Asmanex TwisTal 400 microgrammi polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione

furoato di mometasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Asmanex Twisthaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Asmanex Twisthaler
3. Come usare Asmanex Twisthaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asmanex Twisthaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Asmanex Twisthaler e a cosa serve

Asmanex Twisthaler contiene il principio attivo furoato di mometasona, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, noti anche semplicemente come steroidi.

I corticosteroidi non devono essere confusi con gli "anabolizzanti", steroidi utilizzati impropriamente da alcuni atleti. I corticosteroidi vengono impiegati per prevenire le crisi di asma poiché hanno un effetto antinfiammatorio. Riducono l'infiammazione e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti aerei dei polmoni. Ciò aiuta a facilitare la respirazione.

Asmanex Twisthaler viene utilizzato regolarmente per controllare l'asma negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Può essere somministrato se in precedenza non è stato utilizzato un corticosteroide e l'asma non è controllata con altri farmaci. Può essere utilizzato anche per controllare l'asma se in precedenza si è assunto un corticosteroide diverso per via orale o inalatoria. Se assunto regolarmente, Asmanex Twisthaler aiuta a controllare l'asma e a prevenire gli attacchi asmatici. È un "farmaco preventivo". Non utilizzarlo durante un attacco improvviso di asma. È necessario avere sempre a disposizione il broncodilatatore ("inhalatore di sollievo") prescritto dal medico, da usare nel caso in cui si verifichi un attacco di asma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Asmanex Twisthaler

Non usi Asmanex Twisthaler

• se è allergico al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad usare Asmanex Twisthaler se:

• soffre o ha sofferto di tubercolosi.
• ha un'infezione oculare da herpes simplex (virus) o qualsiasi altro tipo di infezione.
• presenta funghi (placche bianche in bocca o in gola), poiché potrebbe necessitare di un trattamento. Il medico potrebbe anche consigliarle di sospendere temporaneamente l’uso di Asmanex Twisthaler oppure potrebbe decidere di trattarla con un tipo diverso di inalatore. Sciacqui la bocca con acqua o con un collutorio e poi sputi senza ingoiare, dopo aver assunto la dose; questo la aiuterà a prevenire la comparsa di funghi.

Si rivolga al suo medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Cose importanti da ricordare quando si utilizza Asmanex Twisthaler

• Cerchi immediatamente assistenza medica se inizia ad avere rumori o difficoltà a respirare poco dopo aver usato Asmanex. Questi sintomi potrebbero essere una reazione “allergica” a questo medicinale.
• Deve sempre portare con sé un inalatore broncodilatatore (un inalatore “di sollievo”) per alleviare rapidamente i sintomi di un attacco d’asma (come tosse, sibili e oppressione al torace).
• Se ha un attacco d’asma e questo non migliora dopo aver usato l’inalatore “di sollievo” o se la sua misurazione del flusso di picco diminuisce (il medico le indicherà quali valori sono corretti per lei), deve cercare immediatamente assistenza medica. Informi il medico, poiché il suo asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
• Potrebbe anche essere necessario assumere un corticosteroide in compresse o sciroppo durante un attacco d’asma grave, durante altre malattie o in periodi di stress. Il medico potrebbe prescriverle un corticosteroide in compresse o sciroppo da tenere a portata di mano e potrebbe consigliarle di portare con sé una tessera di avvertenza sui corticosteroidi, che indicherà quando e come usarlo.
• Se sta assumendo Asmanex e riduce la dose di corticosteroidi in compresse o sciroppo, potrebbe cominciare ad avere sintomi come prurito o lacrimazione agli occhi o eruzioni cutanee, che prima erano sotto controllo. Il medico le dirà come gestire questi sintomi. Durante questo periodo, se avverte dolore articolare o muscolare, sensazione di depressione, stanchezza o letargia, lo comunichi al medico.
• Mentre usa corticosteroidi inalati, eviti il contatto con chiunque abbia morbillo o varicella. Se entra in contatto con qualcuno affetto da una di queste malattie, lo comunichi al medico. Questo è particolarmente importante nei bambini.
• Il trattamento con medicinali come Asmanex Twisthaler può alterare i livelli normali di corticosteroidi nel suo organismo. Un effetto di ciò potrebbe essere una crescita più lenta negli adolescenti in trattamento a lungo termine. Il medico probabilmente controllerà periodicamente la sua altezza.
• Tutti i corticosteroidi, specialmente se usati per lunghi periodi, possono alterare il funzionamento della ghiandola surrenale. Il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per monitorare questa condizione.
• Ricordi di portare con sé questo medicinale e qualsiasi altro che sta assumendo se dovesse andare in ospedale.
• Il medico potrebbe effettuare esami polmonari durante il trattamento, specialmente se sta interrompendo l’assunzione di corticosteroidi in compresse.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati disponibili e, pertanto, non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Asmanex Twisthaler

