Aspaveli 1080 mg roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ASPAVELI 1080 mg roztwór do wlewu

pegcetacoplán

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ASPAVELI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ASPAVELI
3. Jak stosować ASPAVELI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASPAVELI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASPAVELI i do czego jest stosowany

Co to jest ASPAVELI

ASPAVELI to lek zawierający substancję czynną pegcetacoplán. Pegcetacoplán został zaprojektowany tak, aby wiązać się z białkiem C3 układu dopełniaczowego, które jest częścią systemu obrony organizmu zwanego „układem dopełniaczowym”.

Do czego stosuje się ASPAVELI

Paroksystyczna nocna hemoglobinuria (PNH)

ASPAVELI stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą zwaną paroksystyczną nocną hemoglobinurią (PNH), u których występuje anemia będąca skutkiem tej choroby.

U pacjentów z PNH „układ dopełniaczowy” jest nadaktywny i atakuje ich czerwone krwinki, co może prowadzić do niskiego poziomu krwinki (anemia), uczucia zmęczenia, trudności w wykonywaniu czynności, bólu, bólu brzucha, ciemnego zabarwienia moczu, duszności, trudności w połykaniu, dysfunkcji erektilnej oraz powstawania skrzeplin w krwi. Poprzez wiązanie się z białkiem C3 i jego blokowanie, ten lek może zapobiegać atakom układu dopełniaczowego na czerwone krwinki, kontrolując w ten sposób objawy choroby. Wykazano, że ten lek zwiększa liczbę czerwonych krwinek (zmniejsza anemię), co może poprawić te objawy.

Choroby nerek: C3 glomerulopatia (C3G) i pierwotna immunokompleksowa membranoproliferacyjna gruźlica nerek (IC-MPGN)

ASPAVELI stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dorastających (w wieku od 12 do 17 lat) z chorobami zwanymi C3 glomerulopatia (C3G) lub pierwotna immunokompleksowa membranoproliferacyjna gruźlica nerek (IC-MPGN). W przypadku tych chorób ASPAVELI stosuje się łącznie z inhibitorem układu renina-angiotensyna (inhibitor SRA), chyba że stosowanie inhibitora SRA nie jest uznawane za odpowiednie.

Gruźlica nerek to choroba nerek, w której występuje stan zapalny tego narządu. C3G oraz IC-MPGN to odmiany gruźlicy nerek. U pacjentów z C3G lub IC-MPGN pierwotną „układ dopełniaczowy” jest nadaktywny, a gdy ten układ nie jest odpowiednio kontrolowany, może dojść do uszkodzenia kłębuszków nerkowych – sieci drobnych naczyń krwionośnych w nerkach, które filtrują krew. Z czasem powoduje to niemożność nerek usuwania odpadów z krwi. Gdy te odpady nie są usuwane z krwi, gromadzą się w organizmie i mogą prowadzić do stanu zapalnego, uszkodzenia nerek oraz ich niewydolności. Może to powodować obecność krwi w moczu (hematuria), nadmiar białka w moczu (proteinuria), zmniejszenie funkcji nerek (mierzonej jako filtracja kłębuszkowa [FG]), podwyższony poziom kreatyniny we krwi, uczucie zmęczenia oraz obrzęki (edema) rąk, stóp lub kostek. Wykazano, że ten lek zmniejsza ilość białka w moczu i może stabilizować funkcję nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASPAVELI

Nie stosuj ASPAVELI

• jeśli jesteś uczulony na pegcetakoplan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz infekcję wywołaną tzw. bakteriami otoczkowymi.
• jeśli nie jesteś zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ASPAVELI skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Objawy infekcji

Przed rozpoczęciem stosowania ASPAVELI poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję.

Ponieważ lek działa na układ dopełniacza, który stanowi część mechanizmów obronnych organizmu przed infekcjami, stosowanie tego leku zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji, w tym tych wywołanych tzw. bakteriami otoczkowymi, takimi jak Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis i Haemophilus influenzae. Są to poważne infekcje, które mogą dotknąć nosa, gardła i płuc lub opon mózgowo-rdzeniowych, a także mogą się rozprzestrzenić na całą krew i organizm.

