Artrinovo 50 mg supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Artrinovo 50 mg supozytoria

indometacyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Artrinovo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Artrinovo
3. Jak stosować lek Artrinovo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Artrinovo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artrinovo i do czego służy

Artrinovo zawiera indometacynę jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi.

Artrinovo jest wskazane w leczeniu objawowym u pacjentów cierpiących na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, zwyrodnienie stawów, szpiczasty zapalenie stawów (zapalenie stawów kręgosłupa).
• Ostry napad dny.
• Osteoartropatie.
• Stan zapalny, ból i obrzęk po urazach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Artrinovo

Nie stosuj Artrinovo:

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę, salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie astma, pokrzywka, katar sienny lub inna reakcja alergiczna po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
• jeśli miałeś w przeszłości krwawienie żołądka, krwawienie jelitowe lub perforację związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
• jeśli aktualnie masz aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub nawracające wrzody (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów wrzodów lub krwawień).
• jeśli cierpisz na poważną chorobę serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś leczony na ból pooperacyjny w przypadku operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), czyli operacji leczenia zablokowanej tętnicy serca.
• jeśli masz mniej niż 14 lat.
• jeśli miałeś ostatnio zapalenie odbytu, hemoroidy lub krwawienie z odbytu (krwawienie przez odbyt).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać przyjmowania Artrinovo razem z innymi NSAID, w tym z innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z następujących chorób:

• krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje żołądka lub jelit, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• nadciśnienie tętnicze, problemy z sercem lub przebyty udar mózgu.
• poważne schorzenia skóry.
• poważne choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• niewydolność nerek.
• krwawienia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• zaburzenia psychiczne, padaczkę lub chorobę Parkinsona.
• infekcje.
• zaburzenia krwi, takie jak obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub otrzymujesz leczenie przeciwkrzepliwe.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Artrinovo:

• jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki takie jak Artrinovo mogą nasilić te schorzenia. Jeśli wystąpi ból brzucha, biegunka lub wymioty, przestań przyjmować Artrinovo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko powikłań przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Artrinovo to powikłania przewodu pokarmowego: wrzody jelitowe, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka (gastrytę). Mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego jest większe przy stosowaniu wysokich dawek, u osób z wywiadem wrzodów jelitowych lub u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie ochronne dla żołądka.

Jeśli odczuwasz ból brzucha, wymiotujesz krew lub masę przypominającą mielonego kawę, lub masz czarne stolce, może to być objaw krwawienia przewodu pokarmowego. Przestań przyjmować Artrinovo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia kardiologiczne

Leki takie jak Artrinovo mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Lekarz musi ocenić celowość takiego leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę Artrinovo, która łagodzi/kontroluje objawy, przez najkrótszy możliwy czas. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyty udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), skonsultuj to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych

Ten lek może rzadko wiązać się z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica epidermy. Największe ryzyko występuje na początku leczenia (zazwyczaj w ciągu pierwszego miesiąca). Jeśli wystąpią u Ciebie wypryski na skórze, być może z pęcherzami lub owrzodzeniami błon śluzowych (np. w jamie ustnej), lub inne objawy reakcji alergicznej, przestań stosować Artrinovo i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko reakcji wątrobowych

Leki takie jak Artrinovo mogą powodować zaburzenia wątroby, objawiające się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu), czasem towarzyszącą wysokiej gorączce, obrzękowi i bolesności w górnym brzuchu.

Wzrok

Jeśli podczas przyjmowania Artrinovo wystąpi u Ciebie zamazanie widzenia, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Inne środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból głowy, być może z zawrotami głowy i sennością po zażyciu Artrinovo. Ryzyko wystąpienia tych objawów można zmniejszyć, rozpoczynając leczenie od niskich dawek, które następnie stopniowo zwiększamy. Objawy te zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki, ale jeśli utrzymują się po zmniejszeniu dawki, należy przerwać leczenie.

W niektórych przypadkach Artrinovo może nasilać zaburzenia psychiczne, padaczkę i chorobę Parkinsona. Dlatego, jeśli cierpisz na któreś z tych schorzeń i zauważasz ich nasilenie, skonsultuj to leczenie z lekarzem.

Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Artrinovo może maskować objawy infekcji.

Należy zachować ostrożność u pacjentów po operacji, ponieważ może się wydłużyć czas krwawienia. Jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny lub masz go poddać, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi podczas leczenia Artrinovo w celu monitorowania komórek krwi, funkcji wątroby i nerek lub poziomu innych leków we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych, takich jak krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego.

