Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Артріново 50 мг супозиторії

індометацина

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Артріново і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Артріново
Як застосовувати Артріново
Можливі побічні ефекти
Зберігання Артріново
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артріново і для чого його застосовують

Артріново містить індометацину як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними та антиреуматичними засобами.

Артріново показаний для симптоматичного лікування у пацієнтів, які страждають:

Ревматоїдним артритом, остеоартрозом, анкілозуючим спондилітом (запалення, що впливає на суглоби хребта).
Гострим нападом підагри.
Гострими м’язово-скелетними станами.
Станами запалення, болю та посттравматичного набряку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Артріново

Не застосовуйте Артріново:

якщо Ви маєте алергію до індометацину, саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у Вас в минулому були напади астми, кропив’янки, риніту або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
якщо у Вас були в анамнезі шлункове або кишкове кровотечіння або перфорація, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ.
якщо у Вас активна або рецидивуюча шлунково-кишкова виразка (два або більше різних епізодів виразки або кровотечі, підтверджених клінічно).
якщо Ви маєте серйозне захворювання серця.
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або на періоді годування грудьми.
якщо Ви отримуєте лікування від більу післяопераційного періоду при коронарному шунтуванні (CABG), хірургічному лікуванні заблокованої коронарної артерії серця.
якщо Вам менше 14 років.
якщо у Вас є недавній анамнез запалення прямої кишки, геморою або прямої кишки (кровотечіння через пряму кишку).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Артріново разом з іншими НПЗЗ, включаючи інші протизапальні засоби, такі як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації шлунка або кишечника, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.
гіпертензію, захворювання серця або інсульт.
серйозні захворювання шкіри.
серйозні захворювання печінки або аномальні показники функції печінки.
ниркову недостатність.
кровотечі або інші проблеми згортання крові.
психічні розлади, епілепсію або хворобу Паркінсона.
інфекції.
порушення крові, такі як зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів.
якщо Ви маєте порушення згортання крові або отримуєте лікування антикоагулянтами.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Артріново:

якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик виразки, такі як оральні антикоагулянти або антиагреганти, подібні до ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікареві про застосування інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотечінь, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу Артріново можуть погіршити ці захворювання. Якщо виникне біль у животі, діарея або блювота, припиніть прийом Артріново та негайно повідомте лікареві.

Ризики для шлунково-кишкового тракту

Найчастішими побічними ефектами від ліків, подібних до Артріново, є ураження шлунково-кишкового тракту: пептичні виразки, шлунково-кишкове кровотечіння, перфорації (у деяких випадках — смертельні), особливо у людей похилого віку. Рідше спостерігається гастрит. Ці ускладнення можуть виникати в будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів.

Ризик шлунково-кишкового кровотечіння вищий при застосуванні високих доз, наявності в анамнезі пептичної виразки або при похилому віці. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

Якщо Ви відчуваєте біль у животі, блювоту з кров’ю або масою, схожою на кавову гущу, або чорний кал, це можуть бути симптоми шлунково-кишкового кровотечіння. Припиніть прийом Артріново та негайно зверніться за медичною допомогою.

Кардіоваскулярні застереження

Ліки, подібні до Артріново, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Лікар повинен оцінити доцільність лікування. Важливо використовувати найменшу дозу Артріново, яка здатна полегшити/контролювати симптоми, протягом мінімального необхідного часу. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Якщо у Вас є проблеми з серцем, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або Ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Ризик серйозних шкірних реакцій

Цей лікарський засіб іноді, дуже рідко, може бути пов’язаний з серйозними шкірними побічними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза. Найвищий ризик таких реакцій — на початку лікування (зазвичай протягом першого місяця). Якщо у Вас виникнуть висипання на шкірі, можливо з утворенням пухирів або слизовими виразками (наприклад, у роті), або інші симптоми алергічної реакції, припиніть застосування Артріново та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Ризик гепатичних реакцій

Ліки, подібні до Артріново, можуть бути пов’язані з проблемами печінки, що призводять до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), іноді з підвищеною температурою, набряком та болісністю у верхній частині живота.

Зір

Якщо у Вас виникне розмитість зору під час прийому Артріново, припиніть його прийом та повідомте лікареві.

Інші застереження

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникне головний біль, можливо з запамороченням та сонливістю після прийому Артріново. Ймовірність цих симптомів зменшується, якщо починати з низьких доз, поступово їх збільшуючи. Ці симптоми зазвичай зникають при продовженні лікування або зменшенні дози, але якщо вони тривають після зниження дози, лікування слід припинити.

У деяких випадках Артріново може погіршувати психічні розлади, епілепсію та хворобу Паркінсона. Тому, якщо Ви маєте будь-який з цих розладів і помітили погіршення, проконсультуйтеся з лікарем.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Артріново може приховувати симптоми інфекції.

Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів після операції, оскільки може подовжуватися час кровотечі. Якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання або збираєтеся його пройти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар може порадити Вам проходити аналізи крові під час лікування Артріново для контролю за кров’яними клітинами, функцією печінки та нирок або рівнем інших ліків у крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років.

Пацієнти старше 65 років

Пацієнти похилого віку мають більший ризик побічних ефектів, таких як шлунково-кишкові кровотечіння та перфорації.

