Асманекс Твістхейлер 400 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Асманекс Твістхейлер 400 мкг порошок для інгаляцій

фуарат мометазону

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Асманекс Твістхейлер і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Асманекс Твістхейлер
3. Як застосовувати Асманекс Твістхейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Асманекс Твістхейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асманекс Твістхейлер і для чого його застосовують

Асманекс Твістхейлер містить діючу речовину фуорат мометазону, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїди або, як їх ще називають, стероїди.

Кортикостероїди не слід плутати з «анаболічними стероїдами», які неправомірно використовують деякі спортсмени. Кортикостероїди застосовують для профілактики нападів астми, оскільки вони мають протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих дихальних шляхів легень. Це сприяє полегшенню дихання.

Асманекс Твістхейлер застосовують регулярно для контролю астми у дорослих та підлітків віком від 12 років. Його можна призначати, якщо раніше не використовували кортикостероїд, а астма не контролюється іншими ліками. Його також можна використовувати для контролю астми, якщо ви раніше приймали інший кортикостероїд перорально або інгалляційно. Регулярне застосування Асманекс Твістхейлера допоможе вам контролювати астму та запобігати нападам астми. Це «профілактичний препарат». Не застосовуйте його під час раптового нападу астми. Завжди майте при собі бронходилататор («інгалятор-релізер»), який вам призначив лікар, на випадок нападу астми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Асманекс Твістхейлер

Не застосовуйте Асманекс Твістхейлер

• якщо у вас алергія на фурат мометазону, будь-який інший кортикостероїд або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Асманекс Твістхейлер, якщо:

• у вас є або була туберкульозна інфекція.
• у вас вірусна інфекція очей, спричинена вірусом герпесу (простий герпес), або будь-яка інша інфекція.
• у вас є грибкові ураження (білі плями у роті або горлі), оскільки може знадобитися лікування. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити застосування Асманекс Твістхейлер або може вирішити замінити його іншим інгалятором. Полоскайте рот після кожного вживання дози водою або ротовим ополіскувачем, а потім сплюньте воду, не проковтуючи її — це допоможе запобігти грибковим ураженням.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Важливі моменти, які слід пам’ятати під час застосування Асманекс Твістхейлер

• Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо після використання Асманекс у вас з’являються хрипи або виникають труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути «алергічною» реакцією на цей препарат.
• Завжди майте при собі бронходилятатор (інгалятор «для полегшення»), щоб швидко зняти симптоми нападу астми (такі як кашель, свистяче дихання, стиснення в грудній клітці).
• Якщо у вас виник напад астми і він не полегшується після застосування інгалятора «для полегшення», або якщо ваші показники пікового видихового потоку знижуються (ваш лікар повідомить вам, які значення є нормальними для вас), негайно зверніться за медичною допомогою. Повідомте лікареві, оскільки ваша астма може погіршуватися, і вам, можливо, знадобиться зміна лікування.
• Під час нападу астми, а також під час інших захворювань або періодів стресу, вам, можливо, знадобиться прийом кортикостероїдів у вигляді таблеток або сиропу. Ваш лікар може прописати вам кортикостероїд у вигляді таблеток або сиропу, який слід мати при собі, а також може порадити мати при собі картку з попередженням про кортикостероїди, щоб знати, коли і як його застосовувати.
• Якщо ви приймаєте Асманекс і зменшуєте дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток або сиропу, у вас можуть з’явитися симптоми, такі як свербіж очей, сльозотеча або висип на шкірі, які раніше були під контролем. Ваш лікар порадить, як краще контролювати ці симптоми. Якщо під час цього періоду у вас з’являється біль у суглобах або м’язах, депресія, втому або апатія, обов’язково повідомте про це лікареві.
• Під час застосування інгаляційних кортикостероїдів уникайте контакту з будь-ким, хто має корь або вітрянку. Якщо ви мали контакт з такою людиною, повідомте про це лікареві. Це особливо важливо для дітей.
• Лікування препаратами, подібними до Асманекс Твістхейлер, може порушити нормальні рівні кортикостероїдів у вашому організмі. Одним із наслідків цього може бути повільніший ріст у підлітків, які довго проходять лікування. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде вимірювати ваш зріст.
• Усі кортикостероїди, особливо при тривалому застосуванні, можуть впливати на роботу надниркових залоз. Ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю цього стану.
• Пам’ятайте, що при візиті до лікарні слід мати при собі цей препарат і будь-які інші ліки, які ви приймаєте.
• Під час лікування ваш лікар може проводити перевірку функції легень, особливо якщо ви припиняєте прийом кортикостероїдів у вигляді таблеток.

Діти та підлітки

Немає даних щодо застосування, тому препарат не повинен застосовуватися дітьми молодше 12 років.

Інші ліки та Асманекс Твістхейлер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це стосується ліків від грибкових або вірусних інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нельфінавір або кобіцістат. Ці ліки можуть підвищити рівень кортикостероїдів у вашій крові.

