Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Артротек 50 мг/200 мкг таблетки, вкриті оболонкою

Диклофенак/Мізопростол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Артротек і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Артротеку
Як застосовувати Артротек
Можливі побічні ефекти
Зберігання Артротеку
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артротек і для чого його застосовують

Артротек — це лікарський засіб, що поєднує два компоненти: диклофенак і мізопростол. Диклофенак забезпечує протизапальну (протизапальні) та знеболювальну (анальгетичну) дію, а мізопростол сприяє захисту слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Артротек застосовують для лікування ревматоїдного артриту та остеоартриту у пацієнтів із високим ризиком розвитку уражень шлунково-кишкового тракту, зокрема через похилий вік або наявність анамнезу шлунково-дванадцятипалокишкової виразки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Артротек

Не приймайте Артротек:

якщо Ви маєте алергію до диклофенаку або мізопростолу, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), інших простагландинів або інших нестероїдних протизапальних засобів.
якщо у Вас зараз є виразка, активна кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки.
якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
якщо у Вас вже є серцева хвороба і/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), закупорки судин серця чи мозку, або Ви перенесли операцію для усунення перешкоди чи шунтування коронарних судин.
якщо Ви будете оперуватися на серці (шунтування).
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
якщо у Вас важка ниркова або печінкова недостатність.
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції, щоб

уникнути вагітності (див. розділ «Вагітність» для отримання додаткової інформації).

Деякі люди НЕ ПОВИННІ використовувати Артротек. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

вважаєте, що можете мати алергію до диклофенаку натрію, ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену або будь-якого іншого НПЗЗ, або до будь-яких інших складових Артротеку (перелічені в кінці цієї інструкції). Симптоми реакції гіперчутливості — набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, болі в грудях, закладеність носа, висипання на шкірі або будь-яка інша алергійна реакція.

Попередження та застереження

Важливо, щоб Ви використовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб, Артротек, довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Повідомте лікареві, якщо Ви недавно перенесли або плануєте операцію на шлунку чи кишечнику, перш ніж приймати/використовувати Артротек, оскільки Артротек іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Артротеку:

Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть без попередніх попереджувальних симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів.

Якщо під час лікування Артротеком у Вас розвинулася виразка або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалій кишці, Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікареві.
Якщо Ви літній пацієнт, маєте серцево-судинну хворобу, приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, або маєте або мали хворобу травного тракту, оскільки Ви можете мати більший ризик розвитку таких гастроінтестинальних порушень.
Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність»).

Через ризик для плода лікування Артротеком слід негайно припинити.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку (див. також розділ «Вагітність»). Важливо використовувати

ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Переконайтеся перед прийомом диклофенаку, що Ваш лікар знає:
- чи Ви палите або вживаєте алкоголі
- чи маєте цукровий діабет
- чи маєте стенокардію, тромби, високий тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.
- чи одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти (аспірин). Також слід повідомити про використання інших ліків, що можуть підвищувати ризик таких кровотеч, як кортикостероїди, антидепресанти інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інші нестероїдні протизапальні засоби.
- якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу Артротек можуть погіршувати ці захворювання.
Кардіоваскулярні застереження

Ліки, подібні до Артротеку, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевих («інфаркт міокарда») або мозкових припадків, які можуть бути серйозними і навіть смертельними, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у Вас є проблеми з серцем, історія інсультів, або Ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, високий тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або Ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним тиском (гіпертензія). Аналогічно, слід бути обережним, якщо Ви схильні до затримки рідини.

Якщо під час лікування Артротеком Ваша гіпертензія погіршується або Ви починаєте мати підвищений тиск (гіпертензія), негайно повідомте лікареві.

Якщо під час лікування, особливо в перші місяці, у Вас з’являється висипання, почервоніння шкіри та інші симптоми алергії. У цьому випадку Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікареві.
Якщо Ви коли-небудь мали серйозне висипання, шелушіння шкіри, вульгарки або виразки в роті після прийому Артротеку або інших знеболюючих.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність), нирками (ниркова недостатність) або серцем (серцева недостатність), повідомте лікареві перед початком лікування, оскільки Вам може знадобитися більш ретельне спостереження.
Якщо Ви репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції. Якщо Ви підозрюєте вагітність, слід припинити лікування Артротеком та негайно повідомити лікареві.

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найефективнішу дозу на найкоротший термін.

