Asmanex Twisthaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Asmanex Twisthaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji

furoat mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asmanex Twisthaler i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Asmanex Twisthaler
3. Jak stosować lek Asmanex Twisthaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asmanex Twisthaler
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Asmanex Twisthaler i kiedy się go stosuje

Asmanex Twisthaler zawiera substancję czynną furoat mometazonu, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, znanych również po prostu jako kortykosteroidy.

Glikokortykosteroidy nie powinny być mylone z „anabolicznymi steroidami”, które są nieprawidłowo stosowane przez niektórych sportowców. Glikokortykosteroidy stosuje się w celu zapobiegania napadom astmy, ponieważ wykazują działanie przeciwzapalne. Ograniczają one stan zapalny i podrażnienie ścian drobnych dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to oddychanie.

Asmanex Twisthaler stosuje się regularnie w celu kontrolowania astmy u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia. Można go stosować, jeśli wcześniej nie stosowano kortykosteroidu i astma nie jest kontrolowana za pomocą innych leków. Można go również stosować w celu kontrolowania astmy, jeśli wcześniej przyjmowano inny kortykosteroid doustnie lub przez inhalację. Regularne stosowanie Asmanex Twisthaler pomoże kontrolować astmę i zapobiegać napadom astmy. Jest to „lekarstwo zapobiegawcze”. Nie należy go stosować w nagłym napadzie astmy. Należy zawsze mieć przy sobie lek rozszerzający oskrzela („inhalator ratunkowy”), który został przepisany przez lekarza, na wypadek wystąpienia napadu astmy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Asmanex Twisthaler

Nie stosuj Asmanex Twisthaler

• jeśli jesteś uczulony na furoat mometazonu, na inne glikokortykosteroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś wcześniej na gruźlicę.
• masz infekcję oka spowodowaną wirusem opryszczki (herpes simplex) lub jakąkolwiek inną infekcję.
• występują u Ciebie grzybice (białe plamy w jamie ustnej lub w gardle), ponieważ może być potrzebne leczenie. Lekarz może również zalecić chwilowe zaprzestanie stosowania Asmanex Twisthaler lub zmianę na inny typ inhalatora. Po przyjęciu dawki należy przepłukać jamę ustną wodą lub płynem do płukania ust i wypłukać ją, nie połykając – pomoże to zapobiec rozwojowi grzybic.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Ważne informacje do zapamiętania podczas stosowania Asmanex Twisthaler

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaraz po zastosowaniu Asmanex pojawią się świsty lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być reakcją „alergiczną” na ten lek.
• Zawsze nos z sobą inhalator bronchodilatatora („ratunkowy” inhalator), aby szybko złagodzić objawy napadu astmy (takie jak kaszel, świsty i uczucie ściskania w klatce piersiowej).
• Jeśli wystąpi u Ciebie napad astmy, który nie ustępuje po zastosowaniu inhalatora „ratunkowego”, lub jeśli zmniejszy się wartość szczytowego przepływu wydechowego (lekarz poda Ci odpowiednie wartości), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Powiedz o tym lekarzowi, ponieważ astma może się nasilać i może być potrzebna zmiana leczenia.
• Może być również konieczne przyjmowanie kortykosteroidów w postaci tabletek lub syropu podczas ciężkiego napadu astmy, innych chorób lub w okresach stresu. Lekarz może przepisać Ci kortykosteroid w tabletkach lub syropie do noszenia przy sobie oraz zalecić posiadanie karty ostrzegawczej o kortykosteroidach, która pomoże określić, kiedy i jak go stosować.
• Jeśli przyjmujesz Asmanex i zmniejszysz dawkę kortykosteroidów w tabletkach lub syropie, mogą u Ciebie pojawić się objawy, takie jak swędzenie oczu, łzawienie lub wysypka, które wcześniej były kontrolowane. Lekarz poinstruuje Cię, jak kontrolować te objawy. W tym czasie, jeśli zauważysz ból stawów lub mięśni, uczucie przygnębienia, zmęczenie lub osłabienie, powiedz o tym lekarzowi.
• Podczas stosowania inhalowanych kortykosteroidów należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrywę lub ospy wietrzne. Jeśli miałeś kontakt z osobą chorą na którąś z tych chorób, powiedz o tym lekarzowi. Jest to szczególnie ważne u dzieci.
• Leczenie lekami takimi jak Asmanex Twisthaler może zaburzać normalne poziomy kortykosteroidów w organizmie. Jednym z efektów może być wolniejszy wzrost u nastolatków leczonych przez dłuższy czas. Lekarz będzie prawdopodobnie okresowo kontrolował ich wzrost.
• Wszystkie kortykosteroidy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, mogą wpływać na funkcję kory nadnerczy. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu kontroli tego stanu.
• Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie ten lek i inne przyjmowane leki, jeśli trzeba będzie udać się do szpitala.
• Lekarz może wykonywać badania płuc podczas leczenia, szczególnie jeśli odstawiasz kortykosteroidy w tabletkach.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych, dlatego lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Asmanex Twisthaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również bez recepty. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych lub wirusowych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir lub kobicystat. Te leki mogą zwiększać stężenie kortykosteroidu we krwi.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Asmanex Twisthaler, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli przyjmujesz te leki.

