Asmanex TwisThaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji

furoat mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asmanex Twisthaler i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Asmanex Twisthaler
3. Jak stosować lek Asmanex Twisthaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asmanex Twisthaler
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Asmanex Twisthaler i do czego służy

Asmanex Twisthaler zawiera substancję czynną furoat mometazonu, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, znanych powszechnie jako sterydy.

Glikokortykosteroidy nie powinny być mylone z tzw. „sterydami anabolicznymi”, stosowanymi w sposób nieprawidłowy przez niektórych sportowców. Glikokortykosteroidy stosuje się w celu zapobiegania napadom astmy, ponieważ wykazują działanie przeciwzapalne. Ograniczają one stan zapalny i podrażnienie ścian cienkich dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to oddychanie.

Asmanex Twisthaler stosuje się regularnie w celu kontrolowania astmy u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia. Można go stosować, jeśli wcześniej nie przyjmowano glikokortykosteroidów i astma nie jest kontrolowana za pomocą innych leków. Można go również stosować w celu kontrolowania astmy, jeśli wcześniej przyjmowano inny glikokortykosteroid doustnie lub przez inhalację. Regularne stosowanie Asmanex Twisthaler pomaga kontrolować astmę i zapobiegać napadom astmy. Jest to „lekarstwo zapobiegawcze”. Nie należy go stosować w nagłym napadzie astmy. Należy zawsze mieć przy sobie lek rozszerzający oskrzela („inhalator ratunkowy”), który został przepisany przez lekarza, na wypadek wystąpienia napadu astmy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler

Nie stosować Asmanex Twisthaler

• jeśli jest się uczulonym na furoat mometazonu, na inny glikokortykosteroid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• choruje się lub chorowało się wcześniej na gruźlicę.
• występuje zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki (prostej) lub inne zakażenie.
• występują grzybice (białe plamy w jamie ustnej lub w gardle), ponieważ może być potrzebne leczenie. Lekarz może zalecić chwilowe zaprzestanie stosowania Asmanex Twisthaler lub zmianę na inny typ inhalatora. Należy płukać usta wodą lub płukanym po doustnym przyjęciu dawki i wypłukać bez połykania; to pomoże zapobiec grzybicom.

W przypadku wystąpienia zamazania widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje do zapamiętania podczas stosowania Asmanex Twisthaler

• Natychmiast należy szukać pomocy medycznej, jeśli po użyciu Asmanex pojawią się świsty lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być reakcją „alergiczną” na ten lek.
• Należy zawsze mieć przy sobie inhalator rozszerzający oskrzela (inhalator „ratunkowy”), aby szybko złagodzić objawy napadu astmy (takie jak kaszel, świsty i uczucie ściskania w klatce piersiowej).
• W przypadku napadu astmy, który nie ustępuje po użyciu inhalatora „ratunkowego” lub jeśli wartość szczytowego przepływu spadnie (lekarz poda, jakie wartości są odpowiednie dla pacjenta), należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Należy powiadomić lekarza, ponieważ astma może się nasilać i może być konieczna zmiana leczenia.
• Może być również konieczne przyjmowanie kortykosteroidu w postaci tabletek lub syropu podczas ciężkiego napadu astmy, innej choroby lub w okresach stresu. Lekarz może przepisać kortykosteroid w postaci tabletek lub syropu do noszenia przy sobie oraz zalecić posiadanie karty ostrzegawczej dotyczącej kortykosteroidów, która wskaże, kiedy i jak go stosować.
• Jeśli stosuje się Asmanex i zmniejsza się dawkę kortykosteroidu w tabletkach lub syropie, mogą pojawić się objawy takie jak swędzenie oczu, łzawienie lub wysypka skórna, które wcześniej były kontrolowane. Lekarz wskazze sposób postępowania z tymi objawami. W tym czasie, jeśli pojawi się ból stawów lub mięśni, uczucie przygnębienia, zmęczenie lub osłabienie, należy poinformować o tym lekarza.
• Podczas stosowania kortykosteroidów do inhalacji należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na odrywę lub różyczkę. Jeśli doszło do kontaktu z osobą chorującą na którąś z tych chorób, należy poinformować lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci.
• Leczenie lekami takimi jak Asmanex Twisthaler może zaburzać normalne stężenie kortykosteroidów w organizmie. Jednym z efektów może być wolniejszy wzrost u nastolatków leczonych przez dłuższy czas. Lekarz będzie prawdopodobnie okresowo kontrolował wzrost.
• Wszystkie kortykosteroidy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, mogą wpływać na czynność gruczołów nadnerczy. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu kontroli tego stanu.
• Należy pamiętać o tym, aby zabrać ten lek i inne stosowane leki, jeśli trzeba udać się do szpitala.
• Lekarz może wykonywać badania płuc podczas leczenia, szczególnie jeśli następuje odstawienie kortykosteroidów w tabletkach.

