiddetti batteri encapsulati, come Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae. Si tratta di infezioni gravi che possono interessare naso, gola e polmoni oppure il tessuto che riveste il cervello, e possono diffondersi nel sangue e in tutto il corpo.
Consulti il medico prima di iniziare a usare ASPAVELI per assicurarsi di ricevere i vaccini contro Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae, se non li ha ancora ricevuti. Anche se ha già ricevuto tali vaccini in passato, potrebbe comunque aver bisogno di ulteriori dosi prima di iniziare a usare questo medicinale. Questi vaccini devono essere somministrati almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento. Se non è possibile vaccinarsi con 2 settimane di anticipo, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione durante le 2 settimane successive alla vaccinazione. Dopo la vaccinazione, il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente per rilevare eventuali sintomi di infezione.
Sintomi di infezione
Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico:
- mal di testa e febbre
- febbre ed eruzione cutanea
- febbre con o senza brividi o tremori
- mancanza di respiro
- aumento della frequenza cardiaca
- sudorazione cutanea
- mal di testa con rigidità del collo o della schiena
- mal di testa con nausea (voglia di vomitare) o vomito
- occhi sensibili alla luce
- dolori muscolari con sintomi simili a quelli dell’influenza
- confusione
- dolore o malessere intenso
Si assicuri di mantenere aggiornati i suoi vaccini. Deve inoltre essere consapevole che i vaccini riducono il rischio di infezioni gravi, ma non prevengono tutte le infezioni gravi. In base alle raccomandazioni nazionali, il medico potrebbe ritenere necessario adottare misure aggiuntive, come farmaci antibatterici, per prevenire le infezioni.
Reazioni allergiche
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche. In caso di reazione allergica grave, interrompa immediatamente la somministrazione di ASPAVELI e richieda assistenza medica urgente. Una reazione allergica grave può manifestarsi con difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e/o sensazione di capogiro/svenimento, forte prurito cutaneo o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o svenimento.
Reazioni nel sito di iniezione
Con l’uso di ASPAVELI sono state osservate reazioni nel sito di iniezione. Prima di procedere all’auto-somministrazione, deve ricevere un’adeguata formazione sulla corretta tecnica di iniezione.
Controlli analitici per la PNH
Durante il trattamento con ASPAVELI, il medico effettuerà controlli periodici, compresi esami del sangue per misurare i livelli di lattato deidrogenasi (LDH) e valutare la funzionalità renale, e potrebbe adeguare la dose, se necessario.
Effetti sulle analisi di laboratorio
Si deve evitare l’uso di reagenti contenenti silice nei test di coagulazione, poiché potrebbero causare un’allungamento artificioso del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini con PNH di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo.
Non somministri questo medicinale a bambini con C3G o GNMP-IgA primaria di età inferiore a 12 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo.
Altri medicinali e ASPAVELI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Donne in età fertile
Non sono noti gli effetti del medicinale sul feto. Si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la sua interruzione nelle donne che potrebbero rimanere incinte. Consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza/allattamento
Non si raccomanda l’uso di ASPAVELI durante la gravidanza e l’allattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari è nullo o trascurabile.
ASPAVELI contiene sorbitolo
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
ASPAVELI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare ASPAVELI
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.
Almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico esaminerà la sua storia clinica e potrebbe somministrarle una o più vaccinazioni. Se non è possibile vaccinarsi almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con ASPAVELI, per ridurre il rischio di infezione, il medico le prescriverà antibiotici per 2 settimane dopo la vaccinazione.
Se utilizza questo medicinale per trattare l'HPN
Dose per adulti:
La dose iniziale raccomandata per gli adulti con HPN è di 1 080 mg due volte alla settimana. La dose deve essere assunta due volte alla settimana, il Giorno 1 e il Giorno 4 di ogni settimana di trattamento.
Se sta sostituendo un altro tipo di medicinale per l'HPN, denominato inibitore del C5, con ASPAVELI, deve assumere ASPAVELI insieme alla dose attuale di inibitore del C5 prescritta per 4 settimane. Dopo 4 settimane, deve interrompere l'assunzione dell'inibitore del C5.