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include i medicinali per il trattamento di infezioni da funghi o virus, come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, nelfinavir o cobicistat. Questi medicinali possono aumentare la quantità di corticosteroide nel sangue.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Asmanex Twisthaler, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo tali medicinali.

È inoltre importante che informi il medico prima di iniziare ad usare Asmanex Twisthaler se sta assumendo altri corticosteroidi, per via iniettabile, orale o inalatoria. Il medico le indicherà come aggiustare la dose di questi altri corticosteroidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Asmanex Twisthaler non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Asmanex Twisthaler contiene lattosio

Può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alla proteina del latte vaccino.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di lattosio (4,64 mg/giorno alla dose giornaliera massima raccomandata). Questa quantità normalmente non causa problemi nelle persone con intolleranza al lattosio.

3. Come utilizzare Asmanex Twisthaler

Si assicuri di sapere come utilizzare correttamente l'inhalatore. Eviti che l'inhalatore cada a terra, poiché potrebbe danneggiarsi. In caso di problemi, consulti il medico o il farmacista. Si assicuri di sapere quando e quante dosi deve inalare. Il medico glielo avrà indicato e le istruzioni sono riportate nel foglio illustrativo. Segua esattamente le istruzuzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. Non modifichi la dose, a meno che il medico non glielo indichi espressamente. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti (inclusi coloro che hanno più di 65 anni) e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni con asma da lieve a moderata, la dose iniziale raccomandata è di 400 microgrammi (1 dose o inalazione) una volta al giorno alla sera, richiedendo Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione. Tuttavia, per alcuni pazienti la dose iniziale può essere di 200 microgrammi (1 dose o inalazione) due volte al giorno, richiedendo Asmanex Twisthaler 200 microgrammi polvere per inalazione. Se il suo asma è sotto controllo, il medico può ridurre la dose a 200 microgrammi (1 dose o inalazione di Asmanex Twisthaler 200 microgrammi polvere per inalazione) una volta al giorno alla sera. A seconda dei suoi sintomi, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera per mantenere l'asma sotto controllo.

Per i pazienti con asma grave che potrebbero già assumere altri corticosteroidi sotto forma di compresse o sciroppo, la dose iniziale abituale di Asmanex Twisthaler è di 400 microgrammi due volte al giorno, che è la dose raccomandata più alta. Dopo circa una settimana di trattamento con Asmanex Twisthaler, il medico potrebbe iniziare a ridurre molto lentamente la dose dell'altro corticoide fino a interromperlo completamente. Successivamente, se l'asma è ben controllata, potrebbe essere possibile ridurre la dose di Asmanex Twisthaler.

Istruzioni per l'uso corretto dell'inhalatore

Ricordi che Asmanex Twisthaler produce una polvere molto fine, che deve essere inalata nei polmoni. Deve stare in piedi quando utilizza il suo inhalatore. Per ricevere la dose corretta, segua attentamente queste istruzioni.