Inne leki i Artrinovo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Artrinovo. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwkrzepliwe, inhibitory agregacji płytek krwi (do zapobiegania krzepnięciu krwi).
• kortykosteroidy (np. kortyzonę, prednizonę) (stosowane w leczeniu różnych stanów zapalnych lub chorób autoimmunologicznych).
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (w leczeniu depresji).
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NSAID, w tym selektywne inhibitory COX-2.
• diflunisal (stosowany w leczeniu gorączki, bólu lub stanów zapalnych).
• probenecyd (używany w leczeniu dny moczanowej).
• metotreksat (w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, łuszczycy lub chorób reumatycznych).
• cyklosporynę (stosowaną do supresji układu odpornościowego).
• lit (stosowany w leczeniu niektórych form depresji).
• diuretyki, antagonisty receptora angiotensyny II, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagoniści reniny osocza (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• digoksynę (w leczeniu chorób serca).
• fenylopropanolaminę (środek przeciwzatkowy w lekach na przeziębienie).
• sulfonamidy (doustne leki przeciwcukrzycowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

W czasie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się stosowania indometacyny. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza. Indometacyna wydostaje się z mlekiem matki.

Ostrzeżenia w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków takich jak Artrinovo wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do niezbędnego minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane (patrz punkt „Nie stosuj Artrinovo”).

Płodność:

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że Artrinovo może obniżyć zdolność do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i zamazanie widzenia. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn wymagających pełnej czujności.

3. Jak stosować Artrinovo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę i długość leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę kontrolującą ból i nie używać Artrinovo dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to jeden supozetorium (50 mg) wieczorem przed snem. W razie potrzeby dodatkowa dawka 50 mg (jedno supozetorium) rano. Dawka jest dobierana indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta i jego tolerancji leku.

Maksymalna dawka dzienna:

Nie należy stosować więcej niż 4 supozetorium (200 mg indometacyny) dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Osoby powyżej 65. roku życia

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku. Dlatego szczególnie ważne jest, aby osoby starsze natychmiast informowały lekarza o wszelkich niepożądanych reakcjach.

Lekarz może przepisać niższą dawkę i skrócić czas leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sposób stosowania:

Droga doodbytnicza.

Jeśli zastosujesz więcej Artrinovo niż należy

W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować nudności, wymioty, silny ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, zamieszanie, senność, mrowienie, oszołomienie i drgawki.

Leczenie w takich przypadkach obejmuje przemywanie żołądka i leczenie wspierające. Pacjent powinien być poddawany obserwacji przez kilka dni ze względu na możliwość opóźnionej reakcji w postaci owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Artrinovo

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Załóż supozetorium, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie w kolejnych godzinach według ustalonego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Artrinovo

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, warg lub gardła, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi, wysypka na skórze.
• Silny ból brzucha (ból żołądka) lub inne objawy brzuszne.
• Obecność krwi w stolcu.
• Stolec czarny barwy.
• Wymioty krwią lub ciemnym materiałem przypominającym odczepkę po kawie.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Nieregularne czerwone plamy na skórze rąk i ramion.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie kręcenia się.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Depresja, zmęczenie lub osłabienie, nudności, utrata apetytu, wymioty, wzdęcia, ból żołądka, zaparcia, biegunka.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Dźwięki w uszach (świst), zaburzenia słuchu, zaburzenia prowadzące do podwyższenia wyników badań enzymów wątrobowych, ból brzucha, krwawienie lub przebicie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie żołądka, wzdymanie brzucha spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie, wypadanie włosów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Świąd skóry, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka na skórze, nagłe trudności w oddychaniu, astma, zaleganie płynu w płucach, zaburzenia psychiczne, omamy, dezorientacja, niepokój, omdlenia, senność, mrowienie lub drętwienie kończyn, zaburzenia mowy, bezsenność, nasilenie epilepsji lub choroby Parkinsona, mimowolne ruchy mięśni, osłabienie mięśni, drgawki, śpiączka, zamazane widzenie, podwójne widzenie, ból oczu, utrata słuchu, przyspieszenie tętna, nieregularne bicie serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia wątroby, wrzody przewodu pokarmowego w przełyku, żołądku lub jelicie cienkim i grubym, obecność krwi w moczu, krwawienie z pochwy, powiększenie piersi (również u mężczyzn), uczucie bolesności piersi, zaczerwienienie, pocenie się, krwawienie z nosa, podwyższony poziom potasu lub glukozy we krwi, glukoza w moczu, podwyższony poziom mocznika we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Obniżenie liczby białych krwinek, niedobór jednego z rodzajów białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia na skórze, zaburzenia krzepnięcia krwi, odkładanie się substancji w rogówce oka, zmiany w siatkówce, nieprawidłowa ilość białka w moczu, zaburzenia nerek, niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenienie trzustki.

Działania niepożądane związane z postacią leku

W przypadku supozycji z indometacyną opisano: uczucie potrzeby oddania stolca (tenesmus), zapalenie odbytu (proktitis), krwawienie z pochwy lub uczucie dyskomfortu, ból, pieczenie lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Artrinovo

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Artrinovo

• Substancją czynną jest indometacyna. Każda dawka zawiera 50 mg indometacyny.
• Pozostałymi składnikami są laktoza jednowodna i półsyntetyczne glicerydy stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Artrinovo 50 mg dawki podanościkowe dostępne są w postaci białych, torpedowatych dawek podonościkowych.

Dostępne w opakowaniach zawierających 12 dawek podonościkowych oraz 100 dawek podonościkowych (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)