Asmanex Twisterhaler 200 microgrammi polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Asmanex Twisthaler 200 microgrammi polvere per inalazione

furoato di mometasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Asmanex Twisthaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Asmanex Twisthaler
3. Come usare Asmanex Twisthaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Asmanex Twisthaler
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Asmanex Twisthaler e a cosa serve

Asmanex Twisthaler contiene il principio attivo furoato di mometasone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, noti semplicemente come steroidi.

I corticosteroidi non devono essere confusi con gli "anabolizzanti", steroidi utilizzati impropriamente da alcuni atleti. I corticosteroidi vengono utilizzati per prevenire le crisi di asma poiché hanno un effetto antinfiammatorio. Riducono l'infiammazione e l'irritazione delle pareti delle piccole vie aeree dei polmoni. Questo aiuta a facilitare la respirazione.

Asmanex Twisthaler viene utilizzato regolarmente per controllare l'asma negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Può essere somministrato se in precedenza non è stato usato un corticosteroide e l'asma non è sotto controllo con altri medicinali. Può anche essere usato per controllare l'asma se si è precedentemente assunto un corticosteroide diverso per via orale o inalatoria. Se utilizzato regolarmente, Asmanex Twisthaler aiuterà a controllare l'asma e a prevenire gli attacchi asmatici. È un "medicamento preventivo". Non lo usi durante un attacco improvviso di asma. Deve sempre tenere a portata di mano il broncodilatatore ("inalatore di sollievo") che il medico le ha prescritto, da usare soltanto in caso di attacco di asma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Asmanex Twisthaler

Non usi Asmanex Twisthaler

• se è allergico al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad usare Asmanex Twisthaler se:

• soffre o ha sofferto di tubercolosi.
• ha un'infezione oculare da herpes semplice (virus) o qualsiasi altro tipo di infezione.
• presenta funghi (macchie bianche in bocca o in gola), poiché potrebbe necessitare di un trattamento. Il medico potrebbe anche consigliarle di sospendere temporaneamente l'uso di Asmanex Twisthaler oppure potrebbe decidere di trattarla con un tipo diverso di inalatore. Si sciacqui la bocca con acqua o con un collutorio e poi sputi senza deglutire, dopo aver assunto la dose; questo le aiuterà a prevenire le infezioni micotiche.

Contatti il medico se nota disturbi della vista come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Cose importanti da ricordare quando si usa Asmanex Twisthaler

• Cerchi immediatamente assistenza medica se inizia ad avere rumori o difficoltà a respirare poco dopo aver usato Asmanex. Questi sintomi potrebbero essere una reazione “allergica” a questo medicinale.
• Deve sempre portare con sé un inalatore broncodilatatore (un inalatore “di sollievo”) per alleviare rapidamente i sintomi di un attacco d'asma (come tosse, sibili e oppressione toracica).
• Se ha un attacco d'asma e questo non migliora dopo aver usato l'inalatore “di sollievo” o se la sua misurazione del flusso di picco diminuisce (il medico le indicherà i valori corretti per lei), deve cercare immediatamente assistenza medica. Informi il medico, poiché il suo asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
• Potrebbe anche essere necessario assumere un corticosteroide in compresse o sciroppo durante un grave attacco asmatico, in altre malattie o in periodi di stress. Il medico potrebbe prescriverle un corticosteroide in compresse o sciroppo da tenere sempre con sé e potrebbe consigliarle di portare anche una tessera di avvertenza sui corticosteroidi, che le indicherà quando e come usarlo.
• Se sta assumendo Asmanex e riduce la dose di corticosteroidi in compresse o sciroppo, potrebbe iniziare ad avere sintomi come prurito o lacrimazione agli occhi o eruzioni cutanee, che prima erano sotto controllo. Il medico le dirà come gestire questi sintomi. Durante questo periodo, se inizia a provare dolore articolare o muscolare, sensazione di depressione, stanchezza o letargia, lo comunichi al medico.
• Mentre usa corticosteroidi inalati, eviti il contatto con chiunque abbia morbillo o varicella. Se entra in contatto con qualcuno affetto da una di queste malattie, lo comunichi al medico. Questo è particolarmente importante nei bambini.
• Il trattamento con farmaci come Asmanex Twisthaler può alterare i livelli normali di corticosteroidi nel suo organismo. Un effetto di ciò può essere che gli adolescenti sottoposti a trattamento per un lungo periodo possano crescere più lentamente. Il medico probabilmente controllerà periodicamente la sua altezza.
• Tutti i corticosteroidi, specialmente se usati per lunghi periodi, possono alterare il funzionamento della ghiandola surrenale. Il medico potrebbe richiederle un'analisi del sangue per monitorare questa condizione.
• Ricordi di portare con sé questo medicinale e qualsiasi altro che sta assumendo se dovesse andare in ospedale.
• Il medico potrebbe eseguire dei test sui suoi polmoni durante il trattamento, specialmente se sta interrompendo l'assunzione di corticosteroidi in compresse.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati disponibili e, pertanto, non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Asmanex Twisthaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include i farmaci per il trattamento di infezioni da funghi o virus, come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, nelfinavir o cobicistat. Questi medicinali possono aumentare la quantità di corticosteroide nel sangue.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Asmanex Twisthaler, quindi il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali.