Деякі ліки можуть посилювати дію Асманекс Твістхейлер, тому ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте такі препарати.

Також важливо повідомити лікареві перед початком застосування Асманекс Твістхейлер, якщо ви приймаєте інші кортикостероїди — у вигляді ін’єкцій, таблеток або інгаляцій. Ваш лікар порадить, як скоригувати дозу цих інших кортикостероїдів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та механізмами

Асманекс Твістхейлер не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Асманекс Твістхейлер містить лактозу

Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (4,64 мг/добу при максимальній рекомендованій добовій дозі). Ця кількість, як правило, не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати Асманекс Твістхейлер

Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно використовувати інгалятор. Уникайте падіння інгалятора на підлогу, оскільки він може пошкодитися. Якщо виникнуть труднощі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Переконайтеся, що ви знаєте, коли і скільки доз потрібно вдихати. Це повинен був пояснити вам лікар, а інструкції містяться в цій листівці. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Не змінюйте дозу, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих (включаючи осіб старше 65 років) та підлітків старше 12 років із легким або помірним астматичним станом рекомендована початкова доза становить 400 мкг (1 доза або інгаляція) один раз на добу ввечері, використовуючи Асманекс Твістхейлер 400 мкг порошок для інгаляцій. Однак для деяких пацієнтів початкова доза може становити 200 мкг (1 доза або інгаляція) двічі на добу, використовуючи Асманекс Твістхейлер 200 мкг порошок для інгаляцій. Якщо ваш астматичний стан стабільний, ваш лікар може зменшити дозу до 200 мкг (1 доза або інгаляція Асманекс Твістхейлер 200 мкг порошок для інгаляцій) один раз на добу ввечері. Залежно від ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити добову дозу, щоб утримати астму під контролем.

Для пацієнтів із тяжкою астмою, які можуть приймати інші кортикостероїди у вигляді таблеток або сиропу, звичайною початковою дозою Асманекс Твістхейлер є 400 мкг двічі на добу — це найвища рекомендована доза. Приблизно через тиждень лікування Асманекс Твістхейлером ваш лікар може почати дуже повільно зменшувати дозу іншого кортикостероїда, а згодом повністю припинити його застосування. Потім, якщо ваша астма добре контролюється, можливе зменшення дози Асманекс Твістхейлера.

Інструкції щодо правильного використання інгалятора

Пам’ятайте, що Асманекс Твістхейлер виробляє дуже дрібний порошок, який необхідно вдихнути в легені. Використовуйте інгалятор, стоячи. Щоб отримати правильну дозу, уважно дотримуйтесь цих інструкцій.

Перед тим як знімати білий ковпачок, переконайтеся, що лічильник і стрілка на ковпачку вирівняні. Щоб відкрити інгалятор, зніміть білий ковпачок. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, з гранатовою основою внизу. Тримайте його за основу і поверніть ковпачок проти годинникової стрілки, щоб знімти його. Під час знімання ковпачка лічильник доз інгалятора зменшиться на одиницю.

Переконайтеся, що лічильник на гранатовій основі та стрілка над лічильником вирівняні один з одним. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні після знімання ковпачка і перед вдиханням дози.

Щоб вдихнути дозу:

• Зніміть ковпачок з інгалятора. [Малюнок 1]

• Піднесіть інгалятор до рота, тримаючи мундштук ближче до себе.

• Помістіть мундштук інгалятора в рот, міцно закрийте губами мундштук і вдихніть швидко та глибоко. [Малюнок 2]

• Вийміть інгалятор з рота і затримайте дихання на близько 10 секунд або на той час, який вам зручний. Ніколи не видихайте повітря через інгалятор.

• Щоб закрити інгалятор, негайно надіньте ковпачок назад після кожної інгаляції. Ковпачок повинен бути повністю надітий і повинен бути повернутий, щоб зарядити дозу для наступної інгаляції. Для цього поверніть його за годинниковою стрілкою, легенько натискаючи вниз, доки не почуєте «клацання», що вказує на повне закриття ковпачка. [Малюнок 3]. Стрілка ковпачка повинна бути повністю вирівняна з віконцем лічильника. [Малюнок 4].

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3 Мал. 4

Знімання ковпачка Інгаляція Закриття інгалятора Інгалятор закритий

Після того, як ви вдихнули дозу, прополоскайте рот водою або розчином для полоскання і виплюньте, не ковтаючи. Це допоможе запобігти розвитку грибкових уражень.

Тримайте свій інгалятор завжди чистим і сухим. Зовнішню частину мундштука очищуйте сухою серветкою або паперовим рушником. Не мийте інгалятор; уникайте контакту з водою.

На основі інгалятора є віконце з лічильником, яке показує кількість доз, що залишилися. Не використовуйте Асманекс Твістхейлер, якщо лічильник не працює належним чином. Покажіть його лікареві або фармацевту.

