Асманекс Твистхалер 400 мкг порошок для ингаляций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Асманекс Твистхалер 400 мкг порошок для ингаляций

фуарат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Асманекс Твистхалер и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом применения Асманекс Твистхалер
3. Как применять Асманекс Твистхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Асманекс Твистхалер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Асманекс Твистхалер и для чего он применяется

Асманекс Твистхалер содержит активное вещество — фуроат мометазона, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, или, как их ещё называют, стероидами.

Кортикостероиды не следует путать с «анаболическими стероидами», неправомерно используемыми некоторыми спортсменами. Кортикостероиды применяются для профилактики приступов астмы, поскольку обладают противовоспалительным действием. Они уменьшают воспаление и раздражение стенок мелких дыхательных путей лёгких. Это способствует облегчению дыхания.

Асманекс Твистхалер применяется регулярно для контроля астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Его можно назначать, если ранее не использовался кортикостероид, и астма не контролируется другими лекарственными средствами. Также препарат может использоваться для контроля астмы, если ранее применялся другой кортикостероид перорально или ингаляционно. При регулярном применении Асманекс Твистхалер поможет контролировать астму и предотвращать приступы. Это «лекарственное средство профилактического действия». Не используйте его при внезапном приступе астмы. Всегда имейте при себе бронходилататор («ингалятор-релаксант»), который вам прописал врач, на случай возникновения приступа астмы.

2. Что нужно знать перед началом применения Асманекс Твистхалер

Не используйте Асманекс Твистхалер

• если у вас аллергия на фуразоат мометазона, на любой другой кортикостероид или на один из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Асманекс Твистхалер, если:

• у вас есть или ранее была туберкулёз.
• у вас инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса, или любая другая инфекция.
• у вас есть грибковое поражение (белые пятна во рту или в горле), поскольку может потребоваться лечение. Ваш врач также может порекомендовать временно прекратить применение Асманекс Твистхалер или назначить другой тип ингалятора. Прополощите рот водой или ополаскивателем для рта и выплюньте, не проглатывая, после каждого применения дозы; это поможет предотвратить развитие грибкового поражения.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Важные моменты, которые следует помнить при использовании Асманекс Твистхалер

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если после применения Асманекс Твистхалер у вас появились хрипы или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть аллергической реакцией на это лекарственное средство.
• Всегда имейте при себе бронходилататор («спасательный» ингалятор), чтобы быстро снять симптомы приступа астмы (такие как кашель, свистящее дыхание и стеснение в груди).
• Если у вас приступ астмы и он не улучшается после применения «спасательного» ингалятора или если ваши показатели пикового выдоха снижаются (ваш врач укажет вам, какие значения являются нормальными для вас), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Сообщите об этом врачу, поскольку ваша астма может ухудшаться, и может потребоваться изменение терапии.
• Во время тяжёлого приступа астмы, при других заболеваниях или в периоды стресса вам может потребоваться приём кортикостероидов в виде таблеток или сиропа. Возможно, ваш врач назначит вам кортикостероид в таблетках или сиропе для ношения с собой, а также посоветует иметь при себе карточку предупреждения о кортикостероидах, которая укажет, когда и как их применять.
• Если вы принимаете Асманекс и одновременно снижаете дозу кортикостероидов в таблетках или сиропе, ранее контролировавшиеся симптомы, такие как зуд и слезотечение глаз или кожная сыпь, могут вновь появиться. Ваш врач подскажет, как справляться с этими симптомами. В этот период, если у вас появятся боли в суставах или мышцах, депрессивное состояние, усталость или вялость, сообщите об этом врачу.
• Во время применения ингаляционных кортикостероидов избегайте контакта с людьми, страдающими корью или ветряной оспой. Если вы имели контакт с таким человеком, сообщите об этом врачу. Это особенно важно для детей.
• Лечение препаратами, подобными Асманекс Твистхалер, может нарушать нормальный уровень кортикостероидов в организме. Одним из последствий этого может быть замедление роста у подростков, длительно проходящих лечение. Ваш врач, вероятно, будет время от времени контролировать рост.
• Все кортикостероиды, особенно при длительном применении, могут нарушать функцию надпочечников. Ваш врач может назначить анализ крови для контроля этого состояния.
• Помните, что при посещении больницы необходимо иметь при себе это лекарственное средство и все остальные препараты, которые вы принимаете.
• Во время лечения ваш врач может проводить обследование лёгких, особенно если вы прекращаете приём кортикостероидов в таблетках.

Дети и подростки

Данные отсутствуют, поэтому препарат не должен применяться у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Асманекс Твистхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Это касается препаратов для лечения грибковых или вирусных инфекций, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир или кобицистат. Эти препараты могут увеличивать концентрацию кортикостероидов в крови.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Асманекс Твистхалер, поэтому врач будет тщательно контролировать вас при одновременном применении таких препаратов.