La dose o l'intervallo di somministrazione non devono essere modificati senza consultare il medico. Il medico potrebbe adeguare la dose a 1 080 mg ogni tre giorni (ad esempio, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 13 e così via), se necessario. Se pensa di aver dimenticato una dose, parli con il medico il prima possibile.
Se utilizza questo medicinale per trattare la C3G o l'IC-MPGN primaria
Dose per adulti:
La dose iniziale raccomandata per gli adulti con C3G o IC-MPGN primaria è di 1 080 mg due volte alla settimana. La dose deve essere assunta due volte alla settimana, il Giorno 1 e il Giorno 4 di ogni settimana di trattamento.
Dose per adolescenti:
La dose iniziale raccomandata due volte alla settimana per gli adolescenti con C3G o IC-MPGN primaria è basata sul peso corporeo del paziente. Il medico calcolerà la sua dose in base alla seguente tabella posologica.
La dose deve essere assunta due volte alla settimana, il Giorno 1 e il Giorno 4 di ogni settimana di trattamento.
Peso corporeo | Prima dose (volume di infusione) | Seconda dose (volume di infusione) | Dose di mantenimento (volume di infusione) |
50 kg o più | 1 080 mg due volte alla settimana (20 ml) | ||
Da 35 a meno di 50 kg | 648 mg (12 ml) | 810 mg (15 ml) | 810 mg due volte alla settimana (15 ml) |
Da 30 a meno di 35 kg | 540 mg (10 ml) | 540 mg (10 ml) | 648 mg due volte alla settimana (12 ml) |
Forma e via di somministrazione
ASPAVELI è destinato a essere somministrato come perfusione sottocutanea utilizzando:
- una pompa per infusione oppure
- un sistema di somministrazione corporea.
Le prime dosi del medicinale saranno somministrate da un operatore sanitario qualificato in una clinica o centro di trattamento. Se il trattamento si dimostra efficace, il medico potrà discutere con lei la possibilità di somministrare il medicinale a casa. In tal caso, un operatore sanitario le mostrerà, a lei o a un caregiver, come eseguire l'infusione.
Velocità di infusione
Quando si utilizza la pompa per infusione, la durata dell'infusione è di circa 30 minuti se si utilizzano due siti di infusione oppure di circa 60 minuti se se ne utilizza uno solo.
Quando si utilizza il sistema di somministrazione corporea, la durata dell'infusione varia normalmente tra 30 e 60 minuti (a seconda della velocità con cui il medicinale entra nel corpo).
L'infusione deve essere iniziata senza ritardo dopo il caricamento del medicinale nella siringa e deve essere completata entro 2 ore dalla preparazione della siringa.
Istruzioni per l'uso: preparazione della siringa
Paso1 | Prepararsi per la perfusione Prima di iniziare:
Non tentare di accelerare il processo di riscaldamento utilizzando un forno a microonde o qualsiasi altra fonte di calore.
C1. Ago di trasferimento OPPURE C2. Dispositivo di trasferimento senza ago per prelevare il prodotto dal flaconcino
OPPURE ii) Quando si utilizza un sistema di somministrazione corporea (Figura2):
C1. Ago di trasferimento OPPURE OPPURE C2. Dispositivo di trasferimento senza ago per prelevare il prodotto dal flaconcino
| Figura1 Esempio di materiali (pompa per infusione)
Figura2 Esempio di materiali (sistema di somministrazione corporea)
|
Pulire accuratamente la superficie di lavoro con una salviettina alcolica | ||
Lavarsi bene le mani con acqua e sapone. Asciugarsi le mani. | ||
Paso2 | Controllare il flaconcino e il liquido Togliere il flaconcino dalla scatola. Esaminare attentamente il liquido all'interno del flaconcino. ASPAVELI è un liquido limpido, incolore o leggermente giallastro. Verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore (Figura3). Non utilizzare il flaconcino se:
| Figura3
|
Paso3 | Preparare e riempire la siringa Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino per scoprire la parte centrale del tappo di gomma grigio del flaconcino (Figura 4). Gettare la capsula di chiusura. Pulire il tappo con una salviettina alcolica nuova e lasciarlo asciugare. Opzione 1: Se si utilizza un dispositivo di trasferimento senza ago (come un adattatore per flaconcino), seguire le istruzioni fornite dal produttore dello stesso. OPPURE Opzione 2: Se si utilizza un ago di trasferimento e una siringa, seguire le istruzioni seguenti:
(Figura 5).