È inoltre importante che informi il medico prima di iniziare ad usare Asmanex Twisthaler se sta assumendo altri corticosteroidi, per via iniettabile, orale o inalatoria. Il medico le dirà come aggiustare la dose di questi altri corticosteroidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Asmanex Twisthaler non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Asmanex Twisthaler contiene lattosio

Può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di lattosio (4,64 mg/giorno alla dose giornaliera massima raccomandata). Questa quantità normalmente non causa problemi nelle persone con intolleranza al lattosio.

3. Come usare Asmanex Twisthaler

Si assicuri di sapere come utilizzare correttamente l’inhalatore. Eviti che l’inhalatore cada a terra poiché potrebbe danneggiarsi. Se ha qualche problema, si rivolga al medico o al farmacista. Si assicuri di sapere quando e quante dosi deve inalare. Il medico glielo avrà indicato e le istruzioni sono riportate nel foglio illustrativo. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento fornite dal medico o dal farmacista. Non modifichi la dose, a meno che il medico non glielo indichi espressamente. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti (inclusi coloro che hanno più di 65 anni) e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni con asma da lieve a moderata, la dose iniziale raccomandata è di 400 microgrammi (1 dose o inalazione) una volta al giorno alla sera, richiedendo Asmanex Twisthaler 400 microgrammi polvere per inalazione. Tuttavia, per alcuni pazienti la dose iniziale può essere di 200 microgrammi (1 dose o inalazione) due volte al giorno, richiedendo Asmanex Twisthaler 200 microgrammi polvere per inalazione. Se il suo asma è sotto controllo, il medico può ridurre la dose a 200 microgrammi (1 dose o inalazione) una volta al giorno alla sera. In base ai suoi sintomi, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera per mantenere l’asma sotto controllo.

Per i pazienti con asma grave che potrebbero già assumere altri corticosteroidi in compresse o sciroppo, la dose iniziale abituale di Asmanex Twisthaler è di 400 microgrammi due volte al giorno, che è la dose raccomandata più elevata. Dopo circa una settimana di trattamento con Asmanex Twisthaler, il medico potrebbe iniziare a ridurre molto lentamente la dose dell’altro corticosteroide fino a interromperlo completamente. Successivamente, se il suo asma è ben controllato, potrebbe essere possibile ridurre la dose di Asmanex Twisthaler.

Istruzioni per l’uso corretto dell’inhalatore

Ricordi che Asmanex Twisthaler produce una polvere molto fine, che deve essere inalata nei polmoni. Deve stare in piedi quando utilizza l’inhalatore. Per ricevere la dose corretta, segua attentamente queste istruzioni.

