Асманекс Твистхалер 200 мкг порошок для ингаляции

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Асманекс Твистхалер 200 мкг порошок для ингаляции

фуроат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Асманекс Твистхалер и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом применения Асманекс Твистхалер
3. Как применять Асманекс Твистхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Асманекс Твистхалер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Асманекс Твистхалер и для чего он применяется

Асманекс Твистхалер содержит действующее вещество фуроат мометазона, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, или, как их ещё называют, стероидами.

Кортикостероиды не следует путать с «анаболическими стероидами», которые неправомерно используются некоторыми спортсменами. Кортикостероиды применяются для профилактики приступов астмы, поскольку обладают противовоспалительным действием. Они уменьшают воспаление и раздражение стенок мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует облегчению дыхания.

Асманекс Твистхалер применяется регулярно для контроля течения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Его можно назначать, если ранее не использовались кортикостероиды и астма не контролируется другими лекарственными средствами. Препарат также может применяться для контроля астмы у пациентов, ранее принимавших другие кортикостероиды перорально или ингаляционно. При регулярном применении Асманекс Твистхалер помогает контролировать астму и предотвращать приступы. Это «противоастматическое профилактическое средство». Не используйте его при внезапном приступе астмы. Всегда имейте при себе бронхолитическое средство («ингалятор-релаксант»), которое вам прописал врач, чтобы применить его в случае возникновения приступа астмы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Асманекс Твистхалер

Не применяйте Асманекс Твистхалер

• если у Вас аллергия на фуразонат мометазона, на любой другой кортикостероид или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Асманекс Твистхалер, если:

• у Вас есть или ранее была туберкулёзная инфекция;
• у Вас инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса, или любая другая инфекция;
• у Вас грибковое поражение (белые налёт на слизистой рта или горле), поскольку может потребоваться лечение. Ваш врач также может порекомендовать временно прекратить применение Асманекс Твистхалер или назначить иной тип ингалятора. Прополощите рот водой или ополаскивателем для рта и сплюньте, не проглатывая, после каждого приёма дозы; это поможет предотвратить развитие грибкового поражения.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Важные моменты, которые следует помнить при применении Асманекс Твистхалер

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если после использования Асманекс Твистхалер у Вас появились хрипы или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть «аллергической» реакцией на это лекарственное средство.
• Всегда имейте при себе бронходилататор (ингалятор «для купирования приступа»), чтобы быстро снять симптомы приступа астмы (например, кашель, свистящее дыхание, сжатие в груди).
• Если у Вас возник приступ астмы, который не проходит после применения ингалятора «для купирования приступа», или если показатели пикового выдоха снизились (ваш врач укажет Вам, какие значения являются нормальными для Вас), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Сообщите об этом врачу, поскольку Ваша астма может ухудшаться, и может потребоваться изменение терапии.
• При тяжёлом приступе астмы, при других заболеваниях или в периоды стресса Вам может потребоваться приём кортикостероидов в виде таблеток или сиропа. Возможно, врач назначит Вам кортикостероид в таблетках или сиропе для ношения с собой, а также выдаст карточку с информацией о кортикостероидах, в которой будет указано, когда и как их применять.
• Если Вы принимаете Асманекс Твистхалер и одновременно снижаете дозу кортикостероидов в таблетках или сиропе, у Вас могут вновь появиться симптомы, такие как зуд глаз, слезотечение или кожная сыпь, которые ранее были под контролем. Ваш врач сообщит Вам, как следует контролировать эти симптомы. В этот период, если у Вас появятся боли в суставах или мышцах, чувство подавленности, усталость или вялость, сообщите об этом врачу.
• Во время применения ингаляционных кортикостероидов избегайте контакта с лицами, у которых корь или ветряная оспа. Если Вы имели контакт с таким человеком, сообщите об этом врачу. Это особенно важно для детей.
• Лечение препаратами, подобными Асманекс Твистхалер, может нарушать нормальный уровень кортикостероидов в Вашем организме. Одним из последствий этого может быть замедление роста у подростков, длительно проходящих лечение. Ваш врач, вероятно, будет периодически контролировать рост.
• Все кортикостероиды, особенно при длительном применении, могут нарушать функцию надпочечников. Ваш врач может назначить анализ крови для контроля этого состояния.
• Помните, что при посещении больницы необходимо иметь при себе это лекарственное средство и все другие препараты, которые Вы принимаете.
• Во время лечения врач может проводить Вам обследования лёгких, особенно если Вы прекращаете приём кортикостероидов в таблетках.

Дети и подростки

Данные отсутствуют, поэтому препарат не должен применяться у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Асманекс Твистхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта. Это касается препаратов, применяемых при лечении грибковых или вирусных инфекций, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нельфинавир или кобицитстат. Эти препараты могут увеличивать концентрацию кортикостероида в крови.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Асманекс Твистхалер, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами при их одновременном применении.