Prima di rimuovere il cappuccio bianco, si assicuri che il contatore e la freccia sul cappuccio siano allineati. Per aprire l'inhalatore, rimuova il cappuccio bianco. Mantenga l'inhalatore in posizione verticale, con la base granata rivolta verso il basso. Afferrandolo per la base, giri il cappuccio in senso antiorario per rimuoverlo. Rimuovendo il cappuccio, il contatore delle dosi dell'inhalatore si ridurrà di un'unità.

Si assicuri che il contatore sulla base granata e la freccia sopra il contatore siano perfettamente allineati tra loro. Mantenga l'inhalatore rivolto verso l'alto, una volta rimosso il cappuccio e prima di inalare la dose.

Per inalare la dose:

• Rimuova il cappuccio dall'inhalatore. [Figura 1]

• Porti l'inhalatore alla bocca, con l'erogatore orale rivolto verso di sé.

• Inserisca l'erogatore orale dell'inhalatore in bocca, chiuda le labbra intorno all'erogatore e inali rapidamente e profondamente. [Figura 2]

• Rimuova l'inhalatore dalla bocca e trattenga il respiro per circa 10 secondi o per il tempo che le risulta comodo. Non espiri mai attraverso l'inhalatore.

• Per chiudere l'inhalatore, rimetta immediatamente il cappuccio dopo ogni inalazione. Il cappuccio deve essere posizionato completamente e deve essere girato per caricare la dose successiva. A tale scopo, deve girarlo in senso orario premendo leggermente verso il basso finché non sente un "click", che indica che il cappuccio è completamente chiuso. [Figura 3]. La freccia sul cappuccio deve essere perfettamente allineata con la finestra del contatore. [Figura 4].

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Rimuovere il cappuccio Inalazione Chiudere l'inhalatore Inhalatore chiuso

Una volta terminata l'assunzione della dose, si sciacqui la bocca con acqua o con una soluzione per lavaggio orale e poi sputi senza deglutire. Questo aiuterà a prevenire lo sviluppo di infezioni da funghi.

Mantenga sempre il suo inhalatore pulito e asciutto. Pulisca la superficie esterna dell'erogatore orale con un panno o un fazzoletto di carta asciutto. Non lavi l'inhalatore; eviti il contatto con l'acqua.

Alla base dell'inhalatore si trova una finestra con un contatore che indica il numero di dosi rimanenti. Non utilizzi Asmanex Twisthaler se nota che il contatore non funziona correttamente. Porti l'inhalatore al medico o al farmacista.

Quando nella finestra del contatore appare "01", significa che rimane solo una dose nell'inhalatore. Dopo aver inalato la dose "01", nel contatore apparirà "00", il cappuccio sarà bloccato e non sarà possibile ottenere ulteriori dosi dall'inhalatore. In questa situazione, smaltisca l'inhalatore.

Per assicurarsi di avere sempre a disposizione il medicinale, chieda al medico di rinnovarle la ricetta prima che termini l'inhalatore in uso.

Il tempo necessario per ottenere il sollievo dai sintomi varia da soggetto a soggetto. Sebbene alcuni pazienti notino un miglioramento già entro le 24 ore dal trattamento, altri potrebbero non ottenere il massimo beneficio prima di una o due settimane o più. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'uso di Asmanex Twisthaler.

Se usa una quantità di Asmanex Twisthaler superiore a quella indicata

È importante che assuma la dose come indicato sull'etichetta o come consigliato dal medico.

Non aumenti né riduca la dose senza supervisione medica.

Se dovesse assumere accidentalmente una dose superiore a quella prescritta, lo comunichi immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche indicando il medicinale e la quantità ingerita. Telefono (91) 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare Asmanex Twisthaler

Se dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Asmanex Twisthaler

Non interrompa bruscamente l'uso di Asmanex Twisthaler, anche se l'asma sembra migliorare. Ne parli prima con il medico.

