Artrotec 50 mg/200 mikrogramów tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

ARTROTEC 50 mg / 200 mikrogramów tabletki powlekane

Diclofenacum / Misoprostolum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Artrotec i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Artrotec
3. Jak stosować Artrotec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Artrotec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artrotec i kiedy się go stosuje

Artrotec to lek zawierający dwa składniki: diklofenak i misoprostol. Diklofenak zapewnia działanie przeciwzapalne (antyzapalne) oraz działanie przeciwbólowe (analgetyczne), natomiast misoprostol wykazuje działanie ochronne na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.

Artrotec stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnienia stawów u pacjentów z wysokim ryzykiem powstawania powikłań gastrointestynalnych, ze względu na starszy wiek lub wywiad wrzodów żołądka i dwunastnicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Artrotec

Nie przyjmuj Artrotec:

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub misoprostol, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy (aspirynę), inne prostaglandyny lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe.
• jeśli aktualnie masz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz zaawansowaną chorobę serca i/lub mózgu, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy zespół niedokrwenny (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub operację usunięcia przeszkody lub by-passa wieńcowego.
• jeśli masz być operowany serca (by-pass).
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby

zapobiec zajściu w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża” w celu uzyskania więcej informacji).

Niektóre osoby NIE POWINNY stosować Artrotec. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• podejrzewasz uczulenie na diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NPWS), lub na którykolwiek z pozostałych składników Artrotec (wymienionych na końcu ulotki). Objawy reakcji nadwrażliwości to obrzęk twarzy i jamy ustnej (angiośwego), trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy stosować najniższą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku, Artrotec, dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub masz przeprowadzić zabieg chirurgiczny żołądka lub jelit przed przyjęciem/stosowaniem Artrotec, ponieważ Artrotec może czasem pogorszyć gojenie się ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Artrotec:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub przebicie w żołądku lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem czarnym, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u osób starszych.

• Jeśli podczas leczenia Artrotec rozwinie się u Ciebie wrzód lub krwawienie w żołądku lub dwunastnicy, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Jeśli jesteś osobą starszą, masz chorobę układu krążenia, przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, lub miałeś/masz chorobę przewodu pokarmowego, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zaburzeń przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża”).

Ze względu na ryzyko dla płodu leczenie Artrotec należy natychmiast przerwać.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz również sekcję „Ciąża”). Ważne jest stosowanie

skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas przyjmowania tego leku.

• Przed przyjęciem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:
  • czy palisz lub pijesz alkohol
  • czy masz cukrzycę
  • czy masz dławicę piersiową, skrzepliny krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.
  • czy przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna). Należy również wspomnieć o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe.
  • czy cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita, ponieważ leki typu Artrotec mogą nasilić te schorzenia.
• Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki takie jak Artrotec mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu, które mogą być poważne i nawet śmiertelne, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy sercowe, wywiad udaru mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych chorób (np. masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), skonsultuj to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją). Należy również zachować ostrożność, jeśli jesteś osobą skłonną do zatrzymywania płynów.

Jeśli podczas leczenia Artrotec nasili się u Ciebie nadciśnienie tętnicze lub zaczniesz mieć nadciśnienie tętnicze (hipertensję), należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Jeśli podczas leczenia, szczególnie w pierwszych miesiącach, wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zaczerwienienie skóry i inne objawy alergii. W takim przypadku należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Artrotec lub innych środków przeciwbólowych.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby), nerkami (niewydolność nerek) lub sercem (niewydolność serca), powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ może być konieczne dokładniejsze monitorowanie.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jeśli podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, należy przerwać leczenie Artrotec i natychmiast powiadomić lekarza.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie Artrotec z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, w tym zioła lecznicze.

Jeśli Artrotec jest przyjmowany razem z innymi lekami, może zmieniać ich działanie lub zwiększać ich toksyczność.