Ważne jest również, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler, jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy – w formie wstrzykiwanej, doustnej lub inhalowanej. Lekarz poinstruuje Cię, jak dostosować dawkę tych innych kortykosteroidów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Asmanex Twisthaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Asmanex Twisthaler zawiera laktozę

Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten zawiera niewielką ilość laktozy (4,64 mg/dziennie przy maksymalnej zalecanej dawce dobowej). Ilość ta zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Asmanex Twisthaler

Upewnij się, że wiesz, jak poprawnie używać inhalatora. Unikaj upuszczania inhalatora na ziemię, ponieważ może się on uszkodzić. W przypadku jakichkolwiek problemów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Upewnij się, że wiesz, kiedy i ile dawek należy wdychać. Lekarz powinien Ci to wyjaśnić, a instrukcje znajdują się w ulotce. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące stosowania tego leku. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych (w tym osób powyżej 65. roku życia) oraz nastolatków powyżej 12. roku życia z astmą lekką lub umiarkowaną zalecana dawka początkowa to 400 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) raz dziennie wieczorem, przy użyciu Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji. Jednakże u niektórych pacjentów dawka początkowa może wynosić 200 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) dwa razy dziennie, przy użyciu Asmanex Twisthaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji. Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) raz dziennie wieczorem. W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę dzienną, aby utrzymać astmę pod kontrolą.

U pacjentów z ciężką astmą, którzy mogą przyjmować inne kortykosteroidy w postaci tabletek lub syropu, typowa dawka początkowa Asmanex Twisthaler to 400 mikrogramów dwa razy dziennie, co jest zalecaną maksymalną dawką. Po około tygodniu leczenia Asmanex Twisthaler lekarz może zacząć bardzo powoli zmniejszać dawkę innego kortykosteroidu, a ostatecznie całkowicie go odstawić. Następnie, jeśli astma jest dobrze kontrolowana, możliwe jest zmniejszenie dawki Asmanex Twisthaler.

Instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania inhalatora

Pamiętaj, że Asmanex Twisthaler wytwarza bardzo drobny proszek, który należy wdychać do płuc. Podczas używania inhalatora powinieneś stać. Aby otrzymać właściwą dawkę, dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Przed zdjęciem białej osłonki upewnij się, że licznik i strzałka na osłonce są ze sobą wyrównane. Aby otworzyć inhalator, zdjąć białą osłonkę. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z różową podstawą u dołu. Trzymaj za podstawę i obróć osłonkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby ją zdjąć. Po zdjęciu osłonki licznik dawek na inhalatorze zmniejszy się o jeden.

Upewnij się, że licznik na różowej podstawie i strzałka nad licznikiem są dokładnie wyrównane. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej po zdjęciu osłonki i przed wdychaniem dawki.

Aby wdychać dawkę:

• Zdejmij osłonkę z inhalatora [Rysunek 1]

• Podnieś inhalator do ust, z ustnikiem skierowanym w Twoją stronę.

• Umieść ustnik inhalatora w ustach, zamknij usta wokół ustnika i wdychaj szybko i głęboko. [Rysunek 2]

• Wyjmij inhalator z ust i zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub przez czas, który jest dla Ciebie wygodny. Nigdy nie wydychaj powietrza przez inhalator.

• Aby zamknąć inhalator, ponownie załóż osłonkę natychmiast po każdej inhalacji. Osłonka musi być całkowicie założona i musi zostać obrócona, aby załadować dawkę na kolejne użycie. Aby to zrobić, obróć ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, delikatnie naciskając w dół, aż usłyszysz „klik”, co oznacza, że osłonka jest całkowicie zamknięta [Rysunek 3]. Strzałka na osłonce musi być dokładnie wyrównana z okienkiem licznika [Rysunek 4].

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Zdejmij osłonkę Inhalacja Zamknij inhalator Inhalator zamknięty

Po zakończeniu wdychania dawki opłucz usta wodą lub roztworem do płukania ust, a następnie wypłukaj, nie połykając. Zapobiegnie to rozwojowi grzybicy.

Utrzymuj inhalator w czystości i suchym stanie. Oczyść zewnętrzną część ustnika suchą chusteczką lub papierowym ręcznikiem. Nie myj inhalatora; unikaj kontaktu z wodą.

Na podstawie inhalatora znajduje się okienko z licznikiem, które pokazuje liczbę pozostałych dawek. Nie używaj Asmanex Twisthaler, jeśli zauważysz, że licznik nie działa poprawnie. Pokaż go lekarzowi lub farmaceucie.

