Асманекс Твістхейлер 200 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Асманекс Твістхейлер 200 мкг порошок для інгаляцій

фуарат мометазону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Асманекс Твістхейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Асманекс Твістхейлер
3. Як застосовувати Асманекс Твістхейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Асманекс Твістхейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асманекс Твістхейлер і для чого застосовується

Асманекс Твістхейлер містить діючу речовину фуорат мометазону, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, або, як їх ще називають, стероїдами.

Кортикостероїди не слід плутати з «анаболічними стероїдами», які неправомірно використовують деякі спортсмени. Кортикостероїди застосовують для профілактики нападів астми, оскільки вони мають протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих дихальних шляхів легень. Це допомагає полегшити дихання.

Асманекс Твістхейлер застосовується регулярно для контролю астми у дорослих та підлітків від 12 років. Його можна призначити, якщо раніше не використовували кортикостероїд і астма не контролюється іншими ліками. Цей препарат також може використовуватися для контролю астми, якщо раніше пацієнт приймав інший кортикостероїд перорально або інгаляційно. Регулярне застосування Асманекс Твістхейлера допоможе контролювати астму та запобігати нападам астми. Це «профілактичний засіб». Не застосовуйте його під час раптового нападу астми. Завжди майте при собі бронходилататор («інгалятор-релізер»), який вам прописав лікар, на випадок нападу астми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Асманекс Твістхейлер

Не застосовуйте Асманекс Твістхейлер

• якщо ви маєте алергію на фуразонат мометазону, будь-який інший кортикостероїд або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Асманекс Твістхейлер, якщо:

• у вас є або була туберкульозна інфекція.
• у вас інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу, або будь-який інший вид інфекції.
• у вас є грибкові ураження (білі плями у роті або горлі), оскільки може знадобитися лікування. Ваш лікар може також порадити тимчасово припинити застосування Асманекс Твістхейлер або може вирішити замінити його іншим інгалятором. Полоскайте рот після кожного вживання дози водою або ротовим ополіскувачем, а потім сплюньте — не проковтуйте. Це допоможе запобігти розвитку грибкових уражень.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.

Важливі моменти, які слід пам’ятати при застосуванні Асманекс Твістхейлер

• Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо після використання Асманекс у вас з’являться хрипи або утруднене дихання. Ці симптоми можуть бути алергічною реакцією на цей лікарський засіб.
• Завжди майте при собі бронходилататорний інгалятор (інгалятор «для полегшення»), щоб швидко зняти симптоми нападу астми (наприклад, кашель, свистяче дихання, стиснення в грудній клітці).
• Якщо у вас виник напад астми, і він не полегшується після застосування інгалятора «для полегшення», або якщо ваші показники пікового видихального потоку знижуються (ваш лікар повідомить вам, які значення є нормальними для вас), негайно зверніться за медичною допомогою. Повідомте лікарю, оскільки ваша астма може погіршуватися, і може знадобитися зміна лікування.
• Під час нападу астми, при інших захворюваннях або у періоди стресу вам може знадобитися прийом кортикостероїдів у вигляді таблеток або сиропу. Можливо, ваш лікар призначить вам кортикостероїд у таблетках або сиропі, щоб мати його при собі, а також може порадити мати картку-попередження щодо кортикостероїдів, яка допоможе визначити, коли і як його застосовувати.
• Якщо ви приймаєте Асманекс і зменшуєте дозу кортикостероїдів у таблетках або сиропі, у вас можуть з’явитися симптоми, такі як свербіж очей, сльозотеча або шкірна висипка, які раніше були під контролем. Ваш лікар порадить, як краще контролювати ці симптоми. Якщо під час цього періоду у вас з’являться біль у суглобах або м’язах, депресія, втому або апатія, обов’язково повідомте про це лікареві.
• Під час застосування інгаляційних кортикостероїдів уникайте контакту з будь-ким, хто має кору або вітрянку. Якщо ви мали контакт з такою людиною, повідомте про це лікареві. Це особливо важливо для дітей.
• Лікування препаратами, подібними до Асманекс Твістхейлер, може впливати на нормальні рівні кортикостероїдів у вашому організмі. Одним із наслідків цього може бути те, що підлітки, які тривалий час проходять лікування, можуть повільніше рости. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде контролювати ваш зріст.
• Усі кортикостероїди, особливо при тривалому застосуванні, можуть впливати на роботу надниркових залоз. Ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю цього стану.
• Пам’ятайте, що при госпіталізації слід мати при собі цей лікарський засіб і всі інші препарати, які ви приймаєте.
• Під час лікування ваш лікар може проводити перевірки легень, особливо якщо ви припиняєте прийом кортикостероїдів у таблетках.

Діти та підлітки

Немає наявних даних, тому препарат не повинен застосовуватися дітьми віком до 12 років.