Przed rozpoczęciem stosowania ASPAVELI skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś szczepienia przeciwko Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis i Haemophilus influenzae, jeśli wcześniej nie były one podane. Nawet jeśli wcześniej otrzymałeś te szczepienia, może być konieczne podanie dodatkowych dawek przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Szczepienia te należy podać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie możesz zostać zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie wcześniej, lekarz może przepisać Ci antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji przez 2 tygodnie po szczepieniu. Po szczepieniu lekarz może dokładniej monitorować Cię pod kątem objawów infekcji.

Objawy infekcji

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

• ból głowy i gorączka
• gorączka i wysypka
• gorączka z lub bez dreszczy lub drżenia
• duszność
• przyspieszony puls
• spocone skóra
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• ból głowy z nudnościami (przygotowaniami do wymiotów) lub wymioty
• nadwrażliwość oczu na światło
• bóle mięśni z objawami przypominającymi grypę
• dezorientacja
• silny ból lub dyskomfort

Upewnij się, że szczepienia są aktualne. Pamiętaj, że szczepienia zmniejszają ryzyko ciężkich infekcji, ale nie zapobiegają wszystkim ciężkim infekcjom. Zgodnie z krajowymi rekomendacjami, lekarz może uznać za stosowne wprowadzenie dodatkowych środków zapobiegawczych, takich jak leki przeciwbakteryjne, w celu zapobiegania infekcjom.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać wlewanie ASPAVELI i skontaktować się z lekarzem. Ciężka reakcja alergiczna może objawiać się trudnością w oddychaniu, bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej i/lub uczuciem zawrotu głowy/omdlenia, silnym swędzeniem skóry lub guzkami na skórze, obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności w połykaniu lub omdlenia.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas stosowania ASPAVELI obserwowano reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Przed samodzielnym podaniem leku należy udać się na odpowiednie szkolenie z zakresu właściwej techniki wstrzykiwania.

Kontrole laboratoryjne w przypadku HPN

Podczas leczenia ASPAVELI lekarz będzie wykonywał regularne kontrole laboratoryjne, w tym oznaczenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi oraz ocenę funkcji nerek, a także może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Należy unikać stosowania odczynników zawierających krzemionkę w badaniach krzepnięcia, ponieważ może to prowadzić do sztucznego wydłużenia czasu częściowej tromboplastyny aktywowanej (APTT).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom z HPN poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.

Nie podawaj tego leku dzieciom z C3G lub pierwotnym IC-MPGN poniżej 12. roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.

Inne leki i ASPAVELI

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

Nieznane są skutki działania leku na płód. Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża/laktacja

Nie zaleca się stosowania ASPAVELI w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

ASPAVELI zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na niektóre cukry lub zdiagnozowano u Ciebie dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

ASPAVELI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ASPAVELI

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz przeanalizuje Twoją historię medyczną i może podać Ci jedną lub więcej szczepionek. Jeśli nie możesz zostać zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia ASPAVELI, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia lekarz przepisze Ci antybiotyki na okres 2 tygodni po szczepieniu.

Jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia PNH

Dawka dla dorosłych:

Zalecaną dawką początkową dla dorosłych z PNH jest 1 080 mg dwa razy w tygodniu. Dawka powinna być podawana dwa razy w tygodniu, Dzień 1 i Dzień 4 każdego tygodnia leczenia.

Jeśli zamierzasz zastąpić inny lek stosowany w leczeniu PNH, tzw. inhibitor C5, lekiem ASPAVELI, powinieneś przyjmować ASPAVELI wraz z obecną dawką inhibitora C5 zgodnie z zaleceniem lekarza przez 4 tygodnie. Po upływie 4 tygodni należy przerwać przyjmowanie inhibitora C5.