Використання Артротеку з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Якщо Артротек приймати разом з іншими ліками, це може змінити їх дію або збільшити токсичність.

До них належать:

ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (для лікування болю, лихоманки та запалення)
ліки для зниження тиску (діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори)
літій (ліки для лікування психічних розладів)
дигоксин (ліки для регулювання серцевого ритму)
антикоагулянти (ліки, що впливають на згортання крові)
антидіабетичні засоби (ліки для контролю рівня цукру в крові)
ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі або виразки в шлунку чи дванадцятипалій кишці, такі як антиагреганти, кортикостероїди та антидепресанти інгібітори зворотного захоплення серотоніну
метотрексат (ліки, що використовуються при ревматологічних захворюваннях)
циклоспорин, такролімус (ліки, що використовуються у пацієнтів, які отримали трансплантат)
ліки, що можуть уповільнювати всмоктування диклофенаку, такі як антациди, або підвищувати діарею, пов’язану з мізопростолом, наприклад, антациди, що містять магній
потужні інгібітори CYP2C9, такі як сульфінпіразон та воріконазол
воріконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)

Прийом Артротеку разом з їжею та напоями

Таблетку слід приймати переважно після основних прийомів їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Через можливий ризик ушкодження плода, Ви повинні переконатися, що не є вагітною перед початком лікування.

Артротек протипоказаний вагітним жінкам, оскільки він спричиняє скорочення матки, пов’язані з викидами, втратою амніотичної рідини, передчасними пологами, вродженими вадами та смертю плода. Тому вагітність слід виключити перед початком застосування цього лікарського засобу, а під час лікування використовувати адекватний метод контрацепції.

Лікар повідомить Вам про ризики, якщо Ви завагітнієте під час прийому Артротеку, оскільки це може призвести до самовільного викидня, передчасних пологів або аномального розвитку плода (вроджені аномалії). НІКОЛИ не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, оскільки це може мати серйозні наслідки для Вашої дитини, особливо для серця, легень і/або нирок, включаючи смерть. Якщо Ви отримували лікування цим лікарським засобом під час вагітності, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви вирішите продовжити вагітність, слід проводити ретельне ультразвукове спостереження вагітності, особливо звертаючи увагу на кінцівки та голову.

Для пацієнток репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу Артротеку пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування грудьми

Запитайте лікаря або фармацевта, що порадять Вам, перш ніж приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.

Не слід використовувати Артротек під час годування грудьми, оскільки частина лікарського засобу може потрапити в молоко і спричинити небажані ефекти у немовляти, наприклад, діарею.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Артротеку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий, оскільки відповідні дослідження не проводилися.

Артротек містить лактозу, гідрогенізовану олію касторового насіння та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Артротек

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку слід приймати переважно після основних прийомів їжі. Таблетки, вкриті оболонкою, ковтають цілими, їх не слід жувати, ділити або розчиняти.

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка, вкрита оболонкою, два або три рази на добу, залежно від рішення лікаря.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози для цих пацієнтів не потрібна.

Пацієнти з порушеною функцією печінки або помірно порушеною функцією нирок

Корекція дози для цих пацієнтів не потрібна, однак рекомендується починати лікування з найменшої дози.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність і безпека препарату не досліджувалися у дітей молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Артротеку, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або в Токсикологічну інформаційну службу. Телефон: 91 562 04 20.

Може знадобитися медична допомога. Рекомендується спровокувати блювоту.

Якщо ви забули прийняти Артротек

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Шлунково-кишкові ефекти

Найчастішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні препаратів, подібних до Артротеку, є шлунково-кишкові: пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча (у деяких випадках — летальні), особливо у пацієнтів похилого віку (див. також розділ «Попередження та застереження»). Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, запалення та виразки слизової оболонки рота, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона (див. також розділ «Попередження та застереження»). Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Біль у животі та діарея з’являлися на початку лікування, зазвичай були тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Імовірність цих симптомів можна зменшити, приймаючи Артротек 50 мг/200 мкг таблетки, вкриті оболонкою, під час їжі та уникати застосування антацидів, що містять магній.

Серцево-судинні ефекти

Препарати, подібні до Артротеку, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування препаратами, подібними до Артротеку.

Шкірні ефекти

Препарати, подібні до Артротеку, украй рідко можуть викликати бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

Тяжка алергічна реакція шкіри, яка може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, бульки та свербіж (медикаментозна фіксована бульозна еритема).