| Figura4
Figura5
Figura6
Figura7
Figura8
|
Per la perfusione del prodotto utilizzando un sistema di somministrazione corporea, seguire le istruzioni del produttore del dispositivo. Smaltire tutti i materiali monouso utilizzati, nonché il prodotto non utilizzato e il flaconcino vuoto, come raccomandato dal proprio operatore sanitario.
Per la perfusione del prodotto utilizzando un sistema di pompa per infusione a siringa, seguire i passaggi indicati di seguito.
Paso4 | Preparare la pompa di infusione della siringa e i tubi Raccogliere i componenti della pompa di infusione e seguire le istruzioni del produttore del dispositivo per preparare la pompa e i tubi. | |
Paso5 | Preparare il sito o i siti di infusione
| Figura9
Figura10
Figura11
|
Paso6 | Inserire e fissare l'ago o gli aghi di infusione
| Figura12
Figura13
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Paso7 | Iniziare l'infusione Seguire le istruzioni del produttore del dispositivo per iniziare l'infusione. Iniziare l'infusione senza indugio dopo aver estratto la soluzione nella siringa. | |
Paso8 | Completare l'infusione Seguire le istruzioni del produttore del dispositivo per completare l'infusione. | |
Paso9 | Registrare l'infusione Registrare il trattamento come indicato dal proprio operatore sanitario. | |
Paso 10 | Smaltire il materiale
| Figura14
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Se dimentica di usare ASPAVELI
Se dimentica una dose, la prenda appena possibile; successivamente riceva la dose successiva all'orario previsto.
Se interrompe il trattamento con ASPAVELI per l'HPN
L'HPN è una malattia a vita, pertanto si prevede che utilizzi questo medicinale per un lungo periodo. Se desidera smettere di utilizzare il medicinale, consulti prima il suo medico. Se interrompe il trattamento improvvisamente, potrebbe correre il rischio che i sintomi peggiorino.
Se il suo medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, segua le sue istruzioni su come interromperlo. Il suo medico la monitorerà attentamente per almeno 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento per rilevare eventuali segni di distruzione dei globuli rossi (emolisi) dovuta all'HPN. I sintomi o problemi che possono verificarsi a causa della distruzione dei globuli rossi includono:
- stanchezza
- mancanza di respiro
- sangue nelle urine
- dolore nell'area dello stomaco (addome)
- riduzione del numero di globuli rossi
- coaguli nel sangue (trombosi)
- difficoltà a deglutire
- disfunzione erettile negli uomini
Contatti il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni e sintomi.
Se interrompe il trattamento con ASPAVELI per la C3G o per l'IC-MPGN primaria
La C3G e l'IC-MPGN primaria sono disturbi a vita e, pertanto, si prevede che lei utilizzi questo medicinale per un lungo periodo. Se desidera smettere di utilizzare il medicinale, parli prima con il suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Il suo medico le parlerà dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di ASPAVELI prima dell’inizio del trattamento.
L’effetto indesiderato più grave è un’infezione grave.
Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi di infezione (vedere la sezione 2 “Sintomi di infezione”), informi immediatamente il medico.
In caso di dubbi su quali siano i seguenti effetti indesiderati, chieda al medico di spiegarglieli.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti con HPN:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- Reazioni nel sito di infusione: tra cui arrossamento, gonfiore, prurito, ematomi, dolore o indurimento della pelle. Queste reazioni di solito scompaiono in pochi giorni.