Также важно сообщить врачу перед началом применения Асманекс Твистхалер, если Вы принимаете другие кортикостероиды, вводимые инъекционно, перорально или ингаляционно. Врач сообщит Вам, как скорректировать дозу этих других кортикостероидов.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Асманекс Твистхалер не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Асманекс Твистхалер содержит лактозу

Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией к белку коровьего молока.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (4,64 мг/сутки при максимальной суточной рекомендуемой дозе). Обычно это количество не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

3. Как использовать Асманекс Твистхалер

Убедитесь, что вы знаете, как правильно применять ингалятор. Избегайте падения ингалятора на пол, поскольку он может повредиться. В случае возникновения каких-либо проблем обратитесь к врачу или фармацевту. Убедитесь, что вы знаете, когда и сколько доз необходимо вдохнуть. Ваш врач должен был вам об этом сообщить, а инструкции содержатся в аннотации. Строго следуйте указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать. В случае сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для взрослых (включая лиц старше 65 лет) и подростков старше 12 лет с лёгкой или умеренной формой астмы рекомендуемая начальная доза составляет 400 мкг (1 доза или ингаляция) один раз в день вечером, при этом требуется Асманекс Твистхалер 400 мкг порошок для ингаляции. Однако некоторым пациентам может быть назначена начальная доза 200 мкг (1 доза или ингаляция) два раза в день, при этом требуется Асманекс Твистхалер 200 мкг порошок для ингаляции. Если ваша астма находится под контролем, врач может снизить дозу до 200 мкг (1 доза или ингаляция) один раз в день вечером. В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить суточную дозу, чтобы поддерживать контроль над астмой.

Пациентам с тяжёлой формой астмы, которые могут принимать другие кортикостероиды в таблетках или сиропе, обычно назначают начальную дозу Асманекс Твистхалер 400 мкг два раза в день — это максимальная рекомендуемая доза. Примерно через неделю лечения Асманекс Твистхалер врач может начать очень медленно снижать дозу другого кортикостероида и в конечном итоге полностью отменить его. Затем, если астма хорошо контролируется, возможно снижение дозы Асманекс Твистхалер.

Инструкции по правильному использованию ингалятора

Помните, что Асманекс Твистхалер выделяет очень мелкий порошок, который необходимо вдохнуть в лёгкие. Используйте ингалятор стоя. Чтобы получить правильную дозу, внимательно следуйте этим инструкциям.

Перед тем как снять белый колпачок, убедитесь, что счётчик доз и стрелка на колпачке находятся в одной линии. Чтобы открыть ингалятор, снимите белый колпачок. Держите ингалятор вертикально, розовой основой вниз. Удерживая его за основание, поверните колпачок против часовой стрелки, чтобы снять его. При снятии колпачка счётчик доз ингалятора уменьшается на одну единицу.

Убедитесь, что цифры на счётчике в розовой основе и стрелка над счётчиком находятся в одной линии. Держите ингалятор в вертикальном положении после снятия колпачка и перед вдохом дозы.

Чтобы вдохнуть дозу:

• Снимите колпачок с ингалятора [Рисунок 1]

• Поднесите ингалятор ко рту, направив мундштук на себя.

• Поместите мундштук ингалятора в рот, плотно сомкните губы вокруг него и сделайте быстрый и глубокий вдох. [Рисунок 2]

• Уберите ингалятор изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на максимально комфортный для вас срок. Никогда не выдыхайте воздух через ингалятор.

• Чтобы закрыть ингалятор, сразу после каждой ингаляции снова наденьте колпачок. Колпачок должен быть полностью надет, и его необходимо повернуть, чтобы зарядить дозу для следующей ингаляции. Для этого поверните его по часовой стрелке, слегка нажимая вниз, пока не услышите щелчок, означающий, что колпачок полностью закрыт [Рисунок 3]. Стрелка колпачка должна полностью совпадать с окном счётчика [Рисунок 4].

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Снятие колпачка Ингаляция Закрытие ингалятора Ингалятор закрыт

После того как вы вдохнули дозу, прополощите рот водой или раствором для полоскания полости рта, а затем выплюньте его, не глотая. Это поможет предотвратить развитие грибковой инфекции.

Всегда держите ингалятор чистым и сухим. Протирайте внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой или бумажным полотенцем. Не мойте ингалятор и избегайте контакта с водой.

На основании ингалятора находится окошко со счётчиком, показывающим количество оставшихся доз. Не используйте Асманекс Твистхалер, если вы замечаете, что счётчик работает неправильно. Покажите его врачу или фармацевту.

Когда в окошке счётчика появится «01», это означает, что в ингаляторе осталась только одна доза. После вдыхания дозы «01» в счётчике появится «00», колпачок заблокируется, и новые дозы из ингалятора получить будет невозможно. В этом случае выбросьте ингалятор.