Nie należy zmieniać dawki ani częstotliwości podawania bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może dostosować Twoją dawkę do 1 080 mg co trzy dni (np. Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 13 itd.), jeśli będzie to stosowne. Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia C3G lub pierwotnego IC-MPGN

Dawka dla dorosłych:

Zalecaną dawką początkową dla dorosłych z C3G lub pierwotnym IC-MPGN jest 1 080 mg dwa razy w tygodniu. Dawka powinna być przyjmowana dwa razy w tygodniu, Dzień 1 i Dzień 4 każdego tygodnia leczenia.

Dawka dla nastolatków:

Zalecaną dawką początkową dwa razy w tygodniu dla nastolatków z C3G lub pierwotnym IC-MPGN jest dawka oparta na masie ciała pacjenta. Lekarz obliczy Twoją dawkę zgodnie z poniższą tabelą dawkowania.

Dawkę należy przyjmować dwa razy w tygodniu, Dzień 1 i Dzień 4 każdego tygodnia leczenia.

Sposób i droga podania

ASPAVELI ma być stosowany w postaci dożylnej przez podskórne wlewanie za pomocą:

• pompy wlewu lub
• systemu do podania leku do ciała.

Pierwsze dawki leku będą podawane przez personel medyczny w klinice lub ośrodku terapii. Jeśli leczenie działa dobrze, lekarz może porozmawiać z pacjentem o możliwości samodzielnego podawania leku w domu. Jeśli taka opcja będzie odpowiednia, personel medyczny nauczy pacjenta lub opiekuna, jak samodzielnie wykonywać wlew.

Prędkość(-ości) wlewania

Gdy stosuje się pompę wlewową, czas wlewania wynosi około 30 minut przy użyciu dwóch miejsc wlewania lub około 60 minut przy użyciu jednego miejsca.

Gdy stosuje się system do podania leku do ciała, czas wlewania zwykle waha się między 30 a 60 minutami (w zależności od szybkości wprowadzania leku do organizmu).

Wlewanie należy rozpocząć bez zbędnej zwłoki po załadowaniu leku do strzykawki i ukończyć w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki.

Instrukcje dotyczące użytkowania: przygotowanie strzykawki

Do wlewu produktu za pomocą systemu do podania do organizmu postępuj zgodnie z instrukcjami producenta urządzenia. Zużyte materiały jednorazowe, niewykorzystany produkt oraz pusty fiolki należy wyrzucić zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.

Do wlewu produktu za pomocą systemu pompy wlewowej strzykawkowej postępuj zgodnie z poniższymi krokami.

Jeśli zapomniał(a) zastosować ASPAVELI

Jeśli zapomniał(a) o przyjęciu dawki, należy podać ją jak najszybciej; następnie następną dawkę podaje się w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwie leczenie ASPAVELI w przypadku PNH

PNH to choroba trwająca przez całe życie, dlatego oczekuje się, że będzie Pan(i) przyjmował(a) ten lek przez dłuższy czas. Jeśli chce Pan(i) zakończyć przyjmowanie leku, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie objawów.

Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, należy postępować zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi sposobu przerwania terapii. Lekarz będzie obserwował(a) Pana/Panią przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu leczenia w celu wykrycia jakichkolwiek objawów niszczenia czerwonych krwinek (hemolizy) spowodowanych PNH. Objawy lub problemy, które mogą wystąpić w wyniku niszczenia czerwonych krwinek, obejmują:

• zmęczenie
• duszność
• obecność krwi w moczu
• ból w okolicy brzucha (abdominum)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• powstawanie skrzeplin w krwi (tromboza)
• trudności z połykaniem
• dysfunkcję erekcyjną u mężczyzn

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z tych objawów lub objawy.

Jeśli przerwie leczenie ASPAVELI w przypadku C3G lub pierwotnego IC-MPGN

C3G i pierwotne IC-MPGN to choroby trwające przez całe życie, dlatego oczekuje się, że będzie Pan(i) przyjmował(a) ten lek przez dłuższy czas. Jeśli chce Pan(i) zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Lekarz opowie Ci o możliwych działaniach niepożądanych i wyjaśni Ci ryzyko oraz korzyści związane z lekiem ASPAVELI przed rozpoczęciem leczenia.