Dzieci i młodzież

Brak danych, a zatem lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Asmanex Twisthaler

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków, również dostępnych bez recepty. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych lub wirusowych, takich jak ketoconazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir lub kobicystat. Te leki mogą zwiększać stężenie kortykosteroidu we krwi.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Asmanex Twisthaler, dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta, jeśli stosowane są te leki.

Ważne jest również, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler, jeśli przyjmuje się inne kortykosteroidy, w formie wstrzykiwanej, doustnej lub do inhalacji. Lekarz wskazze, jak dostosować dawkę tych innych kortykosteroidów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Asmanex Twisthaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Asmanex Twisthaler zawiera laktozę

Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krów.

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (4,64 mg/dziennie w maksymalnej zalecanej dawce dziennie). Ilość ta zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Asmanex Twisthaler

Upewnij się, że wiesz, jak poprawnie używać inhalatora. Unikaj upuszczania inhalatora na podłogę, ponieważ może się uszkodzić. W przypadku jakichkolwiek problemów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Upewnij się, że wiesz, kiedy i ile dawek należy inhaleować. Lekarz powinien Ci to wyjaśnić, a instrukcje znajdują się w ulotce. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych (w tym osób powyżej 65. roku życia) oraz młodzieży powyżej 12. roku życia z astmą lekką lub umiarkowaną zalecana dawka początkowa to 400 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) raz dziennie wieczorem, przy użyciu Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji. Jednakże u niektórych pacjentów dawka początkowa może wynosić 200 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) dwa razy dziennie, przy użyciu Asmanex Twisthaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji. Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja Asmanex Twisthaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji) raz dziennie wieczorem. W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć codzienną dawkę, aby utrzymać kontrolę nad astmą.

U pacjentów z ciężką astmą, którzy mogą przyjmować inne kortykosteroidy w postaci tabletek lub syropu, typowa dawka początkowa Asmanex Twisthaler to 400 mikrogramów dwa razy dziennie, co jest najwyższą zalecaną dawką. Po około tygodniu leczenia Asmanex Twisthaler lekarz może zacząć bardzo powoli zmniejszać dawkę innego kortykosteroidu i w końcu całkowicie go odstawić. Następnie, jeśli astma jest dobrze kontrolowana, możliwe jest zmniejszenie dawki Asmanex Twisthaler.

Instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania inhalatora

Pamiętaj, że Asmanex Twisthaler wytwarza bardzo drobny proszek, który należy inhalować do płuc. Używaj inhalatora stojąc. Aby otrzymać właściwą dawkę, dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Przed zdjęciem białej osłonki upewnij się, że licznik i strzałka osłonki są wyrównane. Aby otworzyć inhalator, zdjąć białą osłonkę. Trzymaj inhalator w pionie, z granatową podstawą u dołu. Trzymaj za podstawę i obróć osłonkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby ją zdjąć. Po zdjęciu osłonki licznik dawek na inhalatorze zmniejszy się o jedną jednostkę.

Upewnij się, że licznik na granatowej podstawie i strzałka nad licznikiem są dokładnie wyrównane. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej po zdjęciu osłonki i przed inhalacją dawki.

Aby zainhalować dawkę:

• Zdejmij osłonkę inhalatora. [Rysunek 1]

• Podnieś inhalator do ust, trzymając go tak, aby ustnik był skierowany ku tobie.

• Umieść ustnik inhalatora w ustach, zamknij usta wokół ustnika i wykonaj szybki, głęboki wdech. [Rysunek 2]

• Wyjmij inhalator z ust i zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak Ci wygodnie. Nigdy nie wydychaj powietrza przez inhalator.

• Aby zamknąć inhalator, natychmiast po każdej inhalacji ponownie załóż osłonkę. Osłonka musi być całkowicie założona i należy ją obrócić, aby załadować dawkę na następną inhalację. Obracaj ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, delikatnie naciskając w dół, aż usłyszysz „klik”, co oznacza, że osłonka jest całkowicie zamknięta. [Rysunek 3]. Strzałka na osłonce musi być dokładnie wyrównana z okienkiem licznika. [Rysunek 4].

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Zdjęcie osłonki Inhalacja Zamknięcie inhalatora Inhalator zamknięty

Po zakończeniu przyjmowania dawki przepłucz usta wodą lub roztworem do płukania ust, a następnie wypłukaj, nie połykając. Zapobiegnie to rozwojowi grzybicy.

Utrzymuj inhalator zawsze w czystości i suchym stanie. Oczyść zewnętrzną część ustnika suchą ściereczką lub chusteczką papierową. Nie myj inhalatora; unikaj kontaktu z wodą.

Na podstawie inhalatora znajduje się okienko z licznikiem, które pokazuje liczbę pozostałych dawek. Nie używaj Asmanex Twisthaler, jeśli zauważysz, że licznik nie działa poprawnie. Pokaż inhalator lekarzowi lub farmaceucie.

Gdy w okienku licznika pojawi się „01”, oznacza to, że pozostała tylko jedna dawka w inhalatorze. Po zainhalowaniu dawki „01” licznik pokaże „00”, osłonka zostanie zablokowana i nie będzie można uzyskać kolejnych dawek. W takiej sytuacji wyrzuć inhalator.