Gdy w okienku licznika pojawi się „01”, oznacza to, że w inhalatorze pozostała tylko jedna dawka. Po wdychaniu dawki „01” licznik pokaże „00”, osłonka zostanie zablokowana i nie będzie możliwe uzyskanie kolejnych dawek z inhalatora. W takiej sytuacji wyrzuć inhalator.

Aby zapewnić ciągłą dostępność leku, zadaj receptę u lekarza przed całkowitym wyczerpaniem się bieżącego inhalatora.

Czas potrzebny na ustąpienie objawów różni się u poszczególnych osób. Choć niektórzy pacjenci odczuwają poprawę już w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, inni mogą osiągnąć maksymalny efekt dopiero po jednym lub dwóch tygodniach, a nawet dłużej. Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy kontynuować stosowanie Asmanex Twisthaler.

Jeśli użyjesz więcej Asmanex Twisthaler niż zalecono

Bardzo ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z oznaczeniem na opakowaniu lub zaleceniem lekarza.

Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez nadzoru lekarskiego.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, powiadom o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznego, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Asmanex Twisthaler

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Asmanex Twisthaler

Nie przerywaj nagłe stosowania Asmanex Twisthaler, nawet jeśli astma wydaje się poprawiać. Najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Objawy mogą powrócić, jeśli przestaniesz stosować ten lek przed uzyskaniem zgody lekarza. Jeśli uważasz, że astma nie poprawia się lub wydaje się pogarszać po rozpoczęciu stosowania Asmanex Twisthaler, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań używać Asmanex Twisthaler i natychmiast powiedz o tym lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym obrzęk oczu, twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka z świądem, uczucie zawrotu głowy i osłabienia, które mogą prowadzić do omdlenia.

Jeśli zauważysz nasilenie kaszlu, świstów, trudności w oddychaniu lub duszności bezpośrednio po inhalacji leku, użyj natychmiast swojego inhalatora „łagodzącego” i skontaktuj się z lekarzem. Nie powinieneś ponownie używać Asmanex Twisthaler, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Możliwe są reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na kortykosteroidy inhalowane. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, możesz zauważyć wysypkę, świąd oraz zaczerwienienie i obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast powiedz o tym lekarzowi. Nie powinieneś ponownie używać Asmanex Twisthaler, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to infekcja grzybicza (kandydoza) w jamie ustnej lub gardle (białe plamy), chrypka, ból gardła lub ból głowy. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne rzadziej występujące działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 100 pacjentów) mogą obejmować suchość w ustach i gardle, wzdęcia, przyrost masy ciała oraz przyspieszone lub silne bicie serca (kołatanie serca). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

W rzadkich przypadkach (dotyka mniej niż 1 na 1000 pacjentów), pacjenci leczeni kortykosteroidami inhalowanymi, w tym Asmanex Twisthaler, mogli doświadczyć podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (w tym jaskry) lub zaćmy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub ból oka.

Inne możliwe działania niepożądane kortykosteroidów to spowolnienie lub zaburzenia tempa wzrostu u nastolatków oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Mogą również wystąpić trudności ze snem, depresja lub uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, podniecenie lub drażliwość przy stosowaniu kortykosteroidów inhalowanych. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań u dzieci. Kortykosteroidy mogą również wpływać na funkcję gruczołów nadnerczy, powodując osłabienie, zmęczenie lub zawroty głowy, a także zawroty głowy przy dłuższym staniu lub wstając ze stanu siedzącego. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne przy stosowaniu kortykosteroidów inhalowanych niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Asmanex Twisthaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, torebce aluminiowej i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Każdy inhalator należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią, aż do momentu jego użycia. Po otwarciu inhalator należy wykorzystać w ciągu 3 miesięcy. Otwórz tylko jeden inhalator jednocześnie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Asmanex Twisthaler

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każde inhalowanie zawiera 200 mikrogramów.
• Innym składnikiem jest laktoza bezwodna (zawierająca śladowe ilości białek mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dysza ustna inhalatora jest biała, z różową podstawą, która zawiera okienko pokazujące liczbę pozostałych inhalacji w inhalatorze. Dostępne są inhalatory z 30 lub 60 inhalacjami (dawkami), przy czym każde opakowanie zawiera jedną torebkę z jednym inhalatorem (dla 30 lub 60 dawek inhalowanych) lub trzy oddzielne torebki, z których każda zawiera jeden inhalator (tylko dla 60 dawek inhalowanych).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Asmanex Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Austria: Asmanex Twisthaler

Belgia: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes Poudre pour inhalation

Dania: Asmanex Twisthaler 200 mikrogram inhalationspulver

Hiszpania: Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación

Finlandia: Asmanex Twisthaler

Francja: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Grecja: Asmanex Twisthaler

Irlandia: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder

Islandia: Asmanex Twisthaler, 200 míkróg. Innöndunarduft

Włochy: Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione

Norwegia: Asmanex Twisthaler

Portugalia: Asmanex Twisthaler

Wielka Brytania: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder

Szwecja: Asmanex Twisthaler

Data ostatniej rewizji ulotki: 11/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/