Artradat 50 mg/200 microgrammi compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ARTROTEC 50 mg / 200 microgrammi compresse rivestite

Diclofenac / Misoprostol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Artrotec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Artrotec
3. Come prendere Artrotec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Artrotec
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Artrotec e a cosa serve

Artrotec è un medicamento che associa due componenti: diclofenac e misoprostolo. Il diclofenac fornisce proprietà contro l'infiammazione (anti-infiammatorie) e contro la sensazione di dolore (analgesiche), mentre il misoprostolo esercita un'azione protettiva sulla mucosa dello stomaco e del duodeno.

Artrotec è un medicamento utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrosi in pazienti con un elevato rischio di sviluppare lesioni gastrointestinali, in quanto pazienti di età avanzata o con anamnesi di ulcera gastroduodenale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Artrotec

Non prenda Artrotec:

• se è allergico al diclofenac o al misoprostolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico (aspirina), ad altre prostaglandine o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
• se ha attualmente un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione attiva dello stomaco o del duodeno.
• se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poterlo essere (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità e sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico al cuore (bypass).
• se ha o ha avuto problemi circolatori (malattia arteriosa periferica).
• se ha una grave insufficienza renale o epatica.
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace per

evitare una gravidanza (vedere sezione «Gravidanza» per ulteriori informazioni).

Alcune persone NON DEVONO utilizzare Artrotec. Consulti il suo medico se:

• pensa di poter essere allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofeno o a qualsiasi altro FANS, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Artrotec (elencati alla fine del foglietto illustrativo). I sintomi di una reazione di ipersensibilità sono gonfiore del viso e della bocca (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto, naso che cola, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda questo medicinale, Artrotec, per un periodo più lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Informi il suo medico se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino prima di ricevere/assumere/usare Artrotec, poiché Artrotec può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Artrotec:

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani.

• Se durante il trattamento con Artrotec sviluppa un’ulcera o un sanguinamento nello stomaco o nel duodeno, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
• Se è un paziente anziano, ha una malattia cardiovascolare, sta assumendo acido acetilsalicilico, ha o ha avuto una malattia dell’apparato digerente, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di alterazioni gastrointestinali.
• Se è in gravidanza o intende rimanere incinta (vedere sezione «Gravidanza»).

A causa del rischio per il feto, il trattamento con Artrotec deve essere interrotto immediatamente.

• Se è una donna in età fertile (vedere anche la sezione «Gravidanza»). È importante utilizzare

metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale.

• Assicurarsi prima di assumere diclofenac che il medico sappia:
  • se fuma o consuma alcol
  • se ha il diabete
  • se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.
  • se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico (aspirina). Deve inoltre informarlo sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi, gli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
  • se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa poiché i farmaci del tipo Artrotec possono peggiorare queste patologie.
• Precauzioni cardiovascolari

I farmaci come Artrotec possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus, che possono essere gravi e persino fatali, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di poter avere un rischio di sviluppare queste patologie (ad esempio ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo alto o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o con il farmacista.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione). Allo stesso modo, deve fare attenzione se è una persona con tendenza a ritenere liquidi.

Se durante il trattamento con Artrotec la sua ipertensione peggiora o inizia ad avere la pressione alta (ipertensione), deve informare immediatamente il medico.

• Se durante il trattamento, e in particolare nei primi mesi, sviluppa eruzioni cutanee, arrossamento della pelle e altri sintomi di allergia. In questo caso, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
• Se ha mai avuto un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto Artrotec o altri analgesici.
• Se ha problemi al fegato (insufficienza epatica), ai reni (insufficienza renale) o al cuore (insufficienza cardiaca), informi il medico prima di iniziare il trattamento, poiché sarà necessario un monitoraggio più stretto.
• Se è in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se sospetta una possibile gravidanza, deve sospendere il trattamento con Artrotec e informare immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Uso di Artrotec con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, comprese le erbe medicinali.

Se Artrotec viene assunto insieme ad altri medicinali, può modificarne l’effetto o aumentarne la tossicità.