Obejmuje to:

• kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (do leczenia bólu, gorączki i zapalenia)
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (moczopędne, inhibitory ACE, antagonisty angiotensyny II, blokery beta)
• lit (lek do leczenia zaburzeń psychicznych)
• digoksynę (lek regulujący rytm serca)
• leki przeciwkrzepliwe (leki wpływające na krzepnięcie krwi)
• leki przeciwcukrzycowe (leki kontrolujące poziom glukozy we krwi)
• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień lub wrzodów w żołądku lub dwunastnicy, takie jak leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• metotreksat (lek stosowany w chorobach reumatycznych)
• cyklosporynę, tacrolymus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach)
• leki, które mogą opóźnić wchłanianie diklofenaku, takie jak leki przeciwwymiotne, lub nasilić biegunkę związaną z misoprostolem, takie jak leki przeciwwymiotne zawierające magnez
• silne inhibitory CYP2C9, takie jak sulfinpirazona i worykonazol
• worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

Stosowanie Artrotec z posiłkami i napojami

Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie po głównych posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia płodu, należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Artrotec jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, ponieważ wywołuje skurcze macicy związane z poronieniami, utratą płynu owodniowego, przedwczesnym porodem, wadami wrodzonymi i śmiercią płodu. Dlatego należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania tego leku i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Twój lekarz poinformuje Cię o ryzykach, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Artrotec, ponieważ może to spowodować poronienie, przedwczesny poród lub nieprawidłowy rozwój płodu (wady wrodzone). NIGDY nie przyjmuj tego leku w ciąży, ponieważ może mieć poważne konsekwencje dla dziecka, szczególnie dla serca, płuc i/lub nerek, w tym śmierć. Jeśli otrzymywałeś leczenie tym lekiem w ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, należy przeprowadzić dokładne monitorowanie USG ciąży, z szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Artrotec wiążą się z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać poradę przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią.

Nie należy stosować Artrotec w okresie karmienia piersią, ponieważ część leku może przechodzić do mleka i powodować niepożądane skutki u dziecka, takie jak biegunka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznane jest wpływ Artrotec na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.

Artrotec zawiera laktozę, wodorowany olej rycynowy i sod

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Artrotec

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie po głównych posiłkach. Powlekane tabletki należy połykać całe, nie należy ich żuć, dzielić ani rozpuszczać.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna powlekana tabletka dwa lub trzy razy dziennie, zgodnie z uznaniem lekarza.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby lub umiarkowanie zaburzoną funkcją nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tej grupy pacjentów, jednak zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Artrotec niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Może być wymagana opieka medyczna. Zaleca się wywołanie wymiotów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Artrotec

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak Artrotec to działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego: wrzody trawiennicze, przetoki lub krwawienia przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka (gastrytu).

Ból brzucha i biegunka pojawiały się na początku leczenia, były zazwyczaj przejściowe i miały łagodny do umiarkowanego nasilenia. Ból brzucha i biegunkę można zmniejszyć poprzez przyjmowanie Artrotec po posiłku oraz unikanie stosowania leków przeciwwskazowych zawierających magnez.

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak Artrotec mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami takimi jak Artrotec.

Działania niepożądane ze strony skóry

Leki takie jak Artrotec mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do reakcji pęcherzykowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (TEN).

Ciężka reakcja aleryczna skóry, która może obejmować rozlanych czerwonych lub ciemnych plam, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (stała, wielopęcherzykowa reakcja skórna wywołana lekiem).

Działania niepożądane ze strony wątroby

Leki takie jak Artrotec mogą często prowadzić do wzrostu stężenia transaminaz (SGPT, SGOT), enzymów we krwi mierzących funkcję wątroby.

Zgłaszano również zapalenie wątroby z towarzyszącym żółtaczką lub bez niej (rzadko), oraz zapalenie wątroby typu fulminans (pojedyncze przypadki).