Коли у віконці лічильника з’явиться «01», це означає, що в інгаляторі залишилася лише одна доза. Після вдихання дози «01» у лічильнику з’явиться «00», ковпачок заблокується, і нові дози отримати не вдасться. У цьому випадку викиньте інгалятор.

Щоб забезпечити постійну наявність ліків, зверніться до свого лікаря з проханням виписати нове призначення до того, як закінчиться поточний інгалятор.

Час, необхідний для полегшення симптомів, різний у різних людей. Хоча деякі пацієнти відчувають поліпшення вже протягом перших 24 годин після початку лікування, інші можуть досягти максимального ефекту лише через одну-дві тижні або більше. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати застосування Асманекс Твістхейлера.

Якщо ви застосували більше Асманекс Твістхейлера, ніж слід

Дуже важливо приймати дозу саме так, як вказано на етикетці або порадив лікар.

Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без медичного контролю.

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж було призначено, повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Асманекс Твістхейлер

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Асманекс Твістхейлером

Не припиняйте раптово застосування Асманекс Твістхейлера, навіть якщо ваша астма, здається, поліпшилася. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините застосування цього лікарського засобу до того, як це скаже лікар. Якщо вам здається, що ваша астма не поліпшується або, навпаки, погіршується після початку застосування Асманекс Твістхейлера, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть використовувати Асманекс Твістхейлер і негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Симптоми тяжкої алергічної реакції, до яких належать набряк очей, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висипання зі свербінням, відчуття запаморочення та непритомності, що можуть призвести до втрати свідомості.

Якщо після інгаляції препарату у вас з’являється посилення кашлю, свистяче дихання, утруднення дихання або задишка, негайно скористайтеся інгалятором «для полегшення» та зв’яжіться з лікарем. Не слід знову використовувати Асманекс Твістхейлер, доки ви не звернетесь до лікаря.

Можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість) до інгальованих кортикостероїдів. Якщо це відбувається, ви можете помітити висипання, свербіж, почервоніння, а також набряк очей, обличчя, губ і горла. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві. Не слід знову використовувати Асманекс Твістхейлер, доки ви не звернетесь до лікаря.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли, включають інфекцію кандидозом (грибкову) рота або горла (білі плями), охриплість, біль у горлі або головний біль. Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас розвинуться будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, що трапляються рідше (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів): сухість у роті та горлі, погане травлення, збільшення ваги тіла та прискорене або сильне серцебиття (серцебиття). Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

У рідкісних випадках (у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів) у пацієнтів, які отримують лікування інгальованими кортикостероїдами, зокрема Асманекс Твістхейлер, спостерігалося підвищення очного тиску (включаючи глаукому) або катаракту.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): розмите зору.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або біль у очах.

Інші можливі побічні ефекти кортикостероїдів — це уповільнення або порушення темпу росту у підлітків та зниження мінеральної щільності кісток. Також можуть виникати проблеми зі сном, депресія, почуття тривоги, нервозність, хвилювання, збудливість або дратівливість при застосуванні інгальованих кортикостероїдів. Ці ефекти більш імовірні у дітей. Кортикостероїди можуть також впливати на функцію надниркових залоз, що призводить до слабкості, втоми або запаморочення, а також до запаморочення при тривалому стоянні або при підйомі з сидячого положення. Ймовірність виникнення цих ефектів при застосуванні інгальованих кортикостероїдів значно нижча, ніж при застосуванні кортикостероїдів перорально.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Асманекс Твістхейлер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, алюмінієвому пакеті та етикетці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Кожен інгалятор зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи до моменту його використання. Після відкриття інгалятор необхідно використати протягом 3 місяців. Відкривайте тільки один інгалятор одночасно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, передавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асманекс Твістхейлер

• Діючою речовиною є фуруат мометазону. Кожна інгаляція містить 400 мкг.
• Іншим компонентом є безводна лактоза (що містить слідові кількості білків молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мундштук інгалятора білий, з гранатовим основаним кільцем, що має віконце, яке показує кількість залишкових інгаляцій у інгаляторі. Існують інгалятори на 14, 30 або 60 інгаляцій (доз), кожна упаковка містить один пакет із інгалятором (для 14, 30 або 60 доз) або три окремі пакети, кожен із одним інгалятором (лише для 60 інгаляцій).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Тримач реєстраційного посвідчення

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Австрія: Asmanex Twisthaler
Бельгія: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes Poudre pour inhalation
Данія: Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver
Іспанія: Асманекс Твістхейлер 400 мкг порошок для інгаляцій
Фінляндія: Asmanex Twisthaler
Франція: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Греція: Asmanex Twisthaler
Ірландія: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder
Ісландія: Asmanex Twisthaler, 400 míkróg. Innöndunarduft
Італія: Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione
Норвегія: Asmanex Twisthaler
Португалія: Asmanex Twisthaler
Великобританія: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder
Швеція: Asmanex Twisthaler

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/