Prima di rimuovere il cappuccio bianco, si assicuri che il contatore e la freccia sul cappuccio siano allineati. Per aprire l’inhalatore, rimuova il cappuccio bianco. Mantenga l’inhalatore in posizione verticale, con la base rosa in basso. Afferrandolo dalla base, giri il cappuccio in senso antiorario per rimuoverlo. Quando si toglie il cappuccio, il contatore delle dosi dell’inhalatore si riduce di un’unità.

Si assicuri che il contatore sulla base rosa e la freccia sopra il contatore siano perfettamente allineati. Mantenga l’inhalatore in posizione verticale dopo aver rimosso il cappuccio e prima di inalare la dose.

Per inalare la dose:

• Rimuova il cappuccio dall’inhalatore [Figura 1]

• Porti l’inhalatore alla bocca, con l’erogatore orale rivolto verso di sé.

• Inserisca l’erogatore orale dell’inhalatore in bocca, chiuda le labbra intorno all’erogatore e inspiri rapidamente e profondamente. [Figura 2]

• Rimuova l’inhalatore dalla bocca e trattenga il respiro per circa 10 secondi o per il tempo che le risulta comodo. Non espiri mai attraverso l’inhalatore.

• Per chiudere l’inhalatore, rimetta immediatamente il cappuccio dopo ogni inalazione. Il cappuccio deve essere completamente posizionato e deve essere girato per caricare la dose successiva. A questo scopo, giri il cappuccio in senso orario premendo leggermente verso il basso finché non sente un “click”, che indica che il cappuccio è completamente chiuso [Figura 3]. La freccia sul cappuccio deve essere perfettamente allineata con la finestra del contatore [Figura 4].

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Rimozione del cappuccio Inalazione Chiusura dell’inhalatore Inhalatore chiuso

Una volta terminata l’assunzione della dose, si sciacqui la bocca con acqua o con una soluzione orale e poi sputi senza ingerire. Questo aiuterà a prevenire lo sviluppo di infezioni da funghi.

Mantenga sempre l’inhalatore pulito e asciutto. Pulisca la superficie esterna dell’erogatore orale con un panno o un fazzoletto di carta asciutto. Non lavi l’inhalatore; eviti il contatto con l’acqua.

Sulla base dell’inhalatore si trova una finestra con un contatore che indica il numero di dosi rimanenti. Non utilizzi Asmanex Twisthaler se nota che il contatore non funziona correttamente. Lo porti al medico o al farmacista.

Quando nella finestra del contatore appare “01”, significa che rimane una sola dose nell’inhalatore. Dopo aver inalato la dose 01, nel contatore apparirà “00”, il cappuccio sarà bloccato e non sarà possibile ottenere ulteriori dosi dall’inhalatore. In questo caso, smaltisca l’inhalatore.

Per assicurarsi di avere sempre a disposizione farmaco sufficiente, si faccia prescrivere nuovamente il medicamento dal medico prima che le finisca l’inhalatore in uso.

Il tempo necessario per ottenere il sollievo dai sintomi varia da soggetto a soggetto. Sebbene alcuni pazienti riscontrino un miglioramento già entro le 24 ore dall’inizio del trattamento, altri potrebbero non ottenere il massimo beneficio prima di una o due settimane o più. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare a usare Asmanex Twisthaler.

Se usa una quantità di Asmanex Twisthaler superiore a quella prescritta

È importante che prenda la dose come indicato sull’etichetta o come consigliato dal medico.

Non aumenti né diminuisca la dose senza supervisione medica.

Se dovesse assumere accidentalmente una dose maggiore di quella prescritta, lo comunichi immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Telefono (91) 562 04 20.

Se dimentica di usare Asmanex Twisthaler

Se dimentica una dose, prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Asmanex Twisthaler

Non interrompa bruscamente l’uso di Asmanex Twisthaler, anche se l’asma sembra migliorare. Ne parli prima con il medico.