Также важно сообщить врачу перед началом применения Асманекс Твистхалер, если вы принимаете другие кортикостероиды в инъекциях, таблетках или ингаляциях. Ваш врач подскажет, как скорректировать дозу этих кортикостероидов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Асманекс Твистхалер не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Асманекс Твистхалер содержит лактозу

Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией к белку коровьего молока.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (4,64 мг/сут в максимальной рекомендованной суточной дозе). Обычно это количество не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

3. Как использовать Асманекс Твистхалер

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать ингалятор. Избегайте падения ингалятора на пол, так как он может быть повреждён. При возникновении каких-либо проблем проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Убедитесь, что вы знаете, когда и сколько доз необходимо вдыхать. Это должен был объяснить вам врач, а также инструкции содержатся в листке-вкладыше. Строго следуйте указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу, за исключением случаев, когда врач дал вам такие указания. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для взрослых (включая лиц старше 65 лет) и подростков старше 12 лет с лёгкой или умеренной формой астмы рекомендуемая начальная доза составляет 400 мкг (1 доза или ингаляция) один раз в день вечером, при этом используется Асманекс Твистхалер 400 мкг порошок для ингаляций. Однако для некоторых пациентов начальная доза может составлять 200 мкг (1 доза или ингаляция) два раза в день, при этом используется Асманекс Твистхалер 200 мкг порошок для ингаляций. Если ваша астма находится под контролем, врач может снизить дозу до 200 мкг (1 доза или ингаляция Асманекс Твистхалер 200 мкг порошок для ингаляций) один раз в день вечером. В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить суточную дозу, чтобы поддерживать контроль над астмой.

Для пациентов с тяжёлой формой астмы, которые могут принимать другие кортикостероиды в таблетках или сиропе, обычной начальной дозой Асманекс Твистхалер является 400 мкг два раза в день — это максимальная рекомендуемая доза. Примерно через неделю лечения Асманекс Твистхалер врач может начать очень медленно снижать дозу другого кортикостероида, а затем полностью отменить его. Затем, если ваша астма хорошо контролируется, возможно снижение дозы Асманекс Твистхалер.

Инструкции по правильному использованию ингалятора

Помните, что Асманекс Твистхалер вырабатывает очень мелкий порошок, который необходимо вдохнуть в лёгкие. Используйте ингалятор стоя. Чтобы получить правильную дозу, внимательно следуйте этим инструкциям.

Перед снятием белого колпачка убедитесь, что счётчик и стрелка на колпачке находятся в одной линии. Чтобы открыть ингалятор, снимите белый колпачок. Держите ингалятор вертикально, с гранатовым основанием внизу. Удерживайте его за основание и поверните колпачок против часовой стрелки, чтобы снять его. При снятии колпачка счётчик доз ингалятора уменьшится на одну единицу.

Убедитесь, что счётчик на гранатовом основании и стрелка над счётчиком находятся в одной линии. Держите ингалятор в вертикальном положении после снятия колпачка и перед вдохом дозы.

Чтобы вдохнуть дозу:

• Снимите колпачок с ингалятора. [Рисунок 1]

• Поднесите ингалятор ко рту, направив мундштук на себя.

• Поместите мундштук ингалятора в рот, плотно закройте губы вокруг мундштука и сделайте быстрый и глубокий вдох. [Рисунок 2]

• Уберите ингалятор изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на тот период времени, который вам удобен. Никогда не выдыхайте воздух через ингалятор.

• Чтобы закрыть ингалятор, сразу после каждой ингаляции снова наденьте колпачок. Колпачок должен быть полностью надет, и его необходимо повернуть, чтобы зарядить следующую дозу. Для этого поверните его по часовой стрелке, слегка нажимая вниз, пока не услышите щелчок, означающий, что колпачок полностью закрыт. [Рисунок 3]. Стрелка на колпачке должна быть полностью выровнена с окном счётчика. [Рисунок 4].

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Снятие колпачка Вдох Закрытие ингалятора Закрытый ингалятор

После приёма дозы прополощите рот водой или раствором для полоскания полости рта, а затем выплюньте его, не проглатывая. Это поможет предотвратить развитие грибковой инфекции.

Всегда держите ингалятор чистым и сухим. Протирайте внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой или бумажным полотенцем. Не мойте ингалятор; избегайте контакта с водой.

На основании ингалятора находится окошко со счётчиком, показывающим количество оставшихся доз. Не используйте Асманекс Твистхалер, если счётчик работает неправильно. Покажите ингалятор врачу или фармацевту.