I sintomi potrebbero ripresentarsi se smette di utilizzare questo medicinale prima che il medico glielo indichi. Se pensa che l'asma non migliori o le sembri peggiorare dopo aver iniziato ad utilizzare Asmanex Twisthaler, torni a visitare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’uso di Asmanex Twisthaler e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sintomi di una reazione allergica grave, tra cui gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca, alla lingua o alla gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare, eruzione cutanea con prurito, sensazione di svenimento e capogiri che possono portare a una perdita di coscienza.

Se nota un aumento di tosse, sibili, difficoltà a respirare o mancanza di respiro immediatamente dopo l’inalazione del medicinale, usi il suo inalatore di soccorso e contatti immediatamente il medico. Non deve utilizzare nuovamente Asmanex Twisthaler finché non ha consultato il medico.

Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità) ai corticosteroidi inalati. In tal caso, potrebbe notare eruzione cutanea, prurito e arrossamento e gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Non deve utilizzare nuovamente Asmanex Twisthaler finché non ha consultato il medico.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati comprendono infezione da Candida (funghi) in bocca o in gola (macchie bianche), raucedine, mal di gola o cefalea. Consulti il medico il prima possibile se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati poco frequenti (interessano meno di 1 paziente su 100) possono essere secchezza di bocca e gola, indigestione, aumento di peso e battiti cardiaci rapidi o forti (palpitazioni). Contatti il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

In rari casi (interessano meno di 1 paziente su 1.000), i pazienti in trattamento con corticosteroidi inalati, compreso Asmanex Twisthaler, hanno manifestato un aumento della pressione oculare (compreso glaucoma) o cataratta.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.

Contatti il medico se manifesta visione offuscata o dolore oculare.

Altri possibili effetti indesiderati dei corticosteroidi sono un rallentamento o un’alterazione del ritmo di crescita negli adolescenti e una riduzione della densità minerale ossea. Possono inoltre verificarsi disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, irrequietezza, nervosismo, eccitabilità o irritabilità con l’uso di corticosteroidi inalati. Questi effetti sono più probabili nei bambini. I corticosteroidi possono inoltre alterare la funzione delle ghiandole surrenali, causando debolezza, stanchezza o capogiri, nonché svenimento quando si sta in piedi per un periodo prolungato o ci si alza da una posizione seduta. È molto meno probabile che questi effetti si verifichino con l’uso di corticosteroidi inalati rispetto all’uso di corticosteroidi per via orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Asmanex Twisthaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta di alluminio e sull'etichetta, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare né congelare.

Conservare ogni inalatore nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità, fino al momento dell'uso, e utilizzarlo entro 3 mesi dall'apertura. Aprire un solo inalatore alla volta.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Asmanex Twisthaler

• Il principio attivo è il furoato di mometasona. Ogni inalazione contiene 400 microgrammi.
• L'altro componente è la lattosio anidro (che contiene tracce di proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L’erogatore orale dell’inhalatore è bianco, con una base bordeaux che contiene una finestra attraverso la quale si visualizza il numero di inalazioni rimanenti nell’inhalatore. Sono disponibili inhalatori da 14, 30 o 60 inalazioni (dosi); ogni confezione contiene una busta con un inhalatore (per ciascuna delle quantità da 14, 30 o 60 dosi inalate) oppure tre buste singole, ciascuna contenente un inhalatore (solo per la confezione da 60 dosi inalate).

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania: Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Austria: Asmanex Twisthaler
Belgio: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes Poudre pour inhalation
Danimarca: Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver
Spagna: Asmanex Twisthaler 400 microgramos polvo para inhalación
Finlandia: Asmanex Twisthaler
Francia: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Grecia: Asmanex Twisthaler
Irlanda: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder
Islanda: Asmanex Twisthaler, 400 míkróg. Innöndunarduft
Italia: Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione
Norvegia: Asmanex Twisthaler
Portogallo: Asmanex Twisthaler
Regno Unito: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder
Svezia: Asmanex Twisthaler

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/