Інші лікарські засоби та Асманекс Твістхейлер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це стосується ліків для лікування грибкових або вірусних інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нельфінавір або кобіцістат. Ці ліки можуть підвищувати рівень кортикостероїдів у вашій крові.

Деякі ліки можуть посилювати дію Асманекс Твістхейлер, тому ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте такі препарати.

Також важливо повідомити лікареві перед початком застосування Асманекс Твістхейлер, якщо ви приймаєте інші кортикостероїди, введені ін’єкційно, перорально або інгаляційно. Ваш лікар порадить, як скоригувати дозу цих інших кортикостероїдів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Асманекс Твістхейлер не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Асманекс Твістхейлер містить лактозу

Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (4,64 мг/добу при максимальній рекомендованій добовій дозі). Ця кількість зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати Асманекс Твістхейлер

Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно використовувати інгалятор. Уникайте падіння інгалятора на підлогу, оскільки він може пошкодитися. Якщо виникнуть будь-які проблеми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Переконайтеся, що ви знаєте, коли і скільки доз потрібно вдихати. Це повинен було пояснити вам ваш лікар, а також інструкції наведені в листку-вкладиші. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Не змінюйте дозу, окрім як за вказівкою лікаря. У разі сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для дорослих (включаючи осіб старше 65 років) та підлітків старше 12 років з легкою або помірною формою астми рекомендована початкова доза становить 400 мкг (1 доза або інгаляція) один раз на добу ввечері, для чого потрібен Асманекс Твістхейлер 400 мкг порошок для інгаляцій. Однак для деяких пацієнтів початкова доза може становити 200 мкг (1 доза або інгаляція) двічі на добу, для чого потрібен Асманекс Твістхейлер 200 мкг порошок для інгаляцій. Якщо ваша астма добре контролюється, ваш лікар може зменшити дозу до 200 мкг (1 доза або інгаляція) один раз на добу ввечері. В залежності від ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити добову дозу, щоб добитися контрольованого стану астми.

Для пацієнтів з тяжкою формою астми, які можуть приймати інші кортикостероїди у вигляді таблеток або сиропу, звичайною початковою дозою Асманекс Твістхейлер є 400 мкг двічі на добу — це найвища рекомендована доза. Приблизно через тиждень лікування Асманекс Твістхейлером ваш лікар може повільно почати зменшувати дозу іншого кортикостероїду, а згодом повністю припинити його прийом. Потім, якщо ваша астма добре контролюється, можливе зменшення дози Асманекс Твістхейлера.

Інструкції щодо правильного використання інгалятора

Пам’ятайте, що Асманекс Твістхейлер виробляє дуже тонкий порошок, який необхідно вдихнути в легені. Використовуйте інгалятор стоячи. Щоб отримати правильну дозу, уважно дотримуйтесь цих інструкцій.

Перед тим як знімати білий ковпачок, переконайтеся, що лічильник і стрілка на ковпачку вирівняні. Щоб відкрити інгалятор, зніміть білий ковпачок. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, рожевим дном донизу. Тримайте його за основу і поверніть ковпачок проти годинникової стрілки, щоб знімати його. Під час знімання ковпачка лічильник доз інгалятора зменшиться на одиницю.

Переконайтеся, що лічильник на рожевій основі та стрілка над лічильником вирівняні один з одним. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні після знімання ковпачка і перед інгаляцією дози.

Щоб вдихнути дозу:

• Зніміть ковпачок з інгалятора [Малюнок 1]

• Піднесіть інгалятор до рота, при цьому мундштук повинен бути звернений до вас.

• Помістіть мундштук інгалятора в рот, міцно стисніть губи навколо нього і вдихніть швидко та глибоко. [Малюнок 2]

• Відведіть інгалятор від рота і затримайте дихання на 10 секунд або на той період часу, який вам зручний. Ніколи не видихайте повітря через інгалятор.

• Щоб закрити інгалятор, негайно поверніть ковпачок назад після кожної інгаляції. Ковпачок має бути повністю надітий і повинен бути повернутий, щоб зарядити дозу для наступної інгаляції. Для цього поверніть його за годинниковою стрілкою, легенько натискаючи вниз, доки не почуєте «клац» — це означає, що ковпачок повністю закритий [Малюнок 3]. Стрілка ковпачка має повністю вирівнюватися з віконцем лічильника [Малюнок 4].

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3 Мал. 4

Знімання ковпачка Інгаляція Закриття інгалятора Інгалятор закритий

Після того, як ви вдихнули дозу, прополоскайте рот водою або розчином для полоскання рота, а потім виплюньте його, не ковтаючи. Це запобіжить розвитку грибкової інфекції.

Тримайте інгалятор завжди чистим і сухим. Протирайте зовнішню поверхню мундштука сухою серветкою або паперовим рушником. Не мийте інгалятор; уникайте контакту з водою.