Печінкові ефекти

Препарати, подібні до Артротеку, можуть часто спричиняти підвищення рівня трансаміназ (SGPT, SGOT) — ферментів крові, що вказують на функцію печінки.

Також повідомлялося про гепатит із або без жовтяниці (рідко) та фульмінантний гепатит (окремі випадки).

Частота побічних ефектів, повідомлених при застосуванні Артротеку:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

Біль у животі, діарея, нудота, печія (диспепсія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння.
Головний біль, запаморочення.
Шлунково-кишкова виразка, запалення дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення стравоходу, шлунково-кишкове запалення, блювота, запор, метеоризм, відрижка.
Висип на шкірі, свербіж.
Вади розвитку плода.
Порушення певних показників крові, що відображають функцію печінки [підвищена аланінамінотрансфераза (ALT), знижений гематокрит, підвищена лужна фосфатаза (ALP)].
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у аналізах крові (зниження гематокриту).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

Інфекція піхви.
Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Інсульт.
Нечітке бачення.
Інфаркт міокарда, серцева недостатність.
Артеріальна гіпертензія.
Утруднення дихання (диспнея).
Шлунково-кишкова кровотеча, запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Червоні, підняті та сверблячі ураження шкіри (крурчак), пурпурні плями на шкірі та слизових оболонках (пурпура).
Кровотеча між менструаціями (метрорагія), надмірна або тривала менструація (менорагія), кровотеча з піхви (може виникати після менопаузи), порушення менструального циклу.
Лихоманка, набряк (едема), озноб.
Підвищення аспартатамінотрансферази (AST) — ферменту крові, що вказує на функцію печінки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

Тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція).
Погані сни.
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Запалення печінки із або без жовтяниці (гепатит із або без жовтяниці).
Висип на шкірі з утворенням бульок (бульозний дерматит), набряк під шкірою, що може бути тяжким (ангіоневротичний набряк).
Біль у грудях, болісні менструації (дисменорея).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Дуже тяжкі бульозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Гемолітична анемія, зниження кількості певного типу кров’яних клітин — нейтрофілів (агранулоцитоз), пригнічення агрегації тромбоцитів.
Затримка рідини.
Зміни настрою.
Асептичний менінгіт (хвороба, що характеризується головним болем, лихоманкою та запаленням оболонок мозку).
Синдром Куніса.
Запалення кровоносних судин (васкуліт).
Перфорація шлунково-кишкового тракту.
Тяжке порушення функції печінки (печінкова недостатність), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склери), запалення печінки, що призводить до смерті (фульмінантний гепатит).
Шкірні та слизові ураження з бульками та виразками (еритема мультиформна), запалення шкіри з лущенням (екскоріативний дерматит), шкірні та слизові реакції, синдром DRESS.
Алергічна реакція на шкірі, що може включати круглі або овальні плями почервоніння та набряку шкіри, бульки та свербіж (медикаментозна фіксована еритема). Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може залишатися після загоєння. Медикаментозна фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тих самих місцях, якщо препарат приймати повторно.
Тяжке порушення функції нирок (ниркова недостатність), порушення в нирках, папілярна некроза, нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит, мембранозний гломерулонефрит, гломерулонефрит з мінімальними змінами, гломерулонефрит.
Смерть плода, потрапляння амніотичної рідини в кровотік матері, що може призвести до серцевої недостатності (анафілактоїдний синдром вагітності), неповний викидень, передчасні пологи, аномальні скорочення матки, затримка плаценти в матці після пологів.
Аномальна кровотеча з матки, спазми матки, жіноча стерильність (знижена фертильність).
Розрив або перфорація матки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артротеку

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у вихідній упаковці. Не використовуйте Артротек, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артротеку

Діючі речовини: натрію диклофенак та мізопростол.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний без гліадину, повідон, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти типу С, натрію гідроксид, тальк, триетилцитрат, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та гідрогенізована олія рицинова.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Артротек 50 мг/200 мкг таблетки, вкриті оболонкою, випускаються у вигляді двоопуклих круглих білих таблеток діаметром приблизно 10–11 мм, з маркуванням « » з одного боку та «Searle 1411» — з іншого.

Артротек упаковується в блістерні упаковки з холодноформованого алюмінію, що містять 40 таблеток, вкритих оболонкою, в одній упаковці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid).

Виробник:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Level, 7e verdieping

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/