Когда в окошке счётчика появится «01», это означает, что в ингаляторе осталась только одна доза. После вдыхания дозы «01» в счётчике появится «00», колпачок заблокируется, и новые дозы получить будет невозможно. В этом случае утилизируйте ингалятор.

Чтобы всегда иметь достаточный запас лекарства, заранее попросите врача выписать рецепт до того, как закончится используемый вами ингалятор.

Время, необходимое для улучшения симптомов, различается у разных пациентов. Хотя некоторые пациенты отмечают улучшение уже в течение первых 24 часов после начала лечения, другим может потребоваться одна-две недели или более, чтобы достичь максимального эффекта. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать применение Асманекс Твистхалер.

Если вы случайно использовали больше Асманекс Твистхалер, чем нужно

Важно принимать дозу точно так, как указано на этикетке или рекомендовано врачом.

Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без медицинского наблюдения.

Если вы случайно приняли дозу, превышающую предписанную, сообщите об этом врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации, указав название препарата и количество принятого лекарства. Телефон (91) 562 04 20.

Если вы забыли использовать Асманекс Твистхалер

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Асманекс Твистхалер

Не прекращайте внезапно использование Асманекс Твистхалер, даже если ваша астма, по-видимому, улучшилась. Сначала проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы могут вернуться, если вы прекратите применение этого лекарства до указания врача. Если вы считаете, что ваша астма не улучшается или, наоборот, ухудшается после начала применения Асманекс Твистхалер, повторно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите использование Асманекс Твистхалер и сообщите об этом врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, включая отек глаз, лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, кожная сыпь с зудом, ощущение головокружения и обморока, которые могут привести к потере сознания.

Если после ингаляции препарата у вас появляется усиление кашля, свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка, используйте свой «спасательный» ингалятор и немедленно свяжитесь с врачом. Вы не должны снова использовать Асманекс Твистхалер, пока не проконсультируетесь с врачом.

Могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность) на ингаляционные кортикостероиды. В этом случае вы можете заметить кожную сыпь, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и горла. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Вы не должны снова использовать Асманекс Твистхалер, пока не проконсультируетесь с врачом.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты включают кандидоз (грибковую инфекцию) полости рта или горла (белые пятна), охриплость голоса, боль в горле или головную боль. Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, возникающие редко (у менее чем 1 из 100 пациентов): сухость во рту и горле, диспепсия, увеличение массы тела, учащенное или сильное сердцебиение (сердцебиение). Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

В редких случаях (у менее чем 1 из 1000 пациентов) у пациентов, получающих лечение ингаляционными кортикостероидами, включая Асманекс Твистхалер, наблюдалось повышение внутриглазного давления (включая глаукому) или катаракта.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): нечеткость зрения.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечеткость зрения или боль в глазах.

Другие возможные побочные эффекты кортикостероидов — замедление или нарушение темпа роста у подростков и снижение минеральной плотности костей. Также при применении ингаляционных кортикостероидов могут возникать нарушения сна, депрессия, чувство тревоги, беспокойство, нервозность, возбудимость или раздражительность. Эти эффекты более вероятны у детей. Кортикостероиды могут также влиять на функцию надпочечников, вызывая слабость, усталость или головокружение, а также ощущение головокружения при длительном стоянии или при вставании из положения сидя. Вероятность возникновения этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с приемом кортикостероидов внутрь.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Асманекс Твистхалер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, алюминиевом пакете и этикетке после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Не помещать в холодильник и не замораживать.

Каждый ингалятор хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги до момента первого использования. После вскрытия упаковки использовать ингалятор в течение 3 месяцев. Вскрывать только один ингалятор за раз.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Асманекс Твистхалер

• Действующее вещество — фурат мометазона. Каждая ингаляция содержит 400 мкг.
• Другой компонент — лактоза безводная (содержит следовые количества белков молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мундштук ингалятора белого цвета с гранатово-красной основой, в которой имеется окошко, показывающее количество оставшихся ингаляций в устройстве. Доступны ингаляторы на 14, 30 или 60 ингаляций (доз), при этом каждая упаковка содержит один пакет с одним ингалятором (для 14, 30 или 60 доз) или три отдельных пакета, каждый из которых содержит один ингалятор (только для 60 доз).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Австрия: Asmanex Twisthaler
Бельгия: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes Poudre pour inhalation
Дания: Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver
Испания: Asmanex Twisthaler 400 microgramos polvo para inhalación
Финляндия: Asmanex Twisthaler
Франция: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Греция: Asmanex Twisthaler
Ирландия: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder
Исландия: Asmanex Twisthaler, 400 míkróg. Innöndunarduft
Италия: Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione
Норвегия: Asmanex Twisthaler
Португалия: Asmanex Twisthaler
Великобритания: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder
Швеция: Asmanex Twisthaler

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 11/2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/