I sintomi potrebbero ripresentarsi se smette di usare questo medicamento prima che il medico glielo indichi. Se pensa che il suo asma non migliori o le sembri peggiorare dopo aver iniziato ad usare Asmanex Twisthaler, torni a visitare il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’uso di Asmanex Twisthaler e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sintomi di una reazione allergica grave, tra cui gonfiore degli occhi, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare, eruzione cutanea con prurito, sensazione di svenimento e capogiri che possono portare a svenimento.

Se nota un aumento della tosse, sibili, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro immediatamente dopo l’inalazione del medicinale, usi il suo inalatore “di sollievo” e contatti immediatamente il medico. Non deve utilizzare nuovamente Asmanex Twisthaler finché non ha consultato il medico.

Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità) ai corticosteroidi inalati. In tal caso, potrebbe notare eruzione cutanea, prurito e arrossamento con gonfiore degli occhi, del viso, delle labbra e della gola. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Non deve utilizzare nuovamente Asmanex Twisthaler finché non ha consultato il medico.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati includono infezione da Candida (funghi) in bocca o in gola (punti bianchi), raucedine, dolore di gola o mal di testa. Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati poco frequenti (che interessano meno di 1 su 100 pazienti) possono essere secchezza di bocca e gola, indigestione, aumento di peso e battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni). Contatti il medico se nota uno di questi sintomi.

In rari casi (che interessano meno di 1 su 1.000 pazienti), i pazienti in trattamento con corticosteroidi inalati, incluso Asmanex Twisthaler, hanno manifestato un aumento della pressione oculare (compreso glaucoma) o cataratta.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): visione offuscata.

Contatti il medico se manifesta visione offuscata o dolore all’occhio.

Altri possibili effetti indesiderati dei corticosteroidi sono un rallentamento o un’alterazione del ritmo di crescita negli adolescenti e una riduzione della densità minerale ossea. Possono inoltre verificarsi disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, irrequietezza, nervosismo, eccitabilità o irritabilità con l’uso di corticosteroidi inalati. Questi effetti sono più probabili nei bambini. I corticosteroidi possono inoltre influire sul funzionamento delle ghiandole surrenali, causando debolezza, stanchezza o capogiri, nonché sensazione di svenimento quando si sta in piedi a lungo o ci si alza da una posizione seduta. È molto meno probabile che questi effetti si verifichino con l’uso di corticosteroidi inalati rispetto all’uso di corticosteroidi per via orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Asmanex Twisthaler

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta di alluminio e sull'etichetta, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare né congelare.

Conservare ogni inalatore nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità fino al momento dell'uso e utilizzarlo entro 3 mesi dall'apertura. Aprire un solo inalatore alla volta.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Asmanex Twisthaler

• Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni inalazione contiene 200 microgrammi.
• L'altro componente è la lattosio anidro (che contiene tracce di proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'erogatore orale dell'inhalatore è bianco, con una base rosa che contiene una finestra che indica il numero di inalazioni rimanenti nell'inhalatore. Sono disponibili inhalatori da 30 o 60 inalazioni (dosi); ogni confezione contiene una bustina con un inhalatore (per 30 o 60 dosi inalate) oppure tre bustine singole ciascuna contenente un inhalatore (solo per 60 dosi inalate).

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania: Asmanex Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Austria: Asmanex Twisthaler

Belgio: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes Poudre pour inhalation

Danimarca: Asmanex Twisthaler 200 mikrogram inhalationspulver

Spagna: Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación

Finlandia: Asmanex Twisthaler

Francia: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Grecia: Asmanex Twisthaler

Irlanda: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder

Islanda: Asmanex Twisthaler, 200 míkróg. Innöndunarduft

Italia: Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione

Norvegia: Asmanex Twisthaler

Portogallo: Asmanex Twisthaler

Regno Unito: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder

Svezia: Asmanex Twisthaler

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/