Najpoważniejszym działaniem niepożądany jest ciężka infekcja.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji (zobacz punkt 2 „Objawy infekcji”), należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

W przypadku wątpliwości, co do znaczenia poniższych działań niepożądanych, poproś lekarza o ich wyjaśnienie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z HPN:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wlewu: obejmują zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, siniaki, ból lub zgrubienie skóry. Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
• Infekcja nosa, gardła lub dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• Biegunka
• Rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)
• Ból brzucha (ból abdominalny)
• Ból głowy
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Gorączka lub podwyższona temperatura ciała (pireksja)
• Kaszel
• Infekcja dróg moczowych
• Powikłania związane z obowiązkowymi szczepieniami
• Ból w rękach i nogach (ból w kończynach)
• Omdlenie
• Ból stawów (artrodynea)
• Ból pleców

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcja ucha, jamy ustnej lub skóry
• Ból gardła
• Obniżona liczba płytek krwi w krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków niż zwykle
• Nudności (przygotowanie do wymiotów)
• Obniżone stężenie potasu w krwi (hipokaliemia)
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Zaczewienie skóry (erytema)
• Ból mięśni (mialgia)
• Infekcja żołądka i jelit, która może powodować łagodne do ciężkich objawów takich jak nudności, wymioty, skurcze brzucha, biegunka (infekcja przewodu pokarmowego)
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych
• Trudności w oddychaniu (dyspnia)
• Obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)
• Upośledzenie funkcji nerek
• Inny kolor moczu
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Skurcze mięśni
• Zatkany nos (zatkaność nosa)
• Wysypka
• Infekcja we krwi (sepsa)
• Infekcja wirusowa
• Infekcja grzybicza
• Infekcja dróg oddechowych
• Infekcja oczna
• Pokrzywka
• COVID‑19
• Infekcja bakteryjna
• Infekcja pochwy

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie szyjki macicy
• Infekcja pachwinowa
• Torbiel z ropą w nosie (absces nosa)
• Zapalenie płuc
• Gruźlica
• Infekcja przełyku grzybem drożdżopodobnym
• Torbiel z ropą w okolicy odbytu (absces odbytu)

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z C3G lub IC-MPGN pierwotnym:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wlewu
• Infekcja nosa, gardła lub dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• Reakcja alergiczna (w tym wysypka i egzema)
• Gorączka lub podwyższona temperatura ciała (pireksja)
• Ból głowy
• Biegunka
• Nudności (przygotowanie do wymiotów)
• Upośledzenie funkcji nerek
• Grippa (grypa)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel

• Zapalenie płuc

• Zmęczenie (zmęczenie)

  • Infekcje oportunistyczne (w tym opryszczycę pospolitą i inne infekcje występujące, gdy układ odpornościowy jest osłabiony)

• Infekcja dróg moczowych

• Infekcja ucha

• Obniżona liczba płytek krwi w krwi (trombocytopenia)

• Ból mięśni (mialgia)

• Krwawienie z nosa (epistaksja)

• Obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)

  • Obniżone stężenie potasu w krwi (hipokaliemia)
  • Ból w rękach i nogach (ból w kończynach)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ASPAVELI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ASPAVELI

Substancją czynną jest pegcetakoplan 1 080 mg (54 mg/ml w fiolce 20 ml).

Pozostałymi składnikami są sorbitol (E 420) (patrz punkt 2 „ASPAVELI zawiera sorbitol”), kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny (patrz punkt 2 „ASPAVELI zawiera sód”), wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „ASPAVELI zawiera sód”) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ASPAVELI to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do dożylnego wlewu podskórnego (54 mg/ml w każdej fiolce 20 ml). Nie należy stosować roztworów zmętniałych, zawierających cząstki lub zmiany barwy.

Wielkości opakowań

ASPAVELI jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę lub w opakowaniu wielopakowym 1 x 8 fiol.

Należy pamiętać, że opakowanie nie zawiera waty alkoholowej, igieł ani innych materiałów lub sprzętu.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.