Артриново 50 мг суппозитории: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артриново 50 мг суппозитории

индиометацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Артриново и для чего оно применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Артриново
Как применять Артриново
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Артриново
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артриново и для чего его применяют

Артриново содержит индометацин в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами.

Артриново показано для симптоматического лечения пациентов, страдающих:

Ревматоидным артритом, остеоартрозом, анкилозирующим спондилитом (воспаление суставов позвоночника).
Острым приступом подагры.
Острыми мускулоскелетными состояниями.
Ситуациями воспаления, боли и посттравматической припухлости.

2. Что необходимо знать перед началом применения Артриново

Не применяйте Артриново:

если у вас аллергия на индометацин, салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), а также на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
если ранее у вас возникали приступы астмы, крапивница, ринит или другие аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
если в анамнезе имеются кровотечения из желудка, кишечника или перфорация, связанные с предыдущим лечением НПВС;
при наличии активной или рецидивирующей язвенной болезни желудочно-кишечного тракта (два и более подтверждённых эпизода язвы или кровотечения);
при тяжёлых заболеваниях сердца;
в третьем триместре беременности или во время лактации;
при лечении боли в периоперационном периоде при аортокоронарном шунтировании (АКШ) — хирургическом вмешательстве по устранению блокировки коронарной артерии сердца;
если вам меньше 14 лет;
при наличии недавней истории воспаления прямой кишки, геморроя или прямокишечного кровотечения (кровь через прямую кишку).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не следует принимать Артриново одновременно с другими НПВС, включая противовоспалительные препараты, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов;
артериальная гипертензия, заболевания сердца или перенесённый инсульт;
тяжёлые нарушения кожи;
тяжёлые заболевания печени или нарушения показателей функции печени;
почечная недостаточность;
кровотечения или другие нарушения свёртываемости крови;
психические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона;
инфекции;
нарушения кроветворения, такие как снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов;
если у вас нарушения свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Артриново:

если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови или повышающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту. Также сообщите о приёме других лекарств, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Артриново могут усугубить эти заболевания. При появлении боли в животе, диареи или рвоты немедленно прекратите приём Артриново и обратитесь к врачу.

Риски со стороны желудочно-кишечного тракта

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов типа Артриново являются желудочно-кишечные осложнения: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях — со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Более редко отмечается гастрит. Эти осложнения могут возникать в любое время при лечении — как с предварительными симптомами, так и без них.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при применении высоких доз, при наличии в анамнезе пептической язвы или у пожилых пациентов. В таких случаях врач может назначить препарат для защиты слизистой оболочки желудка.

Если у вас возникла боль в животе, рвота с кровью или массами, напоминающими молотую кофейную гущу, или чёрный стул, это может быть признаком желудочно-кишечного кровотечения. Немедленно прекратите приём Артриново и обратитесь за медицинской помощью.

Кардиоваскулярные предостережения

Препараты типа Артриново могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Врач должен оценить целесообразность терапии. Важно использовать минимальную эффективную дозу Артриново, необходимую для облегчения/контроля симптомов, в течение минимально возможного срока. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть заболевания сердца, перенесённый инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении), обязательно обсудите этот препарат с врачом или фармацевтом.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Риск тяжёлых кожных реакций

В редких случаях Артриново может вызывать тяжёлые побочные реакции на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск таких реакций наблюдается в начале лечения (обычно в течение первого месяца). При появлении кожной сыпи, возможно с образованием пузырей или поражением слизистых оболочек (например, во рту), или других признаков аллергической реакции немедленно прекратите приём Артриново и обратитесь к врачу.

Риск печеночных реакций

Препараты типа Артриново могут вызывать нарушения функции печени, проявляющиеся пожелтением кожи и глаз, иногда с высокой температурой, вздутием и болезненностью в верхней части живота.

Зрение

Если у вас возникает нечёткость зрения во время приёма Артриново, прекратите его применение и сообщите об этом врачу.

Другие меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас возникает головная боль, возможно с головокружением и сонливостью после приёма Артриново. Вероятность таких симптомов снижается при начале лечения с низких доз с постепенным увеличением. Обычно эти симптомы исчезают при продолжении лечения или снижении дозы, но если они сохраняются после уменьшения дозы, препарат следует отменить.

В некоторых случаях Артриново может усугубить психические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Поэтому, если у вас есть одно из этих заболеваний и вы заметили ухудшение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Артриново может маскировать симптомы инфекции.

Следует соблюдать осторожность у пациентов после операции, поскольку возможно удлинение времени кровотечения. Если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство или предстоит операция, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Врач может назначить вам сдачу анализов крови во время лечения Артриново для контроля состояния кровяных клеток, функции печени и почек, а также уровня других препаратов в крови.

Дети и подростки

Препарат противопоказан лицам младше 14 лет.

Пациенты старше 65 лет

У пожилых пациентов чаще возникают побочные реакции, такие как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Артриново

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Артриново. В таких случаях может потребоваться коррекция дозы или отмена одного из препаратов.

Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (для профилактики свёртывания крови);
кортикостероидов (например, кортизона, преднизона) (применяются при различных воспалительных заболеваниях или аутоиммунных болезнях);
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (при лечении депрессии);
ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2;
дифлунизала (применяется при лечении лихорадки, боли или воспаления);
пробенецида (применяется при лечении подагры);
метотрексата (при лечении некоторых видов рака, псориаза или ревматических заболеваний);
циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы);
лития (применяется при лечении определённых психических расстройств);
диуретиков, антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторов ренина плазмы (препараты для лечения артериальной гипертензии);
дигоксина (для лечения заболеваний сердца);
фенилпропаноламина (деконгестант, содержащийся в препаратах от простуды);
сульфонилмочевин (пероральные гипогликемические средства при сахарном диабете).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность и лактация:

При беременности и лактации применение индометацина не рекомендуется. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен осуществляться под контролем врача. Индометацин выделяется с грудным молоком.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку приём препаратов типа Артриново ассоциируется с повышенным риском врождённых пороков или выкидышей, их применение в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть минимально возможными.

В третьем триместре применение препарата противопоказано (см. раздел «Не применяйте Артриново»).

Фертильность:

Женщинам детородного возраста следует учитывать, что Артриново может снижать способность к зачатию.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы и инструменты, требующие повышенной концентрации внимания.

3. Как применять Артриново

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны применять, и продолжительность лечения. Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, эффективно контролирующую боль, и не применяли Артриново дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Рекомендуемая доза — один суппозиторий (50 мг) вечером перед сном. При необходимости — вторая доза 50 мг (один суппозиторий) утром. Доза определяется в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата.

Максимальная суточная доза:

Не следует применять более 4 суппозиториев (200 мг индометацина) в сутки.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей младше 14 лет.

Пациенты старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию этого препарата. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о возникновении побочных реакций.

Врач может назначить более низкую дозу и сократить продолжительность лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас есть заболевание почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Способ применения:

Ректально.

Если вы применили Артриново в большей дозе, чем нужно

При случайном приеме слишком большой дозы симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, сильную головную боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентацию, сонливость, парестезии, оглушение и судороги.

Лечение в таких случаях включает промывание желудка и симптоматическую терапию. Необходимо проводить наблюдение за пациентом в течение нескольких дней из-за возможного позднего развития язвенного поражения или желудочно-кишечного кровотечения.

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Артриново

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вставьте суппозиторий, как только вспомните, и продолжайте применение следующей дозы в обычное время.

Если вы прекратили лечение Артриново

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу:

Тяжелая аллергическая реакция, например, отек лица, губ или горла, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, резкое снижение артериального давления, высыпания на коже.
Сильная боль в животе (боль в желудке) или другие симптомы со стороны живота.
Кровь в кале.
Кал чёрного цвета.
Рвота кровью или тёмным веществом, напоминающим кофейную гущу.
Желтуха (желтушное окрашивание кожи и белков глаз).
Пузыри на коже или шелушение кожи.
Нерегулярные красные пятна на коже рук и рук.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Головная боль, головокружение, ощущение шума в голове, приступы головокружения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Депрессия, усталость или слабость, тошнота, потеря аппетита, рвота, расстройство желудка, боль в желудке, запор, диарея.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Шум в ушах, нарушения слуха, повышение показателей печеночных ферментов в анализах, боль в животе, кровотечение или прободение толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта, раздражение желудка, метеоризм, отёчность вследствие задержки жидкости, выпадение волос.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, высыпания на коже, внезапная затруднённость дыхания, астма, накопление жидкости в лёгких, психические нарушения, бред, спутанность сознания, тревожность, обмороки, сонливость, покалывание или онемение в конечностях, нарушения речи, бессонница, ухудшение течения эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные мышечные движения, мышечная слабость, судороги, кома, нечёткое зрение, двоение в глазах, боль в глазах, потеря слуха, учащение сердцебиения, нарушение ритма сердца, сердечная недостаточность, боль в груди, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, гепатит, нарушения функции печени, желудочно-кишечные язвы в пищеводе, желудке, тонкой или толстой кишке, кровь в моче, кровотечение из влагалища, увеличение груди (в том числе у мужчин), болезненность молочных желез, покраснение, повышенное потоотделение, кровотечение из носа, повышенный уровень калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, повышенный уровень мочевины в крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, дефицит определённого типа белых кровяных клеток, снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов, кровоизлияния на коже, нарушения свёртываемости крови, отложения в роговице глаза, изменения сетчатки, аномальное содержание белка в моче, нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Воспаление поджелудочной железы.

Побочные реакции, связанные с лекарственной формой

В случае суппозиториев индометацина описаны следующие явления: ощущение позыва к дефекации (тенезмы), воспаление прямой кишки (проктит), вагинальное кровотечение или ощущение дискомфорта, боль, жжение или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Артриново

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Артриново

Действующее вещество — индометацин. Каждая свеча содержит 50 мг индометацина.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат и твёрдые полусинтетические глицериды.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Артриново 50 мг суппозитории выпускаются в виде белых свечей торпедообразной формы.

Препарат выпускается в упаковках по 12 суппозиториев и в упаковках по 100 суппозиториев (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Барселона, Испания

Ответственное лицо по производству

Laboratorios Llorens, S.L.

Улица Льякуна, 19-21

08005 Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)