Чтобы всегда иметь достаточный запас лекарства, заранее обратитесь к врачу за новым рецептом до того, как закончится текущий ингалятор.

Время, необходимое для облегчения симптомов, различается у разных пациентов. Хотя некоторые пациенты отмечают улучшение уже в течение первых 24 часов после начала лечения, другим может потребоваться одна-две недели или более, чтобы достичь максимального эффекта. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать применение Асманекс Твистхалер.

Если вы случайно использовали больше Асманекс Твистхалер, чем нужно

Важно принимать дозу точно так, как указано на этикетке или рекомендовано врачом.

Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без медицинского наблюдения.

Если вы случайно приняли дозу больше, чем предписано, сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации, указав название препарата и количество принятого лекарства. Телефон: (91) 562 04 20.

Если вы забыли использовать Асманекс Твистхалер

Если вы забыли принять дозу, просто вдохните следующую дозу в обычное время. Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Асманекс Твистхалер

Не прекращайте применение Асманекс Твистхалер внезапно, даже если ваша астма, по-видимому, улучшилась. Сначала проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы могут вновь появиться, если вы прекратите применение этого лекарства до того, как врач посоветует вам это сделать. Если вы считаете, что ваша астма не улучшается или, наоборот, ухудшается после начала применения Асманекс Твистхалер, снова обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите использование Асманекс Твистхалер и немедленно сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, включая отек глаз, лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании, кожную сыпь с зудом, ощущение головокружения и слабости, которые могут привести к обмороку.

Если вы заметили усиление кашля, свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышку сразу после вдоха препарата, используйте свой «спасательный» ингалятор и немедленно свяжитесь с врачом. Не следует снова использовать Асманекс Твистхалер, пока вы не проконсультируетесь с врачом.

Могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность) на ингаляционные кортикостероиды. В этом случае вы можете заметить кожную сыпь, зуд, а также покраснение и отек глаз, лица, губ и горла. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Не следует снова использовать Асманекс Твистхалер, пока вы не проконсультируетесь с врачом.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты включают грибковую инфекцию (кандидоз) полости рта или горла (белые пятна), охриплость голоса, боль в горле или головную боль. Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас разовьются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов): сухость во рту и горле, расстройство пищеварения, увеличение массы тела, учащенное или сильное сердцебиение (тахикардия). Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

В редких случаях (менее чем у 1 из 1000 пациентов) у пациентов, получающих лечение ингаляционными кортикостероидами, включая Асманекс Твистхалер, наблюдалось повышение внутриглазного давления (в том числе глаукома) или катаракта.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): нечеткость зрения.

Обратитесь к врачу, если у вас появилась нечеткость зрения или боль в глазу.

Другие возможные побочные эффекты кортикостероидов — замедление или нарушение темпа роста у подростков и снижение минеральной плотности костной ткани. Также при применении ингаляционных кортикостероидов могут возникать нарушения сна, депрессия, чувство тревоги, беспокойство, нервозность, возбудимость или раздражительность. Эти эффекты более вероятны у детей. Кортикостероиды могут также влиять на функцию надпочечников, вызывая слабость, усталость или головокружение, а также обмороки при длительном стоянии или при вставании из положения сидя. Вероятность возникновения этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с пероральными кортикостероидами.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Асманекс Твистхалер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете из алюминиевой фольги и этикетке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Каждый ингалятор храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги до момента первого использования. После вскрытия упаковки используйте ингалятор в течение 3 месяцев. Вскрывайте только один ингалятор одновременно.

Препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Асманекс Твистхалер

• Активное вещество — фуроат мометазона. Каждая ингаляция содержит 200 мкг.
• Другой компонент — безводная лактоза (содержит следовые количества белков молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ингалятор имеет белый мундштук и розовую основу с окном, в котором отображается количество оставшихся ингаляций. Доступны ингаляторы на 30 или 60 доз. Каждая упаковка содержит один ингалятор в одном пакете (для 30 или 60 доз) или три отдельных пакета, каждый из которых содержит один ингалятор (только для 60 доз).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Регистрант и производитель

Регистрант

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Asmanex Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Австрия: Asmanex Twisthaler
Бельгия: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes Poudre pour inhalation
Дания: Asmanex Twisthaler 200 mikrogram inhalationspulver
Испания: Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación
Финляндия: Asmanex Twisthaler
Франция: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Греция: Asmanex Twisthaler
Ирландия: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder
Исландия: Asmanex Twisthaler, 200 míkróg. Innöndunarduft
Италия: Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione
Норвегия: Asmanex Twisthaler
Португалия: Asmanex Twisthaler
Великобритания: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder
Швеция: Asmanex Twisthaler

Дата последнего обновления инструкции: 11/2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/