На основі інгалятора є віконце з лічильником, яке показує кількість доз, що залишилися. Не користуйтеся Асманекс Твістхейлером, якщо лічильник працює неправильно. Покажіть його лікареві або фармацевту.

Коли у віконці лічильника з’явиться «01», це означає, що залишилася лише одна доза в інгаляторі. Після вдихання дози «01» у лічильнику з’явиться «00», ковпачок заблокується, і нові дози отримати не вдасться. У цьому випадку викиньте інгалятор.

Щоб завжди мати достатню кількість ліків, замовте рецепт у лікаря до того, як закінчиться поточний інгалятор.

Час до полегшення симптомів різниться у різних людей. Хоча деякі пацієнти відчувають поліпшення вже протягом перших 24 годин після початку лікування, інші можуть досягти максимального ефекту лише через одну-дві тижні або більше. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати застосування Асманекс Твістхейлера.

Якщо ви застосували Асманекс Твістхейлер у дозі, що перевищує рекомендовану

Дуже важливо приймати дозу саме так, як це зазначено на етикетці або порадив лікар.

Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без медичного контролю.

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж було призначено, повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Асманекс Твістхейлер

Якщо ви забули прийняти дозу, просто вдихніть наступну дозу в звичайний час. Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Асманекс Твістхейлером

Не припиняйте раптово застосування Асманекс Твістхейлера, навіть якщо стан вашої астми покращився. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините застосування цього лікарського засобу раніше, ніж це скаже лікар. Якщо ви вважаєте, що ваша астма не поліпшується або, навпаки, погіршується після початку застосування Асманекс Твістхейлера, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати Асманекс Твістхейлер і негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Симптоми тяжкої алергічної реакції, до яких належать набряк очей, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі зі свербінням, відчуття запаморочення та запаморочення, що може призвести до втрати свідомості.

Якщо після інгаляції препарату у вас з’явиться підвищена кашляння, свисти, утруднення дихання або задишка, негайно скористайтеся інгалятором «для полегшення нападу» та зв’яжіться з лікарем. Ви не повинні знову використовувати Асманекс Твістхейлер, доки не побачите лікаря.

Можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість) до інгальованих кортикостероїдів. Якщо це станеться, ви можете помітити висип на шкірі, свербіж, почервоніння, а також набряк очей, обличчя, губ або горла. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Ви не повинні знову використовувати Асманекс Твістхейлер, доки не побачите лікаря.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли, включають ураження рота або горла грибком кандид (білі плями), охриплість голосу, біль у горлі або головний біль. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше.

Інші побічні ефекти, що трапляються рідше (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів): сухість у роті та горлі, розлад шлунку, збільшення ваги тіла та прискорене або сильне серцебиття (серцебиття). Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

У рідких випадках (у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів) пацієнти, які отримують лікування інгальованими кортикостероїдами, включаючи Асманекс Твістхейлер, можуть мати підвищення очного тиску (включаючи глаукому) або катаракту.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): розмите зору.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або біль у очах.

Інші можливі побічні ефекти кортикостероїдів — уповільнення або порушення темпу зростання у підлітків та зниження мінеральної щільності кісток. Також можуть виникати проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, нервозності, хвилювання, підвищеної збудливості або дратівливості при застосуванні інгальованих кортикостероїдів. Ці ефекти більш імовірні у дітей. Кортикостероїди також можуть впливати на функцію надниркових залоз, що призводить до слабкості, втоми або запаморочення, а також до запаморочення при тривалому стоянні або при підйомі з сидячого положення. Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгальованих кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів перорально.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Асманекс Твістхейлер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакеті з алюмінієвої фольги та етикетці, після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Кожен інгалятор слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи до моменту використання, а після відкриття використовувати протягом 3 місяців. Відкривайте лише один інгалятор одночасно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асманекс Твістхейлер

• Діючою речовиною є фурат мометазону. Кожна інгаляція містить 200 мкг.
• Іншим компонентом є лактоза безводна (що містить слідові кількості білків молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мундштук інгалятора білий, з рожевою основою, що має віконце, яке показує кількість решти інгаляцій у інгаляторі. Існують інгалятори на 30 або 60 інгаляцій (доз), кожна упаковка містить один інгалятор у пакеті (для 30 або 60 вдихів) або три окремих пакети, кожен з яких містить один інгалятор (лише для 60 вдихів).

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Asmanex Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Австрія: Asmanex Twisthaler
Бельгія: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes Poudre pour inhalation
Данія: Asmanex Twisthaler 200 mikrogram inhalationspulver
Іспанія: Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación
Фінляндія: Asmanex Twisthaler
Франція: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Греція: Asmanex Twisthaler
Ірландія: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder
Ісландія: Asmanex Twisthaler, 200 míkróg. Innöndunarduft
Італія: Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione
Норвегія: Asmanex Twisthaler
Португалія: Asmanex Twisthaler
Великобританія: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder
Швеція: Asmanex Twisthaler

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2020

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/