Інші ліки та Артріново

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Артріново. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із інших препаратів.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (для запобігання згортанню крові).
кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізон) (використовуються для лікування різних запалень або аутоімунних захворювань).
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (для лікування депресії).
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори COX-2.
дифлунізал (використовується для лікування лихоманки, болю або запалення).
пробенецид (використовується для лікування подагри).
метотрексат (для лікування деяких видів раку, псоріазу або ревматичних захворювань).
циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
літій (використовується для лікування певних видів депресії).
діуретики, блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), інгібітори плазмінової реніну (ліки для лікування високого артеріального тиску).
дигоксин (для лікування захворювань серця).
фенілпропаноламін (деконгестант у засобах від застуди).
сульфонілсечовини (пероральні антидіабетичні засоби).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми:

При вагітності або годуванні грудьми не рекомендується застосовувати індометацин. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем. Індометацин виділяється з материнським молоком.

Попередження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків типу Артріново пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування повинні бути зведені до мінімуму.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане (див. розділ «Не застосовуйте Артріново»).

Фертильність:

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що Артріново може зменшити здатність завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, запаморочення та розмитість зору. У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечним інструментом або механізмами, що вимагають пильності.

3. Як застосовувати Артріново

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні застосовувати, та тривалість лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не повинні застосовувати Артріново довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза — одне супозиторій (50 мг) на ніч, перед сном. За потреби — друга доза 50 мг (одне супозиторій) вранці. Доза встановлюється залежно від індивідуальної відповіді пацієнта та переносимості препарату.

Максимальна добова доза:

Не повинно застосовуватися більше ніж 4 супозиторії (200 мг індометацину) на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 14 років.

Особи віком понад 65 років

Літні пацієнти можуть бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні реакції.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу та скоротити тривалість лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Спосіб застосування:

Ректальний.

Якщо ви застосували більше Артріново, ніж потрібно

У разі випадкового передозування симптоми перевищення дози можуть включати нудоту, блювоту, сильний головний біль, запаморочення, розгубленість, дезорієнтацію, сонливість, парестезію, оглушення та судоми.

Лікування в таких випадках полягає у промиванні шлунка та симптоматичній підтримці. Потрібно забезпечити нагляд за пацієнтом протягом декількох днів через можливість пізньої реакції у вигляді виразкового ураження або шлунково-кишкової кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Артріново

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Вставте супозиторій, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Артріново

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря:

Тяжка алергічна реакція, наприклад, набряк обличчя, губ або горла, свистяче дихання або утруднення дихання, раптове зниження артеріального тиску, висип на шкірі.
Сильний біль у животі (біль у шлунку) або інші симптоми з боку живота.
Кров у калі.
Кал чорного кольору.
Блювота кров’ю або темною речовиною, що нагадує кавову гущу.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей).
Пухирі на шкірі або її шелушіння.
Нерівні червоні плями на шкірі рук та рукавів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Біль у голові, запаморочення, оглушення, вертиго.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Депресія, стомлюваність або втому, нудота, втрата апетиту, блювота, розлад шлунку, біль у шлунку, запор, діарея.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Шум у вухах, порушення слуху, порушення збільшення показників тестів на печінкові ферменти, біль у животі, кровотеча або перфорація товстої кишки, запалення ротової порожнини, подразнення шлунка, метеоризм, набряк через затримку рідини в організмі, випадання волосся.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Свербіж шкіри, кропив’янка, запалення кровоносних судин, висип на шкірі, раптове утруднення дихання, астма, накопичення рідини в легенях, психологічні порушення, блюзні, розгубленість, тривожність, непритомність, сонливість, поколювання або оніміння у кінцівках, порушення мови, безсоння, погіршення епілепсії або хвороби Паркінсона, непроизвольні рухи м’язів, м’язова слабкість, судоми, кома, розмите зору, подвійне зору, біль у очах, втрата слуху, прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, серцева недостатність, біль у грудях, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, гепатит, порушення функції печінки, шлунково-кишкові виразки в стравоході, шлунку та тонкій або товстій кишці, кров у сечі, кровотеча з піхви, збільшення грудей (також у чоловіків), болісність у молочних залозах, почервоніння, пітливість, носова кровотеча, підвищений рівень калію або глюкози в крові, глюкоза в сечі, підвищений рівень сечовини в крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Зниження білих кров’яних тілець, дефіцит одного з видів білих кров’яних тілець, дефіцит червоних кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, кровотечі на шкірі, порушення згортання крові, відкладення в рогівці ока, порушення сітківки, аномальні кількості білка в сечі, порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Запалення підшлункової залози.

Побічні реакції, про які повідомлялося через лікарську форму

У разі супозиторіїв індометацину описано: відчуття необхідності дефекації (тенезми), запалення прямої кишки (проктит), кровотеча з піхви або відчуття дискомфорту, біль, печіння або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за ліками, що використовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артріново

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артріново

Діючою речовиною є індометацина. Кожен супозиторій містить 50 мг індометацини.
Інші компоненти: лактоза моногідрат та напівсинтетичні тверді гліцериди.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Артріново 50 мг супозиторії має форму супозиторіїв білого кольору, торпедоподібної форми.

Випускається в упаковках по 12 супозиторіїв та упаковках по 100 супозиторіїв (клінічна упаковка).

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2020

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)