Questi includono:

• acido acetilsalicilico e altri anti-infiammatori non steroidei (per trattare dolore, febbre e infiammazione)
• medicinali per abbassare la pressione (diuretici, inibitori dell’ECA, antagonisti dell’angiotensina II, beta-bloccanti)
• litio (medicinale per trattare disturbi mentali)
• digossina (medicinale per regolare il ritmo cardiaco)
• anticoagulanti (medicinali che alterano la coagulazione del sangue)
• antidiabetici (medicinali per controllare la glicemia)
• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie o ulcere nello stomaco o nel duodeno come gli antiaggreganti piastrinici, i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina
• metotrexato (medicinale utilizzato nelle malattie reumatologiche)
• ciclosporina, tacrolimus (medicinali utilizzati nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto)
• medicinali che possono ritardare l’assorbimento del diclofenac come gli antiacidi o aumentare la diarrea associata al misoprostolo, come gli antiacidi contenenti magnesio
• inibitori potenti del CYP2C9 come sulfinpirazone e voriconazolo
• voriconazolo (medicinale per trattare le infezioni da funghi)

Assunzione di Artrotec con cibi e bevande

La compressa deve essere assunta preferibilmente dopo i pasti principali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

A causa del possibile rischio per il feto, deve assicurarsi di non essere incinta prima di iniziare il trattamento.

Artrotec è controindicato nelle donne in gravidanza poiché induce contrazioni uterine associate ad aborti, perdita del liquido amniotico, parto prematuro, malformazioni congenite e morte fetale. Pertanto, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare a usare questo medicinale e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento.

Il medico le spiegherà i rischi se rimane incinta mentre assume Artrotec, poiché può causare aborto spontaneo, parto prematuro o malformazioni fetali (malformazioni congenite). NON prenda MAI questo medicinale se è in gravidanza, poiché può avere conseguenze gravi per il bambino, specialmente sul cuore, sui polmoni e/o sui reni, inclusa la morte. Se ha ricevuto questo medicinale durante la gravidanza, consulti il medico. Se decide di proseguire la gravidanza, deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio ecografico della gravidanza, prestando particolare attenzione agli arti e alla testa.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo Artrotec sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Chieda al medico o al farmacista un consiglio prima di assumere questo medicinale se sta allattando.

Non deve utilizzare Artrotec durante l’allattamento, poiché parte del medicinale può passare nel latte e causare effetti indesiderati nel bambino, come ad esempio diarrea.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti gli effetti di Artrotec sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari, poiché non sono stati condotti studi adeguati.

Artrotec contiene lattosio, olio di ricino idrogenato e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Artrotec

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti principali. I compresse rivestite devono essere inghiottite intere, non devono essere masticate, spezzate o disciolte.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa rivestita due o tre volte al giorno, secondo il criterio medico.

Pazienti di età avanzata

Non è necessario aggiustare la dose per questo tipo di pazienti.

Pazienti con funzione epatica alterata o funzione renale moderatamente alterata

Non è necessario aggiustare la dose per questo tipo di pazienti, tuttavia si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa.

Uso in bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del prodotto non sono state studiate in bambini di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Artrotec di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, consulti immediatamente il medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. È consigliabile provocare il vomito.

Se ha dimenticato di prendere Artrotec

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più frequenti osservati con medicinali come Artrotec sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere anche la sezione «Avvertenze e precauzioni»). Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, infiammazione e ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (vedere anche la sezione «Avvertenze e precauzioni»). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Il dolore addominale e la diarrea si manifestano all’inizio del trattamento, sono generalmente transitori e di intensità da lieve a moderata. Il dolore addominale e la diarrea possono essere ridotti assumendo Artrotec con i pasti ed evitando l’uso di antiacidi contenenti magnesio.

Effetti cardiovascolari

I medicinali come Artrotec possono essere associati a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali come Artrotec.

Effetti cutanei

I medicinali come Artrotec possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Reazione allergica grave della pelle, che può includere macchie rosse o scure diffuse, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione bollosa fissa generalizzata da farmaco).

Effetti epatici

I medicinali come Artrotec possono essere associati frequentemente ad un aumento delle transaminasi (SGPT, SGOT), enzimi del sangue che misurano la funzionalità epatica.

Sono stati inoltre segnalati epatite con o senza itterizia (rara) ed epatite fulminante (casi isolati).