- Infezione del naso, della gola o delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
- Diarrea
- Distruzione dei globuli rossi (emolisi)
- Dolore allo stomaco (dolore addominale)
- Cefalea
- Stanchezza (affaticamento)
- Febbre o temperatura elevata (piressia)
- Tosse
- Infezione delle vie urinarie
- Complicazioni legate ai vaccini obbligatori
- Dolore alle braccia e alle gambe (dolore agli arti)
- Capogiri
- Dolore alle articolazioni (artalgia)
- Dolore alla schiena
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- Infezione dell’orecchio, della bocca o della pelle
- Mal di gola
- Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), che può causare sanguinamenti o ematomi più facilmente del normale
- Nausea (voglia di vomitare)
- Livelli ridotti di potassio nel sangue (ipokaliemia)
- Sanguinamento dal naso (epistassi)
- Arrossamento della pelle (eritema)
- Dolore muscolare (mialgia)
- Infezione dello stomaco e dell’intestino, che può causare sintomi da lievi a gravi come nausea, vomito, crampi addominali e diarrea (infezione gastrointestinale)
- Valori alterati dei test epatici
- Difficoltà respiratoria (dispnea)
- Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
- Peggioramento della funzionalità renale
- Urina di colore diverso
- Pressione sanguigna alta
- Crampi muscolari
- Naso chiuso (congestione nasale)
- Eruzione cutanea
- Infezione nel sangue (setticemia)
- Infezione virale
- Infezione fungina
- Infezione delle vie respiratorie
- Infezione oculare
- Orticaria
- COVID‑19
- Infezione batterica
- Infezione vaginale
Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- Infiammazione della cervice uterina
- Infezione all’inguine
- Formazione di pus nel naso (ascesso nasale)
- Polmonite
- Tubercolosi
- Infezione esofagea da lieviti
- Formazione di pus nell’ano (ascesso anale)
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti con C3G o IC-MPGN primaria:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- Reazioni nel sito di infusione
- Infezione del naso, della gola o delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
- Reazione allergica (che include eruzione cutanea ed eczema)
- Febbre o temperatura elevata (piressia)
- Cefalea
- Diarrea
- Nausea (voglia di vomitare)
- Peggioramento della funzionalità renale
- Influenza
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
-
Tosse
-
Polmonite
-
Stanchezza (affaticamento)
- Infezioni opportunistiche (che includono herpes zoster e altre infezioni che si verificano quando il sistema immunitario è indebolito)
-
Infezione delle vie urinarie
-
Infezione dell’orecchio
-
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
-
Dolore muscolare (mialgia)
-
Sanguinamento dal naso (epistassi)
-
Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
- Livelli ridotti di potassio nel sangue (ipokaliemia)
- Dolore alle braccia e alle gambe (dolore agli arti)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di ASPAVELI
- Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
- Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
- Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
- I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di ASPAVELI
Il principio attivo è il pegcetacoplan 1 080 mg (54 mg/ml in un flacone da 20 ml).
Gli altri componenti sono sorbitolo (E 420) (vedere il paragrafo 2 "ASPAVELI contiene sorbitolo"), acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato (vedere il paragrafo 2 "ASPAVELI contiene sodio"), idrossido di sodio (vedere il paragrafo 2 "ASPAVELI contiene sodio") e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
ASPAVELI è una soluzione trasparente per perfusione sottocutanea, incolore o leggermente giallastra (54 mg/ml in ogni flacone da 20 ml). Non devono essere utilizzate soluzioni torbide, contenenti particelle o con alterazioni del colore.
Formati della confezione
ASPAVELI è disponibile in una confezione da 1 flacone oppure in un multiplaio da 1 x 8 flaconi.
Si tenga presente che la confezione non contiene tamponi alcolici, aghi né altri materiali o apparecchiature.
Alcuni formati della confezione potrebbero non essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE‑112 76 Stoccolma
Svezia
Responsabile della produzione
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stoccolma
Svezia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.