Артротек 50 мг/200 мкг таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

АРТРОТЕК 50 мг/200 мкг таблетки, покрытые оболочкой

Диклофенак/Мизопростол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Артротек и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Артротека
Как принимать Артротек
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Артротека
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артротек и для чего его применяют

Артротек — это лекарственное средство, сочетающее два компонента: диклофенак и мизопростол. Диклофенак обладает противовоспалительным (антифлогистическим) и обезболивающим (анальгетическим) действием, а мизопростол обеспечивает защиту слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Артротек применяется для лечения ревматоидного артрита и остеоартроза у пациентов с высоким риском развития желудочно-кишечных поражений, в частности у пожилых пациентов или у лиц с анамнезом язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Артротек

Не принимайте Артротек:

если Вы аллергичны к диклофенаку или мизопростолу, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к ацетилсалициловой кислоте (аспирину), другим простагландинам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
если у Вас в настоящее время имеется язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе;
если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел Беременность, лактация и фертильность и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у Вас уже имеется сердечно-сосудистое заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у Вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга, либо операция по устранению закупорки или аортокоронарное шунтирование;
если Вам предстоит операция на сердце (аортокоронарное шунтирование);
если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь);
если у Вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
если Вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность» для получения дополнительной информации).

Некоторым людям НЕЛЬЗЯ применять Артротек. Проконсультируйтесь с врачом, если:

Вы подозреваете, что можете быть аллергичны к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому НПВП, либо к любому другому компоненту Артротека (перечислены в конце инструкции). Признаки реакции гиперчувствительности: отек лица и рта (ангионевротический отек), затрудненное дыхание, боль в груди, насморк, кожная сыпь или любая другая аллергическая реакция.

Предупреждения и меры предосторожности

Важно использовать наименьшую дозу, которая эффективно снимает/контролирует боль, и не следует принимать Артротек дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Сообщите врачу, если Вы недавно перенесли или предстоит операция на желудке или кишечнике, поскольку Артротек может замедлить заживление послеоперационных ран в кишечнике.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Артротека:

если у Вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или черным стулом, а иногда — и без предварительных симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов.

если во время лечения Артротеком у Вас развивается язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу;
если Вы пожилой пациент, страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимаете ацетилсалициловую кислоту, имеете или имели заболевания желудочно-кишечного тракта, поскольку у Вас повышен риск развития таких желудочно-кишечных осложнений;
если Вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Беременность»).

Из-за риска для плода лечение Артротеком должно быть немедленно прекращено.

если Вы женщина детородного возраста (см. также раздел «Беременность»). Важно использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата.
Убедитесь, что Ваш врач знает, прежде чем начать прием диклофенака:
- курите ли Вы или употребляете алкоголь;
- страдаете ли диабетом;
- есть ли у Вас стенокардия, тромбы, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов;
- принимаете ли одновременно препараты, влияющие на свертываемость крови или повышающие риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота (аспирин). Также сообщите о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды, ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и другие нестероидные противовоспалительные средства;
- страдаете ли болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку препараты типа Артротек могут усугубить эти заболевания.
Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Препараты, подобные Артротеку, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, которые могут быть серьезными и даже смертельными, особенно при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у Вас есть сердечные заболевания, перенесенные инсульты или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией). Будьте особенно осторожны, если Вы склонны к задержке жидкости.

Если во время лечения Артротеком у Вас ухудшается гипертония или появляется повышенное артериальное давление (гипертензия), немедленно сообщите об этом врачу.

если во время лечения, особенно в первые месяцы, у Вас появляется кожная сыпь, покраснение кожи и другие симптомы аллергии. В этом случае необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу;
если у Вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема Артротека или других анальгетиков;
если у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность), почками (почечная недостаточность) или сердцем (сердечная недостаточность), сообщите об этом врачу до начала лечения, поскольку может потребоваться более тщательное наблюдение;
если Вы находитесь в детородном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции. При подозрении на беременность необходимо прекратить лечение Артротеком и немедленно сообщить об этом врачу.