Częstotliwość występowania zgłoszonych działań niepożądanych związanych z Artrotec była następująca:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha, biegunka, nudności, zgaga (dyspepsja).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bezsenność.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Wrzód żołądka lub dwunastnicy, stan zapalny dwunastnicy, stan zapalny żołądka, stan zapalny przełyku, stan zapalny przewodu pokarmowego, wymioty, zaparcia, wzdęcia, odbijanie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Wady wrodzone u płodu.
• Zaburzenia niektórych parametrów krwi mierzących funkcję wątroby [podwyższona alanina aminotransferaza (ALT), obniżony hematokryt, podwyższona fosfataza alkaliczna (ALP)].
• Niska liczba czerwonych krwinek we krwi (obniżenie hematokrytu).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zakażenie pochwy.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Udar mózgu.
• Nieostre widzenie.
• Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Trudności w oddychaniu (dyspneę).
• Krwawienie przewodu pokarmowego, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę).
• Czerwone, podniesione i swędzące zmiany skórne (koprzyca), fioletowe plamy na skórze i błonach śluzowych (purpura).
• Krwawienie między miesiączkami (metrorragia), nadmierna lub przedłużona miesiączka (menorragia), krwawienie z pochwy (może wystąpić po menopauzie), zaburzenia cyklu menstruacyjnego.
• Gorączkę, obrzęki (edem), dreszcze.
• Podwyższenie stężenia asparaginianowej aminotransferazy (AST), enzymu we krwi mierzącego funkcję wątroby.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Koszmary.
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).
• Zapalenie wątroby z towarzyszącym żółtaczką lub bez niej (zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki).
• Wysypka skórna z pęcherzami (dermatyta pęcherzykowa), obrzęk podskórny, który może być ciężki (angioobrzęk).
• Ból piersi, bolesne miesiączki (dysmenoreę).

Działania niepożądane niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Bardzo ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona) i toksyczna martwica naskórka (TEN).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Anemię hemolityczną, zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych neutrofilami (agranulocytozę), hamowanie agregacji płytek krwi.
• Zatrzymanie płynu.
• Zmiany nastroju.
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) (choroba charakteryzująca się bólem głowy, gorączką i stanem zapalnym osłonek mózgu).
• Zespół Kounis.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie).
• Przeciekanie przewodu pokarmowego.
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), zapalenie wątroby prowadzące do śmierci (zapalenie wątroby fulminans).
• Choroba skóry i błon śluzowych z pęcherzami i zmianami (wielopostaciowe rumień), zapalenie skóry z łuszczeniem się (dermatyta odłuszczająca), reakcje skórne i błon śluzowych, zespół DRESS.
• Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze i swędzenie (stała reakcja skórna wywołana lekiem). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stała reakcja skórna wywołana lekiem często pojawia się ponownie w tym samym lub tych samych miejscach, jeśli lek zostanie ponownie przyjęty.
• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), zmiany w nerkach, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczynowy, zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe, zapalenie kłębuszków nerek typu błonowego, zapalenie kłębuszków nerek z minimalnymi zmianami, zapalenie kłębuszków nerek.
• Śmierć płodu, przenikanie płynu owodniowego do krwiobiegu matki, co może prowadzić do niewydolności serca (zespołu anafilaktycznego ciążowego), niekompletny poród, przedwczesny poród, nieprawidłowe skurcze macicy, zatrzymanie łożyska w macicy po porodzie.
• Nieprawidłowe krwawienie macicy, skurcze macicy, bezpłodność kobiet (obniżona płodność kobiet).
• Pęknięcie lub przebicie macicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Artrotec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie stosuj Artrotec, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwracać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Artrotec

• Substancje czynne to: diklofenak sodowy i misoprostol.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana bezglutenowa, povidon, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, wodorotlenek sodu, talk, cytrynian trietylu, crospovidon, dwutlenek krzemu bezwodny i wodorotlenione olej rzepakowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Artrotec występuje w postaci dwuwypukłych, okrągłych, białych tabletek powlekanych o średnicy około 10–11 mm, oznaczonych po jednej stronie znakiem „ ”, a po drugiej „Searle 1411”.

Artrotec jest dostarczany w blistrach z chłodno formowanego aluminiowego, zawierających 40 tabletek powlekanych w opakowaniu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madryt).

Producent:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Poziom, 7e verdieping

Bargelaan 200

2333 CW

Lejda

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/