Aby zapewnić ciągłą dostępność leku, skontaktuj się z lekarzem o nowe receptę przed całkowitym wyczerpaniem bieżącego inhalatora.

Czas potrzebny na poprawę objawów różni się u poszczególnych osób. Choć niektórzy pacjenci odczuwają poprawę już w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, inni mogą nie osiągnąć pełnego efektu przez jedną do dwóch tygodni lub dłużej. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować stosowanie Asmanex Twisthaler.

Jeśli użyjesz więcej Asmanex Twisthaler niż powinieneś

Należy przyjmować dawkę dokładnie zgodnie z wytycznymi na etykiecie lub zaleceniami lekarza.

Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez nadzoru lekarskiego.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Asmanex Twisthaler

Jeśli zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Asmanex Twisthaler

Nie przerywaj nagle stosowania Asmanex Twisthaler, nawet jeśli astma wydaje się poprawiać. Przedtem skonsultuj się z lekarzem.

Objawy mogą powrócić, jeśli przestaniesz stosować ten lek przed uzyskaniem zgody lekarza. Jeśli uważasz, że astma się nie poprawia lub wydaje Ci się, że się pogarsza po rozpoczęciu stosowania Asmanex Twisthaler, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań używać Asmanex Twisthaler i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym obrzęk oczu, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę z towarzyszącym świądem, uczucie zawrotów głowy i osłabienia, które mogą prowadzić do omdlenia.

Jeśli zauważysz nasilenie kaszlu, świstów, trudności w oddychaniu lub duszności bezpośrednio po inhalacji leku, użyj natychmiast swojego inhalatora „łagodzącego” i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Nie powinieneś ponownie używać Asmanex Twisthaler, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Może dojść do reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na kortykosteroidy inhalowane. Jeśli do tego dojdzie, możesz zauważyć wysypkę, świąd oraz zaczerwienienie i obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Nie należy ponownie używać Asmanex Twisthaler, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują zakażenie grzybicze (kandydozę) w jamie ustnej lub gardle (białe plamy), chrypkę, ból gardła lub ból głowy. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne rzadsze działania niepożądane (dotykające mniej niż 1 na 100 pacjentów) mogą obejmować suchość w ustach i gardle, niestrawność, przyrost masy ciała oraz przyspieszone lub silne bicie serca (kołatanie serca). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

W rzadkich przypadkach (dotykających mniej niż 1 na 1000 pacjentów), pacjenci leczeni kortykosteroidami inhalowanymi, w tym Asmanex Twisthaler, doświadczyli podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (w tym jaskry) lub zaćmy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zamazanie wzroku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie wzroku lub ból oka.

Inne możliwe działania niepożądane kortykosteroidów to spowolnienie lub zaburzenia tempa wzrostu u nastolatków oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Może również dojść do trudności z zasypianiem, depresji lub uczucia niepokoju, niepokoju, pobudzenia, pobudliwości lub drażliwości przy stosowaniu kortykosteroidów inhalowanych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe u dzieci. Kortykosteroidy mogą również wpływać na funkcję gruczołów nadnerczy, powodując osłabienie, zmęczenie lub zawroty głowy, a także uczucie osłabienia przy dłuższym staniu lub przy wstawaniu ze stanu siedzącego. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu kortykosteroidów inhalowanych niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Asmanex Twisthaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, torebce aluminiowej i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Każdy inhalator należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią, aż do momentu jego użycia, a po otwarciu należy go wykorzystać w ciągu 3 miesięcy. Otwórz tylko jeden inhalator na raz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Asmanex Twisthaler

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każde wdechnięcie zawiera 400 mikrogramów.
• Innym składnikiem jest laktoza bezwodna (zawierająca śladowe ilości białek mlecznych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dysza ustna inhalatora jest biała, z granatowym podstawieniem zawierającym okienko pokazujące liczbę pozostałych dawek w inhalatorze. Dostępne są inhalatory o pojemności 14, 30 lub 60 dawek (wdechnięć); każde opakowanie zawiera jedną torebkę z jednym inhalatorem (dla 14, 30 lub 60 dawek) lub trzy oddzielne torebki, z których każda zawiera jeden inhalator (tylko dla 60 dawek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Austria: Asmanex Twisthaler
Belgia: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes Poudre pour inhalation
Dania: Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver
Hiszpania: Asmanex Twisthaler 400 microgramos polvo para inhalación
Finlandia: Asmanex Twisthaler
Francja: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Grecja: Asmanex Twisthaler
Irlandia: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder
Islandia: Asmanex Twisthaler, 400 míkróg. Innöndunarduft
Włochy: Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione
Norwegia: Asmanex Twisthaler
Portugalia: Asmanex Twisthaler
Wielka Brytania: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder
Szwecja: Asmanex Twisthaler

Data ostatniej rewizji ulotki: 11/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/