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Применение Артротека с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Если Артротек принимается одновременно с другими препаратами, это может изменить их действие или повысить токсичность.

К ним относятся:

ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства (для лечения боли, лихорадки и воспаления);
препараты для снижения артериального давления (диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы);
литий (препарат для лечения психических расстройств);
дигоксин (препарат для регулирования сердечного ритма);
антикоагулянты (препараты, влияющие на свертываемость крови);
антидиабетические препараты (для контроля уровня глюкозы в крови);
препараты, которые могут увеличить риск кровотечения или язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке, такие как антиагреганты, кортикостероиды и ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
метотрексат (препарат, применяемый при ревматологических заболеваниях);
циклоспорин, такролимус (препараты, применяемые у пациентов после трансплантации);
препараты, которые могут замедлить всасывание диклофенака, такие как антациды, или усиливать диарею, вызванную мизопростолом, например, антациды, содержащие магний;
сильные ингибиторы CYP2C9, такие как сульфинпиразон и вориконазол;
вориконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Применение Артротека с пищей и напитками

Таблетку следует принимать, предпочтительно, после основного приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Из-за возможного риска для плода необходимо убедиться, что Вы не беременны перед началом лечения.

Артротек противопоказан беременным женщинам, поскольку он может вызывать сокращения матки, приводящие к выкидышам, отслойке околоплодных вод, преждевременным родам, врожденным порокам развития и гибели плода. Поэтому перед началом приема препарата необходимо исключить беременность и использовать надежный метод контрацепции во время лечения.

Врач сообщит Вам о рисках, если беременность наступит во время приема Артротека, поскольку это может привести к самопроизвольному выкидышу, преждевременным родам или аномалиям развития плода (врожденным порокам). НИКОГДА не принимайте этот препарат во время беременности, так как он может иметь серьезные последствия для ребенка, особенно для сердца, легких и/или почек, вплоть до смерти. Если Вы принимали этот препарат во время беременности, проконсультируйтесь с врачом. При решении продолжить беременность необходимо проводить тщательное ультразвуковое наблюдение, уделяя особое внимание конечностям и голове плода.

Пациенткам детородного возраста следует учитывать, что препараты типа Артротек могут снижать способность к зачатию.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если Вы кормите грудью.

Артротек не следует применять в период лактации, поскольку часть препарата может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные эффекты у ребенка, например, диарею.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Артротека на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено, поскольку соответствующие исследования не проводились.

Артротек содержит лактозу, гидрогенизированное касторовое масло и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать дискомфорт в желудке и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Артротек

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетку рекомендуется принимать после основного приёма пищи. Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, их нельзя жевать, разламывать или растворять.

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, покрытую оболочкой, два или три раза в день в зависимости от решения врача.

Пациентам пожилого возраста

Коррекция дозы для этой категории пациентов не требуется.

Пациентам с нарушением функции печени или умеренным нарушением функции почек

Коррекция дозы для этой категории пациентов не требуется, однако рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность препарата не изучались у детей младше 18 лет.

Если вы приняли Артротек в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Рекомендуется вызвать рвоту.

Если вы забыли принять таблетку Артротек

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Желудочно-кишечные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие при применении препаратов, подобных Артротеку, — это желудочно-кишечные: пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, рвота с кровью, воспаление и язвы слизистой оболочки полости рта, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Менее часто отмечалось развитие гастрита.

Боли в животе и диарея возникали в начале лечения, как правило, были преходящими и слабо или умеренно выражены. Боли в животе и диарею можно уменьшить, принимая Артротек во время еды и избегая применения антацидов, содержащих магний.

Сердечно-сосудистые эффекты

Препараты, подобные Артротеку, могут быть связаны с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Также при лечении препаратами данной группы наблюдались отёк (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Кожные эффекты

Препараты, подобные Артротеку, в очень редких случаях могут вызывать пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Тяжёлая аллергическая реакция кожи, которая может включать обширные красные или тёмные пятна, отёк кожи, пузыри и зуд (медикаментозная фиксированная пузырьковая сыпь).