La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati segnalati con Artrotec è stata:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Dolore addominale, diarrea, nausea, bruciore di stomaco (dispepsia).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Insonnia.
• Cefalea, capogiro.
• Ulcera gastrointestinale, infiammazione del duodeno, infiammazione dello stomaco, infiammazione dell’esofago, infiammazione gastrointestinale, vomito, stitichezza, flatulenza, eruttazioni.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Malformazioni fetali.
• Alterazione di alcuni parametri ematici che misurano la funzionalità epatica [alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, ematocrito diminuito, fosfatasi alcalina (ALP) aumentata].
• Ridotto numero di globuli rossi negli esami del sangue (diminuzione dell’ematocrito).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Infezione vaginale.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Ictus.
• Visione offuscata.
• Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca.
• Ipertensione arteriosa.
• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Emorragia gastrointestinale, infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Lesioni cutanee rosse, rialzate e pruriginose (orticaria), macchie purpuree sulla pelle e sulle mucose (porpora).
• Sanguinamento tra un’emorragia mestruale e l’altra (metrorragia), mestruazioni eccessive o prolungate (menorragia), sanguinamento vaginale (che può verificarsi dopo la menopausa), alterazioni del ciclo mestruale.
• Febbre, gonfiore (edema), brividi.
• Aumento dell’aspartato aminotransferasi (AST), un enzima ematico che misura la funzionalità epatica.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Reazione allergica grave (reazione anafilattica).
• Incubi.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Infiammazione del fegato con o senza colorazione gialla della pelle (epatite con o senza itterizia).
• Eruzione cutanea con formazione di vesciche (dermatite bollosa), gonfiore sottocutaneo che può essere grave (angioedema).
• Dolore al seno, mestruazioni dolorose (dismenorrea).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):

• Reazioni bollose cutanee molto gravi (sindrome di Stevens-Johnson) e necrolisi epidermica tossica (NET).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Anemia emolitica, riduzione di un tipo di cellule ematiche chiamate neutrofili (agranulocitosi), inibizione dell’aggregazione piastrinica.
• Ritenzione idrica.
• Cambiamenti dell’umore.
• Meningite asettica (malattia caratterizzata da cefalea, febbre e infiammazione delle meningi).
• Sindrome di Kounis.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Perforazione gastrointestinale.
• Alterazione grave della funzionalità epatica (insufficienza epatica), colorazione gialla della pelle o della sclera (itterizia), infiammazione del fegato con esito fatale (epatite fulminante).
• Malattia della pelle e delle mucose con vesciche e lesioni (eritema multiforme), infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa), reazioni cutanee e delle mucose, sindrome DRESS.
• Reazione allergica della pelle, che può includere macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa da farmaco). Può inoltre verificarsi un’iperpigmentazione delle zone colpite, che potrebbe persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaco tende a ricomparire negli stessi siti se si assume nuovamente il medicinale.
• Alterazione grave della funzionalità renale (insufficienza renale), alterazioni renali, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica, nefrite tubulo-interstiziale, glomerulonefrite membranosa, glomerulonefrite con lesione minima, glomerulonefrite.
• Morte fetale, passaggio di liquido amniotico nella circolazione materna con possibile insufficienza cardiaca (sindrome anafilattoide della gravidanza), aborto incompleto, neonato prematuro, contrazioni uterine anomale, ritenzione della placenta nell’utero dopo il parto.
• Sanguinamento anomalo dell’utero, crampi uterini, sterilità femminile (ridotta fertilità femminile).
• Rottura o perforazione dell’utero.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Artrotec

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nella confezione originale. Non utilizzare Artrotec se si nota che l’imballaggio è danneggiato o aperto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Artrotec

• I principi attivi sono: diclofenac sodico e misoprostolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais senza glutine, povidone, stearato di magnesio, copolimero dell'acido metacrilico tipo C, idrossido di sodio, talco, citrato di trietile, crospovidone, silice colloidale anidra e olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Artrotec si presenta in compresse rivestite biconvesse, rotonde, di colore bianco, con un diametro approssimativo di 10-11 mm e con la scritta “ ” su un lato e “Searle 1411” sull'altro.

Artrotec è disponibile in blister di alluminio termoformato a freddo, contenenti 40 compresse rivestite per confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsabile della fabbricazione:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Level, 7e verdieping

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/