Печёночные эффекты

Препараты, подобные Артротеку, могут часто вызывать повышение трансаминаз (СГПТ, СГОТ) — ферментов крови, отражающих функцию печени.

Также сообщалось о гепатитах с или без желтухи (редко) и молниеносном гепатите (отдельные случаи).

Частота возникновения побочных эффектов, сообщавшихся при применении Артротека:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Боль в животе, диарея, тошнота, изжога (диспепсия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Бессонница.
Головная боль, головокружение.
Желудочно-кишечная язва, воспаление двенадцатиперстной кишки, воспаление желудка, воспаление пищевода, воспаление желудочно-кишечного тракта, рвота, запор, метеоризм, отрыжка.
Высыпания на коже, зуд.
Пороки развития плода.
Изменение некоторых показателей крови, отражающих функцию печени [повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение гематокрита, повышение щелочной фосфатазы (ЩФ)].
Снижение числа эритроцитов в анализах крови (снижение гематокрита).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

Инфекция влагалища.
Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Инсульт.
Расплывчатость зрения.
Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
Артериальная гипертензия.
Затруднение дыхания (одышка).
Желудочно-кишечное кровотечение, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
Красные, возвышенные и зудящие кожные высыпания (крапивница), пурпурные пятна на коже и слизистых (пурпура).
Кровотечение между менструациями (метроррагия), чрезмерно обильные или длительные менструации (меноррагия), вагинальное кровотечение (может возникать после менопаузы), нарушения менструального цикла.
Лихорадка, отёк, озноб.
Повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ) — фермента крови, отражающего функцию печени.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).
Кошмары.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Воспаление печени с или без пожелтения кожи (гепатит с или без желтухи).
Высыпания на коже с образованием пузырей (буллёзный дерматит), отёк под кожей, который может быть тяжёлым (ангионевротический отёк).
Боль в молочной железе, болезненные менструации (дисменорея).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

Очень тяжёлые пузырьковые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Гемолитическая анемия, снижение числа одного из видов кровяных клеток — нейтрофилов (агранулоцитоз), угнетение агрегации тромбоцитов.
Задержка жидкости.
Перепады настроения.
Асептический менингит (заболевание, характеризующееся головной болью, лихорадкой и воспалением оболочек головного мозга).
Синдром Коуни.
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
Перфорация желудочно-кишечного тракта.
Тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность), пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), воспаление печени, приведшее к смерти (молниеносный гепатит).
Поражение кожи и слизистых с образованием пузырей и язв (многоформная эритема), воспаление кожи с шелушением (экссудативный дерматит), реакции на коже и слизистых, синдром DRESS.
Аллергическая реакция на коже, которая может включать круглые или овальные пятна покраснения и отёка кожи, пузыри и зуд (медикаментозная фиксированная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых участках, которое может сохраняться после заживления. Медикаментозная фиксированная сыпь, как правило, повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата.
Тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность), поражение почек, папиллярный некроз, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефрит с минимальными изменениями, гломерулонефрит.
Смерть плода, попадание амниотической жидкости в кровоток матери с возможным развитием сердечной недостаточности (анafilактоидный синдром беременности), неполный аборт, рождение недоношенного ребёнка, аномальные сокращения матки, задержка плаценты в матке после родов.
Аномальное кровотечение из матки, спазмы матки, женское бесплодие (снижение фертильности).
Разрыв или перфорация матки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Артротека

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке. Не используйте Артротек, если обнаружите, что упаковка повреждена или открыта.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артротека

Действующие вещества: диклофенак натрия и мизопростол.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный без глютена, повидон, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты типа С, гидроксид натрия, тальк, цитрат триэтила, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния и гидрогенизированное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Артротек представляет собой покрытые оболочкой двояковыпуклые круглые таблетки белого цвета диаметром около 10–11 мм, с маркировкой « » на одной стороне и «Searle 1411» — на другой.

Артротек выпускается в блистерах из холоднотянутого алюминия, по 40 покрытых таблеток в упаковке.

Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения и производителя

Владелец регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid).

Производитель:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Level, 7e verdieping

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/